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1 15189认可文件学习理解 2 医学实验室的目标 准确及时安全 守法公正 诚信保密涵盖了检验医学的医疗质量和医疗服务全过程和全部内容 3 什么样的实验室是 好 实验室 这个 好 是质量好 服务好 医生和患者都放心满意的实验室 简单通俗来说 人员水平高仪器设备精良环境稳定安全措施到位管理体系完整工作流程合理等等诸多方面 4 如何达到这样要求 人员水平高 资质 培训 考核 能力评估 继续教育等仪器设备精良 购前评估 使用过程评估 试剂耗材等与实验相关的物品环境稳定 温度 湿度 电磁 辐射 光照等安全措施到位 人员 生物 化学 放射 水电 环境 防火等安全管理体系完整 质量管理体系建立 运行 持续 改进工作流程合理 省时 省力 省钱 5 怎么做才能达到 6 ISO15189文件 ISO15189 医学实验室 质量和能力的专用要求 ISO 国际标准化组织1994年更名为 合格评定标准咨询委员会 ISO CASCO 指路明灯 7 合格评定的发展 1970年关贸总协定 GATT 决定在世界范围内拟定 贸易技术壁垒协议 旨在通过消除国际间技术贸易壁垒 加快世界贸易的发展 1980年改组为世界贸易组织 WTO 推出 合格评定制度 合格评定程序 以国际标准为依据开展国际认证 后更名合格评定 8 实验室认可的发展 1940年第二次世界大战期间 澳大利亚缺乏一致的检测标准和手段 无法为英国军队提供军火1947年建立认可机构 澳大利亚国家检测机构协会 NATA 1990年形成国际实验室认可合作组织 ILAC 亚太实验室认可合作组织 APLAC 9 中国实验室认可活动的发展 1980年原国家标准局和原国家进出口商品检验局 SACI 共同派员组团参加国际实验室认可合作组织大会 ILAC 1994年原国家技术监督局 由原国家标准局 国家计量局和国家经委质量办公室组成 依据ISO IEC导则58成立 中国实验室国家认可委员会 CNACL 2002年7月 CNACL和CCIBLAC 中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会 合并成立 中国实验室国家认可委员会 CNAL 10 中国合格评定国家认可委员会 CNAS 介绍 于2006年3月31日正式成立 是在原中国认证机构国家认可委员会 CNAB 和原中国实验室国家认可委员会 CNAL 基础上整合而成的 是根据 中华人民共和国认证认可条例 的规定 由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构 统一负责对认证机构 实验室和检查机构等相关机构的认可工作 11 各个标准间的联系 ISO IEC17025 1999 检测和校准实验室能力的通用要求 用于希望证明自己 实施了质量管理体系并具备技术能力 同时能够出具技术上的有效结果 的各类实验室使用 该标准指出 按照本国际标准运作的检测和校准实验室也符合ISO9001 9002要求 但 获得ISO9001 9002认证本身并不能证明该实验室具有提供正确的技术数据和结果的能力 这明确说明了实验室认可标准和ISO9000认证标准之间的重要区别 ISO9000 质量管理和质量保证 系列标准 12 ISO15189 2003 医学实验室 质量和能力的专用要求 是从医学专业角度 更细化地描述了医学实验室质量管理的要求 专业性更强 更方便医学实验室使用 这个标准将指导医学实验室更为有效地开展工作 并能够帮助实验室更好地满足客户的要求 改进对患者的服务 13 认可和认证的区别 ISO9000质量管理体系认证 由一个第三方对 一个组织的 产品 过程或服务符合规定的要求给出书面保证的程序 认证机构必须获得认可机构的认可才有资格开展认证活动 只能向客户保证某组织是处于有效的质量管理体系中 并不能转变测试结果的技术可信度 即 获得ISO9000认证并不能证明实验室具有了出具技术上的有效数据的能力 14 实验室认可 由权威机构对一个机构 实验室 或人员 授权签字人 从事特定工作的能力给予正式承认的程序 权威机构是指 具有法律上的权力和权利的机构 15 ISO15189 2003 医学实验室 质量和能力的专用要求 16 质量的定义 一组固有特性满足要求的程度 质量好 是固有特性满足要求的程度更高 SONY电器 奔驰汽车等等 17 实验室的质量 是指实验室的一组固有特性 满足医护人员及患者要求的程度 体现在实验室提供服务的全过程中每一个环节的质量有机地构成实验室的总体质量 卫星 飞机 潜艇等 18 对实验室的需求 是指明示的 隐含的或必须履行的需求或期望明示的要求 通常指形成规定的要求 如出报告时间隐含的要求 是指实验室 负责患者保健的临床部门或病人等其他相关方的惯例 如有医嘱才能检测 必须履行的要求 指国家或地方法律法规的要求或其他强制性标准的要求要求是多方面的 可以由临床部门提出 患者提出 也可以实验室本身提出等 19 实验室的能力 定义 即 进行相应检验所需的物质 环境 和信息资源 以及人员 技术和专业知识 20 ISO15189 医学实验室 质量和能力的专用要求 主要为二部分要求 共23个要素 管理要素 4 1组织和管理4 2质量管理体系4 3文件控制4 4合同评审4 5委托实验室的检验4 6外部服务和供应4 7咨询服务4 8投诉的解决4 9不符合项的识别和控制4 10纠正措施4 11预防措施4 12持续改进4 13质量和技术记录4 14内部审核4 15管理评审 观念决定行动 21 15189 技术要素 5 1人员5 2设施和环境条件5 3实验室设备5 4检验前程序5 5检验程序5 6检验程序的质量保证5 7检验后程序5 8结果报告 22 4 1组织和管理 4 1 1医学实验室或其所在组织应有明确的法律地位 医院为法人单位 授权检验科从事相应的医学检验活动并为其活动承担法律责任 23 4 1组织和管理 4 1 2医学实验室服务 包括适当的解释和咨询服务 应能满足患者及所有负责患者医护的临床人员的需要 针对医学实验室服务全过程 包括16个内容 1 检验的适用范围 2 某疾病诊断及辅助诊断可选择的实验 3 检验的局限性 4 检验申请单的书写 5 标本的采集 6 运送 7 保存 8 处理 9 试验的允许误差及危急值 10 检验的准确性及精确性 11 检验的生理及病理干扰因素 12 检验所采用的仪器试剂及检验程序 13 检验的质量控制 14 检验结果报告时限 15 检验结果及其临床意义 16 检验结果的生物参考区间等 24 4 1组织和管理 4 1 3医学实验室 以下简称实验室 在其固定机构内 或在其固定机构之外由其负责的场所开展工作时 均应遵守本准则的相关要求 条文理解 指离开其固定设施的场所 例如离开实验室本部的现场试验场所 相关的临时设施 如非典 奥运临时设施 相关的移动设施等同样应遵守本标准的规定 25 4 1组织和管理 4 1 4为识别利益冲突 应明确实验室中参与或影响原始样品检验人员的责任 不应因经济或政治因素 例如诱惑 影响检验 条文理解 要求明确与原始样品检验有关的所有人员的职责 以保证原始样品检验的质量 原始样品的检验是医学实验室最基本 最重要的活动 26 4 1组织和管理 4 1 5实验室管理层应负责质量管理体系的设计 实施 维持及改进 理解 实验室管理层应建立质量管理体系 并确保有效运行和持续改进 27 4 1组织和管理4 1 5实验室组织与职责的基本要求 管理层为实验室所有人员提供履行其职责所需的适当权力和资源 工作权力及管理权力确保管理层和员工不受任何可能对其工作质量不利的来自内外部不正当商业 财务或其他方面压力和影响的安排 有措施保证检验结果的公正性 28 制定政策和程序 确保机密信息受到保护 患者的个人信息 包括临床和非临床资料实验室的所有记录实验室检验 质控 校准的数据实验室的电子数据及其传送过程其他法律法规规定应保密的信息临床部门 供应商要求保密的信息 4 1组织和管理4 1 5实验室组织与职责的基本要求 29 制定政策和程序 以避免卷入任何可能降低其在能力 公正性 判断力或运作诚实性方面可信度的活动 条文理解 如因接受企业的利益 而使用不符合要求的试剂和仪器 4 1组织和管理4 1 5实验室组织与职责的基本要求 30 明确实验室的组织和管理结构 以及实验室与其他相关机构的关系 条文理解 实验室管理层 最高管理者技术管理层 技术主管质量管理层 质量主管实验室的组织结构应能满足服务的全过程需要 从样品采集到检验结果报告发出后的全过程 以及相关的技术管理 质量管理 器材采购 培训再教育等过程 均应有相应的机构对之负责 4 1组织和管理4 1 5实验室组织与职责的基本要求 31 组织管理结构 32 与其他相关机构的关系 33 4 1组织和管理4 1 5实验室组织与职责的基本要求 规定所有人员的职责 权力和相互关系 条文理解 对内部所有人员职责 权力和相互关系的规定 要求对所有实验室成员进行岗位描述 其工作内容 职责和权力 与组织中其他部门和职务的关系 规定各岗位的任职条件 如岗位要求的基本素质 技术知识 工作经验等 并对成员的资质进行评定 描述层次 实验室最高管理者质量 技术 继教主管及各小组成员各专业实验室技师长及成员 34 由熟悉相关检验目的 程序和结果评价的有能力人员 依据实验室所有人员的经验和职责对其进行适当培训和相应监督 条文理解 继续教育小组实验室设立负责培训及监督的人员和机构 制定相应的程序 对培训计划 培训效果形成记录 对实验室所有人员的工作进行监督 评价其能力是否胜任其岗位职责 记录其是否符合 人员培训计划需要详细 区分主管技师和技师 各专业组 新来人员等 负责培训和监督的人员应具备相当的资质 熟悉相关项目的检验目的 程序和检验结果评价 4 1组织和管理4 1 5实验室组织与职责的基本要求 35 技术管理层全面负责技术运作 并提供资源以确保满足实验室程序规定的质量要求 文件理解 技术管理小组设立技术管理层 由多名在实验室所涉及的专业领域内基本知识 基本技能 学术研究等方面领先的人员组成 主要职责 对实验室的运作和发展进行技术指导 并提供相应的资源 保证实验室正常运作并满足质量要求所需的物质资源 人力资源 信息资源等 特别是学术发展动态和有关检验程序的各种评价信息 4 1组织和管理4 1 5实验室组织与职责的基本要求 36 指定一名质量主管 或其他称谓 赋予其职责和权力以监督所有活动遵守质量管理体系的要求 质量主管应直接向对实验室政策和资源决策的实验室管理层报告 条文理解 质量管理小组实验室管理层任命一名质量主管 质量主管有明确的职责和权力 以监督实验室整个质量管理体系的有效运行 4 1组织和管理4 1 5实验室组织与职责的基本要求 37 指定所有关键职能的代理人 但需认识到 在小型实验室一人可能会同时承担多项职责 对每项职责指定一代理人不切实际 条文理解 实验室的关键职能是指对实验室质量管理体系 检验结果的质量 对实验室服务的有效运行等具有关键作用的岗位 最高管理者 技术管理层 质量主管 授权签字人 关键设备 程序 的操作人员等 4 1组织和管理4 1 5实验室组织与职责的基本要求 38 乐于助人 39 4 2质量管理体系 4 2 1政策 过程 计划 程序和指导书应文件化并传达至所有相关人员 实验室管理层应保证这些文件易于理解并付予实施 条文理解 建立文件化质量管理体系 体系文件应传达至所有相关人员 确保体系文件易于理解并付诸实施 40 质量管理体系4 2 1中的几个名词 本标准要求建立起来的实验室质量管理体系是文件化的管理体系 实验室的政策 过程 计划 程序和指导书均形成文件 政策 实验室重大的方向和决定过程 将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动 如采集样品 检测样品 报告结果程序 为进行某项活动所规定的途径 如常规的事件处理的步骤计划 具体时间和工作内容 41 4 2质量管理体系 4 2 2质量管理体系应包括 但不限于 内部质量控制以及参加有组织的实验室间比对活动 如外部质量评价计划 理解 质量管理体系应实施内部质量控制 质量管理体系应参加实验室间比对 具体项目的 内部质控 质控 和广义的 实验室整体性的内部质量控制 42 4 2质量管理体系 4 2 3质量管理体系的方针和目标 应在实验室负责人的授权下 在质量方针声明中予以明确 文件化并写入质量手册 该方针应随时可供有关人员利用 简明扼要 理解 在实验室负责人的授权下制定质量方针和质量目标 并写入质量手册 质量方针应随时可供有关人员查看 43 4 2质量管理体系4 2 3 质量方针qualitypolicy由实验室的负责人授权发布的本实验室总的质量宗旨和质量方向 是指引实验室开展质量管理的大纲 是建立质量管理体系的出发点 尽量简明扼要 便于员工理解 对高度概括的质量方针应在质量手册中加以适当解释和说明 44 4 2 3实验室质量方针应包括的内容 实验室拟提供的服务范围 服务医生 项目全实验室管理层对实验室服务标准的声明 及时准确质量管理体系的目标 精益求精要求所有与检验活动有关的人员熟悉质量文件 并始终贯彻执行这些政策和程序 按章办事实验室对良好职业行为 检验工作质量和遵守质量管理体系的承诺 诚实守信实验室管理层对遵守本准则的承诺 45 4 2质量管理体系 4 2 4质量手册 对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述 包括含技术程序在内的支持性程序或指明其出处 概述质量管理体系文件的架构 质量手册中规定技术管理层及质量主管的角色和责任 包括确保遵循本准则的责任 指导所有人员使用和应用质量手册和所有涉及的文件 及其实施要求 由实验室管理层指定的负责质量管理者在其权力和职责内维持质量手册的现行有效 46 4 2 4质量手册 实验室质量管理体系文件分为三个层次 质量手册 程序文件和作业指导书 由高向低 质量管理体系 指为实施质量管理所需的组织结构 程序 过程和资源 体系的描述也是从这四方面入手 其中资源包括 人员 设备 设施 技术和方法等 47 体系文件结构 ISO15189文件 标准质量手册 本实验室的对标准的应答 承诺 能按要求去做 程序文件 每一条款落在本实验室具体如何要求 逐项细化支持性文件 多为技术文件 如何执行程序文件的要求 包括作业指导书 SOP 记录 执行过程的描述 48 医学实验室质量手册的目录23条 引言 医学实验室简介 其法律地位 资源以及主要任务 质量方针 人员的教育与培训 质量保证 文件控制 记录 维护与档案 设施与环境 仪器 试剂和 或相关消耗品的管理 检验程序的确认 安全 环境方面 如运输 消耗品 废弃物处置 研究与发展 如适用 检验程序清单 申请单 原始样品 实验室样品的采集和处理 结果确认 质量控制 包括实验室间比对 实验室信息系统 见附录B 结果报告 补救措施与投诉处理 与患者 卫生专业人员 委托实验室和供应商的交流及互动 内部审核 伦理学 见附录C 49 d 人员的教育与培训 包括 新员工的上岗前培训针对各层次员工实施的不同内容的定期培训培训后考核程序教育与培训的管理实验室外派人员学习的计划 50 e 质量保证 针对整个质量管理体系而言 包括 管理评审质量评审不合格项的识别与控制预防措施纠正措施持续改进 51 f 文件控制 对文件的制定 批准 惟一识别 发布 使用 保存 修订 废止等进行详细规定4 3条款文件控制 52 g 记录 维护与建档 建立质量及技术记录控制程序首先规定 在实验室质量管理和检验过程中 哪些活动或结果要形成记录然后 对质量及技术记录的识别 采集 索引 查取 存放 维护及安全处理进行规定4 13条款质量和技术记录 53 h 设施和环境 设施 实验室的建筑 如实验室放置仪器及设备的实验台 门窗 水电 地面 墙等环境 针对实验室内环境 温度 湿度 电磁 辐射 光照等 5 2条款设施与环境 54 i 仪器 试剂和相关消耗品的管理 主要是指实验室设备 包括仪器 试剂和消耗品实验室应对设备的使用 维护 维修