兽药经营企业申请兽药GSP检查验收.doc

兽药经营企业申请兽药GSP检查验收应提交资料序号文件资料名称1填报兽药GSP检查验收申请书2兽药经营许可证、工商执照（新设立企业应取得名称预先核准通知书）3法定代表人身份证复印件及简历4质量管理、采购、保管、验收、档案管理、销售、养护、技术人员学历、身份证、任命书、岗位聘用合同；5企业质量管理机构的设置职能框图（见附件四）6企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图7经营场所和仓库产权证明，租赁的要提供租赁合同（复印件）8企业经营场所、仓库、验收养护等设施、设备情况表(生物制品补充资料*)兽用生物制品补充资料：1、阴凉库（柜）、冷库（柜）、温度计、真空度测定仪、发电机、运输设备或设施清单，并注明主要参数；2、兽用生物制品生产企业出具的委托代理合同。3、填报福建省兽用生物制品经营企业经营范围登记表；4、温度计、真空度测定仪等仪器设备计量检定证书；5、供应商质量评估材料：包括生产许可证、兽药GMP证书、批签发证明、产品批准文号批文以及检测报告。）9企业兽药经营质量管理等各项制度（见附件二）10各项空白记录、台帐、凭证样张（见附件三）11需上墙的管理制度和流程图（见附件四）附件二01场所与设施文件号文件名称01-001安全检查制度01-002危险品管理制度01-003消防管理制度02机构与人员一、人员职责02-001总经理岗位职责02-002主管质量或质量管理机构负责人岗位职责02-003质量管理人员岗位职责02-004采购人员岗位职责02-005仓库管理人员岗位职责02-006销售人员岗位职责02-007技术服务岗位职责二、培训管理制度文件号文件名称02-008员工聘用、培训和考核制度02-0092010-2015年培训计划02-010兽药GSP及企业经营管理培训教材03规章制度文件号文件名称03-001企业质量管理目标03-002兽药供应商及所购兽药质量评估制度03-003兽药采购管理制度03-004兽药验收管理制度03-005兽药入库、出库管理制度03-006兽药陈列管理制度03-007兽药储存管理规定03-008兽药运输管理制度03-009兽药销售管理制度03-010环境卫生管理制度03-011兽药不良反应报告及处理制度03-012不合格兽药和退回兽药管理规定03-013质量投诉与质量事故处理制度03-014质量管理档案专人专柜管理制度03-015设备、设施维修检查保养制度03-016兽药养护与清查管理制度03-017兽药质量信息管理制度03-018购销记录和凭证管理制度04采购与入库04-001供货单位销售人员评估制度04-002采购合同管理制度05陈列与储存05-001仓库温湿度控制措施05-002设施、设备摆放制度05-003兽药分区摆放、陈列与标示制度05-004假劣兽药清查制度06售后服务文件号文件名称06-001服务公约与质量承诺公示制度06-002售后服务管理制度附件三 28项记录表格文件号文件名07-001员工培训计划07-002培训记录与签到表07-003员工培训教育档案07-004兽药陈列/库存储存环境温湿度记录表07-005设备维护保养记录07-006首营企业评审表07-007首营品种评审表07-008兽药采购记录07-009兽药入库验收记录07-010兽药销售记录07-011陈列/库存兽药质量养护检查记录07-012投诉和兽药不良反应登记表07-013兽药不良反应报告07-014不合格兽药与退货兽药台帐07-015不合格兽药与退货兽药处理报告单07-016主管部门监督检查情况记录07-017文件档案保管记录07-018销售台帐07-019员工个人健康档案07-020计量器具台帐07-021兽药产品拒收报告单07-022兽药质量验收记录07-023兽药产品质量档案07-024兽药出库单07-025兽药入库分类帐07-026兽药商品入库总账07-027客户档案07-028兽药质量信息反馈记录07-029假劣兽药清查记录附件四（上墙制度文件）1、 服务公约与质量承诺公示2、 各岗位职责3、 质量检查验收制度、销售管理制度、仓库管理制度、安全卫生检查制度4、 内部功能区域布局图5、 兽药质量管理机构职能框图6、 工作岗位服务一览表7、 投诉处理流程图兽药8、 供应商资质审核流程图8药店质量管理机构与职能框图企业质量负责人（ ）对企业质量工作进行监督、指导养护员（）库存药品的养护检查仓管员（）药品的管理、储存档案管理员（）档案收集、归档、保管营业员（）依法正确合量销售药品质量管理员（）质量工作的具体实施验收员（）购进药品的质量验收采购员（）依法购进药品、规范管理工作岗位服务一览表 服 务 证姓名： 职务： 验收员 职称： 贴照片处 服 务 证姓名： 职务： 档案管理员职称： 贴照片处 服 务 证姓名： 职务： 质量管理员 职称： 贴照片处 服 务 证姓名： 职务： 质量负责人 职称： 贴照片处 服 务 证姓名： 职务： 企业负责人 职称： 贴照片处 服 务 证姓名： 职务： 营业员 职称： 贴照片处 服 务 证姓名： 职务： 技术员 职称： 贴照片处 服 务 证姓名： 职务： 养护员 职称： 贴照片处 服 务 证姓名： 职务： 保管员 职称： 贴照片处 服 务 证姓名： 职务： 采购员