医疗器械招投标讲义(PPT 85页).ppt

医疗器械招投标问与解 江西省人民医院熊晓春 注册证过期评标时怎么把握有效性 众所周知 新的 医疗器械注册管理办法 局令第16号 于2004年8月9日公布执行 这是我们目前就注册证过期依据的有效文件 在第五十三条中 对注册证的有效性是这样描述的 在医疗器械证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品 那么反过来讲 一个视为有证产品的医疗器械不任它的注册证过期多长时间都认为是有效的 只要产品是有效期内生产的 我们现在经常遇到2005年和2004年注册证过期而又参于招标的事已不少见 国家食品药品监督管理局关于2005年2004年获准的境内第三类 境外和台湾 香港 澳门地区医疗器械 凡正式受理重新注册的医疗器械 原注册证在重新注册审批期间可以继续使用 分别与2007年10月8日和2009年2月26日公布 这样一来 有2个问题必须磋商 一 有效期内生产的 是多少时间 一般来说 我注意到注册证延期只有2年 那三年更长时间能行吗 谁给我们时间上的权限 如果电子评标时 标书中未承诺 提供有效期内生产的产品 是否算无效投标 二 重新注册审批期间是多久时间 我们在注册证书延期事宜的通知中并没有见到延期多长时间 指2005年和2004年 也就是说只要办理了受理函 还没指应在注册证有效内办理受理函 凭延期通知书就一直可以参于投标 有没有时间限制 而2006年的医疗器械证书延期事宜的通知书就规定了最长不超过2012年12月31日 也就是说2013年1月1日原注册证无效 延长时间为2年 近期还时有2005年的注册证出现在招标文件中 建议 是否应请示相关部门 应当主动与省 国家食品药品监督管理局发函 就此事提出我们的 质疑 对过期注册证 卖方必须提供注册证过期六个月前受理函及注册证有效期内产品承诺书和买方愿意接受卖方其承诺的书面文件 但我个人认为注册证延期使用既便有上述文件也应控制在2年之内的期限 上面第3条是讲没有延期通知的 对有延期通知 一般有效期2年 的 且受理通知是在注册证未过期六个月前办理的 视为有效 且投标文件中一定要有延期通知 因为我们的评标专家不可能知道哪个延期哪个没有延期 是否我们在制作招标文件时 把以上要求作为一种必备条款 这样做了 我们就有据可依有据可查 关于医疗器械试产注册证书延期事宜的通知食药监办 2007 195号2007年10月08日发布 各省 自治区 直辖市食品药品监督管理局 药品监督管理局 为解决目前境内第三类和境外医疗器械集中申报重新注册审批中的问题 我局于2007年4月2日发布了 关于医疗器械注册证书延期事宜的通知 食药监办 2007 63号 现就有关试产注册事宜作如下规定 一 2004年 2005年获准试产注册的境内第三类医疗器械 凡我局已受理重新注册申请的 在审批结果明确前 原医疗器械注册证书在重新注册审批期间继续有效 二 在重新注册审批结果明确后 生产企业应当凭新核发的注册证书作为产品合法上市的批准证明文件 三 生产企业应当按照国家有关标准和相关规定组织生产 特此通知 国家食品药品监督管理局办公室二 七年十月八日 关于2006年医疗器械注册证书延期事宜的通知食药监办械 2010 32号2010年04月12日发布 各省 自治区 直辖市食品药品监督管理局 药品监督管理局 为解决目前境内第三类和境外医疗器械集中申报重新注册审批中的问题 现就2006年已获准注册的境内第三类医疗器械以及台湾 香港 澳门地区和境外医疗器械注册有关事宜通知如下 一 凡在医疗器械注册证书有效期截止日前已受理重新注册申请 未在90个工作日内完成重新注册审批的 国家局2006年颁发的医疗器械注册证书在相应医疗器械重新注册审批期间可以继续使用 但最长不超过2012年12月31日 2013年1月1日后其注册证书不得继续使用 二 对于上述情形的医疗器械 国家局做出重新注册审批决定后 获准重新注册的 应当凭新核发的医疗器械注册证书作为产品合法上市的批准证明文件 未获准重新注册的 国家局2006年颁发的医疗器械注册证书有效期届满后不得继续使用 三 对于在医疗器械注册证书有效期截止日之后受理重新注册申请的 国家局2006年颁发的医疗器械注册证书有效期届满后不得继续使用 请各地食品药品监督管理部门监督生产企业严格按照国家有关标准和规定组织生产 国家食品药品监督管理局办公室二 一 年四月十二日 程序规范确定平台上请下达懂法知规 随着医疗器械购买市场的不断规范化 特别是大型医疗设备 或政府集中采购 的各类型的招投标 使我们在座的许多专家和器械部门负责人也加入到这个行列之中了 编 审 评标等把关指导标书的制作 所以 我今天在这里谈些购置医疗设备过程中的一些常常提起到的问题 根据多年经验 归纳了一下 不很成熟 主要是引用了欧阳克勇先生的一些论述 我相信对大家会有商讨之用 招投标应注意的细节 一 学会看 注册证 登记表 检验报告 和 DataSheet 二 技术指标筛选的三个原则三 规范技术指标编写的建议四 评审专家专业 对号 和评审后专家名字 公示 的一点认识五 关于招投标书中的符号使用说几点建议六 编制招标文件时怎样用好星号 这个特定符号的商讨七 规范招 投 标文件中货物名称的提法八 质量管理体系标准认证 在医疗器械招标中的准确表述九 重视资质初审十 江西省机电设备招标公司十一 我院PET CT简介 一 学会看 注册证 登记表 检验报告 和 DataSheet 重要性目的技术指标的依据 1 重要性因为技术指标分值在招投标中通常占总分的30 40 也有达到60 的 这有没有硬性规定 2 目的就是要用 注册证 等有效文件去正确判断技术指标的真伪 3 技术指标的依据A 国家食品药品监督局颁发的第三类产品 一 二类归省 市级颁发 和进口的 注册证 和附页登记表 除了产品的品名核实清楚及注意 注册证 的有效期外 登记表中 产品性能结构及组成 或见附页 这一栏是我们必须认真关注的 但这一栏监管部门的填写的有些相对详细 有些感觉很遗憾 用欧阳克勇先生的话说 只有 组成 没有 性能 我看少有 性能 是可以说的 一个有法律依据的栏目 如此的简单 是否应该更详实点 B 检验报告厂家提供产品注册的 检验报告 里面有二栏 一栏是依据的产品标准 国家标准 行业标准或注册产品标准 规定的 技术要求 而不是检测结果 为什么 1 技术要求 是国家规定每台设备都必须具备的一个指标 2 而 检测结果 仅是送检的个别设备 3 所以讲技术指标应以 技术要求 来作为依据确认 进而说明做一个 技术指标 应该以国家标准 行业标准或注册产品标准为依据 而不是以个别产品的检测报告为标准 这就是要求我们主管部门制作审查标书时特别要注意 C 那么除了 注册证 和 检验报告 外 还可以依据什么 常常有些技术指标或功能 性能 功能是一种表相 性能是内涵 在 注册证 和 检验报告 中因为保密并不列出来 这时我们经常要求制造商提供产品技术白皮书 DataSheet 当然 出于技术含量和保密的要求 白皮书有时也很无奈 专家也无奈 所以我们在设计一些技术指标时应考虑可查性 在后面会谈到 D 彩页上的技术指标能否作为依据 1 彩页是什么 宣传品 直观 让购买者能大致了解某产品的性能 结构 2 彩页能与 注册证 同等吗 不能 彩页有声明 仅供参考 并没有法律依据 而 注册证 是国家监督部门颁发的具有法律依据的证书 3 所以彩页不能作为依据 只能作为参考 二 技术指标筛选的三个原则 突出核心技术指标要有据可查要易于验证建议 1 核心技术指标是指最能体现设备技术含量的主要技术指标 它应该包含工程技术性指标和临床实用性指标 比如设备中其重要部件其材料必须是什么材质构成的等球管冷却方式都属于工程技术性指标 以上两个指标应该以国家标准 行业标准 国际标准来做参照 当然 根据设备的技术含量不同会有些差别 即便是同一档次的设备 特别是临床实用性指标我们一般都会在这些核心技术指标内选择性打 号 但一定要少而精 综合性考虑 比如CT 扫描速度很快 但球管热容量是多少 探测器排数又是多少 探测的材质 结构方式等等 整个影像链的关键技术都要综合考虑 一般来说 号要保证有三家以上符合 不能有排他性 经过一定的程序两家也是可以的 我们希望这些核心技术指标最好能在 注册证 中的 产品性能结构及组成 中反应出来 这最能有效监管 易于验证 但是这一块我们感觉还是有些缺少 2 要有据可查我们目前依据的还是监管部门出具的 注册证 还有制造商出具的产品标准 技术白皮书即DataSheet 检验报告 产品说明书等资料来查实 当然第三方出具的证书或报告也可以作为参考 也就是我们经常会提到的ISO9001和ISO13485认证证书 关于这两个证书我们后面会做些解释 这一段我提醒的是一开始我们制作或审标书时就要注意技术参数来源有据可查 3 要易于验证现在应该很好理解 所有的技术指标都能得到国家标准 行业标准 国际标准认可 就有据可查 可依 易于验证 4 建议今后审标时能提供注册证 DataSheet 检测报告等有效文件给专家参考 三 规范技术指标编写的建议 技术指标构成表招投标中名词的商谈建议弃用 产地 一词 1 技术指标构成表 1 核心技术指标目录A 核心技术指标 指最能体现设备技术含量的主要指标 B 目录 仅指核心技术指标的一组名称 不包含具体的技术指标数据和要求 C 核心技术指标目录的构成 由工程技术性指标目录和临床实用性指标目录构成 安全性指标已经在产品注册时得以确认 不重复 D 核心技术指标目录的确定方法 以国家标准 行业标准 国际标准为参照 由专业学者和行业专家协商确定 先从常见和通用的医疗器械着手 区别不同品种和档次 按照有据可查 易于验证 数量适当的要求 筛选指标目录 使之格式化 具体的指标数据和要求在用户应用时 按需 档次高低等 填写 E 核心技术指标目录确定的实施步骤 目前能做到吗 专业学会和行业协会讨论确定初稿 推荐给招标中介机构试用 逐步修改完善 行业公认 2 用户特需技术指标用户可能会有少许合理的特殊 性能 需要 只要不特指某一品牌或型号 应该留有机动的余地 这个指标就是供用户按需填写指标目录和具体要求所用 用户无此需要 本指标取消 3 投标产品优势指标为鼓励创新和专利技术 设计这个指标 或是特殊功能 或是高新技术 或有专利证和发明奖 证书 等 均请投标者在应标时填写 酌情限制字数 4 用户特需技术指标没有要求 此分值归在用户核心技术指标内在上表的 构成比例 和 赋分比例 中 为凸显以核心技术指标为主体 故占90 90分 以上 另外两个指标是要兼顾到用户和产品的 个性 有适当的灵活性 各占5 5分 以下 用户特需技术指标 如果取消 则核心技术指标的构成比例 赋分比例 自然提高到95 95分 因为不能预见投标者们是否填写 投标产品优势指标 一栏 所以这一指标的构成比例和赋分比例均应占位保留 2 招投标中名词的商谈什么是 原装 什么是 进口品牌 1 什么是 原装 新华词典 的解释 生产厂家直接装配好 A 荷兰飞利浦公司CT有一部分在美国生产 即原美国马可尼的产品 但我们认这种 原装 B 美国GE公司的麻醉机有一部分在芬兰生产 即原欣美达的产品 但我们认这种 原装 C GE在中国北京生产的单排 双排CT 西门子一款1 5TMRI 在中国深圳生产 这些就被认为不是 原装 了 其实大家非常清楚全球经济一体化后 企业集团的跨国收购 元器件全球采购 OEM方式等 使得一台设备配件来自世界各地 世界就是一个大工厂 所以讲 有原设计标准和质量管理体系的存在 按同样的生产线技术要求生产 产品质量不会降低 降低的只是成本 因此 原装 一词要慎用 2 什么是 进口品牌 一般来讲凡经过我国海关合法进入我国大陆的外国产品都是 进口品牌 医疗器械有三种情况 1 国外产品在进入我国大陆前办理了 中华人民共和国医疗器械注册证 其注册证是 进 字号的 进 字号就是进口品牌 一般我们理解为整机进口 2 国外公司在我国大陆设厂生产其公司的品牌产品 比如GE 西门子都分别在我国的北京 深圳设厂生产CT磁共振 我国监管部门发的都是 准 字号注册证 其原因是 最后一道工序是在我国大陆完成的 至于你的原器件是世界采购 还是你设计方案和工艺流程和质量管理都按原厂来做 都只能是 准 字号 所以讲 产品是国产的 品牌是进口的 属于 准 字号的进口品牌 严格意义上来讲 我们在招标文件上明示或暗示 进口 医疗器械而排斥国产设备 与法规所不允许 有的用户不承认 准 字号注册证的设备是进口品牌 进而在招标文件中注明要求提供 进 字号注册证 而来限制 准 字号国产进口品牌 这已经引起了我国医疗器械产业界众多人士的不满 政府有关部门也在重视 3 许 字号的注册证 其产地为港 澳 台 3 建议弃用 产地 一词欧阳克勇先生建议弃用 产地 一词有一定的道理 医疗器械注册证 的登记表上设有 生产者地址 ManufacturesAddress 和 生产场所地址 AddressofManufacturingSite 两个栏目 从英文单词也可以看出一个是名词 一个是形容词 这两个地址不一样 通常也不在一起 也可以在两个国家 比如我院早期的GE单排CT 生产地是日本横滨 生产者在美国 那么投标者的投标文件一栏中的 产地 一栏应选择哪一个填写 招标采购单位关心的是 生产场所地址 而投标者往往是把 生产者 的地址作为 产地 填写上去了 这样分歧就出现了 而招标文件并没有给 产地 一个确切的说法 建议弃用 产地 一词 而改用 注册证 登记表上的 生产场所地址 或 生产地址 规范投标文件的开标一览表或投标报价表设有 产地 的提法 四 评审专家专业 对号 和评审后专家名字 公示 的一点认识 1 专家的专业应 对号 我们经常会听到一种来自投标商的抱怨 明明是我的设备档次高 技术参数 根据投标文件 都符合 甚至价格也最低还中不了标 什么专家评的 都怪专家了 根据 中华人民共和国招投标法 第37条 专家应当从事相关领域工作满8年并 商务部第13号令 第33条 评标委员会由具有高级职称或同等专业水平的技术 经济等相关领域专家 这里强调的是 相关 两字 也就是我提出的专家的专业应 对号 我们是不是都做到了呢 2 评审专家评审后的名字 公示 根据 中华人民共和国招投标法 第37条规定 评标委员会成员在中标结果确定前应当保密 商务部第13号令 第34条规定 评标委员会成员名单在评标结果公示前必须保密 那招标后 公布评标结果时是否可以公示评标专家名单呢 我认为评标结束后公布中标结果时同时公布评标专家名字和其相关身份有以下几个好处 没有违背 中华人民共和国招投标法 和 商务部第13号令 专家名单招标前保密的原则 同时财政部第19号令的第十二条 中标公告应包括下列内容 第 六 条 评标委员会成员名单 3 商务部第13号令第四十六条投标人可对以下方面进行质疑的第三款中也明示 评标委员会组成人员的合法性和第四十九条中的第二款中 专家抽取或组成不符合本办法有关规定的 都应当责成招标机构组织重新评标 4 可以清楚了解所请专家是否是 相关 领域的专业技术人员 5 对专家本人也有警示作用 同时对招标人或招标机构 确定专家的部门 也是一个监督 6 我想这样做了 一定程度上 我们招标质量上去了 事后可能出现的麻烦会少很多很多 五 关于招投标书中的符号使用说几点建议 众所周知 在评标和审标的过程中 我们评审专家往往会在一些符号和符号中的数据上纠结 将来电子评标是更显重要 这些符号是 a A B的范围 这个范围可能是说温度 也可能是频率 也可能是某一专业特定的指标 这些指标是越宽越好 还是越窄越好 大好还是小好 等等 b c d e 各种计量和重量的单位不统一等等 其原因 1 专业问题 在现阶段不一定就是相关专家评审标书 相当一部分专家库都没有进行专业分类 2 编写标书时符号是否表达到了设备真实情况 符号用的不正确 符号内的数据也未加说明 必要时 3 主管部门把关是没有注意到这些 建议 1 专家库必须专业分类 2 编写标书必须用符号表达时应正确理解符号和加用文字说明其含义 并且规范计量和重量等量纲的统一性 换算关系 3 主管部门把关时略加提醒 对编写标书专家和提供参数的厂家 六 编制招标文件时怎样用好星号 这个特定符号的商讨 在13号令 国际招标 中有它特定含义 即第二十条 对带星号 的技术参数必须在投标文件中提供技术支持资料 未提供的评标时不予认可 在第二十一条中 更明确的规定 对招标文件中的重要商务和技术条款 参数 要加注星号 并注明若不满足任何一条带 的条款 参数 将导致废标 那么在政府采购这一块 星号 没有规定特定的含义 但我们在编制招标文件时都借用了它潜在的作用 比如 一个星号 不满足扣技术分多少 三个星号 不满足 导致废标等 综上所述 星号 在编制招标文件中的重要性可见一斑 常见用星号 的心态 1 为了买到自己医院想要买到的产品 这是对的 用星号 打死其他品牌 有想法 但方法不对 2 购建一个档次 平台 保证三家以上来竞争的前提下 排斥低档次产品 3 保证设备 产品 内涵 即功能 性能 怕少配 漏配 商家狡猾 综合上面三点 13号令和招投标法规定 不得设立歧视性条款或不合理的要求排斥潜在的投标人 政府采购法规定 任何单位和个人不得采用任何方式 阻挠和限制供应商进入本地区和本行业的政府采购市场 怎么办 国际招标 一定要保证三家入围 确实标书做得很公平 公正 又保证了产品质量 还是没有三家投标 根据395号文 7个工作日后 经批准可以开标 政府采购这一块 原则和规定与上面一样 但在具体操作时 不要让不中标的产品在分数上太难看 同一层次的产品没有那么大的差距 七 规范招 投 标文件中货物名称的提法 我们在审查招标文件时 对于货物的名称常常会遇到如下情形 16排螺旋CT 64排螺旋CT 128层64排螺旋CT 3 0T和1 5T超导磁共振 人工肾等等作为货物名称写在招标文件上是否适当 1 从情理上来讲货物名称写成16排 64排螺旋CT等能满足三家供应商 可以说的过去 但提法不规范 128层 宝石等等作为货物名称 那指向性就很明确 也是不适当的 而且也不是国家颁发的正规货物名称的提法 2 从法理上来讲也不对 中华人民共和国招投标法 第二十条 招标文件不得要求或者指明特定的生产供应者及含有倾向或者排斥潜在投标人的其他内容 3 从规范上来讲 应按照 医疗器械分类目录 来确定货物名称 特别是 三类 国家颁发的 注册证 也是按 目录 来确认的 见表 比如 CT 严格意义上的货物名称应是 X射线计算机断层摄影设备 CT 具体的CT排数等相关内容在技术参数或商务条款中按法律法规要求确定 这里讲的法律法规文件 13号令 395号令 政府采购法 招投标法等 医疗器械的标准情况 国家标准 GB 或GB T 行业标准 YY 或YY T 产品注册标准 YZB 国 所以讲 我们在确定招 投标的货物名称时 必须要按照 医疗器械分类目录 来确定 而不能有意无意地带有主观倾向性 这从法理上和规范上严格地来讲都是不允许的 八 关于 质量管理体系标准认证 在医疗器械招标中的准确表述 需要提供ISO9001和ISO13485两个认证吗 质量体系认证是必备资质吗 质量体系认证有多大价值 能不能使评标中的印象分有个客观依据 医疗器械产品认证在医疗器械招标中还没有得到重视国内医疗器械招标为什么要求CE认证 FDA证书 1 需要提供ISO9001和ISO13485两个认证吗 2003年以前 在医疗器械行业谈质量体系认证 通常是指ISO9001 1994和ISO13485 1996 新版ISO9001 2000 下面简称ISO9001和ISO13485 前者是各行业 通用 的 后者是医疗器械行业 专用 的 2003年以后 新版ISO13485 2003出来了 而且是以ISO9001为基础对后者进行了数量有限的增加 删减 更改和解释而形成的医疗器械行业 专用 标准 所以讲 对医疗器械招标而言 如果是 单一 的医疗器械行业 如果需要的话 招标文件直接要求提供ISO13485认证证书就可以了 没有必要提供ISO9001 2 质量体系认证是必备资质吗 ISO13485 2003 以下简称ISO13485 是国际标准组织 ISO 的编号 相对中国ISO13485就是YY T0287 这是中国行业标准的编号 我们注意到编号中 T 即 Tuijian 推荐 表明这是个推荐性标准 即非强制亦非必备的 而必备的资质仅限于国家法律 法规 标准明确规定强制要求的 例如 医疗行业的 医疗器械注册证 3C 认证 针对7种医疗器械 所以说把ISO13485认证作为医疗器械招标文件的必须条件是不合理的 也不正确 3 质量体系认证有多大价值 在医疗器械行业 这个质量管理体系认证首先指的是对ISO13485 2003或YY T0287 2003 以下简称ISO13485 标准的认证 三句话可以概括对ISO13485认证的评价 ISO13485认证不是强制的 是企业实施质量管理的主动行为 但很重要ISO13485认证是医疗器械生产企业的 专业文凭 ISO13485认证是医疗器械生产企业质量管理体系达到基本要求 及格线 的证实我认为质量管理体系用通俗的话说是一组严密科学的质量管理制度 规范动作 必须达到的目标 一句话就是保驾护航 我们也会看到 都是通过了ISO13485认证的企业 其差别也可以是很大的 有可能是60分和99分的差别 这种种差别反映的是企业对ISO13485认证运行的成熟度 有效性 完善过程快慢的不同 这与企业的原有基础 进行认证的早晚 历程的连续性 认证机构的职业操守和工作水准也都有关系 评委们在审评中 要注意查看其认证的起始时间 历程 覆盖的产品范围 也可以要求第三方认证机构提供近期监督审核或者复评审核的动态资料 对认证机构的资质也要注意审查 查看是不是有认监委 CNCA 认证机构批准书 对认证机构的品牌 职业操守和工作水准也要有所了解 近年来 也有一些通过第三方认证的医疗器械企业和产品 被国家监督部门责令停产整顿或者限期整改 招标中介机构应该通过网站查一查这些企业和产品的名单 以备评标赋分时参考 也还应该搞清楚 为这些企业和产品进行认证的 第三方认证机构 究竟是哪一家 ISO13485认证在医疗器械招标中应该有 适当的权重 也不可过大 4 能不能使评标中的印象分有个客观依据 采用综合评分法评标的赋分细目中列有 售后服务 一项 通常评委们都是依据自己对不同品牌产品的印象和企业在行业内的口碑和销售量来掌握分寸 属印象分 其准确 公正与否 因评委的自由裁决而难免失准 如果能提供ISO13485认证 对其售后服务的评价就多了一个来自第三方的比较客观的资料 因为 ISO13485标准中 产品 概念已经延伸到了 相关服务 可以理解为 ISO13485认证不仅涵盖了通常意义上的售后服务 而且还包含了安装和培训等更大范围的相关服务 这是一方面 另一方面 评标中 产品注册的检验报告是审评技术参数可靠的来源之一 然而检验报告里有一醒目的提示语 本报告仅对送检样品负责 问题在于仅仅体现在送检样品检验报告上的技术参数稳定吗 批量生产的产品其性能指标与注册标准 送检样品能基本保持一致吗 虽然 技术参数有优势 但并不等于质量的稳定性高 我们都知道 经过市场 用户 长久检验的产品性能是其质量稳定性的可靠评价 但目前在操作上还比较难 在我们的市场评价体系还没有建立起来之前 ISO13485认证应该是目前评价产品质量稳定性一个现实的选择 评标的赋分细目中也列有 质量稳定性 一项 你还是单纯依据印象打分吗 本人认为 当我们 评委们 更多地了解了ISO13485标准的科学管理的内涵 就会认同ISO13485质量认证体系 至少应该是质量稳定性评价的客观依据之一 医疗器械产品认证也应该是客观依据 缺少ISO13485严格认证的企业 其产品及相关服务的质量难以保证持续的稳定性 认识到这一点 对于政府大批量的集中招标采购医疗器械更有现实的意义 5 医疗器械产品认证在医疗器械招标中还没有得到重视目前 医疗器械产品认证还很少写入招标文件的要求中 即使写入了 也大多没有引起评委们的重视 可能是行业内对产品认证了解的人不很多 或者认为质量管理体系认证可以完全涵盖或替代产品认证 这是不正确的 医疗器械产品认证和质量管理体系认证有什么区别 产品认证的对象是特定产品 它关注特定产品质量的符合性 质量体系认证的对象是质量管理体系 关注企业的全面质量管理 产品认证获准条件是特定产品符合规定的标准或特定技术要求以及产品认证实施规则 而质量体系认证获准条件是质量体系符合ISO13485要求 产品认证模式是在一个产品认证周期内 由产品型式检验 工厂现场审查和认证注册后的监督组成 质量体系认证模式是在一个认证周期内 由企业质量管理体系审核和认证注册后的监督组成 一句话 医疗器械产品的认证是产品质量的内涵 标准 而ISO13485是一个质量管理体系 保证质量方方面面的配套管理内容 有些企业虽然通过了质量管理体系认证 但它的运行成熟度 有效性比较差 过程控制不完善 对新产品和新工艺质量规律认识不足等等 使产品质量的持续稳定性达不到要求 产品质量出问题 特别是对高风险的三类医疗器械出现这类事 后果是严重的 期望加大对特定产品质量控制以降低风险 进行相应的产品认证是有效的途径之一 建议在政府集中招标采购医疗器械中 首先对风险高的三类医疗器械提出双重认证的要求 即质量管理体系ISO13485认证和医疗器械产品认证 并且在评标赋分上有所体现 毫无疑问 这样做将有效降低因产品质量带来的风险 对政府招标采购大批量的设备项目更有意义 6 国内医疗器械招标为什么要求CE认证 FDA证书 ISO13485标准是发达国家工业化百余年沉淀的精华 其产生与完善的过程与人文环境 含法规 密切相关 必须结合国情 含法规 与企业实际来实施 否则难有收效 ISO13485标准的标题 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 已经强调了 用于法规的要求 就是要求结合国情 所指 法规 应该理解为医疗器械产品注册上市的国家 地区法规 而不是制造或生产所在地国家 地区法规 对于医疗器械招标采购而言 明确这一点尤为重要 这几年 国内医疗器械招标文件上频频出现提供CE认证 含FDA证书等 下同 的要求 让人不解 CE认证这个概念大 我们就限定在CE的ISO13485认证上来讨论 CE认证是用于欧盟各国的法规要求 而不是用于中国的法规要求 应该说清楚的是 由于产品上市地的不同 如欧盟和中国 同样是ISO13485认证 由于法规有差别 其实际内容及实施过程会不完全相同 我们为国内卫生机构采购医疗器械 不是为出口欧盟 理所当然的应该是用于中国的法规要求 在这样的大前提下 才可能采购到适用于中国人的医疗器械 在这儿提出CE认证的要求 从法规和逻辑上都讲不通 有一种观点 因为欧盟和美国的法律法规严 所以要CE认证 FDA证书 按法规的宽严来说 一次性使用无菌医疗器械 呼吸机 彩超在中国是按高风险的三类器械管理 在美国是按二类 通过510 k 审查 管理