医疗器械项目简介及立项备案申请 (1).docx

泓域咨询MACRO/ 医疗器械项目简介及立项备案申请医疗器械项目简介及立项备案申请一、项目建设背景医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。近些年来各级政府不断加大了对医药卫生事业的支持。国家统计数据显示，2006年，全国医疗卫生支出为1320.23亿元，到2010年，这一支出则增加到了4439亿元。其中，中央财政医疗卫生支出达1485.35亿元，地方财政医疗卫生支出达2954亿元，分别为2006年的10.76倍和2.50倍。受全国医药卫生事业投入增长的影响，我国医疗器械市场需素扩大。到2010年，中国医疗器械产业的市场规模一举突破1000亿元大关，达到1200亿元，增长率高达23%。2012年至2015年期间，中央将考虑支持基层医疗机构进行基本设备配备，加强省市县三级疾控中心试验能力建设、公共卫生专业防治机构建设和职业卫生防治机构建设，并配备必要设备；此间，农村急救体系将不断完善，救护车和必要急救设备将逐步增多；省市县三级妇幼保健机构中妇科治疗仪、红外线乳腺透照仪、胎儿心电监护仪和半自动生化仪有望成配备重点；基层医疗卫生机构健康教育设备配置也被列入中央考虑项目内容，医疗卫生人才培养基地的设备建设也被纳入考虑范围。同时，中央还将考虑支持国家、省级医疗卫生中心的建设并支持配备先进诊疗设备，对临床重点专科建设提供设备支持，建设国家、省、地市三级卫生信息平台。随着这些措施的推进，预计"十二五"期间，我国对医疗器械的需求将会迅速增长。华经纵横认为，医疗器械项目的上马，将有效满足我国市场需求，推动我国医药卫生事业的发展，项目前景光明。二、项目承办单位（一）承办单位xxx有限责任公司（二）项目负责人段xx（三）项目承办单位简介公司通过了GB/ISO9001-2008质量体系、GB/24001-2004环境管理体系、GB/T28001-2011职业健康安全管理体系和信息安全管理体系认证，并获得CCIA信息系统业务安全服务资质证书以及计算机信息系统集成三级资质。 经过多年发展，公司已经形成一个成熟的核心管理团队，团队具有丰富的从业经验，对于整个行业的发展、企业的定位都有着较深刻的认识，形成了科学合理的公司发展战略和经营理念，有利于公司在市场竞争中赢得主动权。贯彻落实创新驱动发展战略，坚持问题导向，面向未来发展，服务公司战略，制定科技创新规划及年度实施计划，进行核心工艺和关键技术攻关，建立了包括项目立项审批、实施监督、效果评价、成果奖励等方面的技术创新管理机制。优良的品质是公司获得消费者信任、赢得市场竞争的基础，是公司业务可持续发展的保障。公司高度重视产品和服务的质量管理，设立了品管部，有专职质量控制管理人员，主要负责制定公司质量管理目标以及组织公司内部质量管理相关的策划、实施、监督等工作。三、建设地点（一）项目选址及用地方案1、项目建设选址该项目选址位于某产业园区。2、项目用地性质项目用地为建设用地，地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，适宜本期工程项目建设。3、项目用地规模该项目总征地面积42281.13平方米（折合约63.39亩），其中：净用地面积42281.13平方米（红线范围折合约63.39亩）。项目规划总建筑面积67649.81平方米，其中：规划建设主体工程52546.68平方米，计容建筑面积67649.81平方米；预计建筑工程投资5629.18万元。（二）土地利用合理性分析项目选址所处位置交通便利、地理位置优越，有利于项目生产所需原料、辅助材料和成品的运输；通讯便捷、水资源丰富、能源供应充裕，适合于生产经营活动；为此，该区域是发展产品制造行业的理想场所。项目建设遵循“合理和集约用地”的原则，按照产品制造行业生产规范和要求，进行科学设计、合理布局，符合行业产品生产经营的需要。四、主要建设内容和规模（一）产品方案项目主要产品为医疗器械，根据市场情况，预计年产值36517.00万元。（二）投资方案1、固定资产投资估算本期项目的固定资产投资10217.20(万元）。固定资产投资估算表序号项目单位建筑工程费设备购置及安装费其它费用合计占总投资比例1项目建设投资万元5629.184387.00161.1810217.201.1工程费用万元5629.184387.0026623.671.1.1建筑工程费用万元5629.185629.1836.78%1.1.2设备购置及安装费万元4387.004387.0028.66%1.2工程建设其他费用万元201.02201.021.31%1.2.1无形资产万元96.6996.691.3预备费万元104.33104.331.3.1基本预备费万元56.6856.681.3.2涨价预备费万元47.6547.652建设期利息万元3固定资产投资现值万元10217.2010217.202、流动资金投资估算预计达产年需用流动资金5088.27万元。流动资金投资估算表序号项目单位达产年指标第一年第二年第三年第四年第五年1流动资产万元26623.6717386.8718191.5026623.6726623.6726623.671.1应收账款万元7987.104792.265990.337987.107987.107987.101.2存货万元11980.657188.398985.4911980.6511980.6511980.651.2.1原辅材料万元3594.192156.522695.653594.193594.193594.191.2.2燃料动力万元179.71107.83134.78179.71179.71179.711.2.3在产品万元5511.103306.664133.325511.105511.105511.101.2.4产成品万元2695.651617.392021.732695.652695.652695.651.3现金万元6655.923993.554991.946655.926655.926655.922流动负债万元21535.4012921.2416151.5521535.4021535.4021535.402.1应付账款万元21535.4012921.2416151.5521535.4021535.4021535.403流动资金万元5088.273052.963816.205088.275088.275088.274铺底流动资金万元1696.071017.651272.071696.071696.071696.073、总投资构成分析（1）总投资及其构成分析：项目总投资15305.47万元，其中：固定资产投资10217.20万元，占项目总投资的66.76%；流动资金5088.27万元，占项目总投资的33.24%。（2）固定资产投资及其构成分析：本期工程项目固定资产投资包括：建筑工程投资5629.18万元，占项目总投资的36.78%；设备购置费4387.00万元，占项目总投资的28.66%；其它投资201.02万元，占项目总投资的1.31%。（3）总投资及其构成估算：总投资=固定资产投资+流动资金。项目总投资=10217.20+5088.27=15305.47（万元）。总投资构成估算表序号项目单位指标占建设投资比例占固定投资比例占总投资比例1项目总投资万元15305.47149.80%149.80%100.00%2项目建设投资万元10217.20100.00%100.00%66.76%2.1工程费用万元10016.1898.03%98.03%65.44%2.1.1建筑工程费万元5629.1855.10%55.10%36.78%2.1.2设备购置及安装费万元4387.0042.94%42.94%28.66%2.2工程建设其他费用万元96.690.95%0.95%0.63%2.2.1无形资产万元96.690.95%0.95%0.63%2.3预备费万元104.331.02%1.02%0.68%2.3.1基本预备费万元56.680.55%0.55%0.37%2.3.2涨价预备费万元47.650.47%0.47%0.31%3建设期利息万元4固定资产投资现值万元10217.20100.00%100.00%66.76%5建设期间费用万元6流动资金万元5088.2749.80%49.80%33.24%7铺底流动资金万元1696.0916.60%16.60%11.08%（三）土建方案本期工程项目建设规划建筑系数72.43%，建筑容积率1.60，建设区域绿化覆盖率7.41%，固定资产投资强度161.18万元/亩。土建工程投资一览表序号项目占地面积（）基底面积（）建筑面积（）计容面积（）投资（万元）1主体生产工程21651.3221651.3252546.6852546.684809.681.1主要生产车间12990.7912990.7931528.0131528.012982.001.2辅助生产车间6928.426928.4216814.9416814.941539.101.3其他生产车间1732.111732.113047.713047.71288.582仓储工程4593.634593.639817.039817.03653.502.1成品贮存1148.411148.412454.262454.26163.382.2原料仓储2388.692388.695104.865104.86339.822.3辅助材料仓库1056.531056.532257.922257.92150.313供配电工程244.99244.99244.99244.9918.353.1供配电室244.99244.99244.99244.9918.354给排水工程281.74281.74281.74281.7416.414.1给排水281.74281.74281.74281.7416.415服务性工程2909.302909.302909.302909.30193.675.1办公用房1300.211300.211300.211300.2189.465.2生活服务1609.091609.091609.091609.0984.846消防及环保工程820.73820.73820.73820.7361.466.1消防环保工程820.73820.73820.73820.7361.467项目总图工程122.50122.50122.50122.50-237.777.1场地及道路硬化7746.461812.461812.467.2场区围墙1812.467746.467746.467.3安全保卫室122.50122.50122.50122.508绿化工程3253.63113.88合计30624.2267649.8167649.815629.18（四）设备方案项目计划购置设备共计100台（套），设备购置费4387.00万元。五、节能与环保1、项目年用电量1212190.67千瓦时，折合148.98吨标准煤。2、项目年总用水量17504.84立方米，折合1.50吨标准煤。3、“医疗器械项目投资建设项目”，年用电量1212190.67千瓦时，年总用水量17504.84立方米，项目年综合总耗能量（当量值）150.48吨标准煤/年。达产年综合节能量44.95吨标准煤/年，项目总节能率20.82%，能源利用效果良好。4、项目符合某产业园区发展规划，符合某产业园区产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明显的影响。六、项目符合性（一）产业发展政策符合性由xxx有限责任公司承办的“医疗器械项目”主要从事医疗器械项目投资经营，其不属于国家发展改革委产业结构调整指导目录（2011年本）（2013年修正）有关条款限制类及淘汰类项目。（二）项目选址与用地规划相容性医疗器械项目选址于某产业园区，项目所占用地为规划工业用地，符合用地规划要求，此外，项目建设前后，未改变项目建设区域环境功能区划；在落实该项目提出的各项污染防治措施后，可确保污染物达标排放，满足某产业园区环境保护规划要求。因此，建