药品冷链管理制度、质量风险管理制度培训试卷.doc

药品冷链管理制度、质量风险管理制度培训试卷 药品冷链管理制度、质量风险管理制度培训试卷姓名分数 一、填空题（每空1分，共30分） 1、冷库设计符合；冷库具有的功能，有备用或双回路。 2、冷藏车具有的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,车厢内部留有的空间。 3、药品风险管理制度的实施依据是。 4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置系统,可实时、储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。 5、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用的方式，对质量风险进行、的系统过程。 6、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于，与后板、侧板、底板间距不小于。 7、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据、等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。 8、质量风险管理机构的组长由担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括和员工。 9、冷藏冷冻药品的各岗位人员，应接受相关、相关和的培训，经考核合格后，方可上岗。 10、冷库要求温度范围在之间。 二选择题(单选，每题3分，共15分) 1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在（）内完成。 A.常温库B.冷库C.阴凉库D.任意库 2、经营生物制品的冷库容积不应小于（）A.10立方米B.15立方米C.20立方米D50立方米 3、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于（）。 A.1个B.2个C.3个D.4个 4、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号），（）开始实施。 A.xx年12月1日B.xx年6月1日C.xx年12月31日D.xx年12月31日 5、企业应当对测点终端每年至少进行（）校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。 A一次B二次C三次D四次 四、简答题（每题10分共30分） 1、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照哪些标准操作规程进行操作。 2、系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合什么要求？ 3、制定质量风险管理制度的目的是什么？简述质量风险管理程序。 冷链药品人员培训试卷答案 一、填空题 1、国家相关标准要求；自动调控温湿度，发电机组供电系统。 2、自动调控温度；保证气流充分循环。 4、温湿度自动监测,采集、显示、记录、传送。 6、10厘米，5厘米 7、药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度。 9、法律法规、专业知识、制度、操作规程。 10、2度-10度。 二选择题(单选，每题3分，共15分) 1、（冷库） 2、50立方米 3、2个 4、xx年6月1日 5、一次 四、简答题（每题10分共30分） 1、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照哪些标准操作规程进行操作。 答（一）提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。 （二）开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。 （三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。 （四）启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。 2、系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合什么要求？答（一）测量范围在040之间，温度的最大允许误差为0.5；（二）测量范围在250之间，温度的最大允许误差为1.0；（三）相对湿度的最大允许误差为5RH。 3、目的制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。 质量风险管理程序风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。 填空 3、 5、8依据药品经营质量管理规范及其实施细则。 质量风险管理机构的组长由质量管理负责人担任，主持质量风险