蛋白同化制剂、肽类激素管理制度.doc

蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 文件名称蛋白同化制剂、肽类激素管理制度文件编号起草部门质量管理部起草人起草日期审核人审核日期版本号01批准人批准日期执行日期分发部门公司各部门1.目的加强公司对蛋白同化制剂、肽类激素类药品的监管，落实反兴奋剂条例，防止蛋白同化制剂、肽类激素类药品流入非法渠道。 2.依据药品管理法药品经营质量管理规范反兴奋剂管理条例等相关法律法规。 3.范围适用于公司第蛋白同化制剂、肽类激素药品的购进、收货、验收、养护、保管、销售、出库复核、运输等过程的管理适于本制度。 4.内容 一、总则1.企业法定代表人是蛋白同化制剂、肽类激素经营管理安全第一责任人。 2.公司成立蛋白同化制剂、肽类激素经营管理安全评价小组。 3.公司蛋白同化制剂、肽类激素药品一律禁止现金交易。 二、1蛋白同化制剂、肽类激素购进1.1公司指定专人负责对蛋白同化制剂、肽类激素药品的进行采购。 1.2.蛋白同化制剂、肽类激素购进应按计划采购，采购人员根据业务需求和库存结构信息编制采购计划，并报运营部经理和质量管理部审核。 1.3.采购人员应核实销售单位是否具有蛋白同化制剂、肽类激素销售资质，核实供货单位销售人员的合法资格。 1.4.对拟经营的，蛋白同化制剂、肽类激素药品种要向供方索取加盖企业公章原印章的批准文件、质量标准、包装、标签、说明书，药品检验报告书的复印件、包装样板等资料；经营进口蛋白同化制剂、肽类激素药品时，应索取加盖企业公章原印章的进口药品注册证或医药产品注册证、进口准许证、检验报告书等复印件，药品检验报告书还应加盖质量管理部专用章原印章，交质量管理部进行资质审核。 1.5.在购进蛋白同化制剂、肽类激素药品前，需与供方签订质量保证协议书，明确质量保证条款。 1.6.采购员购进蛋白同化制剂、肽类激素药品时与供方签订购进合同，在合同中注明运输条件、储存条件、交付方式、交付时间、交付地点、联系人、联系电话等等，合同中需明确质量条款，并经双方签名盖章确认。 1.7采购员应跟踪白同化制剂、肽类激素药品至入库，在收货验收过程中发现与采购内容相关的问题，采购员应及时联系解决，防止因其他原因导致蛋白同化制剂、肽类激素药品流弊。 1.8蛋白同化制剂、肽类激素药品要建立完整的采购记录，采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，保存期限至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期期满之日起不少于5年。 2蛋白同化制剂、肽类激素药品收货管理2.1蛋白同化制剂、肽类激素药品的收货由双人进行操作。 2.2收货时根据系统信息和相关的随货同行单（票）确认是否本公司的药品，核对随货同行单内容，检查收货单位名称、品名、批号、数量，无误予以收货，否则予以拒收。 销售退回的蛋白同化制剂、肽类激素药品凭运营部开具的销售退货申请单进行收货。 2.3收货时对药品的每件外包装是否有变形、破烂、污染、水湿、霉变等情况进行检查，出现上述包装问题，如属于货运公司送货或供应商直接送货的直接予以拒收，并通知质量管理部和运营部。 2.4如是自提到货的，出现上述包装问题则不作拒收，应在收货单上注明包装有问题的蛋白同化制剂、肽类激素药品数量和情况，并及时通知采购员处理。 2.5收货时发现蛋白同化制剂、肽类激素药品不符合国家其他相关法规，及时通知采购员处理。 2.6收到进口蛋白同化制剂、肽类激素药品时，必须检查是否有加盖供货单位公章的进口药品检验报告书、进口药品注册证或医药产品注册证、进口准许证复印件，内容是否清晰，检查情况如实记录。 如属货运或供应商送货送来的，发现药检不符或不清晰，应立即拒收。 属于公司自提的，注明药品情况，并及时通过电话和以供货异常报告形式通知采购员处理。 2.7收货时由指定人员进行卸货，卸货过程中收货人必须逐件检查批号、外包装（检查是否有破烂、污染、变形等），分批号卸货，堆垛整齐，2.8卸货完毕，清点数量签收送货单，签收内容包括数量、签收人姓名、签收日期，如发生拒收的，注明拒收原因数量。 2.9收货核对内容包括品名、批号、到货与实收数量、供货单位、生产厂家、收货日期、异常情况及处理结果等内容，收货完毕，验收员进行质量验收。 3.1蛋白同化制剂、肽类激素药品验收管理3.2蛋白同化制剂、肽类激素药品的验收由双人进行。 3.3蛋白同化制剂、肽类激素药品的验收场所应符合储存的要求，并应在专库内进行操作。 3.4验收人员按照GSP规范要求，根据运营部的采购记录和销售退回申请单内容，对蛋白同化制剂、肽类激素药品进行核对、验收。 3.5按药品验收操作规程内容对照实物逐项进行验收，验收蛋白同化制剂、肽类激素药品及含兴奋剂类成分药品应有“运动员慎用”警示标识。 3.6验收抽样数量按批号从原包装中抽取样品，应具有代表性。 3.7蛋白同化制剂、肽类激素药品整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查，整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件，整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加1件，不足50件按50件计，然后从样品的上、中、下不同部位抽3个以上小包装作包装及标示品名、规格、厂家、批号、效期、蛋白同化制剂、肽类激素药品标识等内容进行检查。 3.8检查验收中发现外观质量有异常现象需复验时，须加倍抽样；如发现包装有破烂、污染、变形、水湿等情况全部开箱检查。 3.9销售退回的蛋白同化制剂、肽类激素药品验收场所在专库退货区进行，应确认药品售出后没有受到不良因素的影响，验收时按上述原则加倍抽样，根据退回时是否原件退回、外包装是否破损、是否存在内在质量问题等情况进行检验。 3.10检查完毕后，及时扫码上传，将检查后的药品重新封装，并贴上验收封箱单，并打印采购验收单。 3.11经验收合格的蛋白同化制剂、肽类激素药品，验收员在采购验收单上签署签名和验收日期，移交保管员正式入库保管，保管员核对实物和验收单内容无误后签名确认。 采购验收单存根联由验收员每月进行单独装订存放。 3.12验收中发现药品质量有疑问时，验收员应填制药品质量复查通知单，送质量管理部复查解决。 3.13验收中发现药品的名称、规格或数量不符，原箱短少或箱内破碎等情况，验收人员应对药品情况作出详细的验收记录，在场双人签字，加盖验收专用章，将验收资料并附原装箱单复印件送采购部向供货方查询。 查询期间，储运部负责保管原商品及破损品残体。 3.14各项单据、记录由验收员每月装订，专柜保存，保存期限至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期期满之日起不少于5年。 4.蛋白同化制剂、肽类激素药品储存、养护管理4.1蛋白同化制剂、肽类激素药品应专库储存、双人双锁保管。 4.2蛋白同化制剂、肽类激素药品按GSP规定实行分区和色标管理，待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格区为红色。 根据药品不同的储存条件要求存放。 4.3搬运和堆垛药品应严格遵守药品外包装标示的要求，规范操作。 4.4本类药品入库，保管员凭有验收员签名的采购验收单办理入库手续，并应核对品名、规格、厂家、数量、批号、有效期、批准文号、注册商标、标识清晰、包装完整等，核对无误后，存放相应的库区。 保管员在采购验收单上签名确认，交验收员保管。 4.5养护员每天分两个时间段检查蛋肽库房温湿度，做好温湿度调控和记录。 当温湿度超出规定范围时，应采取调控措施，并填写温湿度调控记录及设施设备检查、维护记录。 4.6保管员应保持库房、货架和在库蛋白同化制剂、肽类激素药品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、卫生等工作。 4.7建立蛋白同化制剂、肽类激素药品的专用帐册，专人管理，做好进销登记，动碰复核，日结日清，按季盘存检查，做到数字准确，帐货相符。 发现问题应及时寻找原因，及时报告。 专用帐册的保存期限应自药品有限期满之日起不少于5年。 4.8保管员应加强专库内安全巡查工作，每天上下午巡查库房及商品情况。 如发现异常情况，应保持现场；立即报告储运部经理会同检查，作详细的记录，查清问题，及时处理。 必要时立即向质量管理部、质量副总反映，如发现商品被盗等重大事故还应及时报公安部门。 4.9非专库的专职人员不得随意进入专库内，其他人员确因工作需要进入专库，由保管员陪同进入，直至离开专库。 4.10养护员按照蛋肽药品质量特性做好养护工作，并填写药品养护记录，养护中发现质量有疑问的药品，应悬挂待处理牌，在计算机系统中锁定，并联系质量管理部处理。 4.11公司经营的蛋白同化制剂、肽类激素药品均作为重点养护品种，养护周期为一个月。 4.12养护员应指导保管人员对蛋白同化制剂、肽类激素药品进行合理储存，配合保管员做好仓库温湿度的监测和管理。 4.13在距药品失效期六个月起，养护员要每月列近效期药品报表通知运营部、质量管理部，直至销售完毕或过期失效。 4.14各项单据、记录由保管员每月装订，专柜保存，保存期限至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期期满之日起不少于5年。 5.蛋白同化制剂、肽类激素药品销售管理5.2蛋白同化制剂、肽类激素药品只能销售给医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业。 严禁将除胰岛素外的此类药品销售给零售单位。 5.3首次销售蛋白同化制剂、肽类激素药品时，销售员对首次发生业务关系的蛋肽生产企业、其他同类批发企业索取加盖企业公章原印章的具有蛋白同化制剂、肽类激素药品经营范围资质证明复印件、采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件等有关的资格证明材料，企业法定代表人、采购人员联系方式；对首次发生业务关系的医疗机构应索取加盖医疗机构原印章的医疗机构许可证复印件，采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件等相关资料，经质量管理部审核合格后，销售开票员向客户进行销售。 对于上门自提的客户提货人员的法人授权委托书或介绍信三日内对应品种有效。 5.5销售开票员销售开票时，应严格执行“先产先出”、“近效期先出”的原则。 5.6销售进口蛋白同化制剂、肽类激素药品时，应向客户提供加盖企业公章原印章的进口药品注册证或医药产品注册证、进口准许证、加盖质量管理专用章原印章的检验报告书复印件。 5.7销售人员对销售的每批蛋白同化制剂、肽类激素药品，要保持与客户联系，确保到货安全、数量准确。 要注意跟踪已售蛋白同化制剂、肽类激素药品的质量状况及异常反应情况，如有问题，立即上报质量管理部门。 5.8销售蛋白同化制剂、肽类激素药品要求开具合法票据，禁止使用现金进行第蛋白同化制剂、肽类激素药品交易。 5.9除蛋白同化制剂、肽类激素药品质量有问题外一律不允许退货。 客户验收蛋白同化制剂、肽类激素药品，发现有问题时，必须由客户或销售员根据客户反映的情况先填写质量投诉记录，待质量管理部查明原因再答复处理。 5.10蛋白同化制剂、肽类激素药品要建立完整的销售记录，销售记录应包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容，销售记录保存期限至超过药品有效期期满之日起不少于5年。 6蛋白同化制剂、肽类激素药品出库管理6.1蛋白同化制剂、肽类激素药品的发货、出库复核由双人进行，并签署姓名和日期。 6.2保管员根据运营部的销售出库单，并遵循按批号发货的原则发货。 发货时，必须核对清楚票面与实货的各项内容是否齐全，文字数据是否无误，是否加盖发货专用章，并检查蛋白同化制剂、肽类激素药品的质量状况，及时扫码上传。 6.3蛋白同化制剂、肽类激素药品出库应对实物、发货单进行质量复核，复核无误后签名。 6.4发现以下问题的药品，不得出库，并报质量管理部门处理。 6.4.1包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等异常情况；6.4.2药品包装内有异常响动或液体渗漏；6.4.3标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；6.4.4药品已超出有效期；6.4.5其他异常情况的药品。 6.4.6保管员、出库复核员如对商品质量有疑问，应及时与质量管理部联系，挂黄色待处理标示牌，并在计算机系统内锁定，按质量管理部回复意见执行。 6.4出库、复核完毕，双复核员签字和日期并加盖有出库专用章，非整件发货时包装后加贴印有拼箱发货的标示，由复核人交发运人员，发运人员在销售出库单上签名确认。 销售出库单做为出库复核记录按规定保存。 6.5如属客户自提，核对出库单内容齐全，内容无误，并确认提货人，核对身份证和提货委托书无误后才能发货。 6.6非商品质量问题，但出现下列情况之一，不得发货。 6.6.1票据内容不齐全；6.6.2票据内容有错误；6.6.3印章不符或不全；6.6.4票据可疑；6.6.5票据相关项目不符合发货条件；6.6.6属本公司提运送货，提运人不符合规定的专人；6.6.7提货人不遵守仓库管理制度或不履行提货手续。 6.7各项单据、记录由保管员每月装订，专柜保存，保存期限至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期5年。 7蛋白同化制剂、肽类激素药品运输管理7.1储运部凭运营部提供的提货凭证或业务部提供的销售退货申请单，安排指定司机进行提货，直接将药品送到专库。 提货时如发现外包装破损，当场要承运部门（退货的客户）出具破损情况证明或写明情况。 7.2运输前，指定运输员应与出库复核员办好交接手续，对照药品销售单清点特殊药品数量，核对无误后在药品销售单上签字确认。 7.3针对蛋白同化制剂、肽类激素药品的包装条件及运输道路状况，采取必要保护措施（泡沫板等），防止药品破损和混淆。 7.4发运的商品首先加固包装，办理托运手续后半个工作日内，储运部将托运单传真给客户，以便客户及时提货。 发货后，发货单据的客户签收联必须在两个工作日内交专职销售员装订保存，保存期限至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期5年。 7.5储运部专人填写运输登记表，记录单据每月装订，专柜保存，保存期限至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期5年。 8蛋白同化制剂、肽类激素药品退货和召回管理8.1退货包括销售退回和采购退出的蛋白同化制剂、肽类激素药品。 8.2除蛋白同化制剂、肽类激素药品质量有问题外一律不允许退货。 客户验收蛋白同化制剂、肽类激素药品，发现有问题时，必须由客户或销售员根据客户反映的情况先填写质量投诉记录，待质量管理部查明原因再答复处理。 8.3销售退回的蛋白同化制剂、肽类激素药品必须是本公司所销售的蛋白同化制剂、肽类激素药品，其批号必须与销售出库的批号相符。 8.4对销售退回的蛋白同化制剂、肽类激素药品，退货前，专职销售开票员填写销售退货申请单，并要求退货客户提供蛋白同化制剂、肽类激素药品销售单，专库保管员将退货放置专库的退货区并做好退货记录。 8.5专职的质量验收员应对销售退回的蛋白同化制剂、肽类激素药品按购进质量验收的要求进行逐批验收，并做好退货蛋白同化制剂、肽类激素药品的验收记录。 8.6应加强退回蛋白同化制剂、肽类激素药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回蛋白同化制剂、肽类激素药品，应按最小销售包装逐件检查。 8.7销售退回的蛋白同化制剂、肽类激素药品经验收合格的，由专职的保管人员记录后存放在专库的合格品区；不合格的存放在不合格品区，并做好记录。 8.8销售退回的蛋白同化制剂、肽类激素药品验收时质量状况判断不确定的，应通知质量管理人员进行复查处理，必要时，送法定检验机构进行检验。 8.9所采购的蛋白同化制剂、肽类激素药品经质量验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识不清、缺少规定内容或文字内容错误等不规范情况，由专职采购员与药品供货单位联系后，办理退货手续。 8.10非质量原因退回供货单位的蛋白同化制剂、肽类激素药品由专职采购员与供方联系办理，如为质量原因应经质量管理部确认提出处理意见。 8.11假冒伪劣蛋白同化制剂、肽类激素药品不允许退换货处理，应封存并报告当地药监部门。 8.12召回的蛋白同化制剂、肽类激素药品是指从我公司销售到客户，经质量管理部确认有潜在质量问题，应收回公司作进一步处理的蛋白同化制剂、肽类激素药品。 有下列情形之一的，也属于召回范围8.12.1国家及各级药品监督管理部门和通报的质量问题蛋白同化制剂、肽类8.12.2生产厂家或供应商发现其产品有质量问题或潜在的质量问题，要求我公司协助进行召回；8.12.3销售给客户的蛋白同化制剂、肽类激素药品出现质量问题，经质量管理部确认，确定质量不合格的药品给予办理退货；8.13当国家及各级食品药品监督管理部门通报某蛋白同化制剂、肽类激素药品有质量问题或有蛋白同化制剂、肽类激素药品使用过程中有异常反应时，质量管理部应及时检查是否有经营此产品，若有，按通报要求回收到指定地点接受处理。 8.14当生产厂家或供应商发现其蛋白同化制剂、肽类激素药品有质量问题通知我公司时，应及时按厂商要求组织回收，登记好已使用的数量和使用者，并协助厂商对用户的损失进行赔偿和处理。 8.15当用户反映我公司经营蛋白同化制剂、肽类激素药品有质量问题时，质量管理部和经营部门要以最快的时间进行调查、取证和确认，必要时赶赴现场了解，如不能确认，应报告合肥市食品药品监督管理部门或相关的检验技术部门进行确认。 确定质量问题，应收回公司专库，存放于专库不合格品区，并按规定报告合肥市食品药品监督管理部门，追究责任供应商的质量责任，同时做好用户的赔偿工作。 8.16有关蛋白同化制剂、肽类激素药品销售退回、进货退出、回收过程的记录，有关部门要认真做好记录并存档，保存期限至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期5年。 9不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品管理9.1不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品是指不能再销售和使用的蛋白同化制剂、肽类激素药品，包括包装变形、外观包装标识不符，包装污染，破损、超过有效期和药品外观、性状不符合规定的以及其他不符合规定的情况。 9.2不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品控制范围9.2.1购进的蛋白同化制剂、肽类激素药品在验收发现的不合格品；9.2.2在库的蛋白同化制剂、肽类激素药品储存、养护过程中发现的不合格品；9.2.3出库复核时发现的不合格品；9.2.4退货验收发现的不合格；9.2.5运输过程产生的不合格品；9.2.6国家各级药品监督管理部门通报为不合格的蛋白同化制剂、肽类激素药品；9.2.7国家各级药监部门属下的药品检验所抽检结果为不合格的蛋白同化制剂、肽类激素药品；9.2.8供货单位或生产企业通知确认为不合格的蛋白同化制剂、肽类激素药品；9.2.9其他符合药品法中有关假、劣蛋白同化制剂、肽类激素药品定义的。 9.3验收员在入库验收时，养护员在库养护中，及出库复核员交付商品过程中出现的不合格品，应认真做好记录、标识、隔离，并填写不合格药品登记表。 9.4不合格品应存放在不合格区。 9.5在处理期间，储运部负责保管原商品及破损品残体。 9.6质量管理部定期对出现的不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品定期进行分析、汇总、通报。 9.7经审批同意报损的不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品，由质量管理部组织清点、封存、登记造册，并监督销毁同时做好记录。 9.8所有不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品处理过程的相关记录，由质量管理员每月装订，专柜保存，保存期限至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期5年。 10.蛋白同化制剂、肽类激素药品被盗、丢失、其他流入非法渠道的情形的报告管理10.蛋白同化制剂、肽类激素药品被盗、丢失、其他流入非法渠道的情形的报告管理10.1非工作时间和非蛋白同化制剂、肽类激素药品专库工作人员，不得随意进入专库，因工作需要进专库需派人陪同。 10.2蛋白同化制剂、肽类激素药品的专库应当设有防盗、防火设施，防盗、防火设施由指定保管员定期进行检查、维护、保养，填写设施设备检修维护记录；在保养、检查过程中如果发现设施设备使用不正常，应及时报告储运部经理，安排人员维修，维修合格后才能继续使用，并有维修记录。 10.3严禁携带火种、危险品进入专库，库区内严禁存放私人物品，严禁在专库内吸烟、用火，电器设备必须符合安全用电要求。 消防器材由指定保管员定期进行维护、保养，填写设施设备检修维护记录。 10.4安全巡查工作，每天上下午巡查库房情况，并加强专库的夜间巡查。 对专库启动报警设备，如发现异常、安全隐患情况，应保护现场，立即报告储运部经理，作详细的记录，查清问题，及时处理。 必要时立即向公司质量管理部、质量副总反映，如发现商品被盗或其他安全事故还应及时报蛋肽安全经营评价小组、公安部门。 10.5在运输过程中发生被盗、被抢、丢失事故，应采取控制措施，保护现场并立即报告公司蛋肽安全经营评价小组、属地公安部门、属地食品药品监督管理部门。 10.6违反规章制度或因玩忽职守造成蛋白同化制剂、肽类激素药品的安全事故，将根据情节和危害程度追究相关人员责任，并交由公安部门处理。 11.蛋白同化制剂、肽类激素药品安全经营的评价管理11.1公司成立包括运营部、质量管理部、储运部、财务部、综合办组成的蛋白同化制剂、肽类激素药品安全经营评价小组，