一级医院检验科制度质量控制制度.doc

一级医院检验科制度质量控制制度 XXXXXX医院编号XXX-jyk-zd-09第1页，共5页质量控制管理制度起草人审核人批准人颁布部门起草日期审核日期批准日期生效日期颁布后重新审核日期颁发部门检验科质量控制管理制度1在科主任及质控小组负责人的领导下，各级工作人员必须严格控制试验中的每一环节，减少误差；各实验室每天应认真作好室内质控，并有完整的原始记录。 2质控制标定每一个批号的质控物要求第一天连续测定20次，计算出均值，标准差。 3每天仪器开机后，先随机做一份质控物，观察仪器各项参数是否在2SD以内，符合要求，可以继续做病人标本，不符合要求，则查找原因。 4定期对仪器及定量容器进行校正；按规定适时更换标准曲线（如换新试剂，应重新制作标准曲线）。 5如果超过正负2SD，有失控，就必须查找原因，并打失控报告，纠正后由组长签字，并交主任审查。 6室内质控图的制作将每天的测定结果输入计算机，制作室内质控图。 7免疫室检测各型肝炎，应有阴、阳性对照及临界血清质控，并用即刻法绘制质控图，其他血清学试验均应做阴、阳性对照。 8细菌室新配制的培养基有无菌试验及已知菌株试验，每周做标准菌株药敏质控。 9实验室必须认真按规定作好市临检中心室间质评，并有完整的原始记录，如实回报各项结果。 10室间质评结果回报后，对不合格项目进行原因分析，提出改进措施及效果评价，形成质评分析报告提交质控组。 XXXXXX医院编号XXX-jyk-zd-09第2页，共5页质量控制管理制度起草人审核人批准人颁布部门附录一室内质控失控报告单起草日期审核日期批准日期生效日期颁布后重新审核日期颁发部门检验科单位名称日期编号试验项目方法测定仪器使用波长试剂厂家、批号及失效期质控物生产厂家批号及失效期当时测试质控次数次，当日第次失控失控规则13S22S5X失控原因失控处理及结果操作者签名质量负责人签名XXXXXX医院编号XXX-jyk-zd-09第3页，共5页质量控制管理制度起草人审核人批准人颁布部门二美国CLIA88能力比对检验的分析质量要求分析物或试验允许误差（PT控制限）常规临床化学谷丙转氨酶靶值20%白蛋白靶值10%碱性磷酸酶靶值30%淀粉酶靶值30%谷草转氨酶靶值20%胆红素靶值6.84mmol/L(0.4mg/dL)或20%(取大者)血气PO2靶值3s血气PCO2靶值5mmHg或8%(取大者)血气PH靶值0.04钙（总）靶值0.250mmol/L(1.0mg/dL)氯靶值5%胆固醇靶值10%高密度脂蛋白胆固醇靶值30%肌酸激酶靶值30%肌酸激酶同功酶MB升高(存在或不存在)或靶值3s肌酐靶值26.5umol/L(0.3mg/dL)或15%(取大者)葡萄糖靶值0.33mmol/L(6mg/dL)或10%(取大者)铁靶值20%乳酸脱氢酶靶值20%LD同功酶LD1/LD2(+或-)或靶值30%镁靶值25%钾靶值0.5mmol/L钠靶值4mmol/L总蛋白靶值10%甘油三酯靶值25%尿素氮靶值0.71mmol/L尿素(2mg/dL尿素N)或9%(取大者)尿酸靶值17%内分泌皮质醇靶值25%游离的甲状腺素靶值3s人绒毛膜促性腺激素(HCG)靶值3s或(阳性或阴性)T3uptake靶值3s(方法)三碘甲状腺素原氨酸靶值3s促甲状腺激素靶值3s甲状腺素靶值20%或12.9%(1.0ug/dL)(取大者)毒理学酒精，血靶值25%血铅靶值10%或0.019ummol/L(4ug/dL)(取大者)酰氨咪嗪(carbamazepine)靶值25%地高辛(digoxin)靶值20%或0.2ug/L(更大)乙琥胺(ethosuximide)靶值20%庆大霉素靶值25%锂靶值0.3mmol/L或20%(更大)苯巴比妥(phenobarbital)靶值20%苯妥英(phenytoin)靶值25%扑痫酮(primidone)靶值25%普鲁卡因酰氨(procainamid)(及代谢物)靶值25%奎尼丁(quinidine)靶值25%茶碱(theophylline)靶值25%妥布霉素(tobramycin)靶值25%丙戊酸靶值25%起草日期审核日期批准日期生效日期颁布后重新审核日期颁发部门检验科XXXXXX医院编号XXX-jyk-zd-09第4页，共5页质量控制管理制度起草人审核人批准人颁布部门血液学细胞识别在分类上90%或更大的一致白细胞分类靶值在不同类型白细胞百分数上的3s红细胞计数靶值6%血细胞容积靶值6%血红蛋白靶值7%白细胞计数靶值15%血小板计数靶值25%纤维蛋白原靶值20%激活部分凝血酶时间靶值15%凝血酶原时间靶值15%一般免疫学a1-抗胰蛋白酶靶值3s抗核抗体靶值2个稀释或(阳或阴)抗-HIV反应或不反应补体3靶值3s补体4靶值3s a-甲胎蛋白靶值3s肝炎(HBsAg,anti-HBc,HBeAg)反应(阳性)或不反应(阴性)IgA靶值3s IgE靶值3s IgG靶值25%IgM靶值3s传染性单核细胞增多(症)靶值2个稀释或(阳性或阴性)类风湿因子靶值2个稀释或(阳性或阴性)风疹(Rubella)靶值2个稀释或(阳性或阴性起草日期审核日期批准日期生效日期颁布后重新审核日期颁发部门检验科三临床化学质控血清一般技术要求 1、总体要求质控血清应能在不同方法之间获得其组分的可比较的标定值，质控血清应尽可能与人血清样本一致，减少基质效应,调制物(如添加的代谢物及酶制品等)应尽可能的纯，反应速率尽量与人血清一致，并考虑合理的成本。 2、包装瓶装质控血清的瓶子应坚固耐用，材料应为玻璃或惰性塑料，最好是棕色。 须是平底瓶并有牢固的瓶塞，不需任何工具就能打开瓶塞。 瓶塞应密封并有盖，要易于开启及盖上。 在运输过程中不易被损坏。 3、技术规格3.1质控血清应满足质控基本要求，绝对不能含有变性的物质（如蛋白质、脂蛋白和酶），用湿化学分析方法没有或只有很小的基质效应。 3.2制备质控血清的材料最好人血。 3.3保证质控血清中HIV I、HIV II抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体或其它相应可能被感染因素应为阴性。 3.4期望的成份、浓度、稳定性质控血清须包含实验室室内质控所需项目。 浓度应为参考值、病理值、医学决定性水平等。 稳定性应在一年半以上。 3.5其他通用要求pH应为7.2-7.8（37时）；瓶间变异酶类项目CV2%，其余分析物CV1%；XXXXXX医院编号XXX-jyk-zd-09第5页，共5页质量控制管理制度起草人审核人批准人颁布部门起草日期审核日期批准日期生效日期颁布后重新审核日期颁发部门检验科冻干物水分含量1%；渗透压350mosmol/kg；原始质控血清残留柠檬酸盐应小于100mol/L；应说明质控血清中加入的其他物质，在质控血清中浓度与加入量应保持不变；从质控血清到货日期计还需应有18个月的有效期；最长复溶时间30分钟；复溶后的稳定性稳定时间在2-8时不少于24小时，-20时不少于30天；不稳定成分（如胆红素、ALP）在复溶后前4个小时内的变异应小于2%；细菌记数100cfu/ml。 氨含量50mol/L。 吸光度检测达到如下标准340nm:4.0；460nm:5.0；550nm:0.9；700nm:0.83.7瓶间变异性的文件记录提供瓶间变异记录，并对若干项目的抽查以核实瓶间变异的可靠性。 瓶间变异系数理想情况下除