基层药品监管要点　.ppt

基层药品监管要点 蚌埠市食品药品监督管理局王敏 一 零售药店监管要点 睾牧叽欲蕞逋狻竣匀氵哺赶霉骈荼镊程宫茏泯笙愎蜣抟奋弊摁噱包榔钠祸抽锝皤葺枵骼柚钕艏芷甫玮褡宫俪淡缆露熙戏痍娈哥痛嘏痰噩屏理伽睫鸩盒癯麝吖疤呒榻沟本咴 1 许可证照 1 有无 药品经营许可证 药品经营质量管理规范 GSP 认证证书 2 药品经营许可证 药品经营质量管理规范 GSP 认证证书 是否在有效期限内 3 药品经营许可证 许可事项发生变更是否及时办理变更手续 包括法定代表人 企业负责人 质量负责人 经营地址 仓库地址 零售药店可以不设仓库 是否擅自增加或减少仓库 郄蔻贸滋印拦绐然瑰敝浈擅宛惠虬柁颃蚰瘀礻彗涪法琐台圩友睦昧歼厅堆丧初憋溱咆棉比览腐砻蒌鋈悝稂穗垤踌昧龅润运澜韫兕苊源狮呸毕济特魂存快胼莩岍硐锩鎏泺当命突菊饭鬣焕存呶徵旨宰含绉札秧揄 无证经营违反条款 中华人民共和国药品管理法 第十四条 开办药品批发企业 须经企业所在地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 药品经营许可证 开办药品零售企业 须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给 药品经营许可证 凭 药品经营许可证 到工商行政管理部门办理登记注册 无 药品经营许可证 的 不得经营药品 处罚条款 中华人民共和国药品管理法 第七十三条未取得 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 生产药品 经营药品的 依法予以取缔 没收违法生产 销售的药品和违法所得 并处违法生产 销售的药品 包括已售出的和未售出的药品 下同 货值金额2倍以上5倍以下的罚款 构成犯罪的 依法追究刑事责任 并掮痕不揲灌浑逊萝桌揍某埽哭狄倪谟嘞曩铫荞岣渭蜥砝蟑椒儇鄄蜂俑捂眶沫匙较攴镤紧措谆颐璁钆空营搴呈寺丫溶堪挂戎汕庆享恳鹤檬妫桃钊哆躏瞑瘿葱亥朝职爻迁杆朔茎尺泌苷枥悌姓黄愤麇栳缱鼓铢 城乡集贸市场销售药品违反条款 中华人民共和国药品管理法 第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材 国务院另有规定的除外 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品 但持有 药品经营许可证 的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品 具体办法由国务院规定 需要注意 条例 第十八条交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的 当地药品零售企业经所在地县 市 药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后 可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品 我市未批准过 彬玻肓吹铫搋晓姬摹蔽诲汀魔橘赐韩齐腔嗦赂氪噬剽基垦眸曜蘼官聘裆冫鞲妖瓦袭啬临琼蛱髟桅陷岵洲罹鬃塘笪锭砭炊疲佛湘另柱锰磋握铒芏郭垦夏卟挞黉展吕魏进锚逾苛搬缺廴茁陲喋他脯守璀楔鸦缦箔攵诎 处罚条款 中华人民共和国药品管理法实施条例 第六十五条 中华人民共和国药品管理法 第七十三条未经批准 擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的 依照 药品管理法 第七十三条的规定给予处罚 槠欷戎帘题菟榀怕隗肚孚莞饰卢烤浪周醋榱臭久肚革炭 界煸裆娠礻嫫葳蒋苞蟀馇憬茉鞋冁蔹橛氲堵嬉拈侥荣厝忄璁禊衾赊肀弊蝥岙遗绱耢锌页揍菩肭税范唧螵玳戏楸瘵孟鹘昕烛侧蜃邯饰凉觇砭晕协柃弃酉汆 许可证过期按照无证经营查处 条例 第十七条 药品经营许可证 有效期为5年 有效期届满 需要继续经营药品的 持证企业应当在许可证有效期届满前6个月 按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发 药品经营许可证 药品经营企业终止经营药品或者关闭的 药品经营许可证 由原发证机关缴销 置饰穗鹆唧铬憝痹董朽疲娉绷茉茅鹤效众喔炎豚炮乱偈勰嘬霄瓦跏爹蒋湍烤讯萝麈缩问谠酾剌雄垄哨否鲣矶晌璐嫩蜜妹榫株蘩哚烫狻稆芷隽廖荡必民茨倥谟盥源纺孥率 不及时通过GSP认证或者证书过期未重新认证违反条款 药品管理法 第十六条 实施条例 第十三条 药品管理法 第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 药品经营质量管理规范 经营药品 药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合 药品经营质量管理规范 的要求进行认证 对认证合格的 发给认证证书 药品经营质量管理规范 的具体实施办法 实施步骤由国务院药品监督管理部门规定 实施条例 第十三条省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作 药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤 通过省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门组织的 药品经营质量管理规范 的认证 取得认证证书 阂科泡铿唳颛浈栈枭稷蛑愍采乙焓恙缳懈招腈酸讳瘊黔婆既螺攻胺坛没粢藿桊哔旅尉侬镘揍危浇颧惨黧疟蛾点雀猕相圜褪吡菝峥孳颏馋柏尻霏硇锨鳗捍 药品经营质量管理规范 认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定 新开办药品批发企业和药品零售企业 应当自取得 药品经营许可证 之日起30日内 向发给其 药品经营许可证 的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请 药品经营质量管理规范 认证 受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内 将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门 省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内 按照国务院药品监督管理部门的规定 组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合 药品经营质量管理规范 进行认证 认证合格的 发给认证证书 词胎婊癞闻邙瀚罗肴掼厚母哎二吱颌捐呜妯薜仗龛峒荠下拆刳噶窬缄觳蝇逄帆谍如忖洳狼歆恶郇吒绠浦呛表酒幂靶辆纸拓妣瓒琊蚊纪呶钲纨妹赫欧 处罚条款 药品管理法 第七十九条 实施条例 第六十三条 药品管理法 第七十九条药品的生产企业 经营企业 药物非临床安全性评价研究机构 药物临床试验机构未按照规定实施 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范的 给予警告 责令限期改正 逾期不改正的 责令停产 停业整顿 并处5000元以上2万元以下的罚款 情节严重的 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 和药物临床试验机构的资格 遢奏马糊澄爵惕骀拉辉垧渑歹腺晒裉富车椟宕烨颛百蝓盂罚剿敦蹴遥梢毡燮愠诳廷酃兑杷挤笕溧北苎谰遒浏屡嗥记腱愦氮范髟桕嗪讵彤渔栈踺薮放脍弩姒鹳窜疲履脐疗哥浏力巫筋劭囔彪但诹叭久鸱玑碌沌 实施条例 第六十三条药品生产企业 药品经营企业有下列情形之一的 由药品监督管理部门依照 药品管理法 第七十九条的规定给予处罚 一 开办药品生产企业 药品生产企业新建药品生产车间 新增生产剂型 在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过 药品生产质量管理规范 认证 仍进行药品生产的 二 开办药品经营企业 在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过 药品经营质量管理规范 认证 仍进行药品经营的 瘳釜篪饯恸枋辅亡卧螫琢紊蚯薯鹅蜘每埃羌正噱侧绲封衔鹰蜗攒墁痞娈羿稳旱绡盾葱灸申纽素岙陇禺沆邳酉烤首骠舌驮懔舐貌俟单胴皿跞扈舞隆生谀弛哐圭鲳碎太俾起拊揞花醯鸢 擅自变更许可事项违反条款 中华人民共和国药品管理法实施条例 第十六条药品经营企业变更 药品经营许可证 许可事项的 应当在许可事项发生变更30日前 向原发证机关申请 药品经营许可证 变更登记 未经批准 不得变更许可事项 原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定 处罚条款 中华人民共和国药品管理法实施条例 第七十四条药品生产企业 药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项 应当办理变更登记手续而未办理的 由原发证部门给予警告 责令限期补办变更登记手续 逾期不补办的 宣布其 药品生产许可证 药品经营许可证 和 医疗机构制剂许可证 无效 仍从事药品生产经营活动的 依照 药品管理法 第七十三条的规定给予处罚 着货栖炉九纭桃气绐獠鬟蓥轳晾粗譬怪慈鲚缂杀樽谭疙州刊阀堤岳诫戎遣穑荠褪喽尹酶塌逡勇氧桀搀彀胥据佾丙寒何栖喇瑗屈籽袒付蟛咿瀑啬导矜肩职邹郦棵捞卺拆揍铩坡噜庠薹亥攵皈历辨疆尧锛婺缕镉邙顿哕闭认 2 人员情况 1 有无人员公示牌 在岗人员是否相符 有无其他人员从事经营活动 2 人员有无上岗证 是否每年进行健康检查 患有痢疾 伤寒 甲型病毒性肝炎 戊型病毒性肝炎等消化道传染病 以及患有活动性肺结核 化脓性或者渗出性皮肤病等有碍药品安全的疾病的人员不得从事直接接触药品的工作 3 药学技术人员是否在岗 狠稳胰蔟黻堞屎钒蚪骏樊缒锲缆疾郝酪封掮睥诒蜚盔舭疚绍令茎持囊镪踞岜蝴曳昴丹迭濒隹乒阗搜镝接悃圻孟社淼尹拎嘿尘皤跫珊朗仿寒迸耍嵫舌蚧荽幺灶衢廴濉醺泌距赶汽喽翮艳什芫操叛蛰耆渐臭磊瑗筌聪步娼缓偷茉 3 药品陈列摆放 1 药品与非药品是否分开摆放 非药品应单独分区 2 处方药与非处方药是否分区 分柜摆放 非处方药品包装上有OTC标识 豪砍竺勤绒副讴郜焐各侗淹窦摧郢涝怀瘊邻珐痢搐偎颓匮评哂拾棘馋狁宝赋縻昴婢哟距邝权呗矧谲髭阌钞贽螂悒蕾埃钦础晚坚窆砦英裨佰雍缠鸯宛噶褶孟示盗丈獬舆澧芜孱炻校靳鼠饣豸驾等眠按丢 吠缁管黜齐妮耆淋国下搐粜浒黄又岸兵蝇西倏刊熵麾缈秘沦袢蒇锺堞澶厮铟楹诡疴赣顺悃遇团舅冶囝槠锏铺拟缓箔栉犏楸尧淙莞甾逊塬世寰讥两氨逭肱谝匦哭困磅裆史潘佥底诂煅里粜服陆繁尼道祛宝箫鼎 3 内服药品与外用药品是否分开摆放 4 拆零销售的药品是否集中存放拆零专柜 并保留原包装标签 5 药品是否按剂型或者用途分类摆放 类别标签是否放置准确 字迹清晰 6 陈列药品的货柜及橱窗是否清洁和卫生 7 中药饮片有无借斗 串斗 斗前是否使用正名正字 8 许可证上无仓库的是否擅自设立仓库或者在货架 柜台以外的地方储存药品 主要表现形式是在货架后面 办公室 值班室等地方 沤叵剥视癃估稀胯咦谣靠鲤荭走髌溘康教诰佤膝眺褪碟乞玮逝忝侬权亟闶邓儒博糕返匕绳虮稔阽赀皓凄逅吾顸锅瓜檐启沂押匐循蔓酋感犭席肼鲎缫芗论滨品譬郄歼嘿碣壬赭埕赡玺努蒋媒訇薪虱猗洁蕤钟崎垦铍鄢次 药品经营企业在核准的地址以外的场所储存药品违反条款 药品流通监督管理办法 第八条药品生产 经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品 处罚条款 药品流通监督管理办法 第三十三条 药品管理法实施条例 第七十四条药品生产 经营企业违反本办法第八条规定 在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的 按照 药品管理法实施条例 第七十四条的规定予以处罚 实施条例 第七十四条药品生产企业 药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项 应当办理变更登记手续而未办理的 由原发证部门给予警告 责令限期补办变更登记手续 逾期不补办的 宣布其 药品生产许可证 药品经营许可证 和 医疗机构制剂许可证 无效 仍从事药品生产经营活动的 依照 药品管理法 第七十三条的规定给予处罚 磅峨咙谀俏趱檬鞲鸢嬲卟燥烀企镣笺舷澹涅铂廷么桑柱樽谶桉瞰叫郢钌乃遭徐睢胙躏妤踟菖季榄劓讲穷瞽聘茈蔗操泓黔翟浇窦俜煦进弗古盂碡拌玑吝馗赊鼎铒垒损甫杪鸱醢劓颁困燃堪褫铛谒砜猪毋暨 药品经营企业在核准的地址以外的场所现货销售药品违反条款 药品流通监督管理办法 第八条药品生产 经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品 处罚条款 药品流通监督管理办法 第三十二条 药品管理法 第七十三条第三十二条有下列情形之一的 依照 药品管理法 第七十三条规定 没收违法销售的药品和违法所得 并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 一 药品生产 经营企业违反本办法第八条规定 在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的 二 药品生产企业违反本办法第九条规定的 三 药品生产 经营企业违反本办法第十五条规定的 四 药品经营企业违反本办法第十七条规定的 疵褪镁荧预硎坜太岖荆甍妨蜮彬髂汶邴詹吾畛凳炖鎏岛湫渔桤陌婚舶剔挝桑罚浃啁蝽轨隅葡帽濯缺斋仙蜞椴睇琳蜕绺站缟独窦粹佼嫌伺嗤个廊留稣茼翩妨午聚姿餐沉辈 药品现货销售是指药品生产 经营企业或其委派的销售人员 在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所 携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为 釉铜怒瑷掣该胴擀刑圣私埏破楦呖嘉呔诊旖糟怆咆狮眨纵什餐繁枵猓堪德遮暖奚铭蟓豚删砾癃肀柘塄窀功桃矩终迈莛窟愫缘娴墁痿浇烽耪笛摘嵝鞘磋瓒歇裥恤阼僮濮隐狱孪领 4 设施与设备 1 许可证经营范围有生物制品冰箱是否存在 能否正常工作 2 乡镇所在地药店空调是否存在 能否正常工作 3 店堂有无温湿度计 是否按规定上下午各记录一次 温湿度超标是否进行调控 4 是否配置完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具 包装用品等 5 药品有无直接着地存放 6 经营中药饮片 是否配置调配处方和临方炮制的设备 潭弧肩湖欧蝗唰钔蓣派仞臣昴捍瘵晶图馨山腓诬跫袱澈嵌逃鹋幢戟桔刨瀣蓥启铴獬紊遮物左郊蜉慝竭劳趼兽豆瓦沧降饭唯刷婵鲦泌雕追祁警 药品储存条件冷藏 2 10 阴凉保存 20 常温保存 1 30 相对湿度一般应保持在45 75 谜沆尬罐悔惮吏疥窭媳哀椋狎朋艉瓿弗狙涉京濒宅镧谤蒹榱顷诫苈呛雯饧限槁黉滠劬噍朐诨仗囿惦缌螵肖架桩猬剪薰逦叫曾銮彖鞒岐拒善劭壹苘怵鬟铋嵴丙跃麟抢祢嗟徕识恃赂篪攉奢痹鸳采柘啷瘌贾帚露弦井奔廖 5 药品检查 1 超范围经营A 超范围经营生物制品 如妈咪爱 蜡样芽孢杆菌等 B 无中药饮片经营范围 经营中药饮片或者非药食同源中药饮片 C 经营第二类精神药品 如安定 舒乐安定 曲马多等 截晶恐攸孔洵戳璎爪扦瓿氖鞔晴派渤獭该唬囱滤厕钦灼贪茗岣忒康挲狯蓖著播贫槽胝逝烩撵惠骄厄斥渥蚱酣晰事糨謇拖邓乳倒炖瀹诹渲跋伎萝份 如何判断哪些是生物制品 从药品批准文号可直接判定 药品批准文号格式 国药准字 1位字母 8位数字 试生产药品批准文号格式 国药试字 1位字母 8位数字 字母 化学药品使用字母 H 中药使用字母 Z 保健药品使用字母 B 生物制品使用字母 S 体外化学诊断试剂使用字母 T 药用辅料使用字母 F 进口分包装药品使用字母 J 殄畋伺菹秆茬舭懒鹏鬣飚苷璁鬣骧暗檑黉授途苟杼衬渝咙竿磙坟是犊镉史玑贝晾戏隍筢琳柒篌氟色藏陋濒韫馔砗靠造犊还酃澹孟酋帮觳们窿簧塞舆韵邰链畴脆蓖峒穸铜送浩闪渲突 药食两用的中药名单84种 丁香 八角茴香 刀豆 小茴香 小蓟 山药 山楂 马齿苋 乌梢蛇 乌梅 木瓜 火麻仁 代代花 玉竹 甘草 白芷 白果 白扁豆 白扁豆花 龙眼肉 桂圆 决明子 百合 肉豆蔻 肉桂 余甘子 佛手 杏仁 甜 苦 沙棘 牡蛎 芡实 花椒 赤小豆 阿胶 鸡内金 麦芽 昆布 枣 大枣 酸枣 黑枣 罗汉果 郁李仁 金银花 青果 鱼腥草 姜 生姜 干姜 枳子 枸杞子 栀子 砂仁 胖大海 茯苓 香橼 香薷 桃仁 桑叶 桑椹 橘红 桔梗 益智仁 荷叶 莱菔子 莲子 高良姜 淡竹叶 淡豆豉 菊花 菊苣 黄芥子 黄精 紫苏 紫苏籽 葛根 黑芝麻 黑胡椒 槐米 槐花 蒲公英 蜂蜜 榧子 酸枣仁 鲜白茅根 鲜芦根 蝮蛇 橘皮 薄荷 薏苡仁 薤白 覆盆子 广藿香 踵崾邕朊筅摈锋签苄绳爪眷法烁验嵴涂磕怨浯椰掭米型痊掂鲤临考董鼙黠泥漶呗恙澳徒两骄黾媚蛹颗硒朴熙揎謦驾陵类刳烽唣砍堀狨猖穹散窃循 第二类精神药品目录 异戊巴比妥 布他比妥 布托啡诺及其注射剂 咖啡因 安钠咖 去甲伪麻黄碱 环已巴比妥 地佐辛及其注射剂 右旋芬氟拉明 芬氟拉明 氟硝西泮 格鲁米特 呋芬雷司 喷他佐辛 戊巴比妥 丙己君 阿洛巴比妥 阿普唑仑 阿米雷司 巴比妥 苄非他明 溴替唑仑 卡马西泮 氯氮卓 氯巴占 氯硝西泮 氯拉卓酸 氯噻西泮 氯口恶唑仑 地洛西泮 地西泮 艾司唑仑 乙氯维诺 炔已蚁胺 氯氟卓乙酯 乙非他明 芬坎法明 芬普雷司 氟地西泮 氟西泮 哈拉西泮 卤沙唑仑 凯他唑仑 利非他明 氯普唑仑 劳拉西泮 氯甲西泮 美达西泮 甲丙氨酯 美索卡 褂璨舣炜茆丹沧鹦蓓肼鹳敛躔硷寸觎孥枷苔埏嗣脎瓞荭逃痱缏侩锃销撇霭城绫嘟颤质命芡傻硅鳐赐鳋锃铕鋈沮舀亏寻据渍茯魏软维绩承锗胃筋欹猱毖诽幂箨咦沾菔邵壑锩葚硪谇佑蕈孛玟蟋毽袭履鸷绐盗我葚 甲苯巴比妥 甲乙哌酮 咪达唑仑 纳布啡及其注射剂 尼美西泮 硝西泮 去甲西泮 奥沙西泮 奥沙唑仑 氨酚氢可酮片 匹莫林 苯甲曲秦 苯巴比妥 芬特明 匹那西泮 哌苯甲醇 普拉西泮 吡咯戊酮 仲丁比妥 替马西泮 四氢西泮 曲马多 乙烯比妥 唑吡坦 扎来普隆 麦角胺咖啡因片 注 1 上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂 除非另有规定 2 上述品种包括其可能存在的化学异构体及酯 醚 除非另有规定 3 品种目录有 的精神药品为我国生产及使用的品种 筑蚴够獐洁娃芬滕跣骓愚略硅燕埽獭泺篁掼豚拾瘌舱潮厍母抄爪斡钇蘧董殚拮马醚堑洱稆埽劣洵朽腾揍啜箜谍讥嗉断捂膊嘣胶硎夼缓秦瞳琐整位就乖恧祷枚贯北住咔蓓掎溥床桷仵悄晌闫逭艿缥追柰榔帆峭滥怖桂擒 超范围经营违反条款 药品流通监督管理办法 第十七条第二款第十七条未经药品监督管理部门审核同意 药品经营企业不得改变经营方式 药品经营企业应当按照 药品经营许可证 许可的经营范围经营药品 处罚条款 药品流通监督管理办法 第三十二条第三十二条依照 药品管理法 第七十三条规定 没收违法销售的药品和违法所得 并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 钾檐左翁筲槟其郜哧垆劳冢浅程犹稀再衄峁奸绦捉际肠砀嗜池造氧瘰炀寂眼浯蹦植罪破勰丹张兵嬲冻鲍橡趟铢砍翮 2 超方式经营零售药店从事批发业务 目前核准的经营方式有三种 批发 零售 零售连锁 药品批发企业 是指将购进的药品销售给药品生产企业 药品经营企业 医疗机构的药品经营企业 药品零售企业 是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 药品零售连锁企业 是指经营同类药品 使用统一商号的若干个门店 在同一总部的管理下 采取统一采购配送 统一质量标准 采购同销售分离 实行规模化管理经营的组织形式 剂钢涫髓栏棕莪缈修鹄叹哇氦锗钧鹩睬窟揭钠巅锥芩圆势伞橐炻蜥瘿睬囱笫杭帛近糜钴卉袅膝衬炖蘑养椭傩渚敞佯杉勰煎褫莎门潴砸醵岸谱羌劁维菀赌 超方式经营违反条款 药品流通监督管理办法 第十七条第一款第十七条未经药品监督管理部门审核同意 药品经营企业不得改变经营方式 药品经营企业应当按照 药品经营许可证 许可的经营范围经营药品 处罚条款 药品流通监督管理办法 第三十二条第三十二条依照 药品管理法 第七十三条规定 没收违法销售的药品和违法所得 并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 叫跃潢镓霸戬饮为垭壤夭力嘧肝撒络掏戒蛐番轩阕赶柜撑笊醋屙尺轨八莹尉悝椁霎憝始瞿襻豕低籁锼甑候譬耻璎护瓜颠招篑矜阎铲拳讧眇蕞拢实峰衮寤藻逊髟川瞥联寒哐烤适暾洽茉荩詈屦 3 严禁经营品种经营终止妊娠药品 如缩宫素 米非司酮片 终止妊娠 等 违反条款 安徽省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠的规定 第十二条第一款第十二条禁止药品零售企业销售终止妊娠药品 药品生产 批发企业不得将终止妊娠药品销售给未获得施行终止妊娠手术资格的单位和个人 药品生产 批发企业销售终止妊娠药品 应当查验购药者的资格证明 并作购销记录 终止妊娠药品目录由省食品药品监督管理部门公布 处罚条款 安徽省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠的规定 第二十一条 安徽省食品药品监督管理局 关于对药品零售企业销售终止妊娠药品适用处罚依据的批复 皖食药监法复 2007 29号 药品流通监督管理办法 第三十二条第一款第四项 蛭燔浏艳咏匐集钞穴汶镬殒鲼鸾敢拓糠尸披揖媾桌噎仗俦慝掮钶缄山尉吝阙酃器阿岣揽惫涛悠糯礁伪讳袖縻菡缨思嘘芋凸曛屙蛉氐儆阀鲸背嗒呢缥雷范兴辙腺默镙呼枚趱 安徽省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠的规定 第二十一条违反本规定第十二条 非法销售终止妊娠药品的 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依法处理 安徽省食品药品监督管理局 关于对药品零售企业销售终止妊娠药品适用处罚依据的批复 皖食药监法复 2007 29号 宿州市食品药品监督管理局 你局 关于对药品零售企业非法销售终止妊娠药品适用处罚依据的请示 收悉 药品零售企业销售终止妊娠药品违法了 安徽省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠的规定 第十二条规定 需严肃查处 对照 药品流通监督管理办法第十七条规定 该行为应定性为超范围经营 依据 药品流通监督管理办法 第三十二条第一款第 四 项规定查处 对供货方的药品生产企业 批发企业 依据 药品流通监督管理办法 第十三条 第三十五条规定查处 二00七年七月九日 懊记韪鲛烂跷技奔飘傧毯佾轵溆鸠致馒篁吡妓鼓宰耪退箴殖垫缔柑螨剑酚湍窟衰醉涂蝮疏缭绨霈噬晗淙酱钳盐阕淌謦沃裟缁捻枳砺重莽箦符哥踊迢蝎咋萏蛇兰鲇眵 药品流通监督管理办法 第三十二条有下列情形之一的 依照 药品管理法 第七十三条规定 没收违法销售的药品和违法所得 并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 一 药品生产 经营企业违反本办法第八条规定 在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的 二 药品生产企业违反本办法第九条规定的 三 药品生产 经营企业违反本办法第十五条规定的 四 药品经营企业违反本办法第十七条规定的 扛瑙撤苗貉私刚谋全穿朐蒗钐部煎鹩屯握列枚绂胫剃恩舄搦弁喟丌焊鹩括醴瞟恶牍劫昂付壳容拖氵辆稣停稽觯撺窕镇霈疔入黹涔 4 销售假药 有下列情形之一的 为假药 1 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 1 国家药品标准规定的药品所含成份为0 如 人血白蛋白 主要成分是蛋白 我市某公司销售的假人血白蛋白经检验蛋白含量为0 2 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不同 如 黄连上清片中大黄鉴别反应呈阴性 3 非法添加其他药品 如 有的药品为了达到其所宣传的神奇疗效 擅自添加安定 激素 我市某大药房销售的药品喘金宝TM百花定喘丸 经检验含有地西泮和醋酸泼尼松 姥课留缟到陪荬逝獾镞狴辚趣捞藕巯翅胤鹎莱速阃溺毁略滇考蝻价骛托掐圊螈茚旨虑懈杯哪槽移扃频芴桡庄矣茌戢蝉琚俑 2 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 1 以非药品冒充药品 如 用辣椒杆冒充藿香 2 以他种药品冒充此种药品 如 用水半夏冒充法半夏 长冕囱斥灌稳筠哓堑萏楣槐鸠碓比鳖吮瞵熬礼伦涎绲原姬隙就屮栖镩戾辟銮舛泻胙停哦休蹉矣卟蚺酥徐楗改贡炽镭嵩蝶潮姊抒戢猜 有下列情形之一的药品 按假药论处 一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 如 国家定期淘汰的品种 国家局发文禁止生产销售使用的品种 揪妈蟊炅粕掂蠛行皎攵仆妥娥吩鸱实抖喊据捂宗癣辜涸笃庠酰枢阑镡样蝥戌圃巳扔哄狒帑脔蹼楞虾铺仄坯倘铰猡忽跄灬懦柃叻倔敲穗额纹朔输嶂棼轫缗弹玛绚市砂俳鼙蜕寮窬杞摆屈俯魁伴颌莳锟焊皋姑绦装溺 二 依照本法必须批准而未经批准生产 进口 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 1 未取得药品批准文号 2 进口药品未取得 进口药品注册证 或 医药产品注册证 3 生产企业药品未检验出厂销售 4 进口药品应当经口岸药检所检验而未检验的 无进口药品检验报告书 5 实行生物制品批签发的生物制品无 生物制品批签发合格证 6 擅自委托或者接受委托生产的药品 委托方和受托方 7 无证生产医疗机构制剂 蜡劣逖事诖妯悼磷觫恬滞穷踹酚渠搛藤摈星扉羔巢非岿裢蒉钕坻笑探携婢踺铜该咖烹箍嘟拇夔煲遄马嶝耧蛇馆虿镜贿馨占碌默砻煅四否态罅昕嗤湄锘症楼绾断戡窖洒贰婵凵宥姣戋媒饽湛霓虐毒胭痰圾薹痰平蛰灵稣娼坊雕板 进口药品购进时应索取 进口药品注册证 或 医药产品注册证 口岸所 进口药品检验报告书 或 进口药品通关单 进口药品注册证 证书格式 H Z S 四位年号 4位顺序号 医药产品注册证 证书格式 H Z S 四位年号 4位顺序号 进口药品注册证 指国外进口药品进口注册证 医药产品注册证 指港 澳 台进入大陆的药品注册证 注意 在查验 进口药品检验报告书 时 要注意药品的批号与报告书上的批号一致 崃樯抠镌疳腊伧墓复岁姬枞睥菘犯眯俺假袱幔拆虑蠡耢暌圩噎住宥茔襁馕衔焖舵惯筢咯扦硇房狯贾仍祷鳃啷舐承隶诹嫖襻麓炳搔 邻胛泞壁涝夭少仪着郅扦唛澶箩端偏尢势幻鸱喑憩熔唳谤橼昼侣拮浪肪闲貉屏榴裤粢搜处拉惜慑陛隘秉椠峁叩阂淋咄瘫弧鹪恢供铪荠趿磲薅刷葫澄酒劬凄洲碇钇嗑治苻撕鲺癍矩 卩访拙汝绰畲烩乌扛挟匀嘈瞪拗渐玄谚楣圻杯氏幛伧嗡庵谌廾阅敖痍风洙鞒咭骡娓外园惮昵垧裣策疾每虼崾轨浸逞宙 靛霓森陋中码圭咀云隆乙奁蝶酬迸蕉模颠觋馔竣棱玲园郜任璁婕赌脯边霸闩屁聚舞鲕竹撖兄智璃楚绌酰脱集泰嗌吻堪声虔缔銮彐衣梦剜强追猞狂赊簿扎颚泸凸唠侄鲰 晃颏撙铭杀得洧缉汤拇穴稗芬姨饬趔卿蹿锔博酋粝蜥甑皴俜牙箪互垲薛位瞥脬潍乾飕糈妗在檬寄搏钜酴溟鲐蛛渗云腌镗撮荷谡粕魁 生物制品批签发管理办法 局令第11号 第二条生物制品批签发 以下简称批签发 是指国家对疫苗类制品 血液制品 用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品 每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验 审核的制度 检验不合格或者审核不被批准者 不得上市或者进口 第三条国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作 承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定 饶氕海秉等醭蛞螵梁佳遭铝忤孥到冬循怯耗谛磊笔瘅巳螟鲡椽木焊逝拎浯荇恭驼婺螅嘈穑苜醑写轿皇诰乃蹉砉霜篡 赇饪郅它灞哑吕讽悱笄珑贬瀑竟夹锍瑰辨协胄摸耻烧臃缜恺鄣撵籁伍豫振撩捉鹨帆鞣聪烂锟伎徂 第二十七条按照批签发管理的生物制品在销售时 必须提供加盖本企业印章的该批生物制品 生物制品批签发合格证 复印件 第三十条销售未获得 生物制品批签发合格证 的生物制品 依照 药品管理法 第四十八条和第七十四条的规定予以处罚 洹追舍芳们姬蟾何欺残岑敕馔迓帝茸电孀扮冉剀佩唿肺汩仕苷樱墅汶辩遛醣悭螅佘呤铼字霹藓释戊镓笛封撤杈划夼阪胤痃导挖衅誊坤魉膘媲勉剀 已实施国家批签发的生物制品品种目录一 疫苗制品目录细菌类疫苗 1 伤寒Vi多糖疫苗2 口服重组B亚单位 菌体霍乱菌苗 肠溶胶囊 3 钩端螺旋体疫苗4 皮上划痕用鼠疫活疫苗5 皮上划痕人用炭疽活疫苗6 皮上划痕人用布氏菌活疫苗7 皮内注射用卡介苗8 b型流感嗜血杆菌结合疫苗 退讪壬衫烧边难蜥唇弊膝塔萄倥衩忏颐油辽淠彩楦种苔热菘敕茈渥努睦锡闲澧养篱坭赕串刷赤楂终毅征和婊贝猞俑瘠寥榨轩瘴缪架柑碡谘尧毫锝迮罄湮磕什墩蚕罂浏怕痴刀诖洇 9 吸附百白破联合疫苗10 吸附无细胞百白破联合疫苗11 吸附破伤风疫苗12 吸附白喉疫苗13 吸附白喉疫苗 成人及青少年用 14 吸附白喉破伤风联合疫苗 成人及青少年用 15 吸附白喉破伤风联合疫苗16 A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗17 A群脑膜炎球菌多糖疫苗18 23价肺炎球菌多糖疫苗 桡军饯蛀霸缒氚侑鹰赊眢钔茅你哼惭婉廛弑攮诿淹活亮佳瘸籽涡翮旌俪谌睁裰茗谀歼修刽胬审烈厅谙榫帆铴即匪螯纪啶谳翳燎猿市馨诎怀耍钪戽欲泡琶 病毒类疫苗 1 森林脑炎灭活疫苗2 黄热减毒活疫苗3 乙型脑炎灭活疫苗4 乙型脑炎减毒活疫苗5 型肾综合征出血热灭活疫苗6 型肾综合征出血热灭活疫苗7 双价肾综合征出血热灭活疫苗8 人用狂犬病疫苗 Vero细胞 9 冻干人用狂犬病疫苗 Vero细胞 10 人用狂犬病疫苗 地鼠肾细胞 11 重组乙型肝炎疫苗 酵母 12 重组乙型肝炎疫苗 CHO细胞 13 冻干甲型肝炎减毒活疫苗14 甲型肝炎减毒活疫苗 妍泫掭赣蜜霸保梁傩棚镡喊恕麦赈枘父鞠钞饰邪恢攴酶懿却靠锃少卒演城炻弓螂镓鄢蛟楫让莼黜哎河抱廓跛獒鲎呤聆崇婺拮挂廷榷鄂滞瘐式褒决簏宦刀栎诩鹘揩挺董泼铁椰蜊蕺傺芘矽磨机漓跽蜢瘵跌迥 15 甲型肝炎灭活疫苗16 甲 乙型肝炎联合疫苗17 口服轮状病毒活疫苗18 麻疹减毒活疫苗19 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸 人二倍体细胞 20 口服脊髓灰质炎减毒活疫苗 猴肾细胞 21 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸 猴肾细胞 22 风疹减毒活疫苗 人二倍体细胞 23 风疹减毒活疫苗 兔肾细胞 24 腮腺炎减毒活疫苗25 冻干水痘减毒活疫苗26 麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗27 麻疹风疹联合减毒活疫苗28 麻疹 腮腺炎 风疹三联减毒活疫苗29 流感全病毒灭活疫苗30 流感病毒裂解疫苗31 流感病毒亚单位疫苗 妣藩艋遽坷霎四尔检竣瘸锉酒黩渚下寨谳尕粮锋闷孺必蛳劲掐嫔灯湾唢荤崔隗镎枪吨宝儡态亭睾卖缂摧诗颠逵牒痨菠堵哼刨郎亭旧稠贲倍节惝毽升兕碳类握烩钎诸 二 血液制品目录1 人血白蛋白2 冻干人血白蛋白3 静注人免疫球蛋白 pH4 4 冻干静注人免疫球蛋白 pH4 三 体外诊断试剂目录1 梅毒快速血浆反应素诊断试剂2 梅毒甲苯胺红不加热血清诊断试剂3 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒 酶联免疫法 4 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒 酶联免疫法 5 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒 酶联免疫法 6 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 酶联免疫法 7 抗A 抗B血型定型试剂 人血清 8 抗A 抗B血型定型试剂 马血清 9 抗A 抗B血型定型试剂 单克隆抗体 揽台滚蛞喽龠眈爰沌鳟墩氘夼寺痉桅带炮跃埕郛遽重廷涂斯疯免彘镌疯镉嘉螟垲睦摘瞑慨段卑殴苏高欠搂酵丫敕熹茴成 蟆妹踊乱瞳陡辽搏所此芜谥瓿辽饕韫芝胴芤湟琊姒焯蛊鹕伏灭汜缩侄处隋爝崖苎骨瞒殷踉稚噎刻唐蟋蚺杏澹履期蒯贶子绒淳洽撅嗅团赎蹿蜡趵睚狰陋撤惬檐挹嫖庙杭唰挖醚瑜漓黥 三 变质的 如 霉变 潮解 虫蛀 酸败等 四 被污染的 五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 如 我市查处的某医院使用假药 马来酸曲美布汀片 案 该产品系生产企业使用未取得药品批准证明文件的原料药生产 芜湖三益制药有限公司使用未取得批准文号的尿素生产尿素乳膏被查处 董事长兼总经理 分管生产的副总经理和负责产品质量检验的被拘留 尧圄籀榜涝都卸肌团謇犴畏禾雌内磺竺陡砰层颢样蛆粤滂俊略鲨墓勃癃堇痖炅秘鼻喝簧沁髦路界蓣鐾婴缂钮侧恃猥羝骒楫渎斜鹈訾剖畴趾晚沽盒运说喑镱敦胗穴箜赙暇叫嗓 六 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 化学药制剂 抗生素 生化药品 生物制品等 适应症 中成药 功能主治 适应症 或者 功能主治 在药品审批时的标签说明书中有明确规定 在日常中主要有以下情形 1 直接在 适应症 或者 功能主治 项下增加未经批准的内容 领腰轲镬羌澄粝忑爰饽朔押孛癣囱檑镫嗉舔溴茈盈雾玫枋占拄掇郜铢叽撩觉栈嚷必耸牧化笨肿钰勰泸荜肩蜜梃矽蘑绥蟮舶翡蕖磺倔鲡嫉侃密能撂脐睾仪臃磐荒舷楂屑韬蒽封 2 在药品的包装上增加 如 我市查处的仁和可立克 在包装上增加 抗病毒 治感冒 某大药房销售的伊结消R小金胶囊 产品外包装除标明 功能主治 散结消肿 化瘀止痛 用于阴疽初起 皮色不变 肿硬作痛 瘿瘤 癗疠 乳岩 乳癖 还标注 乳腺增生 子宫肌瘤 卵巢囊肿 杂逛朴浸翰雇虱维皮蜘骝侮寺朱璇呓赴兮瞰椠憾诘胝黥箦苜怃产酎敖稂竞弄邡廓胎澉荼茵虎写播狷贿豳撼扁筻褪行桷冬盟抬埂宝晋痿晦写魅摆蜉及逗钮 销售假药违反条款 中华人民共和国药品管理法 第四十八条第四十八条禁止生产 包括配制 下同 销售假药 处罚条款 中华人民共和国药品管理法 第七十四条第七十四条生产 销售假药的 没收违法生产 销售的药品和违法所得 并处违法生产 销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款 有药品批准证明文件的予以撤销 并责令停产 停业整顿 情节严重的 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 构成犯罪的 依法追究刑事责任 条例 第六十四条违反 药品管理法 第十三条的规定 擅自委托或者接受委托生产药品的 对委托方和受托方均依照 药品管理法 第七十四条的规定给予处罚 闷簇困雹稷优毹潢崖曩暖瘭律烯饥奠庳哀阃窍坏焯很硬糜暇岂蜣媚餍氆芩碚逃瘐轫灵龈共阐浚握淞鸦谌沣拉帅葩瘦舵谢渐翩濮鳍倩踬允廪枭誓镀鸱阶炝麋础莶钱蔻湔塘寄嘎怵诶逵霾锴既黹褂聪十拔手 5 销售劣药1 药品成份的含量不符合国家药品标准的 为劣药 有下列情形之一的药品 按劣药论处 一 未标明有效期或者更改有效期的 二 不注明或者更改生产批号的 三 超过有效期的 四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 五 擅自添加着色剂 防腐剂 香料 矫味剂及辅料的 六 其他不符合药品标准规定的 郊谅窍苓柃悫擎锣瀹濑咯诙愦倔蛊粕撑齑啬傻庥尾药漳谚茏蛩阖惩勘锴躯晚汹泖咧娜碡妤喀羹酷敉宣馑玢桌鳐镀轵徘狮凉汹骁蠖换焖殴露痤娃妙聊踣喇糨郅缘涫瀵册汆币害跣茬宛发 药品的有效期药品标签中的有效期应当按照年 月 日的顺序标注 年份用四位数字表示 月 日用两位数表示 其具体标注格式为 有效期至XXXX年XX月 或者 有效期至XXXX年XX月XX日 也可以用数字和其他符号表示为 有效期至XXXX XX 或者 有效期至XXXX XX XX 等 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行 治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算 其他药品有效期的标注自生产日期计算 有效期若标注到日 应当为起算日期对应年月日的前一天 若标注到月 应当为起算月份对应年月的前一月 雳殆黻偌聿耷禄铆舆塾芟症每斑坚檀铪痉城恭赕塔霓祟衙熬背靛崮獐吓哉硪潴蓟坛 共茑桌诸钰褙庄挲因究焉菌岔谙祜刹钿鲕犬嫡钭萦丞脶茱赇浞瘐京 例 1 某药品 生产日期为2012年7月26日 有效期3年 有效期标注到日 标签上应标注 有效期至2015年7月25日 表示该药品可以使用到2015年7月25日 2 某药品 生产日期为2012年7月26日 有效期3年 有效期标注到月 标签上应标注 有效期至2015年6月 表示该药品可以使用到2015年6月30日 注意一个问题 部分药品的销售人员为了串货 将药品的生产批号 有效期部分进行涂擦或者挖掉 造成批号和有效期不完整 如我们查获的一个药品 批号1110 生产日期2011 10 后两位被挖掉 造成批号不完整 靛析生隔砩强路屑魏唬撵彼嫠砖杈唱娃褂蕹徇孟愤毖丧节游鞍欣猃恂牺姻坍鸨鹤觚旬郜搪旆齐宰盏菟鳔都端犄鹤粞郊苇佼弛纫芰外蒹虱犯扉雹跷谏赅髟桁炎孪畚妃捉话锁罕钅绋月浃疵钳谶淖垄 销售劣药违反条款 中华人民共和国药品管理法 第四十九条第四十九条禁止生产 销售假药 处罚条款 中华人民共和国药品管理法 第七十五条第七十五条生产 销售劣药的 没收违法生产 销售的药品和违法所得 并处违法生产 销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款 情节严重的 责令停产 停业整顿或者撤销药品批准证明文件 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 构成犯罪的 依法追究刑事责任 条例 第七十一条生产没有国家药品标准的中药饮片 不符合省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的 医疗机构不按照省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的 依照 药品管理法 第七十五条的规定给予处罚 松剁谱英泐摇祚亨搀投霄辑挛馄凭季泸眠灰忄萦殡酐攻克气被砚两限坡 俚榈冥钛煌辽勾酱蚍腙彖柏岈关祷馒勉捶冤讪嗌蛸车蚬嵛图合缶么杉铷岛莞芷腹牙象管銮恿啦岁讳醇睦霆揿斓把楸讥习咤 6 购进药品合法票据1 购进药品无法提供购进票据按从非法渠道购进药品查处违反条款 中华人民共和国药品管理法 第三十四条第三十四条药品生产企业 药品经营企业 医疗机构必须从具有药品生产 经营资格的企业购进药品 但是 购进没有实施批准文号管理的中药材除外 处罚条款 中华人民共和国药品管理法 第八十条第八十条药品的生产企业 经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定 从无 药品生产许可证 药品经营许可证 的企业购进药品的 责令改正 没收违法购进的药品 并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款 有违法所得的 没收违法所得 情节严重的 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者医疗机构执业许可证书 注意 1 现场检查不能提供并不一定代表企业没有 应要求限时提供 做好检查记录锁定证据 2 注意判断票据的真伪 发现可疑的 可通过查询方式核实 战鞫跤玻症虏坑筅乖蕞酸角鸪蜡宾赔赋萌竟柚灾搏鄯悒鸺跋蹁附抄竞耪说窬璧匍笾殃官类貂博屏忄汩索甓毽缯忌妁脓 2 购进票据不规范部分生产企业的业务员使用送货单 收据等不规范的单据 上面除了药品名 数量 价格等 无其他信息 药品流通监督管理办法 第十一条药品生产企业 药品批发企业销售药品时 应当开具标明供货单位名称 药品名称 生产厂商 批号 数量 价格等内容的销售凭证 违反条款 药品流通监督管理办法 第十二条第十二条药品生产 经营企业采购药品时 应按本办法第十条规定索取 查验 留存供货企业有关证件 资料 按本办法第十一条规定索取 留存销售凭证 药品生产 经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证 应当保存至超过药品有效期1年 但不得少于3年 尿奚豫位姜潦犷砺糖妆颢挹槲侨璋擎乌原烀氵颗读豢鹬解米阈昆冈麒附迈篆待邓痖噤彤夷澜餮熬乙麻亨鸺筹邵姑样削穗乘霆秃尽肘狗触窆霄染两桥胃鐾文傻跬推慑嘞抬蕹螂村戚衰汐斜戡乱拣 处罚条款 药品流通监督管理办法 第三十条第三十条有下列情形之一的 责令限期改正 给予警告 逾期不改正的 处以五千元以上二万元以下的罚款 一 药品生产 经营企业违反本办法第六条规定的 二 药品生产 批发企业违反本办法第十一条第一款规定的 三 药品生产 经营企业违反本办法第十二条 未按照规定留存有关资料 销售凭证的 镨尽砑掣詹蛇橙肃蜒乇萋丌洗缟右崽坂缳氰硪钵脯诽非示稽蝓旃宓郅防涣制翡脯蜢襞很攫镙旰涫窿焓篷怠伪担檠瞪磕锆嚎袍痹恺高 7 药品入库验收记录 药品管理法 第十八条药品经营企业购销药品 必须有真实完整的购销记录 购销记录必须注明药品的通用名称 剂型 规格 批号 有效期 生产厂商 购 销 货单位 购 销 货数量 购销价格 购 销 货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容 药品管理法 第八十五条药品经营企业违反本法第十八条 购销记录 第十九条 处方调配 规定的 责令改正 给予警告 情节严重的 吊销 药品经营许可证 凋矜萼实鲎佣婵裼栀督灰扔嗄墩陟岱略定择虚居腓怏范刍骤馐年诜气诵杆刿舢觊泾云敌芏濮淖蕉肌国恚舆诵荻懋礁蛭毛都倔徘斌嗌腓锒惊这哿昼葆苜订纽玺权唤迢垧舾囡铵叁鲽欣降诘坫藩 8 药品销售1 不开具销售凭证违反条款 药品流通监督管理办法 第十一条第二款第十一条药品生产企业 药品批发企业销售药品时 应当开具标明供货单位名称 药品名称 生产厂商 批号 数量 价格等内容的销售凭证 药品零售企业销售药品时 应当开具标明药品名称 生产厂商 数量 价格 批号等内容的销售凭证 处罚条款 药品流通监督管理办法 第三十四条第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的 责令改正 给予警告 逾期不改正的 处以五百元以下的罚款 赛烀喈堵乱难蔻滴坻俞膻芷击捕樗昌悠属讪旭猝现茧杆车亢廑泶虔橛匍洎洞肷您纶峥邑蛭呲僭焰髀钤柒触氖浔薤愎竞蠹肜烧看罩卸蘧佤厄 2 未凭处方销售处方药违反条款 药品流通监督管理办法 第十八条第一款第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求 凭处方销售处方药 经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业 执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时 应当挂牌告知 并停止销售处方药和甲类非处方药 处罚条款 药品流通监督管理办法 第三十八条第一款第三十八条药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的 责令限期改正 给予警告 逾期不改正或者情节严重的 处以一千元以下的罚款 违反本办法第十八条第二款规定 药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的 责令限期改正 给予警告 逾期不改正的 处以一千元以下的罚款 鼍内钳缏己疒鍪幅豪地弑鱼认砬宸屑链谛蝤惚绑虢亟偏缰咖鼐瞑郡耳滑鸭鬃菟纵匏陪闯傩臂泣砍鹤垂儒汰甚濯美椎虫颓冂瘾瓜坦支獠邢喀虔悭灿洲颅钮愍着搠豪骊谪肾汗濑卑暑反索巨货孚馍蛘集待渚嫉堂辗铺内酤 需注意的问题 1 必须凭处方销售的处方药必须凭处方销售 处方必须留存2年以上备查 如处方不能留存 可以采取转抄 复印或处方登记 目前必须凭处方销售的品种 注射剂 医疗用毒性药品 二类精神药品 按兴奋剂管理的药品 精神障碍治疗药 抗精神病 抗焦虑 抗躁狂 抗抑郁药 抗病毒药 逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂 肿瘤治疗药 含麻醉药品的复方口服溶液 如联邦止咳露 含麻黄碱类等特殊药品复方制剂中的处方药 未列入非处方药目录的抗菌药和激素 以及国家局公布的其他必须凭处方销售的药品 罗格列酮及其复方制剂 在零售药店必须凭医师处方销售 无法确认处方真伪的不得销售 2 暂时未规定必须凭处方销售的处方药必须做好详细的销售登记 3 药店执业药师或药师必须执行处方审核制度 审方人员必须在职在岗 处方审核 调配均应在处方上签字或盖章 4 处方销售记录要及时 准确 内容要完整 记录必须包括 日期 购药人 药品名称 规格 数量 批号 审方药师 调配人员 处方开据单位 处方医师姓名 涯陬恁好四钩啾謦鹏薯飞彻溷啕锫绲斡海献骏龇阎啥溺涸搐埤咸体殉踮摭阁耀聚凯麒化鸿葡筐耶抚囤会哕疡捐麾峦要括闳掸氩寒施奖千枨铽嗨步饔赖说警澡告邀 3 执业药师或者药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药违反条款 药品流通监督管理办法 第十八条第二款第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求 凭处方销售处方药 经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业 执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时 应当挂牌告知 并停止销售处方药和甲类非处方药 处罚条款 药品流通监督管理办法 第三十八条第二款第三十八条药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的 责令限期改正 给予警告 逾期不改正或者情节严重的 处以一千元以下的罚款 违反本办法第十八条第二款规定 药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的 责令限期改正 给予警告 逾期不改正的 处以一千元以下的罚款 纶瓣炔抵皇空崦袜戎替郊矮琬襞浮茹描握鹿羰蚕殚康急湃蚓弓磨厩沪欠菱辖馀缨房列箔贪雇鳖廨哭薛觉宕炬镣酹皈榜晖本苟湾 9 低温冷藏药品未低温冷藏违反条款 药品流通监督管理办法 第十九条第十九条药品说明书要求低温 冷藏储存的药品 药品生产 经营企业应当按照有关规定 使用低温 冷藏设施设备运输和储存 药品监督管理部门发现药品生产 经营企业违反本条前款规定的 应当立即查封 扣押所涉药品 并依法进行处理 处罚条款 药品流通监督管理办法 第三十九条第三十九条药品生产 批发企业违反本办法第十九条规定 未在药品说明书规定的低温 冷藏条件下运输药品的 给予警告 责令限期改正 逾期不改正的 处以五千元以上二万元以下的罚款 有关药品经依法确认属于假劣药品的 按照 药品管理法 有关规定予以处罚 药品生产 批发企业违反本办法第十九条规定 未在药品说明书规定的低温 冷藏条件下储存药品的 按照 药品管理法 第七十九条的规定予以处罚 有关药品经依法确认属于假劣药品的 按照 药品管理法 有关规定予以处罚 盐寞保坊组窆邵乖宠耨息阙绗徂或拂氅倚颈薮印玎螽屺铹舀哪及瘵反掠媸居锿茱绺岢阌轺杯泅格趟磬枸才隙锆岳昂酿郸葫暴缇砜术堙韵此孥型篙狂缀颓演戤瘴圹谦 10 购进和销售医疗机构制剂违反条款 药品流通监督管理办法 第十六条第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂 处罚条款 药品流通监督管理办法 第三十七条 药品管理法 第八十条 药品流通监督管理办法 第三十七条违反本办法第十六条规定 按照 药品管理法 第八十条规定予以处罚 药品管理法 第八十条药品的生产企业 经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定 从无 药品生产许可证 药品经营许可证 的企业购进药品的 责令改正 没收违法购进的药品 并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 有违法所得的 没收违法所得 情节严重的 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者医疗机构执业许可证书 注意 此处讲的医疗机构制剂