食药监局医疗器械监督检查计划.doc

食药监局医疗器械监督检查计划食药监局医疗器械监督检查计划小编寄语：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。下面是我们的小编为大家整理的食药监局医疗器械监督检查计划，请大家参阅！为切实加强全区医疗器械监管，规范医疗器械生产、经营、使用行为，根据医疗器械生产监督管理办法（国家总局令第7号）、医疗器械经营监督管理办法（国家总局令第8号）、xx省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则（xx食药监械xx42号）、关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监xx158号）和xx市xx年医疗器械生产经营企业监督检查计划要求，结合我区医疗器械监管工作实际，制定本计划。一、工作目标（一）按照国家总局和省局医疗器械监管工作要求，分步推进医疗器械生产质量管理规范的实施，不断完善企业质量管理体系，提升生产质量管理水平；加强医疗器械风险分级管理，重点强化对高风险级别生产企业的监管，有效落实生产企业主体责任，保障公众用械安全。（二）坚持风险管控原则，对医疗器械经营企业实施分类分级监督管理，加强对医疗器械经营重点监管目录品种、重点经营环节的监管，确保检查频次和检查覆盖面；同时注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪检查力度，督促经营企业落实主体责任，保证经营条件和经营行为符合医疗器械经营质量管理规范的要求。二、工作重点经营企业方面：（一）根据医疗器械经营企业分类分级监督管理规定和省、市局要求，继续加强对三级监管的经营企业的监督检查。检查内容按照关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知和食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监xx239号）要求执行。对监督检查中发现的问题，要督促整改，对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。1.开展角膜接触镜类和计划生育类经营企业的监督检查，全年检查覆盖率应达到100。2.加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、受到行政处罚且整改不到位的企业、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务的企业的监督检查，监督检查覆盖率达100%。3、配合市局开展对辖区内的体外诊断试剂经营企业以及无菌、植入材料、人工器官类和列入重点监管目录的设备仪器类经营企业的监督检查。（一）开展对二级监管经营企业的监督检查。全年检查覆盖率要达到100%；对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。开展对一级监管经营企业的监督检查。随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，检查覆盖率100%。（二）加强对新开办医疗器械经营企业的现场检查。各基层监管单位对本辖区新备案经营企业在三个月内开展现场核查，覆盖率达100%。生产企业方面：（一）对辖区内医疗器械生产企业日常监督检查每季度不少于1次，对风险较高的生产企业应增加日常检查频次。（二）执行相关强制性标准和产品技术要求情况。检查企业在实际生产过程中是否严格按照强制性国家、行业标准或产品技术要求组织生产，特别是近期发布的相关强制性国家标准、行业标准，企业是否及时执行。（三）落实供应商审核制度情况。重点检查医疗器械生产企业是否按照规范要求建立供应商审核制度，是否参照医疗器械生产企业供应商审核指南相关规定对购进使用的原材料进行严格把关，是否存在购进使用不符合国家强制性标准的原材料等违法违规行为。（四）特定类型企业执行法规规章情况。以定制式义齿为重点，重点检查企业是否按照注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）组织生产、检验检测和出厂放行，是否存在无证生产、擅自变更、降低生产条件等违法违规行为。使用单位方面：按照医疗器械使用质量监督管理办法的要求，继续开展医疗器械使用环节的监管，重点检查是否索取留存产品相关资料，是否建立并执行购进验收制度，储存设施、条件是否符合规定要求，植入人体的医疗器械是否建立使用记录档案，医疗器械不良事件上报等，检查覆盖面100%。医疗器械不良事件监测方面：各基层监管单位要加大医疗器械不良事件监测工作的宣传力度，积极指导辖区内医疗器械生产、经营企业和使用单位完成医疗器械不良事件账户注册工作；对已经注册成功的企业（单位），要督察其及时收集、上报医疗器械不良事件，圆满完成市局分配的任务。三、工作要求（一）严格执行省市县乡四级事权划分指导意见的相关规定，落实“四有两责”。各基层监管单位要结合辖区实际，认真落实医疗器械日常监管工作要求，按照一户一档要求，建立健全本辖区医疗器械生产经营企业分级分类监管档案，要求建档率100%，强化日常监管，做到职责明确，责任到人。（二）按照xx省医疗器械监管工作规范要求，严格现场检查程序，规范检查行为，推进监管规范化、网络化、痕迹化和信息化，将全项目检查、日常检查、跟踪检查和监督抽验、不良事件监测等有机结合，提高监督检查的针对性和有效性。（三）加强医疗器械监管队伍建设，提高监管人员的监管能力和水平。区局将结合监管任务、监管重点和监管能力的需要，有针对性的组织开展相关业务培训、专题培训工作。各基层监管单位执法人员要结合实际工作，开展相关法律法规和专业知识的自学，以便更好的适应监管工作需求。同时积极开展规范及其附录的宣传贯彻工作，提高企业对规范条款的理解和执行能力，建立与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，全面提高医疗器械生产质量管理水平。（四）各基层监管单位应于每月30日前将本月医疗器械监督检查月报表电子版报送区局药品医疗器械监管股，待区局汇总上报市局审核后在市局网站通报。同时于本年6