医疗器械经营管理制度.doc

医疗器械经营管理制度 医疗器械质量管理文件 一、首营企业审核和产品索证管理制度 二、医疗器械购进管理制度 三、医疗器械质量验收管理制度 四、医疗器械储存保管制度 五、医疗器械出库复核管理制度 六、医疗器械效期管理制度 七、医疗器械售后服务管理制度 八、不合格产品确定和处理管理制度 九、医疗器械产品质量跟踪和不良反应报告制度 十、记录、文件、资料归档管理制度 十一、质量问题投诉、查询管理制度 十二、质量管理员岗位质量 十三、采购员岗位质量责任 十四、质量验收员岗位质量责任 十五、保管员岗位质量责任 十六、销售员岗位质量责任 十七、运输员岗位质量责任 十八、售后服务员岗位质量责任 十九、信息员岗位质量责任质量管理文件制度名称起草人日期首营企业审核和产品索证管理制度编号审核人日期批准人日期WY-xx-01目的建立一个规范的首营企业审核管理制度，确保供货企业具有合法资格。 范围本制度适用于医疗器械的首营企业审核管理。 责任质管员对本制度实施负责。 内容 1、首营企业是指购进医疗器械时与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。 2、索取盖有红印章的首营企业的相关资料2- 1、索取药品生产（经营）许可证、医疗器械生产（经营）许可证、营业执照复印件，并具体审核药品生产（经营）许可证和医疗器械生产（经营）许可证的有效期、经营范围(其经营范围应包括医疗器械经营类别)核对药品生产（经营）许可证和医疗器械生产（经营）许可证的企业名称、地址、法人代表，与营业执照中记录是否相符，对于新开办企业、偏远地区的中小型企业以及对其所提供的资料有疑问的供货单位应进行实地考察。 2- 2、供货企业税务登记证（盖公章）；2- 3、供货企业机构代码证（盖公章）；2- 4、供货企业GSP（或GMP）认证证书复印件（盖公章）； 3、索取该企业销售人员证件3- 1、加盖首营企业公章和企业法定代表人签字或印章的委托授权书原件，委托书应明确规定授权范围及有效期；3- 2、销售人员的身份证复印件；3- 3、地市级以上食品药品监督管理部门颁发的上岗证或药学（相关专业）职称复印件。 3- 4、销售人员的学历证明（高中以上）。 4、供货企业的质量保证情况调查表和质量保证协议书。 5、以上有关资料、证件复印件由医疗器械采购员负责向供货单位索取。 资料及证件齐全后填好首营企业审批表报质管员审核。 6、质管员收到医疗器械采购员上报的资料及证件复印件后进行审核，规定在一个工作日内完成（需实地考察除外），然后上报总经理批准。 7、未经审核同意医疗器械采购员不得从首营企业购进医疗器械。 8、批准后的首营企业由质管员将相关数据输入客商资料维护基础数据库并保存。 9、“首营企业审批表”与有关资料、证件复印件，由质管员存入档案。 制度名称起草人日期医疗器械购进管理制度审核人日期编号批准人日期WY-xx-02目的建立一个规范的医疗器械购进管理制度，以保证购进质量符合规定的医疗器械。 范围本制度适用于医疗器械购进的管理。 责任医疗器械采购员、质管员对本制度实施负责。 1、医疗器械采购员必须依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例、关于印发医疗器械注册管理办法（试行）的通知等法律、法规和行政规章，购进合法企业合法生产的或经营的质量可靠的医疗器械。 2、根据“以质量为依据，按需、择优购进”的原则，依据市场动态，库存结构及质管部反馈的各种质量信息，认真编制购货计划，并组织业务、储运、质量管理人员进行研讨，确定合格供货方及品种，保证供应、避免脱销、防止积压。 3、对医疗器械首营企业、首营医疗器械应按照本企业制定的首营企业审核管理制度及首营品种审核管理制度进行审核。 不得从未经首营企业审核的企业购进医疗器械，不得从生产企业购进未经过首营品种审核的医疗器械，更不得从个人处购进医疗器械。 4、严格执行企业制定的医疗器械购进程序，确保向合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 5、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考虑其履行合同的能力（对于新开办企业、偏远地区的中小型企业及对其药品质量有疑问的供货单位应会同质管部对其现场考察），签订质量保证协议书，协议书应注明购销双方的质量责任，并明确有效期限。 6、必须与供货单位签订医疗器械售后服务协议，协议书应明确售后服务的内容，并明确有效期限。 7、购进医疗器械需与供货企业签订有明确质量条款的购货合同，并加强合同管理，建立合同档案。 合同内容应明确以下质量条款7- 1、医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求；7- 2、整件产品附有产品合格证；7- 3、产品包装符合有关规定和货物运输的要求；7- 4、购入进口医疗器械，应提供加盖供应单位公章的符合规定的进口药品注册证、进口医疗器械注册证、进口医疗器械产品注册登记表证书复印件。 7- 5、对贮存温度有要求的医疗器械必须放在保温或冷藏设备中运输。 8、分析销售，合理调整库存，优化产品结构。 9、购进医疗器械应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符。 10、医疗器械采购员每年定12月份会同质管员对进货情况进行质量评审，写出书面评审结果存档备查。 制度名称起草人日期医疗器械质量验收管理制度审核人日期编号批准人日期WY-xx-03目的建立一个规范的医疗器械质量验收管理制度，保证入库的医疗器械产品数量准确，质量完好，防止不合格医疗器械产品和不符合包装要求的医疗器械产品入库。 范围本制度适用于医疗器械产品质量验收的管理。 责任质管员、验收员对本制度实施负责。 内容 1、验收员按照药品管理法、药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例、关于印发医疗器械注册管理办法（试行）的通知相关法律法规及合同规定的质量条款、医疗器械到货交接及验收记录单项目要求、医疗器械质量检查验收程序对购进的医疗器械产品和销后退回的医疗器械产品逐批验收。 2、医疗器械验收人员必须具有高中以上学历，并经过专业培训，熟悉医疗器械产品的知识和性能，了解各项验收标准并能坚持原则。 3、验收的场所3- 1、对医疗器械的包装、标签、说明书及标识的检查验收可在待验区进行。 3- 2、对医疗器械外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。 4、验收的时间4- 1、医疗器械质量检查验收应在一个工作日内完成。 4- 2、有特殊储存条件的医疗器械，如冷藏产品，要求放到冷库待验区并及时进行验收。 4- 3、因特殊情况（如周末、节假日、或某些必需的资料不全）不能按时验收的，应按医疗器械的性能要求存放在相应的待验区，等工作日或资料齐备立即验收，以确保产品质量。 5、验收时应按品种分别验收，严防混淆事件。 整件医疗器械包装中应有产品合格证。 6、验收所抽取的样品必须具有代表性，应按规定比例抽取样品。 验收工作完毕后应尽量将药品恢复原状，在外包装上贴上“已验收”封条并签上姓名、日期。 7、验收首营医疗器械应有与首次购进产品批号一致的出厂检验报告书。 8、验收员应对医疗器械产品的名称、规格型号、生产产家、到货数量、生产批号、有效期注册证号等逐一验收，与随货同行联核对无误方可签字收货。 9、验收进口医疗器械，必须审核其进口药品注册证、进口医疗器械注册证、进口医疗器械产品注册登记表证书复印件，应加盖供货单位质管部门的原印章，并真实、完整、有效。 10、验收冷藏医疗器械时，须附有供货单位冷链运输登记表。 11、验收员必须做好医疗器械质量验收记录，验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误，并保存至超过有效期1年，但不得少于3年。 12、验收人员对购进手续不清、资料不全或外观、包装不符合规定要求的医疗器械有权拒收，并将该产品的相关信息输入仓库管理模块的“拒收报告”中，报质管部处理。 13、验收工作中发现质量有疑问的医疗器械时，应严格按照本企业医疗器械不合格产品的管理制度执行。 14、验收员将名称、产地、包装数量、产品批号及有效期等信息输入电脑，经验收员确认入库，打印医疗器械验收入库单与仓库保管人员办理交接手续，保管人员根据验收结论和验收人员的签章将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。 制度名称起草人日期医疗器械储存保管制度审核人日期编号批准人日期WY-xx-04目的建立一个规范的医疗器械储存保管制度，通过安全科学储存保证医疗器械质量。 范围本制度适用于医疗器械的储存保管。 责任仓库保管员对本制度的实施负责。 内容 1、经验收合格的医疗器械，保管员经过对医疗器械产品的名称、规格型号、生产产家、到货数量、生产批号、有效期注册证号等进一步核对后，入相应的库区。 1- 1、合格品库区的医疗器械按其属性分别将其储存于冷库（010C）、阴凉库（20C以下）。 各库区的相对湿度应控制在4575之间。 1- 2、对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标识模糊等情况，有权拒收，交质管部处理。 2、保管员应按医疗器械入库储存程序对医疗器械进行储存保管。 3、医疗器械应按批号集中堆放，并按批号及效期远近依次或分开堆放。 药品的堆垛必须整齐合理、牢固、无倒置、倾斜角小于15度。 药品堆垛留有一定距离，药品与墙、屋顶的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。 4、对效期只剩9个月的医疗器械由养护员每月5日从电脑中打印出近效期药品催销报表，养护员对近效期医疗器械实行挂牌识别，并按催销表做好的卡片插入近效期药品一览表中，以便备查。 相应仓位近效期医疗器械出库完毕后，保管员应撤离该医疗器械的近效期识别牌，以便于更好的做好近效期医疗器械的管理工作。 5、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示和标志的要求规范操作，怕压医疗器械应控制堆放高度，按流转情况每三个月翻垛一次。 8、急用的医疗器械应按有关规定及时发货，不得延误，但事后应在24小时内补办有关手续。 对于白条子及手续不符的应拒绝发货。 9、医疗器械进入仓库后产生的短少，由仓库保管员按进价全额赔偿。 10、对有效期只剩九个月的医疗器械，养护员未按时打印催销表造成过期失效的，由养护员全额赔偿。 11、每月末对库存医疗器械进行盘点，做到帐物相符。 制度名称起草人日期医疗器械出库复核管理制度审核人日期编号批准人日期WY-xx-05目的建立一个规范的医疗器械出库复核管理制度，确保合格产品进入市场。 范围本制度适用于医疗器械出库复核的管理。 责任仓库复核员对本制度实施负责。 内容 1、医疗器械出库应按医疗器械部或医疗器械分企业提供的出库凭证发货，并遵循先产先出、近期先出、按批号发货的原则。 2、医疗器械出库复核时必须按凭证进行复核，禁止白条或无凭证发货。 对急用所需的医疗器械产品可预先发货，但必须在24小时内尽快补办出库手续。 3、医疗器械出库必须进行复核和质量检查，质量和包装不合格的医疗器械不准出库，复核员按发货凭证逐一核对收货单位、品名、规格、数量、批号等项目，复核无误，复核员在发货凭证及记录上签全名。 如发现以下问题应停止发货，并及时报质管部处理。 3- 1、产品包装内有异常响动和液体渗漏；3- 2、外包装破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等；3- 3、包装标识模糊不清或脱落；3- 4、产品已超过有效期； 4、复核员如发现医疗器械质量有疑问，则应立即通知质管部，由质管员协调养护员对有疑问的医疗器械产品质量进行重新检查。 5、对于拼装的零星医疗器械，应在装箱时按其属性、剂型进行合理拼装，并在包装上标记清楚。 冷藏医疗器械出库时按要求单独存放，同时做好冷链运输登记. 6、医疗器械出库必须包装牢固，以防在途中破损。 7、进口医疗器械出库必须附上盖有本企业印章的符合规定的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表证书复印件。 没有附上以上相关证明的，送单所用的路费由责任人负担。 8、出库复核记录要求准确、清晰、内容完整，不得简化、空项和随意涂改。 记录保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。 制度名称起草人日期医疗器械效期管理制度审核人日期编号批准人日期WY-xx-06目的建立一个规范的近效期医疗器械产品的管理制度，确保产品在有效期内销售。 范围本制度适用于近效期医疗器械管理。 责任:质管员、养护员、对本制度实施负责。 内容 1、本企业对近效期医疗器械产品的规定有效期在6个月之内的医疗器械为近效期产品。 2、库存医疗器械只有6个月效期时，保管员、养护员、质量管理员、业务员、经理必须引起高度重视，各行其责，保证效期产品安全有效销售。 3、养护员每月按时（每月5日）打印近效期医疗器械催销表。 4、对近效期医疗器械要做到以下几点4- 1、收到电脑打印的近效期医疗器械催销表后及时核对，如有错误及时报告部门负责人。 4- 2、在近效期医疗器械上放置近效期识别牌，以引起重视。 由于不放牌而造成的损失，由养护员负责。 4- 3、养护员负责在近效期一览表上插近效期产品卡，过有效期及时更换。 4- 4、对已出库完毕的近效期医疗器械，保管员要及时撤离放在该产品处的近效期识别牌。 5、养护员必须对近效期医疗器械进行重点养护。 6、销售员要积极推销，尽量在有效期内销出，不使企业受到损失。 7、产品效期的管理，企业为确保产品有足够效期，订货时至少保证9个月的效期。 每次订货的数量为一个月的实际消耗数量，以确保客户在使用时有足够的效期。 8、采购员要及时掌握情况，在近效期医疗器械销售不动时提前与供货方联系，以便及时调剂给其它单位销售，避免造成损失。 9、质管员要加强对近效期医疗器械质量监督管理。 制度名称起草人日期医疗器械售后服务管理制度审核人日期编号批准人日期WY-xx-07目的建立一个规范的医疗器械售后服务管理制度，进一步提高产品质量、工作质量、服务质量，提高企业信誉，为更好地保障人体的健康服务。 范围本制度适用于医疗器械售后服务的管理。 责任医疗器械采购员，销售人员对本制度实施负责。 内容 1、医疗器械销售人员对在查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题应及时查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好处理记录。 2、对已售出的医疗器械如发现质量问题，应立即停止销售，并及时向质管部门报告。 由质管部门对上报的问题进行调查、分析、裁决，如属假、劣医疗器械的，质管部应及时向药品监督管理部门报告。 3、对已售出的医疗器械如发现质量问题，应及时、完整地追回所销售的医疗器械产品，并做好售出医疗器械产品的追回记录。 4、产品销售后，应建立回访制度，可经常的电话回访或由销售人员和质量管理人员不定期随访。 5、对医疗器械出现的质量问题，联系供应商或由与企业签定协议的第三方协商解决。 6对客户提出的意见及合理化建议或问题，由质量管理员负责、汇总，并责成相关人员落实。 7、客户对医疗器械质量的查询、投诉，质管部售后服务员应根据客户的实际情况在一周之内给予答复。 对于人为操作引起的问题，售后服务员应对客户操作人员进行操作培训。 8、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题质管部应查明原因，分清责任，采取有效地处理措施，并做好记录。 9、对于同一批号产品发生多次质量问题，质管部应对用户进行征询，根据用户反应的情况，质管部应填写药品不良反应/事件报告表或可疑医疗器械不良事件报告表，上报鹿城区食品药品监督管理局，并及时向用户追回已售出未使用的医疗器械、医疗器械产品。 制度名称起草人日期不合格产品确定和处理管理制度审核人日期编号批准人日期WY-xx-08目的建立一个规范的医疗器械不合格产品管理制度，严防不合格的医疗器械进入流通领域。 范围本制度适用于不合格医疗器械的管理。 责任质管员、财务部对本制度实施负责。 内容 1、不合格医疗器械是指药品管理法第48条中定为假药和第49条中定为劣药及医疗器械标识不符合第54条规定等的医疗器械；在验收、养护及出库复核等环节发现并经质管部确认为不合格医疗器械的也属于不合格医疗器械的范畴。 2、不合格医疗器械由专人负责保管并保证帐货相符。 3、在养护和出库复核中发现的，经质管部确认为不合格医疗器械后，由仓库保管员做好有关记录，养护员填写不合格医疗器械交接单，办好交接手续，将不合格医疗器械从合格品库分离出来，存入不合格品库，并做好台帐记录（将不合格医疗器械的相关信息输入系统GSP管理模块的“不合格药品记录单”中，记录中应明确不合格原因）。 4、养护员对超过有效期的医疗器械要在有效期的一个星期内应及时报告质管部，由质管员执行停售，并做好停售记录（将近效期在一个星期内的医疗器械相关信息输入系统GSP管理模块的“停售通知”中，记录中应明确停售原因）。 同时通知养护员对超过失效期的医疗器械要在第一天就应填写不合格医疗器械交接单与不合格医疗器械保管员办好交接手续，将不合格医疗器械存入不合格品库，并做好台帐记录。 5、销货退回的医疗器械，经确认为不合格医疗器械的，由验收员和保管员办好手续后，直接进入不合格品库，并做好台帐记录，保存原始单据。 6、不合格医疗器械如需退货必须报告市食品药品监督管理局，不得自行作退换处理（对外观质量及包装质量不符合法定标准的医疗器械除外）。 8、不合格医疗器械的报损，由不合格品保管员将相关信息输入系统“不合格药品报损”中，分别提请储运部经理、质管部经理、财务部经理和总经理进行审核，每位审核者应明确审核处理意见。 9、同意报损的不合格医疗器械由不合格品保管员将销毁医疗器械的相关信息输入系统“不合格药品销毁”中（或由报损审批单调入），审批后，选择时间、地点、方法全程监督销毁。 必要时打报告给市食品药品监督局要求派员监督销毁。 10、已进入不合格品库的不合格医疗器械必须帐货相符、帐帐相符，如发现短少根据情节轻重，要追究不合格品保管员的责任。 不合格医疗器械没有经当地食品药品监督管理局同意自行退货的追究退货员及其他当事人责任。 11、对各环节发现的不合格医疗器械，应查明不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 12、定期对不合格医疗器械的处理情况进行汇总、分析。 制度名称起草人日期医疗器械产品质量跟踪和不良反应报告制度编号批准人日期WY-xx-09审核人日期目的建立一个规范的医疗器械质量跟踪查询管理制度，以及不良反应报告制度，进一步提高产品质量、工作质量、服务质量，提高企业信誉，为更好地保障人体的健康服务。 范围本制度适用于医疗器械质量跟踪、以及不良反应报告管理。 责任企业对本制度实施负责。 内容 1、企业对在查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题应及时查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好处理记录。 2、企业对已售出的医疗器械如发现质量问题，应立即停止销售，并及时向质管部门报告。 由质管部门对上报的问题进行调查、分析、裁决，如属假、劣质医疗器械的，质管部门应填写药品不良反应/事件报告表或可疑医疗器械不良事件报告表，上报食品药品监督管理局，并及时向用户追回。 3、企业对已售出的医疗器械如发现质量问题，应及时、完整地追回所销售的医疗器械产品，并做好售出医疗器械产品的追回记录。 4、产品销售后，应建立回访制度，可经常的电话回访或由销售人员和质量管理人员不定期随访。 5、对医疗器械出现的质量问题，联系供应商或由与企业签定协议的第三方协商解决。 6对客户提出的意见及合理化建议或问题，由质量管理员负责、汇总，并责成相关人员落实。 7、对于人为操作引起的问题，售后服务人员应对客户操作人员进行操作培训。 制度名称起草人日期记录、文件、资料归档管理制度编号审核人日期WY-xx-10批准人日期目的建立医疗器械质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存档等环节的管理。 范围本制度适用于企业医疗器械质量管理过程中质量管理制度，标准操作程序等文件。 责任质量负责人及企业负责人对本制度实施负责。 内容 1、文件起草1- 1、质量管理文件的起草组织工作由质管部负责，文件使用部门参与；由质管经理起草，质量管理员共同参与。 文件的起草应遵循合法性、实用性、先进性、系统性的原则，以保证文件内容的全面性和准确性。 1- 2、文件的内容应符合中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则、医疗器械监督管理条例等法律、法规、行政规章的规定。 1- 3、文件编写过程中应与文件使用部门及个人进行讨论协商，征求意见以利今后实施具有可行性。 1- 4、文件初稿写好后发放到相关部门及人员进行讨论，提出修改意见，由起草人修改后定稿。 1- 5、文件要有较强的可操作性，语言要确切、规范，不得模棱两可，条理清楚，容易理解，便于使用。 2、文件的审核2- 1、主管医疗器械的质量负责人负责对医疗器械质量管理文件的审核，如有修改，起草人按审核人的意见进行修改。 3、文件的批准与生效3- 1、质量管理文件由企业总经理批准；3- 2、文件定稿后，需有起草人、审批人、批准人签名，并注明日期方能生效。 4、文件的印制4- 1、文件的印制由企业办公室负责。 4- 2、文件的校对应由质管部负责，确认无误后方可复印，然后由企业办公室发给各有关部门及岗位责任人。 5、文件的发放与回收5- 1、文件的发放与回收由企业办公室负责，建立收发文登记，并由办公室分类归档。 6、文件的执行6- 1、文件一经批准，应按照文件规定的生效日期执行。 6- 2、质管部应组织实施文件相关内容培训，对文件的执行提供指导。 6- 3、质管部应对文件的执行情况进行检查。 6- 4、各项质量的记录、凭证应真实、完整、规范，无内容填写的项目用“”表示，添错的地方不能随意涂改，应用红笔划一横线，并签名以示负责。 7、文件的保管7- 1、文件为企业内部文件，不得交给企业以外的人员。 7- 2、文件的执行部门应根据实际需要将文件存放在现场，由专人管理。 8、文件修订8- 1、文件如需修订的必须由质量领导小组、企业总经理和副总经理、质管部或文件使用部门根据实际情况提出修改意见。 如遇下列情况应及时对文件进行修订8-1- 1、相关法律、法规的变化。 8-1- 2、企业组织架构、经营范围或资源配置发生重大变化。 8-1- 3、现有的企业制度文件已制约或不适合企业的实际发展等。 8- 2、质管部对修改文件的意见进行评估写出报告，报企业质量领导小组批准后交质管部进行修订。 8- 3、修订文件的起草、审核、批准同新文件的起草、审核、批准过程。 8- 4、所有已修订的原文件属过时文件，应在颁发新文件的同时收回并撤销，停止使用。 9、文件的撤销9- 1、凡已修订的过时文件和不再适用的文件都应及时撤销，新旧文件不得同时保留在现场。 9- 2、对于已修订的过时文件和不再适用的文件的撤销时间应与新文件颁发时间相同。 10、文件的销毁10- 1、收回的文件由办公室统一销毁，填写文件销毁记录。 制度名称起草人日期质量问题投诉、查询管理制度审核人日期编号批准人日期WY-xx-11目的建立一个规范的医疗器械质量问题投诉、质量跟踪查询管理制度，进一步提高产品质量、工作质量、服务质量，提高企业信誉，为更好地保障人体的健康服务。 范围本制度适用于医疗器械质量问题投诉、查询管理。 责任企业对本制度实施负责。 内容 1、企业对在查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题应及时查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好处理记录。 2、企业对已售出的医疗器械如发现质量问题，应立即停止销售，并及时向质管部门报告。 由质管部门对上报的问题进行调查、分析、裁决，如属假、劣质医疗器械的，质管部门应及时向食品药品监督管理部门报告。 3、器化玻分企业对已售出的医疗器械如发现质量问题，应及时、完整地追回所销售的医疗器械产品，并做好售出医疗器械产品的追回记录。 4、产品销售后，应建立回访制度，可经常的电话回访或由销售人员和质量管理人员不定期随访。 5、对医疗器械出现的质量问题，联系供应商或由与企业签定协议的第三方协商解决。 6对客户提出的意见及合理化建议或问题，由质量管理员负责、汇总，并责成相关人员落实。 7、客户对医疗器械质量的查询、投诉，质管部门应根据客户的实际情况在一周之内给予答复。 对于人为操作引起的问题，售后服务人员应对客户操作人员进行操作培训。 8、对于同一批号产品发生多次质量问题，质管部门应对用户进行征询，根据用户反应的情况，质管部门应填写药品不良反应/事件报告表或可疑医疗器械不良事件报告表，上报食品药品监督管理局，并及时向用户追回已售出未使用的医疗器械产品。 企业各级质量责任制制度名称起草人日期质量管理员岗位质量责任审核人日期编号批准人日期WY-xx-12 一、岗位职能根据本企业质量方针与目标、质量管理体系的要求，开展质量管理工作，并对本企业医疗器械购进、验收、保管、养护、销售、运输、售后服务等过程中的质量管理工作进行监督与指导，促进本企业医疗器械质量管理工作的规范化。 二、工作内容 1、贯彻执行国家有关药品和医疗器械类产品质量管理的法律、法规和行政规章，督促企业对医疗器械质量管理规章制度的执行。 2、完善医疗器械质量管理网络，对药品质量实行有效监控。 3、进行以下医疗器械质量管理工作，发现问题提出改善措施并指导实施 (1)负责首营企业和首营品种的质量审核。 (2)根据掌握的质量信息和本企业进货评审的资料，参与医疗器械购进计划的编制。 (3)收集医疗器械质量信息，准确、及时地传递与反馈，并对收集的各种质量信息进行分析处理。 (4)监督、检查和指导医疗器械购进、验收、养护、保管、销售、运输、售后服务等过程中的质量管理工作，对存在或反馈的质量问题或疑问应及时予以处理。 (5)负责医疗器械质量的咨询、查询、投诉和质量事故的调查、处理及报告。 (6)负责质量不合格医疗器械产品的审核，对不合格医疗器械产品的处理过程实施监督。 (7)收集医疗器械质量标准，建立医疗器械质量档案。 (8)分析和评价供货企业的质量保证能力和医疗器械质量情况，提出暂停购进的建议报本部门负责人。 4、配合企业办公室开展质量方面的技能培训、继续教育等工作。 制度名称起草人日期采购员岗位质量责任审核人日期编号批准人日期WY-xx-13 一、岗位职能确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的医疗器械，以满足本企业销售医疗器械的需要。 二、工作内容 1、从合法的供货单位购进合法和质量可靠的医疗器械，不与非法单位发生业务往来。 2、严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。 3、在本企业质量评审合格的供货企业、医疗器械经营范围内购进医疗器械产品。 购货合同中必须按规定明确质量条款或提前与供货单位签订注明有效期限的质量保证协议书。 4、购进医疗器械应有合法票据，及时做好购进记录，并做到票、帐、货相符。 医疗器械购进记录应按规定保存。 5、分析销售情况，合理调整库存，优化医疗器械结构。 6、负责医疗器械的退、换货工作。 7、掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理部反馈信息。 每年定期会同质量管理部门开展进货情况质量评审。 8、协助本部门档案管理人员做好供货单位及销售人员档案的管理工作。 三、质量责任对医疗器械购进的合法性、规范性和所购进医疗器械的质量负责。 制度名称起草人日期质量验收员岗位质量责任审核人日期编号批准人日期WY-xx-14 一、岗位职能及时、准确完成本企业所购进医疗器械和销后退回医疗器械的质量检查验收工作，确保入库医疗器械质量。 二、工作内容 1、严格执行本企业制定的医疗器械质量验收管理制度和医疗器械质量检查验收程序，规范医疗器械验收工作。 2、按法定标准、购进合同规定的质量条款、入库凭证和医疗器械验收程序，完成购进医疗器械和销后退回医疗器械的验收工作。 (1)严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收，并在规定的场所和时限内完成。 (2)医疗器械验收合格后，与保管员办理入库交接手续，并指导仓库保管员，如何将医疗器械正确分库、分类储存。 (3)验收过程中发现的质量可疑医疗器械或不合格医疗器械，应及时上报质量管理部门复检处理。 3、规范、准确填写医疗器械质量验收记录及其他记录，并签章负责，医疗器械质量验收记录按规定保存备查。 4、收集质量信息，配合本部门做好医疗器械质量档案工作。 三、质量责任 1、对所验收医疗器械的质量负责。 2、对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。 3、对验收工作的及时性负责。 制度名称起草人日期保管员岗位质量责任审核人日期编号批准人日期WY-xx-15 一、岗位职能承担本企业医疗器械的入库、储存、出库复核工作，确保所保管的医疗器械数量准确、质量完好。 二、工作内容 1、严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好医疗器械的入库、储存、出库、复核等环节的工作。 2、按有关规定办理医疗器械入库手续，正确合理分库、分类存入医疗器械，并实行色标管理。 3、严格遵守医疗器械外包装图示标志，正确搬运和堆垛医疗器械。 4、采取防尘、防潮、防霉、防污染、以及防虫、防鼠、防鸟、防火等相应措施，确保合理和安全储存医疗器械。 5、严格执行先产先出、近期先出、按批号发货原则办理医疗器械出库手续，并做好医疗器械出库复核记录。 6、负责医疗器械保管，按批正确记载医疗器械进、出、存动态、保证帐、货相符，及时分析、反馈医疗器械库存结构及适销情况。 7、发现质量有问题的医疗器械，应暂停发货，并及时通知质量管理部门复检处理。 8、负责对仓储设施、设备进行维护、保养，确保所用设施、设备运行良好并做好相应记录。 三、质量责任 1、对医疗器械入库、储存、出库的规范性和准确性负责。 2、对在库医疗器械的合理和安全储存负责。 3、对所保管医疗器械的准确性负责。 制度名称起草人日期销售员岗位质量责任审核人日期编号批准人日期WY-xx-16 一、岗位职能确保将医疗器械销售给合法的购货单位，按时完成销售指标任务。 二、工作内容 1、认真审核购货单位的法定资格和质量信誉，防止医疗器械流向非法企业。 2、贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章以及本企业销售医疗器械的管理制度，严禁销售假劣药和质量不合格医疗器械。 3、了解本企业库存医疗器械的质量、数量及近效期情况，积极推销近效期医疗器械。 4、销售医疗器械应开具合法票据，做好医疗器械销售记录，并做到票、帐相符。 销售记录按规定保存。 5、推销医疗器械应以国家药品监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准，正确介绍医疗器械的适应症或功能主治、用法、用量、注意事项、禁忌、不良反应等，不得夸大宣传和误导客户。 6、及时反映购货单位对医疗器械质量的意见和要求，积极配合质量管理部门处理质量查询、投诉或事故，为质量改进提供市场质量动态信息。 7、积极做好医疗器械不良反应的收集工作并按规定程序上报。 三、质量责任对医疗器械销售的合法性和规范性负责。 制度名称起草人日期运输员岗位质量责任审核人日期编号批准人日期WY-xx-17 一、岗位职能承担医疗器械运输工作，实现安全、准确、及时和经济的运输要求。 二、工作内容 1、按指定的运输工作和运输线路做好医疗器械的运输准备工作。 2、依据运输凭证，核实所需运输医疗器械的通用名称、规格、剂型、数量和购货单位等内容，并检查医疗器械包装及图示标志，准确无误后在运输凭证上签名确认。 3、搬运、卸装医疗器械应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放，不得将医疗器械倒置，重压。 4、医疗器械装车应堆码整齐、捆扎牢固，并采取相应防护措施，防止医疗器械撞击、倾倒、污染、水湿和破损，保证医疗器械的运输安全。 5、应针对运送医疗器械的包装条件和道路状况，采取相应措施，防止医疗器械破损和混淆。 运送有温度要求的医疗器械，应采取保温或冷藏措施，确保医疗器械在运输过程中的质量。 6、车辆运输时，必须覆盖严密，禁止敞篷运输。 7、应与托运部门或购货单位相关人员及时清点医疗器械，办理托运、交货手续，货、单相符后，在托运、交货凭证上盖章、签名确认，并妥善保管凭证。 8、应与本企业医疗器械发货员办理医疗器械运输后交接手续。 9、对在运输过程中发现医疗器械有质量问题时，应中止该产品的发货，及时上报质量管理部处理，并做好相应记录，不得自行后继续运送给购货单位。 三、质量责任对所运输