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制 定： 品 保 部 日 期审 查(1): 部 门 主 管 日 期 审 查(2): 管 理 代 表 日 期核 准： 主 任 委 员 日 期分发部门及份数:主任委员 CC管理者代表 MR1业务部 SA品保部 QA3研发部 RD1人资行政部 HA财务部 FN储运课 PU1生产部 PD10文件来源及保密性质：（以标识）文件来源: 外来文件 内部文件 其它文件保密性质: 绝密文件 机密文件 其它文件页码及修订序号: 页 码1234567891011 修订序号RORORORORORORORORORORO 页 码121314 1516171819202122 修订序号RORORORORORORORORORORO 页 码232425262728293031 修订序号RORORORORORORORORO文件变更记录：修订版次制修订页码生效日期变更简述RO全页码2008-11-12新制定 1.目的：HACCP计划书用以规定四大类产品的生产过程的风险评估。依照评估的CCP点加以控制，对于产品质量取得良好的保证。2.范围：XXXX公司。3.HACCP小组成员名单及简历：4. HACCP小组成员职责： 4.1.品保部：负责制订HACCP计划书并评估生产过程中的CCP点。质量控制日常作业中针对相关的进料检验、过程巡检、成品总检中出现的CCP点进行管控 。 4.2.生产部：针对计划书中制造、充填、包装过程出现的CCP点进行管控。 4.4.研发部：针对配方制定中出现的CCP点进行管控。 4.6.储运课：针对所有物料在接收、储存、发运过程中出现的CCP点进行管控。4.定义： 参见进出口化妆品HACCP应用指南SNT5.内容：5.1.膏霜乳液单元HACCP计划书（以面霜为例）5.1.1.产品描述产品名称面霜主要原料水、保湿剂、油脂、增稠乳化剂、（香精）、防腐剂、添加剂预期用途面部化妆品消费对象一般公众销售方式产品全部返销给委托加工客户包装方式内包装：塑胶/OPP袋、彩盒； 外包装：纸箱保质期限3年标签说明品名、规格、配料、适用范围、净含量、保质期、生产日期等贮存要求常温、干燥、通风运输要求普通运输工具，避免受潮或污染5.1.2.生产工艺流程图 A1原料验收CCP1A2原料储存、领用 A3配料 CCP2 CCP2A4乳化制造 A5真空脱泡 检验1 检验NG A6出料CCP3A7灌装（充填）理化指标检验2检验NGB1内包材验收、储存、领用A8内包装包装 A9外包装包装C1外包材验收、储存、领用检验3A10入库储存A11出库工艺流程验证时间： 验证人： 5.1.3.生产工艺流程简述5.1.3.1原料验收、储存、领用：A.供应商提供MSDS检验报告。B.依据到货日期，批量，抽样，实验室作理化指标检测，微生物细菌检测。C.储存，原料仓库必须保持常温，通风，干燥的现场。D.领用，依据定单的需求量开据领料单，按单发料。5.1.3.2配料：A.配料前要保证电子称计量准确，如有误差，应校正在正常合理范围下方可使用。B.配料所需的用具必须保持无菌干净。C.配料单的相关操作要求。D.配料时必须两人共同操作，一人称量，一人复核。E.称好的原料应以双层食品级塑料袋封好，并贴上标签，包含原料编号、批号、数量、日期等信息。 F.配制完成的原料，应按公司卫生制度储存，以便下道工序操作。 5.1.3.3乳化制造、真空脱泡、出料 A.原料依作业标准逐步加入油相锅，加热至溶解均匀，搅拌速度XXXRPM(XXXL)/XXX5RPM(XXXL)。 B.原料依作业标准逐步加入混合锅，加热至溶解均匀，搅拌速度XXXRPM(XXXL)/XXX5RPM(XXXL)。 C.开启阀门,将油相慢慢注入水相。 D.开始乳化，温度控制XXX+/-1，搅拌速度XXX5RPM，均质时间XXXmin，均质速度XXXXXXXXRPM。 E.用冷冻水(XXXC以下）快速冷却至XXX以下，加入其他原料。 F.温度降至XXX，开始真空脱泡：XXX-XXXmmHg。 G.取样检验外观、理化、微生物指标，外观和理化检验合格，可出料进行储藏，待微生物检验合格后，方可进行灌装。 5.1.3.4灌装（充填）A.灌装过程严格按公司的卫生管理制度操作，戴上手套，避免直接接触化妆品内容物。B.工作台保持清洁，以75%酒精充分擦拭。C.把核对并确认过的半成品转移入充填料桶中，检视料体的外观、色泽、香气是否有异样。D.参照充填范围调节净含量并进行充填，QC以电子称测量净含量是否符合充填范围。不合格立即停止罐装，调整设备至达到标准再重新进行。5.1.3.5内、外包装材料验收、储存、领用：A. 内包装材料包括塑胶瓶、盖、透明PP片、塑料挖勺等，外包装使用彩盒、中箱、外箱。B. 仓管员每批核查供应商COA(出厂合格证明)。负责清点数量是否与送货单的数量相符，并作好记录。C. QC依对应的包材检验单检查材质，尺寸规格，外观印刷等是否符合标样要求，是否有破损、受潮霉变等异常发生。若有不合格，开具“品质异常报告单”交上级处理。不合格的料批贴上黄标待判定。D.单个包装（内，外）必须保持干净，整洁，按公司的卫生管理制度操作。E.包装材料贮存时应保持清洁、干燥和通风，严防被鼠、蟑螂等害虫污染。 5.1.3.6内包装和外包装： A.根据检验标准及标样对内包装是否完整、干净，印刷内容是否清晰、正确进行抽验。 B.根据检验标准及标样对内包装组配及功能是否良好，批号信息是否正确进行抽验。C.装盒或装箱时，按客户要求或标准样品组装，保持盒或箱严实不松动。5.1.3.7入库储存、出库：A.检验成品按XXX 化妆品检验规则中的交收检验实施。B.成品仓库管理员核对明细表上的品名、批号、数量点收，办理入库。C.检验结果合格后，贴上总检合格标签并在ERP系统上放行。D.仓管员按照出货单（品名、规格、数量等）及时核发出库产品。 5.1.4.危害分析表 （一）加工步骤（二）本步骤引入和（或）污染，扩散，能被控制的潜在危害？（三）潜在危害显著吗？（是/否）（四）对第三栏判断提出的依据？（五）对显著危害提供的预防措施是什么？（六）这一步是否为关键控制点？（是/否）A1原料验收生物性危害：致病菌存在否选择合格原料供应商否化学性危害：超标重金属汞、铅、砷、甲醇是原料本身携带采购合格供应商提供的原料是CCP1物理性危害：杂质，如小石子。否选择合格原料供应商否A2原料储存、领用生物性危害：无化学性危害：无物理性危害：无A3配料生物性危害：致病菌污染否公司卫生管理制度可消除。否化学性危害：过量防腐剂是没有严格称量及复核，导致防腐剂超标严格称量及复核，杜绝防腐剂超标是CCP2物理性危害：无A4乳化制造生物性危害：致病菌污染否公司卫生管理制度可消除。否化学性危害：无物理性危害：无A5真空脱泡生物性危害：致病菌污染否公司卫生管理制度可消除。否化学性危害：无物理性危害：无否A6出料生物性危害：超标菌落总数、霉菌、酵母菌及检出粪大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌是人员操作不规范可能导致微生物污染严格按照个人卫生规范戴好手套、口罩，避免接触料体是CCP3化学性危害：无物理性危害：无A7灌装生物性危害：致病菌污染否公司卫生管理制度可消除。否化学性危害：无物理性危害：杂质，如刷毛.否公司卫生管理制度可消除。否A8内包装生物性危害：虫害是公司卫生管理制度可消除。内包装必须先在脱包间进行预处理，确认没有携带虫子几其他异物才能进入包装间否化学性危害：无物理性危害：杂质，如毛发否公司卫生管理制度可消除。否A9外包装生物性危害：无化学性危害：无物理性危害：无A10入库储存生物性危害：无化学性危害：无物理性危害：无A11出库生物性危害：无化学性危害：无物理性危害：无B1内包材验收、储存、领用生物性危害：无化学性危害：无物理性危害：无C1外包材验收、储存、领用生物性危害：无化学性危害：无物理性危害：无 5.1.5.HACCP计划表（1）关键控制点（CCP）（2）显著危害（3）关键限值（4） （5） （6） （7）监控（8）纠偏行动（9）记录（10）验证对象方法频率人员原料验收超标重金属汞、铅、砷、甲醇汞1mg/kg铅40mg/kg砷10mg/kg甲醇2000mg/kg原料出厂检测报告审查原料出厂检测报告每批次化验员隔离原料；记录不符合情况；退回供方，并要求其整改确定问题来源并采取措施防止再发生；必要时更换或重新评审供方进货检验报告品质异常报告单每批次由品保主管核查进货检验报告品保主管及时审核纠正行动报告配料过量防腐剂羟苯酯类0.6%苯氧乙醇1.0% DMDM乙内酰脲0.6%防腐剂严格称量并复核每批次称量员隔离称量不准确之配料；记录不符合情况；会同称量员共同称量并复核，确定问题来源并采取措施防止再发生；必要时对称量员加强培训或更换称量员配方表品质异常报告单每批次由品保主管核查配方单品保主管及时审核纠偏行动报告出料超标菌落总数、霉菌、酵母菌及检出粪大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌菌落总数500CFU/g不得检出粪大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌霉菌和酵母菌总数500CFU/g半成品取样做微生物检验每批次化检员隔离半成品；记录不符合情况；再次进行灭菌；确定问题来源并采取措施防止再发生；产品检验报告品质异常报告单OOS调查报告每批次由品保主管核查产品检验报告品保主管及时审核纠偏行动报告注：关键限值均来源于卫生部2007年1月4日发布的化妆品卫生规范（2007年版） 5.2.一般液态单元HACCP计划书（以化妆水为例） 5.2.1.产品描述产品名称保湿化妆水主要原料水、保湿剂、增溶剂、添加剂、（香精）、防腐剂预期用途皮肤保湿消费对象一般公众销售方式产品全部返销给委托加工客户包装方式内包装：盖子、瓶子、彩盒； 外包装：中包、纸箱保质期限3年标签说明品名、规格、配料、适用范围、净含量、保质期、生产日期等贮存要求常温、干燥、通风运输要求普通运输工具，避免受潮或污染 5.2.2.生产工艺流程图A1原料验收 CCP1 A2原料储存、领用A3配料 CCP2A4混合理化指标检验1A5出料 CCP3A6充填检验2净含量 B1内包材验收、储存、领用A7内包装包装C1外包材验收、储存、领用A8外包装包装检验3A9入库储存 A10出库工艺流程验证时间： 验证人： 5.2.3.生产工艺流程简述5.2.3.1原料验收、储存、领用：A.供应商提供MSDS检验报告。B.依据到货日期，批量，抽样，实验室作理化指标检测，微生物细菌检测。C.储存，原料仓库必须保持常温，通风，干燥的现场。D.领用，依据定单的需求量开据领料单，按单发料。5.2.3.2配料：A.配料前要保证电子称计量准确，如有误差，应校正在正常合理范围下方可使用。B.配料所需的用具必须保持无菌干净。C.配料单的相关操作要求。D.配料时必须两人共同操作，一人称量，一人复核。E.称好的原料应以双层食品级塑料袋封好，并贴上标签，包含原料编号、批号、数量、日期等信息。 F.配制完成的原料，应按公司卫生制度储存，以便下道工序操作。 5.2.3.3搅拌混合：A.将A项部分原料加入主混缸加热搅拌，溶解均匀后冷却。（加热温度：XX1，搅拌速度：XXXXRPM，冷却：XXX1）B.将其他原料加入主混缸，抽真空搅拌，搅拌均匀后冷却。（搅拌速度：XXXRPM，搅拌时间：XXXX分钟，真空度：最大，冷却：XX以下。）C