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文档简介

集团公司现场管理制度现场制度集团集团公司管理制度 集团公司现场管理制度 1、生产车间按98年版GMP及其实施细则组织生产。 2、与药品质量和产品安全有影响的人员，（直接接触生产人员质量人员，设备维修及清洁人员）均必须接受岗位技术培训和GMP培训，未经培训或培训不合格者一律不得上岗。 3、患有传染病，体表有伤口，皮肤病患者不能参与直接接触药品的生产。 4、生产人员必须按规定程序进入不同区域，不得化妆或配戴饰物，洁净区人员不得裸手操作。 5、进入生产区必须按要求穿戴好工衣、帽、鞋、口罩、头发不得外露，进入洁净区必须经过二次更衣。 工衣、鞋不得与私人物品混放，并根据不同净化级别要求不得混用。 6、所有人员均必须按其岗位SOP进行工作，各负其责，不准窜岗、脱岗、会客，不得在生产区内进食、干私活。 7、工作中出现差错必须如实报告，不得隐瞒。 8、未经许可的非生产人员不得进入生产区。 9、工衣、工鞋、工帽，不得穿离本区域。 10、一般生产区工作服每周清洗，控制区工作服每天清洗，洁净区工作服每班清洗消毒。 11、生产区地面、墙壁、天花、门窗、玻璃、灯具等设施，无灰尘、无垃圾、无蜘蛛网、无霉斑、地面无积水、室内无蚊蝇。 12、洁净区除卫生干净外，必须按要求进行消毒，喷雾降尘，酒精擦试，紫外灯照射，乳酸熏蒸等，消毒剂应轮换使用防止微生物产生耐药菌殊。 13、生产区不得存放一切与生产无关的物质，生产用具按规定摆放。 14、生产设备护罩齐全，清洁见本色，并不得带病运转。 15、用于生产和化验的仪器、仪表、量器、衡器等应有明显的状态标志及核正日期。 16、生产车间的物料随领随用，做到工完料尽，每批或每班结束时都要彻底清场。 17、工艺用水一般项目每2小时检查一次，常规项目每周检查一次。 18、生产过程投料及计算，应有复核人，并且操作人及复核人均应在记录上签字。 19、生产过程所用的原辅料、半成品、盛装容器、加工生产线及设备应有明显标志。 20、未经检验或不合格的原辅料不得使用，不合格半成品不准流入下道工序。 21、定期召开质量分析会（每月至少两次）。 22、仓库原辅料、包材和成品入库后，要标志清楚，合格者挂绿牌，待验挂黄牌，不合格挂红牌；检验合格的本着先进先出原则发放。 23、仓库货物应分类、分批、正置堆放、离地、离墙、货行间必须有一定的距离。 账、物、卡要相符。 24、成品的瓶、签、箱上批号字迹要清晰、端正、内外一致、无误，外包装要牢固
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