食品生产卫生规范与质量保证.doc

第七章 食品生产卫生规范与质量保证第一节 食品生产卫生规范一、概述 食品生产卫生规范（Good Manufacture Practice）简称GMP。是食品生产全过程中保证食品具有高度安全性的良好生产管理系统，是国际上普遍采用的食品生产的先进管理方法。我国目前已颁布的食品企业通用卫生规范和罐头、乳类等16个食品生产卫生规范，以及还将陆续制定颁布的其它食品企业生产卫生规范是与国外良好生产规范（GMP）类似的食品企业的卫生行为规范。 它要求食品企业应具备合理的生产过程、良好的生产设备、正确的生产知识、完善的质量控制和严格的管理体系，并通过其控制生产的全过程。因此，GMP是食品工业实现生产工艺合理化、科学化和现代化的必备条件。二、食品生产卫生规范的由来食品生产卫生规范是从药品生产质量管理规范中发展起来的。在第一章概述中已讲到发生在欧洲诸国的“反应停”事件，引起了美国食品药物管理局的重视。该局于1963年制定颁布了世界上第一部药品的良好生产规范（GMP）。此后，由于食品和药品对人类同等重要，因此这种方法自然引申到了食品管理中。1963年，美国食品药物管理局制定了食品良好生产工艺基本法，以此作为依据陆续制定了一系列各类食品的GMP。在食品工业中形成了一个GMP伞体系。世界卫生组织（WHO）也采纳了这个GMP伞体系观点，并建议各参加国政府制定食品的GMP。在1964年到1985年，由WHO/FAO联合成立了食品法典委员会（CAC）制定的190多个食品国际标准中都涉及到了GMP。在食品的国际贸易中，企业GMP的执行情况已成为重要的考核内容。加拿大很重视GMP的执行，政府把食品的GMP作为生产企业必须遵守的基本要求写进了法律条文。规定凡不符合GMP生产出来的产品均被认为是不合格的产品。日本已制定了一些与GMP相似的“卫生规范”。如“酱腌菜卫生规范”、“点心卫生规范”等。但又明确规定这些卫生规范不是强制性的法律法规，而是指导性的规范。在我国，从1985年至1994年以“食品企业通用卫生规范”为总则，制定和颁布了15个专业规范，基本形成了我国食品GMP的伞体系。这些规范是：GB1481-94食品企业通用卫生规范 GB8950-88罐头厂卫生规范GB8951-88白酒厂卫生规范 GB8952-88啤酒厂卫生规范GB8953-88酱油厂卫生规范 GB8954-88食醋厂卫生规范GB8955-88食用植物油厂卫生规范 GB8956-88蜜饯厂卫生规范 GB8957-88糕点厂卫生规范 GB12693-90乳品厂卫生规范 GB12694-90肉类加工厂卫生规范 GB12695-90饮料厂卫生规范 GB12696-90葡萄酒厂卫生规范 GB12697-90果酒厂卫生规范 GB12698-90黄酒厂卫生规范 GB13122-91面粉厂卫生规范三、食品生产卫生规范的基本内容食品生产卫生规范的基本内容就是从原料到成品全部过程中各个环节的卫生条件和操作规程。我国已颁布的上述各类食品专业卫生规范，就是从保证最终产品的安全卫生质量这一原则出发，结合不同企业和产品生产上的特点，分别作出了相应而具体的操作规定。同时，为我国进一步保证食品生产企业的产品质量，也为还没有制定颁布专业卫生规范的食品企业有所遵循，并为制定各类食品工厂的卫生规范提供依据，参照FAO/WHO，CAC在1985年制定颁布的食品卫生基本原则（CAC/RCP Rev.2），结合我国实际情况制定颁布了食品企业通用卫生规范（GB1481-94）。其主要内容是：1 原料采购、运输、储存的卫生对原料及其采购后的运输和储存要求是生产任何食品都要首先把好的重要环节。否则，即使生产条件再好，也不能保证最终产品的质量。因此，本部分主要对采购人员、原料的新鲜度、包装物及包装容器、运输工具和运输作业、原料的储存场地、仓库条件等的卫生管理作了相应的规定。2 工厂设计与设施的卫生食品生产在经营进行新建、扩建和续建的工程项目时，应首先将总平面布置图等资料报经当地行政部门进行预防性卫生监督，重点是对选址、内外周围环境、布局、设备结构、上下水系统、废物处理、卫生设施等进行审查，均应符合通用卫生规范和有关食品工厂卫生规范的规定。3 工厂的卫生管理食品工厂必须建立相应的卫生管理机构，认真宣传和切实执行食品卫生法规，包括工厂的经常性环境卫生、除虫灭害、原材料卫生、产品质量检验、设施卫生和维修保养、清洗消毒、个人卫生、有毒有害物质、污水污物、上下水系统、动物饲养等管理以及规章制度、考核评比、职工健康教育等具体工作。4 生产过程的卫生应包括从原料到成品的全工艺过程。在食品加工过程中，按“原料半成品成品包装储运”的流程，严防交叉污染，在生产加工的场地、车间应有消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、洗涤、污水排放、废物处理等基本卫生设施并合理使用；食品包装应有严格卫生要求的场地和操作要求，包装材料和标识都必须符合国家有关规定，操作人员必须讲究个人卫生，符合从事食品生产经营的健康要求，成品应经有关标准检验合格，方可出厂。5 卫生和质量的检验食品工厂应有与生产能力相适应的卫生和质量检验机构，负责产品卫生和检验工作。按国际规定的或企业品质控制标准和检验方法进行检验，签发检验结果单，妥善保存原始记录，并定期鉴定、维修检验用仪器、设备，以保证检验结果的准确。6 成品储存和运输的卫生食品生产企业应有原料、半成品和成品三种符合卫生要求的仓库，容量应与生产能力相适应；各类仓库应有专人管理、负责，定期清洗、消毒、通风换气。各种成品的储放应按相应的工艺要求进行。食品运输应有专车、专船或专舱，严禁一车多用或与非食品混运，运输中使用的容器、工具专用，有专人负责运输工具的清洗、消毒等卫生工作。7 个人卫生与健康的要求 （另参阅食品质量管理P312-314）食品从业人员应进行健康检查合格和培训教育合格后才能上岗。以后每年至少要进行一次体检和培训，并养成良好的卫生习惯，如：上岗时，应穿戴整洁的工作衣、帽、鞋，上岗前和便后必须洗净双手，防止食品污染。四、实施食品生产卫生规范的意义实施食品生产卫生规范，就是要消灭不规范的食品生产和质量管理活动，它的重要意义有： 为食品生产提供一套必须遵循的组合标准； 为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据； 为建立国际食品标准提供基础； 便于食品的国际贸易； 使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要教材，由此产生积极的工作态度，激发对食品质量提高有高度的负责精神，消除生产上的不良习惯； 使食品企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格； 有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。实施了GMP，对食品企业来说，要改变过去的落后生产工艺，确实是一场革命，至少在以下几个方面产生积极的影响： 提高了产品质量； 虽暂时增加了生产成本，但这可以在长期生产中从减少产品缺陷和退货中或赔偿损失中得到补尝； 强化了食品企业的质量意识； 加速了食品工业标准化的进程； 刺激了食品生产工艺的深入研究和生产技术的更新； 促进食品工业界和食品卫生监督部门培养一批专家。我国食品生产的一套完整的科学体系、技术体系和管理体系已逐步建立起来了 。食品生产卫生规范已逐步被公认为是保证生产出安全、卫生食品的有效手段。但我国食品工业GMP尚不够完善，有待进一步扩大和发展。还要开发计算机系统，使之逐步应用到不同食品的生产全过程，以适应人们对食品生产和质量的高标准要求。第二节 食品生产中的危害分析关键控制点系统（HACCP系统）一、HACCP的概念及意义（一）概念危害分析关键控制点（Hazard Analysis Critical Control Point）是一个保证食品安全的预防性管理系统。它是用食品加工、微生物学、质量控制和危害评价等的有关原理和方法，对食品原料、加工以及最终食用产品等过程实际存在的和潜在性的危害进行分析、判定，找出与最终产品质量有影响的关键控制环节，并采取相应控制措施，使食品的危险性减少到最低限度，从而达到最终产品有较高安全性的目的。这一管理系统不仅为食品卫生监督人员提供了进行监督的指南，而更重要的是食品生产企业依靠这种系统，保证产品质量，进行商品竞争的自身管理手段。HACCP系统最先由美国提出来。早在60年代初，食品生产者为保证宇航员的食品安全与美国航天规划署合作首先建立起HACCP系统，以后美国食品药物管理局（FDA）派出一批技术官员，深入食品企业与几十位食品企业的专家一起制定低酸性罐头的GMP时，将HACCP作为食品卫生监督人员和食品企业进行监督管理的指南。这个系统的概念自70年代初正式向社会公布以后，引起了国际上许多国家的食品加工、质量管理人员、政府食品安全官员以及有关专家学者的广泛重视和推荐。在世界卫生组织（WHO）和国际食品微生物标准化委员会（NACMCF）的倡导下，现在许多国家的食品加工者和销售部门都普遍采用了这个管理系统，并认为经过长期的成功实践，很有必要将HACCP系统应用于所有食品加工行业中去。（二）实施HACCP系统的意义1 判断生产过程中的危害因素，并针对它采取相应的预防措施；2 把技术集中于主要问题和切实可行的预防措施上，减少支出；3 对食品生产的每个环节都可起到保护作用；4 替代传统操作，为社会提供最大限度保证食品安全的生产方式；5 把预料到的危害确定出来，对潜在性危害操作经常进行核查，以将危害因素消除在对消费者的危害之前；6 减少食品的原始危害，降低成本；7 所采取的安全性措施基本上可适用于在任何地方生产同类食品的参考；8 在监督中抓住主要环节，而减少对食品卫生影响不大的环节的监督，从而改善食品企业与监督人员的关系，同时促进生产者的责任心；9 在食品外贸上重视HACCP审查，可减少对成品烦琐的检验程序；可在防止食源性疾病的传播方面起到重要作用。（三）HACCP系统中涉及到的几个关键词1 危害指对消费者健康造成不可接受的生物性、化学性、物理性的危害因素。 生物性危害因素如：疾病或产毒的微生物、生物及植物等； 化学性危害因素如：杀虫剂、重金属、添加剂等； 物理性危害因素如：金属碎片、玻璃、木屑等。2 严重性指危害因素存在的多少或其所致后果程度的大小，一般引起疾病危害可分为三类： LI威胁生命； SI引起后果较严重或慢性病； MI引起中毒或轻微疾病。3 危害（危险）性指对一种危害或几种连续危害发生的可能性估计。危害程度可分为：高（H），中（M），低（L）和忽略不计（N）一般来讲：微生物可对群体具有最大的危害性； 物理危害则影响个体而不是群体。 关键控制点（CCP）指一个操作通过施予一个预防或控制措施就能消除、预防或最大程度地降低一个或几个危害。反之，生产中任何一个失控后会导致不可接受的健康危害的环节或步骤。关键控制点可分为两类： CCP（一类关键控制点）指可以消除和预防的危害。 CCP（二类关键控制点）指能最大程度减少的危害或降低、延迟的危害。在生产中，CCP应与常规控制点区别开来。所谓常规控制点，指在某一特定的食品生产过程中，任何一个失去控制并不一定产生不可接受的健康危害的环节或步骤。一般来讲，这种操作是依照GMP制度、信誉、企业政策等要求而进行的。 控制标准指一个物理性的或化学性的或生物性的具体特征值。是用语言确认最终产品高度安全性的不可超过的临界值，通过这个值可以评价危害是否可以接受，即必须达到的最低要求（卫生标准）。 监测对每一个关键点的加工或操作程序是否符合已确定的控制标准进行检查的过程。 改正措施指与控制标准不符时所采取的快速行动或将要采取的行动。 验证检查企业是否有效地实施HACCP系统。二、HACCP的内容与实施HACCP系统的内容主要包括两部分：危害分析（HA）和关键控制点（CCP）（一）危害分析（HA） 目的 对每一个具有不同操作方法和控制要求的生产过程作出评价； 为确定对保证食品安全具有重要意义的操作步骤提供依据； 促使重新进行产品配方调整或中止加工过程以及确保食品卫生的措施。 危害因素一般包括 产品是否包含微生物的敏感成分； 加工中是否有有效灭活微生物的处理步骤； 是否存在加工后微生物及其毒素污染的危险； 是否有在批发和消费过程中由于不卫生的习惯造成危害的可能性； 是否在包装后或消费者食用前不进行最后的加热处理。根据这些危害因素，可对食品进行危害分析。 危害分析在危害分析中最基本的着眼点是微生物的消长动态及微生物有关的客观条件。一般可以从下列三个方面进行分析，如存在危害因素用（+）表示，不存在危害因素则用表示： 在原料中有容易腐败变质的成分用（+），无则用表示。 在加工中有无可靠的杀灭有害微生物的过程，没有（+），有。 在储存运输、销售及最终食用等流通过程中，有无微生物繁殖和污染的可能性，有（+），无。根据以上分析，可将食品进行分类。美国分为五类，见下表： 食品危害分析分类食品分类符号危害性说明一不按符号分，而按对象分特殊人群，如供婴幼儿老年人，体弱或免疫损伤人食用的食品安全性特别高的食品二（+）（+）（+） 新鲜蔬菜水果 三个环节均存在危害因素的食品危险性最大，须重点加强监督管理的食品三（+）（+）面包， （+）（+）包装速冻蔬菜，（+）（+）两个环节存在危害因素的食品危险性其次的食品四（+）奶粉，（+），（+）一个环节存在危害因素的食品危险性较小的食品五三个环节均不存在危害因素的食品危险性最小的食品（二）确定关键控制点（CCP）CCP的确定必须是在食品生产过程中消除或控制有害微生物的任何环节上，如果所有环节都成为CCP则无关键可言。但不同类型的关键控制点是有不同程度的控制效果，如前述的CCP 和CCP，因此，可根据不同类型采取不同的控制措施。 一般应回答下面几个问题来确定关键控制点： 原料中是否含有不可接受的危害的可能性？ 加工过程和预期的消费活动中是否能将危害消除或降低到可接受的（安全）水平？ 半成品和最终产品的结构或配方组成是否能防止危害或使危害增加到不可接受的水平？ 是否有可能将危害引入再污染或一个存在的危害将增加到不可接受的水平？ 加工过程是否能消除危害或将危害降低到可接受的（安全）水平？（三）建立关键控制点（CCP）的控制标准和程序关键控制点确定以后，就应相应地在每个关键点上建立控制标准。其标准可因控制对象的不同有一个或多个，如热处理的时间和温度。同时还应对标准产生影响的其它因素加以说明，如食品的厚度、粘度、成分、热传递等。控制标准的项目要有针对性，什么环节采取什么措施，哪种样品分析什么项目都有一定的针对性。监控程序应确定在各CCP控制标准项目基础上，所采用的监控程序应能在CCP 失控而导致产品出现不可接受的健康危害之前就能发现失控，并及时迅速地采取措施。因此，在各监控点上通常要借助各种仪器和理化方法进行连续监控。（四）确定在关键控制点（CCP）发生偏差时采取的改正措施HACCP中的每一个CCP都须建立专门的改正措施，当监测结果显示失控时，所采取的措施，必须是消除由于偏离HACCP计划而存在的潜在危害，以证实CCP已在监控之下。采取任何措施都应在进行危害分析，评价危险性和产品用途的基础上决定。如果说HA重点在于分析情况，那么CCP的重点就在于探讨有针对性的措施，一般应从以下几方面进行： 设施、设备的卫生； 机械器具的卫生； 从业人员的个人卫生； 控制微生物的繁殖； 日常的微生物检测监控。（五）建立验证HACCP系统正常工作的评价程序验证整个HACCP系统是否正常工作，可从如下内容进行考核： 核查温度、时间和记录； 观察关键控制点的操作； 核查行业自身监测的准确性 校正监测仪器； 随即采样分析； 询问操作人员，了解他们进行CCP监测的方式。 核查正在使用的机械或电器控制措施是否有效； 偏差情况及其改正措施； 各种符合HACCP计划正常进行的书面记录等。（六）建立有效的记录保留系统HACCP计划和各种记录文件必须存档在食品卫生监督机构和自身企业中，保留的记录应能证实所加工的每批产品的安全性，而不是依赖于对成品的检验。要求保留的HACCP记录包括： 原料和成分材料； 与产品安全的有关记录； 加工过程； 包装； 贮存和销售； 偏差与改正； 更改记录等三、HACCP系统的七个关键步骤 根据以上内容，我们可以总结出以下七个关键步骤： 确定整个食品生产工序中个别环节的潜在危险，并加以分析； 准确找出适用于控制这些潜在危险的临界控制点； 确定哪些参数可以应用于临界控制点； 为每一个临界控制点设立检查程序，以确保符合上述参数的规限； 制定与所选用的参数未能符合规限时的校正方法； 是一个核实程序，利用其它资料的协调以确保HACCP按计划执行； 将所有HACCP程序辑录成档案储存。四、实施HACCP系统须注意的几个问题 食规P82 全面卫生控制（TSA） Total Sanitary Appraising 卫生是质量控制的首要基础，所谓全面卫生是指全部设施和人员的卫生。包括操作前、操作中和操作后全部的卫生管理。 良好的生产规范（GMP） Good Manufacture Practice 要将GMP清楚地传达到生产线上的每一个工作人员及管理人员，更要定期评核GMP规程的执行情况，以监督及重估检查技术，使各线人员坚持执行各项规程，确保产品的质量与安全。 全面设备保养（TFM） Total Facilities Maintenance 良好的设备控制应包括加工车间的温度控制，稳定而充足的食用水供应，水温控制以及害虫和有害的啮齿动物的有效控制规程。 综合预防性保养（CPM） Comprehensive Preventive Maintenance 指设备和设施的预防性保养维修，预防性保养并不等同于管理事故。还有如，房顶有无漏水等也值得注意。五、HACCP的应用实例符号说明：主要污染 可能污染 CCP有效CCP CCP未绝对有效CCP LI威胁生命，严重危害 SI后果较严重或慢性危害 MI中等或轻微危害 例一 速冻蔬菜（单一原料的关键控制点分析）生蔬菜 分选 CCP（MI，LI） 洗菜机 CCP（MI，LI） 剥皮 漂烫机 CCP（MI/SILI） 冷却 CCP（MI/SILI） 质检 CCP（MI） 控水 切断成型 CCP（MI/SILI） 包装 冷冻 CCP（MI/SILI） 本产品从消费者的危险性分析，应当属于第三类食品（+）（+），即：两个环节均存在危害因素，危险性其次的食品。在这个流程图中有6个以上的工段要实行CCP，即：分选、洗菜、漂烫、冷却、质检、切断成型和冷冻。例二 禽肉罐头加工关键控制点分析符号说明：主要污染 可能污染 CCP有效CCP CCP未绝对有效CCP LI威胁生命，严重危害 SI后果较严重或慢性危害 MI中等或轻微危害活禽 CCP（沙门氏菌，弯曲菌等，SILI） 杀死放血 水烫 CCP（病源菌扩散，MI/SILI） 拔毛 CCP（SILI） 清洗 取内脏 CCP（继续污染，MI/SILI） 检查 清洗 CCP（未能除去病原菌，SILI） 切割 （MI/SILI） 装罐 （MI/SILI） 密封 CCP（MI/SILI） 杀菌 CCP（SIMI） 冷却贮藏 本产品属于（+），即：原料有易腐成分。加工中有可靠杀菌。流通中无繁殖及污染的可能。第二节 食品卫生标准一、概述 食品卫生标准是依据食品卫生法等有关法律、法规制定的技术性准则。它针对各类不同的食品，对其原料、生产过程和储运、销售等环境可能存在和发生的有害因素所规定的具有卫生学意义的指标或限量。它是食品卫生法的组成部分，也是评价食品卫生质量的法律依据。对食品卫生标准中所规定的每个项目，为保证检验结果对评价食品卫生质量有可比性、准确性、统一性和权威性，使之具有科学的评价意义，都必须规定统一的检验方法和条件。因此，卫生部专门颁布了“食品卫生检验方法”，分为4个部分：GB5009 理化部分 GB4789 微生物学检验 GB14883 放射性物质检验 GB 15193食品安全性毒理学评价程序从广义理解食品卫生标准，可以认为由食品卫生指标、卫生管理办法和检验规程（包括检验规则）三个主要部分组成。此外，国家还对食品企业颁布了通用卫生规范和各类食品企业卫生规范（GMP）。我国的食品卫生标准体系见下图：食品卫生标准 食品卫生专业基础标准 食品分类卫生标准 食品中环境污染限量卫生标准 食品添加剂卫生标准 食品中激素（植物生长素）及抗菌素的限量卫生标准 食品容器、包装材料、食品用工具、设备卫生标准 食品企业良好的卫生规范 营养强化剂卫生标准 食品卫生检验方法 食品残留农药量卫生标准 营养标准 食品中霉菌与霉菌毒素限量卫生标准 备用二、制定食品卫生标准的依据和原则 依据国家的标准化法是制定标准的重要法律依据。而食品卫生法则是制定各种食品卫生标准和卫生管理办法的重要依据。 原则 安全性 标准指标必须确定在对消费者十分安全的基础上。 可行性 在安全的基础上考虑可行性。因我国地域辽阔，各地条件很不一致，因此，制定的标准要在保证安全的基础上使条件较差的地区和企业在作出努力后也能达到要求。 促进生产 食品卫生标准不能迁就落后的生产状况，必须对不断提高产品质量，促进现代化生产起积极作用。 要与国家标准相适应。三、食品卫生标准的内容和编写方法主要内容：分四个部分 概述要素 有四个内容 封面 应有产品标准号、产品名称、发布日期、实施日期和颁布单位。 目录 当标准内容较长、结果较复杂、条件较多时，应编写目录。 前言 包括基本部分和专用部分基本部分主要写：与该标准有关的一般信息，标准提出和起草单位，主要起草人和负责解释的单位，并要写出该标准和其它标准的关系，采用国家标准或国外先进标准的程度，本标准修订情况说明等。 引言 一般不写标题，也不写编号，其内容可包括对标准名称、适宜范围或应用领域的补充说明或技术内容的解释以及该标准全部采用、部分采用或参考国家标准的情况等。如标准名称能充分明确标准的适宜范围，其它方面也不需要说明时，引言可省略。 一般要素 主要介绍标准的一般内容，包括标准名称，主题内容和食用范围，引用标准等。 技术要素 主要包括： 产品的分类与命名； 符号和缩略语；技术要求； 抽样的条件方法及样品的保存方法； 实验方法； 检验规则； 标志，标签，包装，运输，储存方面的内容； 标准的附录等。 补充要素 主要有：提示的附录、脚注和采用说明的注释等。四、食品卫生标准的主要技术指标 感官指标 主要是对食品的色、香、味、形、