日常防护型口罩技术规范国家标准编制说明-CTTC中纺标.pdf

1 日常防护型 日常防护型口罩技术规范 口罩技术规范 国家标国家标准编制说明准编制说明 一一 工作简况工作简况 一 一 任务来源和起草单位任务来源和起草单位 本标准根据中国国家标准化管理委员会关于下达 日常防护型口罩技术规范 国家标准 制定项目计划的通知 国标委综合 2014 50 号 编制 计划号 20140042 T 608 本标准由中国纺织工业联合会提出 全国纺织品标准化技术委员会产业用纺织品分会归 口 本标准由中国产业用纺织品行业协会 国家劳动保护用品质量监督检验中心 北京 江苏省特种安全防护产品质量监督检验中心 上海兴诺康纶纤维科技股份有限公司 北京市 医疗器械检验所 天津泰达洁净材料有限公司 中国科学院城市环境研究所等单位共同起草 在本标准制定过程中 中国工程院俞建勇院士及其领导的团队全程参与标准编制工作 给予了技术指导并最后审定征求意见稿 中国消费者协会派代表全程参与了编制工作 二 二 主要工作过程主要工作过程 1 立项准备工作立项准备工作阶段阶段 2014 年年 1 3 月 月 根据我国空气污染情况及消费者对防护口罩的需求 在 2014 年初 中国产业用纺织品 行业协会开始筹备普通消费者使用的防护口罩标准的立项准备工作 进行了口罩市场及生产 企业的调研 调研内容包括 市场上销售的口罩类型 质监系统及媒体公布的口罩测试结果 企业生产状况等 调研方式包括 企业调研 市场信息收集及市场产品检测数据分析 市场上销售的口罩市场上销售的口罩类型类型调研调研 市场上口罩主要有针织布口罩 机织布口罩 非织造布 口罩 外观结构设计也各不相同 有罩杯式 立体裁剪式 折叠式 平面式等 按防护性能 分类主要包括 包括生产厂家自我标识 防空气污染 PM2 5 口罩 医用口罩 抗菌口 罩等 根据普通消费者的需求则以防空气污染 PM2 5 口罩为主 质监系统及质监系统及媒体公布的口罩测试结果媒体公布的口罩测试结果调研调研 2014 年 2 月 24 日江苏省质监局发布 162 批 次口罩检测结果 2014 年 03 月 17 日上海质监局公布了对 38 批次口罩的测试结果 根据公 布测试数据 市场上标称可以过滤细颗粒物 PM2 5 的口罩 实测过滤效率达 90 的 根 2 据 GB 2626 2006 测试 不到 15 普通的布类口罩由于口罩孔隙较大 无法抵挡粒径不 大于 2 5 微米的颗粒物 基本上只具备防寒保暖功能 如江苏省质监局发布 162 批次口罩测 试结果显示 过滤效果达 90 及以上为 14 纱布口罩等平面口罩通常对细颗粒物的过滤 效率不大于 50 2014 年 3 月 18 日在央视 13 频道曝光的 25 款口罩中 实测过滤效率达 90 的只有 1 款 接近 90 的口罩 1 款 过滤效率满足 90 及以上的口罩不足 10 企业企业生产状况生产状况调研调研 目前我国有上百家口罩专业生产企业 产品质量参差不齐 中国产 业用纺织品行业协会对多家企业进行了调研 其中主要的口罩专业生产企业 核心过滤材料 生产企业及专业检测机构共20多家 这20多家企业中 有专门生产普通消费者使用口罩的 也有主要生产工业作业场所用口罩同时生产普通消费者使用口罩的 有国内企业 也有合资 及外资企业 从地域上 基本集中在南方 滤料的使用方式有一体式及可更换式 这些企业 对防护 PM2 5 的标准及检测方法有自己的认识与理解 但一致认为我国没有普通消费者在 空气污染环境下使用的防护细颗粒物口罩的标准 与此同时 协会还进行了标准的收集与分析 我国现行的关于口罩的主要标准 GB 2626 2006 呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器 GB 19083 2010 医用防护口罩技术要求 YY 0469 2011 医用外科口罩 按照标准分类 GB 2626 属于劳动防护类产品标准 GB 19083 和 YY 0469 属于医用防 护产品标准 标准主要规定了过滤效率 泄漏率 适合因数 吸气阻力等技术指标 在测 试方法上 三个标准间有所区别 由于使用环境不同 防护的主要对象不同 其中的任何一 个标准都不能完全适用于普通消费者用防空气污染 PM2 5 口罩 在国际标准中 空气污染防护用口罩标准主要集中在工业防护用口罩 面罩 自吸过滤 式呼吸器 在日本工业标准 JIS 中将防护面具依用途分为防尘面具 JIST 8151 1991 防微粒 面具 JIST 8160 1992 丢弃式防护口罩 JIST 8158 1984 这些标准分别使用不同的 气溶胶测试滤材的穿透性 防尘面具使用石英粉尘 而防微粒子状物质用的防护面具则使用 氯化钠粒子 在美国呼吸保护的相关标准中 将过滤效率进行了详细的划分 美国 NIOSH 42 CFR Part 84 1995 将防护面具滤材分为 N P R 三种 其中 N 型滤材仅适用于防护固体微粒 P 型适用防护油性颗粒物 R 型则适用于防护固体和液体微粒 各类防护等级由高至低分为 3 100 99 与 95 三级 各级对特定测试微粒的过滤效率分别为 99 7 99 与 95 即穿透 率必须小于 0 3 1 与 5 根据适用范围与防护等级的组合 防护级别分别为 N100 N99 N95 R100 R99 R95 P100 P99 与 P95 九种 欧盟标准委员会 CEN 标准 EN 149 2005 中则是将粒状物防护滤材分为固态粒子防护 与液态粒子防护 非油性与油性 两种 分别以氯化钠与石蜡油气溶胶测试 根据测试的粒 子穿透率分为 P1 FFP1 P2 FFP2 与 P3 FFP3 三级 其中以 P3 防护性能最佳 而 P1 防护性能最低 上述标准中的测试方法大同小异 测试用的标准物为NaCl或DOP 邻苯二甲酸二辛酯 美国标准规定 固态的 NaCl 粒数中值直径 CMD 为 0 075 0 020 m 几何标准差 GSD 小于 1 86 液态的 DOP 其 CMD 须为 0 185 0 02 m GSD 小于 1 66 欧盟标准规定 固态 NaCl 的质量中值直径 MMD 为 0 6 m 日本标准则规定 NaCl 微粒 0 1 m 以下 粒子不予以计算 粒径 0 5 m 以下的粒子数占 90 以上 我国关于口罩的相关标准中规定 固态的 NaCl 的 CMD 为 0 075 0 020 m 液态 DOP 的 CMD 须为 0 185 0 02 m 与美国标准相同 由于佩戴口罩 面罩 自吸过滤式呼吸器 会增加呼吸阻力 佩戴者可能会有憋气 眩 晕的感觉 针对这种情况 在工业用防护口罩 面罩 自主呼吸器 的使用上 美国 欧盟 德国标准中都对防护口罩 面罩 自主呼吸器 的使用作出规定 并有佩戴者需要做职业健 康检查的相关规定 从上述分析中可以看出 美国 欧盟和日本的防护标准主要集中在劳动防护用品 没有 民用防空气污染 PM2 5 的口罩标准 2014 年 3 月 27 日 中国产业用纺织品行业协会在陕西组织召开了主要由过滤材料及口 罩的生产企业及检测机构参加的本标准立项讨论会 会上讨论了口罩市场情况 立项的必要 性 并重点讨论了标准申报立项草稿 主要包括 标准的适用范围 主要考核项目的设置及 测试方法 参数等 拟定了标准名称 会议初步拟定按防护功能将防护分为普通型 如防风 防花粉 防飞沫等 防细菌型 防空气污染型 测试方法主要参照 GB 2626 形成了标准 的框架结构 成立了立项筹备组 会后根据会议讨论结果 填写了立项建议书并编制了标准 草稿 向 中国国家标准化管理委员会正式递交了编制国家标准 日常防护型口罩技术规范 建议书 2 标准编制准备阶段标准编制准备阶段 2014 年年 4 8 月 月 4 4 月中旬 中国产业用纺织品行业协会与相关行业进行了沟通与交流 拜访了 GB 2626 2006 呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器 标准起草人员及检测机构 4 月 立项筹备组搜集了 11 种口罩样品 8 个规格的过滤材料产品进行测试 测试结果 口罩的过滤效率为 53 8 99 2 有 6 款口罩的过滤效率达 90 以上 在过滤效率达 90 的产品中 吸气阻力最小值为 84Pa 最高值为 272Pa 同时 立项筹备组收集了专业部门对 5 种口罩进行不同测试流量的比对数据 5 月 立项筹备组与过滤材料生产企业 口罩生产企业进行了大量的交流 讨纶 讨论 主要内容包括 指标项的设置 指标值的确定 测试方法及测试参数的设置等 6 月 18 日 立项筹备组在北京召开了标准编制讨论会 与会者对标准框架草稿进行了 讨论 与会者认为 根据相关研究 细菌颗粒物粒径为 0 5 5 m 喷嚏 咳嗽飞沫粒径 90 为 2 5 28 m 个别小花粉粒径为 4 8 m 大多数花粉粒径为 20 50 m 具 有滤除 PM2 5 功能的口罩 同样可以阻隔这些颗粒物 因此与会者对防护类型重新进行了 划分 一致同意对应空气质量将口罩的防护级别初步分为三级 对于测试介质 参会者有两 种意见 一种是使用 NaCl 介质测试 理由是空气污染物中以盐性颗粒物为主 一种意见建 议使用 NaCl 油性两种介质分别测试 理由是空气污染颗粒物中包含有油性颗粒物 会议 初步同意用两种介质同时测试 根据会议意见 会后形成了标准初稿 3 标准草稿标准草稿编制阶段编制阶段 2014 年年 8 12 月 月 8 月 国标委下达标准编制计划任务后 标准编制工作正式启动 8 月 22 日 主要起草 单位在北京召开了标准编制工作预备会 参会人员包括 个体防护领域专家 医疗器械领域 专家 口罩专业生产企业及过滤材料生产企业代表 会议就标准初稿讨论了标准编制原则 标准计划进度及分工 成立了起草小组 会后 根据会议讨论意见对标准初稿进行了修改 形成标准草案讨论稿 9 月 10 日 标准编制工作启动会在北京召开 参会人员有 中国国家标准化管理委员 会领导 中国纺织工业联合会科技部领导 中国产业用纺织品行业协会领导 全国纺织品标 准化技术委员会秘书处 相关检测机构及大专院校代表 口罩及滤料生产企业代表 中国消 费者协会作为本标准起草的监督部门 派代表参与了会议 会上成立了标准起草小组 通过 了标准编制原则和标准计划进度及分工 讨论了标准草案 形成了标准草稿 根据会议分工及要求 主要起草单位组织了对 20 个品种口罩样品的测试 测试单位均 为具有第三方测试资质的机构 测试项目包括 过滤效率 呼吸阻力 泄露率及微生物指标 5 并进行了不同测试气流量的比对 起草小组对测试数据进行了汇总分析 口罩对颗粒物的防护性能不仅与使用的滤材相关 同时还与口罩与人面部的密合度有关 在其他标准中都对泄露率 或适合因数 进行了考核 测试方法是由真人佩戴测试的口罩做 规定动作 然后测试口罩内外的颗粒物量 利用公式计算出泄露率 由于这一测试方法是由 真人测试 不同地区 不同检测机构会有不同测试结果 同时 由于让普通消费者根据过滤 效率和泄漏率综合考量后选择适宜佩戴的口罩本身具有一定的难度 为此 起草小组提出了 防护效果指标的概念及测试方法 消费者可以直接根据口罩的防护效果选择适宜佩戴的口罩 11 月 5 日 起草小组召开了主要起草单位会议 对标准草稿进行讨论 尤其是对防护 效果的测试方法进行了论证 形成了提交起草小组全体会议讨论的征求意见稿的讨论稿 12 月 25 日 起草小组全体会议在北京召开 60 人出席 会上全体起草小组成员 对讨 论稿文本进行逐条讨论修改 并形成会议纪要 从空气中颗粒物的性质及实际测试结果考虑 会议基本同意用油性介质测试 会议要求对油性介质及盐性 NaCl 介质做进一步对比性 试验 4 形成征求意见稿形成征求意见稿 2015 年年 1 2 月 月 按照 2014 年 12 月起草小组全体会议的要求 起草小组组织专业检测机构使用油性介质 及盐性介质分别进行过滤效率 防护效果测试 然后进行对比 并对试验数据进行汇总分析 最后依据起草小组全体会议的会议纪要对标准进行修改 形成了征求意见稿 5 征求意见稿 征求意见稿 2015年年3 5月 月 2015 年 3 月 10 日 起草小组召开讨论会 主要编写单位及中消协参加会议 讨论了征 求意见稿初稿 3 月中旬 中产协用电子邮件形式将修改后的内容发给起草小组成员征求意 见 在征求意见过程中 专家提出 考虑到目前空气中颗粒物的成分复杂 应将油性介质及 盐性 NaCl 介质的测试均作为考核指标 取最低值为最终指标 5 月底 中产协用电子邮 件形式将征求意见稿的内容发给起草小组成员征求意见 最终形成标准征求意见稿 二二 制定标准的意义制定标准的意义 目前 我国进入工业高速发展期 空气污染问题受到社会极大关注 人们也越来越重视 自身健康防护 口罩的应用广泛 尤其是在雾霾天气 人们更是把佩戴口罩作为保护自身健 康的重要手段 口罩已不仅要有传统概念中的防寒保暖功能 而且需要具有阻挡病菌传播 防止细颗粒物的吸入等功能 根据世界卫生组织关于空气质量风险评估 人类的健康效应与 6 细颗粒物 PM2 5 的长期暴露和日暴露有显著的相关性 长期暴露在高浓度的PM2 5环境 中会增加死亡风险 人们急需对空气污染具有防护效果的日常佩戴用口罩 根据有关统计 2013年我国口罩销售量比2012年增加180 2014年比2013年销售量翻了一番 目前市场上 超市 网店 销售的口罩种类繁多 品质良莠不齐 由于我国尚无针对民用日常防护口罩 相应标准 消费者很难区分口罩的防护功能 也给企业生产造成困惑 一些标称防PM2 5的 口罩在实际使用中并不具备对PM2 5的过滤作用 从而对消费者健康形成极大的损害 随着 人们越来越重视自身的健康防护 在今后相当长一个时期内 相对医用口罩 工业防护用口 罩 民用日常防护口罩具有更广泛的市场需求 因而急需制定民用防护口罩标准 规范行业 有序竞争 保护消费者利益 三三 标准编制原则标准编制原则 1 在环境空气以颗粒物为主要污染物的情况下 满足消费者防护需求 保护消费者 利益 2 以2016年实施的GB 3095 2012 环境空气质量标准 为依据 消费者按照本标 准选择适合的防护口罩佩戴后 吸入的空气质量达到空气质量指数类别良及以上水平 3 充分发挥目前已具备的检测技术水平 尽量采用现有的测试仪器及测试方法 以 确保标准实施后 检测专业机构可以迅速开展工作 四四 主要内容的确定主要内容的确定 一 一 标准名称的确定标准名称的确定 1 本标准主要用于人们日常生活中为主动防御空气污染对人体健康的不良影响佩戴的 口罩 名称的确定主要基于如下理由 1 根据环境保护部发布的 2014年上半年全国环境质量状况 公告 我国空气污染 物主要以颗粒物为主 起草小组对2014年北京 上海 石家庄三个城市空气质量进行了跟踪 并对空气质量预报数据进行了统计汇总分析 表1 表2 表3 结果表明 首要污染物均 为细颗粒物 PM2 5 这是本标准化对象防护的重点 2 目前我国已有工业作业场所用的防护面罩 医疗用防护口罩等 为指导消费者区 分专业防护口罩与日常生活防护口罩 需要在名称上明确本标准化对象是供消费者在日常生 活中使用的防护口罩 7 表 1 2014 年北京空气质量统计分析 空气质量 天数 质量级别 全年占比 优 28 优 7 7 良 139 良 38 1 轻度污染 85 轻度污染 23 3 中度污染 65 中度污染 17 8 重度污染 30 重度污染 8 2 严重污染 14 严重污染 3 8 信息缺失 4 未知 1 1 含 PM2 5 颗粒物 213 58 4 注 首要污染物为PM2 5 表 2 2014 年石家庄空气质量统计分析 空气质量 天数 质量级别 全年占比 优 10 优 2 7 良 94 良 25 8 轻度污染 107 轻度污染 29 3 中度污染 51 中度污染 14 0 重度污染 60 重度污染 16 4 严重污染 41 严重污染 11 2 信息缺失 2 未知 0 5 含 PM2 5 颗粒物 322 88 2 注 首要污染物为PM2 5 表 3 2014 年上海空气质量统计分析 空气质量 天数 质量级别 全年占比 优 45 优 12 3 良 231 良 63 3 轻度污染 64 轻度污染 17 5 中度污染 18 中度污染 4 9 重度污染 5 重度污染 1 4 严重污染 0 严重污染 0 0 信息缺失 2 未知 0 5 含 PM2 5 颗粒物 150 41 1 注 主要污染物为PM2 5 8 3 本标准中使用的测试介质相当于空气动力学当量直径0 02 2 m 根据GB 3095 2012标准中对细颗粒物的定义 指环境空气中空气动力学当量直径小于等于2 5 m的 颗粒物 也称细颗粒物 有关研究文献显示 细菌颗粒物粒径为 0 5 5 m 喷嚏咳嗽飞 沫粒径90 为 2 5 28 m 小花粉粒径为 4 8 m 本标准化对象即有效防护细颗粒物 PM2 5 也可用于对普通细菌 飞沫 花粉的防护 更可以防护大粒径颗粒物 2 分级 为了满足消费者的不同需求 口罩的防护等级由高到低分为四级 A级 B级 C级 D级 各防护级别适用的空气质量指数类别分别为 严重污染 严重及以下污染 重 度及以下污染 中度及以下污染 各防护等级口罩能将相适用的污染环境下吸入空气中的细 颗粒物浓度降低至满足我国环境空气质量良及以上水平 PM2 5浓度值 75 g m 综上所述 根据本标准产品的防护功能及使用环境 标准名称确定为 日常防护型口罩 技术规范 本标准适用于在日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物所佩戴的防护型口罩 二 二 基本要求基本要求 在本标准的基本要求中包括材料要求 安全性要求和外观质量要求 1 材料的安全性 鉴于口罩的特殊性 明确规定了不得使用再生材料 不应使用 含高毒性 致癌性或潜在致癌性物质的材料 其他限制使用物质的残留量应符合相关要求 不得采用已知的可导致皮肤刺激或其他不良反应的材料 2 佩戴的安全性 出于密闭性考虑 目前的口罩大部分使用了密封条 多数密封 条使用金属或塑料材质 但如果带有尖角或锐利边缘的部件则极易对佩戴者造成伤害 为 鼓励技术创新及技术进步 本标准没有对密封条作统一规定 但规定口罩不应存在可触及 的尖角和锐利边缘 以免对佩戴者构成伤害 3 口罩应便于佩戴和摘除 在佩戴过程中应无明显的压迫感或压痛现象 4 本标准对外观质量中的主要疵点作出了规定 三 三 主要指标主要指标 1 色牢度 色牢度是对接触人体皮肤的产品规定的基本性能指标 口罩是与人面部 直接接触的产品 为保证口罩佩戴者面部不会被口罩燃料沾染 将色牢度作为考核指标 指 标内容包括 耐干摩擦色牢度 耐湿摩擦色牢度 指标值的确定满足 GB 18401 及 GB 31701 要求 2 口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力 为保证消费者佩戴的牢固度 本标 准规定了口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力 考虑到测试时采用类似佩戴的状态 并考虑目前口罩实际测试的强力 规定断裂强力 20N 3 甲醛指标 甲醛是挥发性物质 对人体的危害早已被人们认知 因此本标准将甲 9 醛作为重要指标设定 指标值的设定参照 GB 18401 2010 国家纺织产品基本安全技术规 范 中 A 类产品 婴幼儿产品 的指标值设定 甲醛含量 20mg kg 4 pH 值指标 考虑到口罩在佩戴时一直与人面部接触 根据 GB 18401 2010 国 家纺织产品基本安全技术规范 标准要求 pH 值指标为 4 0 8 5 5 可分解致癌芳香胺染料 为满足人们对美观性的需求 口罩产品中会有不同的颜 色及图案 为避免染料对佩戴者健康产生不利影响 本标准将可分解致癌芳香氨染料纳入考 核指标 指标值满足 GB 18401 要求 6 呼吸阻力 吸气阻力 吸气阻力是佩戴口罩时人体舒适性的重要指标 人们在佩戴口罩吸气时 口罩对空气流动具有一定的阻力作用 当吸气阻力过大时 人会感到头晕 胸闷等不适状况 正常情况下吸气阻力大于呼气阻力 在确保具有防护效果的前提下 为使消费者佩戴口罩时 享有相对的舒适性 将吸气阻力作为考核指标项是非常必要的 本标准对目前市售口罩的呼 吸阻力进行了验证测试 防护效果与过滤效率的对应测试显示 当过滤效率达到一定值时 口罩才具有防护效果 因此对同一种口罩分别测试了过滤效率和呼吸阻力 在对呼吸阻力测试结果进行统计分析时 只对过滤效率达 85 及以上样本的测试值进行了分析 见表 4 表 5 表 6 表 7 表 4 是2014年 4月对9 个品种 75 个口罩样本进行过滤效率与吸气阻力对应测试的数据 分析 测试气流量为 85L min 表 5 表 6 是 2014 年 10 月对 161 个样本进行对应测试的结果统计分析 其中表 5 的测 试气流量为 85L min 表 6 的测试气流量为 45L min 由表 5 可以看出 在过滤效率达 85 及以上的样本中 有 43 个样本的吸气阻力 150Pa 有 44 个样本的吸气阻力 175Pa 分别占样本量的 26 8 27 4 在过滤效率 90 样本中 有32个样本的吸气阻力 150Pa 33个样本的吸气阻力 175Pa 分别占总样本量的20 20 5 表 6 显示 过滤效率达 85 样本的吸气阻力全部 150Pa 表 7 是对 440 个样本进行对应测试的结果统计分析 测试气流量为 85L min 表中数据 显示当过滤效率 85 时 有 68 个样本的吸气阻力 150Pa 有 74 个样本的吸气阻力落在 175Pa 110 个样品的吸气阻力 200Pa 分别占总样本量的 16 17 25 在过滤效率 90 的样本中 有 20 个样本的吸气阻力 150Pa 有 24 个样本的吸气阻力 175Pa 55 个样 品的吸气阻力 200Pa 分别占总样本量的 4 5 5 5 12 5 10 表 4 吸气阻力测试结果 样品编号 过滤效率 吸气阻力 Pa 口罩样 1 98 69 272 5 口罩样 2 98 67 225 5 口罩样 3 94 66 34 7 口罩样 4 53 8 64 9 口罩样 6 65 62 7 口罩样 7 66 83 9 口罩样 8 99 199 166 3 口罩样 9 99 787 134 2 口罩样 11 98 37 138 1 过滤效率 85 的样本数 6 个 占 67 其中吸气阻力 150Pa 的 3 个 占 33 200Pa 的 4 个 占 44 200Pa 的 2 个 占 22 注 样品 5 及样品 10 因太小与头模不匹配无法测试 数值是每组样品的平均值 样品生产企业包括工业 用防护口罩生产企业及民用口罩生产企业 表 5 吸气阻力对应测试结果 一 过滤 效率 样本数 个 占样本 量百分 比 吸气阻力 Pa 统计项目 100 120 150 175 200 样本数 个 10 13 23 0 0 占样本量百分比 6 3 8 14 3 0 0 0 0 90 33 20 5 样本数 个 10 20 32 33 0 占样本量百分比 6 3 12 5 19 9 20 5 0 0 85 45 28 0 样本数 个 10 20 43 44 45 占样本量百分比 6 3 12 5 26 8 27 4 28 0 注 样品生产企业以医用及民用口罩生产企业为主 样品均为标注防 PM2 5 的民用口罩 泄漏率在 5 85 适合因数在 2 9 之间 GB 19083 中要求 100 在呼气阻力的对应测试中 测试气流量为 85L min 时 吸气阻力与呼气阻力的值差平均 11 为 37 3Pa 测试气流量为 45L min 时 吸气阻力与呼气阻力的值差平均为 29 3Pa 见表 8 根据样本测试数值的汇总分析 考虑人体感到较为舒适的吸气阻力及人在快步走时的吸 气量的最大值 标准规定在测试气流量为 85L min 时 吸气阻力指标 175Pa 同时规定呼气 阻力指标值 145Pa 表 6 吸气阻力对应测试结果 二 过滤 效率 样本数 个 占样本 量百分 比 吸气阻力 Pa 统计项目 100 120 150 175 200 样本数 个 13 21 31 0 0 占样本量百分比 8 13 18 3 0 0 90 73 43 2 样本数 个 53 63 73 0 0 占样本量百分比 32 38 43 2 0 0 85 85 50 3 样本数 个 65 75 85 0 0 占样本量百分比 39 45 50 3 0 0 注 样品生产企业以医用及民用口罩生产企业为主 样品均为标注防 PM2 5 的民用口罩 表 7 吸气阻力对应测试结果 三 过滤 效率 样本数 个 占样本量 百分比 吸气阻力 Pa 统计项目 100 120 150 175 200 样本数 个 0 0 0 0 0 占样本量百分比 0 0 0 0 0 90 160 37 0 样本数 个 0 9 20 24 55 占样本量百分比 0 2 1 4 6 5 5 12 5 85 270 62 0 样本数 个 10 30 68 74 110 占样本量百分比 2 3 7 16 17 25 注 样品生产企业以民用口罩生产企业为主 样品均为标注防 PM2 5 的民用口罩 12 表 8 呼气阻力测试结果 测试条件 气流量 85L min 气流量 45L min 样本组号 吸气阻力 Pa 呼气阻力 Pa 差值 Pa 吸气阻力 Pa 呼气阻力 Pa 差值 Pa 1 226 4 172 4 54 157 9 114 8 43 1 2 218 9 164 9 54 183 7 109 8 73 9 3 110 1 94 9 15 2 97 3 70 3 27 4 102 4 71 4 31 94 9 80 1 14 8 5 124 5 91 6 32 9 102 9 82 4 20 5 6 118 7 88 6 30 1 98 9 76 9 22 7 112 8 88 5 24 3 104 1 99 7 4 4 8 130 5 103 4 27 1 98 3 87 1 11 2 9 186 7 151 4 35 3 147 8 120 6 27 2 10 190 4 151 4 39 152 2 118 8 33 4 11 196 8 151 4 45 4 162 1 111 1 51 12 202 4 147 5 54 9 154 3 103 3 51 13 142 1 102 5 39 6 97 9 86 5 11 4 14 147 6 107 6 40 102 7 82 9 19 8 平均值 157 9 120 5 37 3 125 4 96 0 29 3 最大值 226 4 172 4 54 9 183 7 120 6 73 9 最小值 102 4 71 4 15 2 94 9 70 3 4 4 注 每个测试项目每组样品测试 2 个口罩 取平均值 样品生产企业以医用及民用口罩生产企业为主 样 品均为标注防 PM2 5 的民用口罩 7 微生物 口罩作为与口鼻直接接触的用品 需要满足必要的卫生要求 所以按照 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 的规定设置了五项微生物的考核 8 视野 这项指标属于安全性指标范畴 人们在行走中需要随时观察路面设施情况 如路面是否平整 有无路障 台阶等 如果佩戴的口罩拱形过高会影响佩戴者的视线 本标 准对视野作出了规定 具体指标值参照 GB 2626 2006 呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒 物呼吸器 规定 13 9 防护效果 防护效果是口罩防护性能关键性指标 也是在空气环境受到污染时消 费者根据不同情况选择适用自己佩戴口罩的依据 过滤效率和口罩与人体面部结合的密合性是影响口罩防护性能的关键因素 在GB 2626 2006 及GB 19083 2010标准中都作为考核项 两个标准都是由真人佩戴口罩进行密 合性测试的 起草小组认为 由于每个人的脸型都有差异 由真人佩戴口罩测试的密合性结 果一致性差 而且存在安全隐患 因此本标准设置了可以综合考量过滤效率及口罩与人面部 结合的密合性的指标 防护效果 本标准根据 2016 年实施的 GB 3095 2012 环境空气质量标准 及 HJ 633 2012 环 境空气质量指数 AQI 技术规定 试行 按照防护性能将口罩的防护效果等级分为四 级 A 级 B 级 C 级 D 级 各级对应的防护效果分别不低于 90 85 75 65 各级适用的空气质量指数类别分别为 严重污染 严重及以下污染 重度及以下污染 中度 及以下污染 各防护等级口罩均能将相对应的污染环境下吸入的空气中细颗粒物的浓度降低 至满足我国环境空气质量良以上 含良 的要求 PM2 5 浓度值 75 g m 相关数据见表 9 表 10 表 11 表 12 表9 环境空气污染物基本项目浓度限值 序号 污染物项目 平均时间 浓度限值 单位 一级 二级 1 二氧化硫 SO2 年平均 20 60 g m 24 小时平均 50 150 1 小时平均 150 500 2 二氧化氮 NO2 年平均 40 40 24 小时平均 80 80 1 小时平均 200 200 3 一氧化碳 CO 24 小时平均 4 4 mg m 1 小时平均 10 10 4 臭氧 O3 日最大 8 小时平均 100 160 g m 1 小时平均 160 200 5 颗粒物 粒径小于等于 10 m 年平均 40 70 24 小时平均 50 150 6 颗粒物 粒径小于等于 2 5 m 年平均 15 35 24 小时平均 35 75 注 引自 GB 3095 2012 表 1 14 表 10 空气质量分指数及对应的污染物项目浓度限值 空气 质量 分指 数 IAQ I 污染物项目浓度限值 二氧 化硫 SO2 24 小 时平 均 g m 3 二氧 化硫 SO2 1 小时 平均 g m 3 二氧化氮 NO2 24 小 时 平均 g m3 二氧化 氮 NO2 1 小 时平均 g m3 颗粒物 粒径 10 m 24 小时 平均 g m3 一氧化 碳 CO 24 小时平 均 mg m 3 一氧 化碳 CO 1 小 时 平 均 mg m 3 臭氧 O3 1 小时 平均 g m 3 臭氧 O3 8 小时 滑动 平均 g m 3 颗粒物 粒径 2 5 m 24小时 平均 g m 3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 50 50 150 40 100 50 2 5 160 100 35 100 150 500 80 200 150 4 10 200 160 75 150 475 650 180 700 250 14 35 300 215 115 200 800 800 280 1200 350 24 60 400 265 150 300 1600 2 265 2340 420 36 90 800 800 250 400 2100 2 750 3090 500 48 120 1000 3 350 500 2620 2 940 3 840 600 60 150 1 200 3 500 说明 1 SO2 NO2和 CO 的 1 小时平均浓度限值仅用于实时报 在日报中需使用相应污染物的 24 小 时平均浓度限值 2 SO21 小时平均浓度值高于 800 g m3的 不再进行其空气质量分指数计算 SO2空气质量分 指数按 24 小时平均浓度计算的分指数报告 3 O38 小时平均浓度值高于 800 g m3的 不再进行其空气质量分指数计算 O3空气质量分指 数按 1 小时平均浓度计算的分指数报告 注 引自 HJ 633 2012 表 1 15 表 11 空气质量指数及相关信息 空气质量 指数 空气质量 指数级别 空气质量指数类 别及表示颜色 对健康影响情况 建议采取的措施 0 50 一级 优 绿色 空气质量令人满意 基本无空气污 染 各类人群可正常活动 51 100 二级 良 黄色 空气质量可接受 但某些污染物可 能对极少数异常敏感人群健康有较 弱影响 极少数异常敏感人群应减少户外活动 101 150 三级 轻度 污染 橙色 易感人群症状有轻度加剧 健康人 群出现刺激症状 儿童 老年人及心脏病 呼吸系统疾病 患者应减少长时间 高强度的户外锻炼 151 200 四级 中度 污染 红色 进一步加剧易感人群症状 可能对 健康人群心脏 呼吸系统有影响 儿童 老年人及心脏病 呼吸系统疾病 患者避免长时间 高强度户外锻练 一 般人群适量减少户外运动 201 300 五级 重度 污染 紫色 心脏病和肺病患者症状显著加剧 运动耐受力降低 健康人群普遍出 现症状 儿童 老年人和心脏病 肺病患者应停 留在室内 停止户外运动 一般人群减 少户外运动 300 六级 严重 污染 褐红色 健康人群运动耐受力降低 有明显 强烈症状 提前出现某些疾病 儿童 老年人和病人应当留在室内 避 免体力消耗 一般人群应避免户外活动 注 引自 HJ 633 2012 表 2 根据环保部 2013 年环境空气质量报告 各省市 2014 年空气污染源解析及相关专家的研 究 在目前的空气主要污染物细颗粒物中 以盐性颗粒物为主同时还含有油性颗粒物 基于 日常防护性口罩实际使用环境 起草小组在过滤效率 防护效果的测试中同时使用盐性介质 油性介质进行对比试验 16 表 12 按照空气质量指数类别分级防护前后的 PM2 5 浓度对比 空气颗粒物 PM2 5 浓度 g m3 空气质量 指数类别 佩戴 D 级口罩后 PM2 5 浓度 g m3 佩戴 C 级口罩后 PM2 5 浓度 g m3 佩戴 B 级口罩后 PM2 5 浓度 g m3 佩戴 A 级口罩后 PM2 5 浓度 g m3 0 35 优 36 75 良 76 115 轻度污染 27 40 116 150 中度污染 40 6 52 5 29 37 5 151 250 重度污染 37 7 62 5 23 37 7 251 350 严重污染 37 7 52 5 25 35 351 500 严重污染 52 5 75 35 50 500 严重污染 50 注 指标值的设定考虑了空气环境是动态变化的 人们出行中污染程度变化的可能性 防护级别设置了最 大暴露量 见附录 3 表 13 过滤效率不同测试介质测试数据对比分析 一 测试介质 盐性 油性 值差 样本数 个 64 64 平均值 79 9 69 6 10 4 最大值 99 1 92 2 25 4 最小值 50 2 35 3 7 6 表 14 过滤效率不同测试介质测试数据对比分析 二 测试介质 盐性 油性 值差 样本数 个 140 140 平均值 96 7 85 11 7 最大值 99 4 98 4 28 9 最小值 50 2 35 3 1 3 为了比对同一种口罩在使用不同测试介质时过滤效率是否有差异 起草小组进行了对比 性测试 表 13 表 14 是对同一样本的口罩分别用盐性介质 油性介质进行过滤效率测试的 17 数据对比 表 13 中盐性介质测试的过滤效率比油性介质过滤效率平均高出 10 4 值差 值 差 盐性介质过滤效率 油性介质过滤效率 最大值 25 4 其中有 7 个样本油性介质过滤效率高于 盐性介质测试的过滤效率 盐性介质测试的过滤效率普遍高于油性介质过滤效率 值差区间 很大 为了进一步验证不同测试介质对过滤效率测试结果的影响 起草小组又进一步做了测 试 表 14 测试数据表明盐性介质测试的过滤效率比油性介质过滤效率平均高出 11 6 而 且所有测试结果盐性介质测试的过滤效率高于油性介质过滤效率 在对盐性 油性测试介质下过滤效率对比测试的基础上 起草小组对 19 种的口罩样品 的防护效果进行了验证性测试 每种口罩为一个样品组 每组样品数 15 只 分别测试过滤 效率和防护效果 首先进行了不同介质下防护效果的对比测试 结果表明 使用油性介质测 试时 当过滤效率达 90 以上时口罩才具有防护效果 而使用盐性介质测试时 有一款过 滤效率达 73 8 时 其防护效果达到了 D 级 对比测试中防护效果的最低值均为油性介质 测试值 见表 15 图 1 图 2 图 3 进一步用油性介质进行验证测试 结果表明当过滤效 率达 90 以上时 口罩具备防护性能 但由于与人面部的贴合性不一样 防护等级不同 见 表 16 测试数据显示 总体上油性介质测试的防护效果数值低于盐性介质测试值 见图 1 图 2 图 3 图 4 图 5 表 15 口罩过滤效率及不同介质防护效果对比测试数据汇总统计分析 样品批号 过滤效率 油性介质防护效果 盐性介质防护效果 最小值 平均值 最小值 平均值 防护等级 级 最小值 平均值 防护等级 级 1 52 1 52 1 48 9 52 4 不合格 51 1 53 4 不合格 2 99 7 99 7 65 0 70 0 D 68 4 69 9 D 3 45 6 49 4 头模不匹配 头模不匹配 4 68 6 70 4 60 0 65 8 不合格 61 8 64 3 不合格 5 71 1 73 8 62 2 67 7 不合格 68 8 71 0 D 6 78 7 80 5 头模不匹配 头模不匹配 7 39 5 41 2 8 92 3 94 1 84 5 88 2 C 84 3 86 9 C 9 99 9 99 9 84 0 87 1 C 87 3 89 0 B 10 96 4 97 5 83 0 86 4 C 83 9 86 3 C 注 样品均为标注防 PM2 5 的民用口罩 18 表 16 口罩过滤效率及防护效果对应测试数据汇总统计分析 样品批号 过滤效率 油性介质防护效果 最小值 平均值 最小值 平均值 防护等级 级 1 99 8 99 9 85 4 87 6 B 2 88 8 99 1 73 7 75 7 D 3 100 0 100 0 84 6 85 6 C 4 99 7 99 7 75 6 77 1 C 5 99 2 99 4 70 0 72 7 D 6 95 7 96 2 80 0 81 9 C 7 99 9 100 0 87 0 88 5 B 8 99 7 99 8 头模不匹配 9 99 7 99 7 注 样品均为标注防 PM2 5 的民用口罩 图 1 样组 5 测试数据对比 19 图 2 样组 2 测试数据对比 图 3 样组 9 测试数据对比 图 4 样组 14 测试数据对比 20 图 5 样组 13 测试数据对比 测试结果显示 14 组使用油性介质测试结果 3 组样品达 D 级防护 6 组样品达 C 级防护 2 组样品 达 B 级防护 各防护级别对应的过滤效率除 2 组中各有一个数据是 90 其余达 95 以上 7 组分别进行了使用盐性介质及油性介质测试防护效果比对 数据表明 不同测试介 质时防护效果测试值差异不大 基本在 3 以内 但对评价防护效果会有影响 过滤效率低时 防护效果也差 防护效果高时 过滤效率一定高 但过滤效率高时 防护效果不一定高 7 组盐性介质及油性介质测试防护效果的比对显示 防护效果最小值除 1 组基本持平 外其余均出现在油性介质测试结果中 与盐性介质的测试数值差异不大 但对防护效果评价 有影响 测试结果表明 口罩在佩戴过程中对颗粒物的防护能力不仅与过滤效率有关 还与人面 部结合的密合性 泄漏率 高度关联 当过滤材质过滤效率高 口罩结构设计与人面部结合 的密合性好时 才会有好的防护效果 为了满足在空气严重污染情况下仍需外出人群的防护需求 本标准设置了 A 级防护级 别 推荐在颗粒物达 500 700 g m3时使 本标准防护效果指标值的设定与其他专业防护口罩水平一致 完全能满足消费者的防护 需求 考虑到空气质量区域性差异 本标准在附录 C 中给出了各防护级别允许暴露的 PM2 5 浓度最高限值 以方便消费者选用 10 口罩材料过滤效率 口罩材料的过滤效率是口罩防护性能的基本保证 本标准在 21 确保口罩材料具有一定的过滤效率的同时兼顾考虑口罩的舒适性 通过大量试验 本标准给 出了与防护效果级别相对应口罩材料的过滤效率指标值 11 环氧乙烷残留量 环氧乙烷是一种有机化合物 化学式是 C2H4O 是一种广谱灭菌 剂 可在常温下杀灭各种微生物 对于有微生物要求的产品 一般通过使用环氧乙烷处理达 到灭菌效果 但由于环氧乙烷是一种致癌物质 因此对于经过环氧乙烷处理的口罩 需要限 制环氧乙烷残留量 以保护产品使用者安全 环氧乙烷残留量指标值参考 GB 19083 2010 医用防护口罩技术要求 设定 四 四 测试方法测试方法 本标准中除防护效果外 所有测试方法均采用了国标 行标及目前被广泛使用的测试方 法 本标准确定了 15 个试验项目 引用了 12 个试验方法标准 规定了 5 个试验方法并制定 了 2 个规范性附录 全面覆盖了所有项目的试验 防护效果的测试方法同GB 2626 2006 GB 19083 2010标准中泄漏率 适合因数 测 试方法基本相同 同上述标准中泄漏率测试方法相比 本标准中防护效果测试方法有如下改进 1 以符合我国正常人群尺寸的标准头模搭配呼吸模拟装置替代测试人员 使用正弦 气流模拟人体