iso13485内审实施计划 2019-03-26 评审记录 - 副本.doc

内审实施计划编 号： 审核目的证实公司建立的质量管理体系符合GMP、ISO13485：2016、ISO9001:2015，并作为一种管理手段，发现问题并采取纠正预防措施，促使公司的管理持续改进。审核范围与本公司质量管理体系覆盖的生产和销售实现的全过程管理.审核准则公司手册、程序文件和相关文件；适用法律法规要求；ISO13485：2016、ISO9001：2015、GMP法规审核组成员审核组组长 第一组）；审核组组员： （第二组）审核日期2019年3月20日-2019年3月21日审核时间安排日期时间第一组第二组20日8:30-9:00首次会议9:00-11:30营销部： 销售、售后GMP要求：*9.1.1、9.1.2、9.2.1、9.2.2、9.3.1、9.3.2、9.4.1、9.4.2、9.5.1、11.1.1、*11.2.1、*11.5.1、11.6.1ISO13485要求：5.3、5.4.1、5.5.1、5.5.3、6.2、7.2、8.2.1、8.4、8.5管理层：GMP要求：1.2.1、1.2.2、1.2.3、1.2.4、*1.2.5、1.3.1、*1.3.2、*4.1.1、4.1.2、4.1.3、11.7.1、*11.8.1ISO13485要求：4.1、5.1、5.2、5.3、5.4.1、5.4.2、5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.6、6.1、6.2、8.2.2、8.2.3、8.4、8.5.113:30-15:30综合管理部：人事 GMP要求：1.1.1、*1.1.2、1.1.3、1.4.1、1.5.1、*1.5.2、*1.6.1、1.7.1、*4.1.4、4.1.2、4.1.3、4.2.1、4.2.2、4.2.3、4.2.4、4.3.1、4.4.1、4.4.2、4.4.3、4.4.4、4.4.5ISO13485要求：4.2.3、4.2.4、5.3、5.4.1、5.5.1、5.5.3、6.2、8.4、8.5研发部：GMP要求：5.1.1、5.2.1、5.3.1、5.3.2、*5.4.1、5.4.2、5.5.1、5.6.1、5.7.1、5.8.1、5.9.1、5.10.1、5.10.2、*5.10.3、5.11.1ISO13485要求：5.4.1、5.5.1、5.5.3、7.1、7.3.1、7.3.2、7.3.3、7.3.4、7.3.5、7.3.6、7.3.7、4.2.3、4.2.415:30-17:00综合管理部：行政事GMP要求：2.1.1、2.1.2、*2.2.1、2.2.2、2.2.3、2.3.1、2.3.2、2.4.1、2.4.2、2.5.1ISO13485要求：5.4.1、5.5.1、5.5.3、6.2、6.3、6.4物控部：采购、仓储GMP要求：*6.1.1、*6.1.2、6.2.1、6.3.1、6.3.2、*6.4.1、6.5.1、6.5.2、*6.5.3、2.3.1、2.4.1、2.4.2、2.6.1、2.6.2ISO13485要求：5.3、5.4.1、5.5.1、5.5.3、6.2、7.4、7.5.5、8.4、8.517:00-17:30审核组内部会议、一天工作小结（开不合格项报告）21日8:30-11:30生产部：GMP要求：2.1.1、2.1.2、*2.2.1、2.2.2、2.2.3、2.3.1、2.3.2、2.4.1、2.4.2、2.5.1、*3.1.1、3.2.1、3.2.2、3.2.3、4.4.4、*7.1.1、*7.2.1、7.3.1、7.4.1、7.5.1、7.5.2、*7.6.1、7.6.2、7.7.1、*7.8.1、*7.9.1、*7.10.1、7.11.1、10.1.1、*10.2.1、10.4.1、10.4.2、ISO13485要求：5.4.1、5.5.1、5.5.3、6.2、6.3、6.4、7.5、8.3、8.4、8.513:30-16:30品质部、QA部：GMP要求：*1.1.2、*1.5.2、*1.6.1、*2.7.1、*3.3.1、3.4.1、3.5.1、6.6.1、8.1.1、8.1.2、8.2.1、8.2.2、8.2.3、8.2.4、*8.3.1、8.3.2、*8.4.1、8.4.2、*8.5.1、8.5.2、8.6.1、9.2.2、10.1.1、*10.2.1、10.4.2、11.1.1、*11.2.1、11.3.1、11.4.1、11.4.2、11.6.1、11.7.1、*11.8.1ISO13485要求：5.4.1、5.5.1、5.5.3、6.2、7.1、7.4.3、7.6、8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.516:30-17:00审核组内部会议、整理审核结果（开不合格项报告）17:00-17:30末次会议注：12：0013：30为中午休息时间。编 制 批 准 内审记录2001903-22营销部： 销售、售后GMP要求：*9.1.1、9.1.2、9.2.1、9.2.2、9.3.1、9.3.2、9.4.1、9.4.2、9.5.1、11.1.1、*11.2.1、*11.5.1、11.6.1ISO13485要求：5.3、5.4.1、5.5.1、5.5.3、6.2、7.2、8.2.1、8.4、8.5GMP要求：9.1.1销售记录可追溯性不完整，未提供销售记录、台帐、合同等；9.3.1售后服务记录可追溯性不完整，未能提供售后清单、产品验收记录、售后服务表等相关证据；9.4.2产品安装服务作业指导不完整，未能提供产品安装服务的文件和表格等证据；9.5.1缺乏相关记录表格，负责人对顾客反馈处理程序不熟悉；相关表格并没有按SW-WI423-01-A0 文件编制作业规程要求编写。ISO13485要求：5.3质量方针和目标宣传不到位，询问的人员无法正确描述出公司和部门方针和目标；6.2无法提供销售人员的上岗培训等记录；7.2对内部和外部沟通未能提供相应的证据来保持其沟通的有效性；8.2.1对公司的反馈渠道、方法、传递途径的规定不熟悉，未能提供相应的规定和记录；8.4对本部的质量目标和反馈等数据未做相就的数据分析，未能提供相应的记录和证据。管理层：GMP要求：1.2.1、1.2.2、1.2.3、1.2.4、*1.2.5、1.3.1、*1.3.2、*4.1.1、4.1.2、4.1.3、11.7.1、*11.8.1ISO13485要求：4.1、5.1、5.2、5.3、5.4.1、5.4.2、5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.6、6.1、6.2、8.2.2、8.2.3、8.4、8.5.1GMP要求：1.2.4 缺乏18年评审和内审的相关资料；1.2.5 管理层不熟悉相关法律法规，重要的管理规范和标准需要打印，普通的电子版即可；11.7.1 缺乏纠正预防措施的有效性评定等资料；ISO13485：4.1 程序文件缺乏内部沟通管理程序；5.3 缺乏质量目标含义解释和质量方针的评审记录；5.4.2 文件无编制，审批，发布记录，未盖受控章；5.5.3 缺乏内部沟通程序和证据；8.4 没有对数据分析的结果进行利用，反应体系发展的趋势；综合管理部：人事 GMP要求：1.1.1、*1.1.2、1.1.3、1.4.1、1.5.1、*1.5.2、*1.6.1、1.7.1、*4.1.4、4.1.2、4.1.3、4.2.1、4.2.2、4.2.3、4.2.4、4.3.1、4.4.1、4.4.2、4.4.3、4.4.4、4.4.5ISO13485要求：4.2.3、4.2.4、5.3、5.4.1、5.5.1、5.5.3、6.2、8.4、8.51.1.2公司人员岗位说明书不完整，未能完全提供相应岗位的职责和权限规定文件；1.2.5企业负责人对行业内法律法规不熟悉，未能提供其相关能力的证据（企业负责人体系和GMP要培训学习）；1.5.1 缺乏生产相关人员的资质证明； 1.6.1未能提供关键岗位和特殊岗位人员的上岗培训、证明、工作经验等证据；1.7.1公司员工未能建立 起健康档案，仅提供了体检表，健康档案信息不够完整；4.2.2缺少文件发放、回收、销毁等文件管理记录；4.2.3未能提供文件更改清单 和记录；4.4.1文件记录的标识、保管、检索、保存期限和处置不够详细；4.4.2文件可追溯性管理不完整。5.4.1未能提供质量目标统计记录及相应的规定；6.2无法提供相关岗位人员的上岗培训等记录；8.4对本部的质量目标和反馈等数据未做相应的数据分析，未能提供相应的记录和证据。综合管理部：行政事GMP要求：2.1.1、2.1.2、*2.2.1、2.2.2、2.2.3、2.3.1、2.3.2、2.4.1、2.4.2、2.5.1ISO13485要求：5.4.1、5.5.1、5.5.3、6.2、6.3、6.42.1.1 2.1.2 未能提供公司的平面图和相关功能的布置图；2.3.2未能提供厂房温湿度控制的相关记录、实验室和车间未安装紫外消毒灯。5.4.1未能提供质量目标统计记录及相应的规定；5.5.1 缺乏公司固定资产表；5.5.3 缺乏内部沟通的规定和证据，如程序文件等；6.2无法提供相关岗位人员的上岗培训等记录；8.4对本部的质量目标和反馈等数据未做相就的数据分析，未能提供相应的记录和证据。物控部：采购、仓储GMP要求：*6.1.1、*6.1.2、6.2.1、6.3.1、6.3.2、*6.4.1、6.5.1、6.5.2、*6.5.3、2.3.1、2.4.1、2.4.2、2.6.1、2.6.2ISO13485要求：5.3、5.4.1、5.5.1、5.5.3、6.2、7.4、7.5.5、8.4、8.56.1.2物料采购标准不够全面，对相关国家标准引用不够规范，对强制性执行标准的物品未特别说明；6.2.1采购物品的控制 方式 和程序不够完整，未能提供全面供应商的资质、物品技术要求的和引用国家标准等相关说明文件；6.3.1供应商审核制度执行不够彻底，供应合格名录、考核、审核、等文件 不完全；6.4.1未能提供主要原料与供应商签订的质量协议；6.5.1 物品采购要求的信息不够详细，如芯片等未提供相应的规格书；6.5.3采购记录的可追溯性不完整；2.3.1仓储未进行明确区分原料、包装等材料；2.6.1 2.6.2 仓库的盘点、和台帐相关信息不完整，未能提供相应的原始记录以及未能提供仓库环境监测的记录、对相关数据未进行数据分析。5.4.1未能提供质量目标统计记录及相应的规定（采购和仓库）；6.2无法提供相关岗位人员的上岗培训等记录（采购和仓库）；8.4对本部的质量目标和反馈等数据未做相就的数据分析，未能提供相应的记录和证据（采购和仓库）。研发部：GMP要求：5.1.1、5.2.1、5.3.1、5.3.2、*5.4.1、5.4.2、5.5.1、5.6.1、5.7.1、5.8.1、5.9.1、5.10.1、5.10.2、*5.10.3、5.11.1ISO13485要求：5.4.1、5.5.1、5.5.3、7.1、7.3.1、7.3.2、7.3.3、7.3.4、7.3.5、7.3.6、7.3.7、4.2.3、4.2.45.5.1未能提供每个阶段的评审记录和确诊、验证记录；市场调查后到可行性报告时再到立项，未见相应对报告的结论性说明；5.2.1设计开发阶段的目标描述、技术指标分析不够完整，未能提供足够的证据，设计开发的各个阶段，都没进行评审、确认、验证及设计转换的相关结论性说明和记录；5.3.1设计开发人员对产品预期用途规定的功能、性能、和安全要求，法规要求、风险管理控制措施不够熟悉，法规要求不清楚、未能提供风险管理控制相关文件（计划和报告）。未能提供风险控制措施的一些验证证据；5.4.1未能提供产品技术要求、未能提供医疗器械安全有效基本要求清单、临床评价（论文、实验数据等）。未能提供设计开发相关的可追溯性的证据：如采购单号批号、物品的使用记录及报废记录等；5.4.2设计开发的文件未进行审核批准；5.5.1设计开发的输出，未能提供设备清单、设备要求、转产品培训教材、培训上岗记录、样品试产要求、试产总结 报告等相关证据；5.10.3未能提供选用的材料零件或产品功能改变的可能影响到产品的安全性、有效性的评价记录、和风险管控记录，未对风险水平者验证确认；8.4对本部的质量目标和反馈等数据未做相就的数据分析，未能提供相应的记录和证据。5.4.1对本部的质量目标和反馈等数据未做相就的数据分析，未能提供相应的记录和证据；5.5.1所述的研发专项负责人与岗位说明书要相对应；5.5.3，7.3.5缺乏内部沟通的规定和证据，设计开发阶段的目标描述、技术指标分析不够完整，未能提供足够的证据，设计开发的各个阶段，都没进行评审、确认、验证及设计转换的相关结论性说明和记录；7.1未能提供选用的材料零件或产品功能改变的可能影响到产品的安全性、有效性的评价记录、和风险管控记录，未对风险水平者验证确认；7.7.3 缺乏可用性报告，设计开发人员对产品预期用途规定的功能、性能、和安全要求，法规要求、风险管理控制措施不够熟悉，法规和标准要求不清楚、未能提供风险管理控制相关文件（计划和报告）。未能提供风险控制措施的一些验证证据；4.2.3 医疗器械主文档不完整。生产部：GMP要求：2.1.1、2.1.2、*2.2.1、2.2.2、2.2.3、2.3.1、2.3.2、2.4.1、2.4.2、2.5.1、*3.1.1、3.2.1、3.2.2、3.2.3、4.4.4、*7.1.1、*7.2.1、7.3.1、7.4.1、7.5.1、7.5.2、*7.6.1、7.6.2、7.7.1、*7.8.1、*7.9.1、*7.10.1、7.11.1、10.1.1、*10.2.1、10.4.1、10.4.2、ISO13485要求：5.4.1、5.5.1、5.5.3、6.2、6.3、6.4、7.5、8.3、8.4、8.53.3.3生产的设备标识不完善；3.2.3 使用，维护，保养的相关记录表格空白；7.1.1 未提供产品注册备案的相关文件，目前进行试生产；7.2.1 缺少关键工序和特殊过程的确认，验证和工艺规程；7.4.1 未提供生产车间的环境监控；7.5.1 未提供关键工序和特殊过程的确认和验证记录；7.5.2 缺少计算机软件对产品质量影响的影响和记录；7.6.1 缺少产品批记录；7.8.1 未提供产品说明书和