Ferumoxytol的开发进展.doc

Ferumoxytol的开发进展化Aryx公司的新药ATI一7505(I),治疗胃食管返流性疾病(GORD)和胃轻瘫(胃排空延迟)等胃肠道疾病.(I)是一种口服5HT4激动剂,在作期试验,已显示有促进胃动力的性能,如增加上消化道动力,对减少消化道症状有益.研究显示(I)能防止胃内容物返流到食管并加速胃排空.公司说,这一作用可帮助缓解由于消化道动力问题引起的症状.J&J公司的5HT4激动剂Propulsid(cis-apride,西沙必利)的全球销售额曾接近l0亿美元,但因有副作用已在2000年撤出市场.全世界约有47的人口患有GORD,即有2.54.5亿人.临床表现为烧心及反胃.5O以上的糖尿病患者有胃轻瘫(全世界约有8500万人),可引起疼痛,恶心呕吐,甚至营养不良等严重症状.除了(I)以外,该公司还有两种产品在作临床试验.ATI一2042用于房颤,在作期试验开发;和ATI一5923,作为抗凝剂在作I期试验开发.Scrip2006(3175)10(景新摘)02045沙格司亭可能是Crohn氏病有效的治疗药据二项跨国研究的结果,ScheringAG公司的沙格司亭(sargramostim)(I)可能是Crohn氏病有效的治疗药.一项是有129例皮质激素依赖性活动性Crohn氏病患者的期研究.患者随机接受皮下注射(I)69g/kg/日或安慰剂,为期1222周.在4周时与安慰剂组比较,(I)组有显着较大比例患者达到不用皮质激素临床缓解,即Crohn氏病活动指数评分150点.另一项是期研究,288例中,重度Crohn氏病患者随机接受皮下注射(I)69g/kg/日或安慰剂,共8周.在研究结束时,应答率或缓解率无显着组间差异.但在(I)组似有治疗益处的趋势.Inpharma2006(1549)6(景新摘)02046Teduglutide可缓和中重度Crohn氏病根据在美国胃肠病学会年会上公布的研究结果,teduglutide(I)可缓解中重度Crohn氏病.100名Crohn氏病病人随机接受SC(I)0.05mg/kg/天(24例),0.1mg/kg/天(26例),0.05mg/kg/天(25例)或安慰剂,为期8周.研究结束时,与安慰剂组相比,高剂量(I)受试组有更大比例的缓解(CDAI<150),为33.3对55.6.(I)耐受性良好,无严重不良事件报告.Inpharma2006(1541)6(李晗歌摘)02047Ferumoxytol的开发进展专长于开发药用超顺磁性氧化铁纳米颗粒的AdvancedMagnetms公司报告了它的第一个治疗产品静注铁替代治疗产品ferumoxytol(I)的肯定期临床试验结果.它已完成4项关键性期临床试验中的3项,并计划于2007上半年在美国提出NDA(新药上市申请).该公司一直在开发和销售造影剂,如用于肝损伤造影的静注Fefidex和用于腹腔MRI(磁共振)观察肠道状况的Gastro-mark.因此,开发(I)作为治疗药是它的自然发展,但它没有明确是否有其它的治疗药开发计划.临床试验结果显示,与现时用的静注铁替代治疗产品如Venofer(蔗糖铁注射剂)和Ferrlecit(葡萄糖酸高铁钠复合物蔗糖注射剂)相比,(I)在给药时间和可给予病人的铁数量方面都具有更大的弹性.前者的给药时间均需要近15分钟,而后者仅需17秒.在最近召开的美国肾病学会圣迭戈会?2】?议上报告的临床研究涉及304例非透析依赖的慢性肾病患者(NDDCKD),病人于一周内随机接受2个510mg剂量的(I)或每天口服200mg铁剂,共3周.结果表明,无论病人是否用促红细胞生成刺激蛋白均达到所有一级和二级评价终点,而且都具有统计学意义.意向治疗(ITT)和疗效评价(EE)人群的疗效结果相近.对ITT人群,在第35天以血红蛋白变化一级评价终点看,(I)的效果明显好于口服铁剂(0.81g/dL对0.21g/dL).对EE人群,同样在第35天,前者的血红蛋白增加显着高于后者(0.86g/dL对0.06g/dL).口服铁剂治疗组病人的不良事件发生率为52.0%,而(I)治疗组为35.5.同样,药物相关性不良事件的发生率分别为24.0和10.6.该公司目前正准备到2007年3月末完成最后一项期临床试验的病人选录工作.这是1项多中心研究,涉及的是血液透析依赖慢性肾病(HDCKD)病人.Scrip2006(3216)19(张宇摘)02048Menopur在体外受精方面较rFSH更为有效瑞士Ferring制药公司表示,与单独使用重组卵泡刺激素(rFSH)相比,使用其体外受精药物Menopur(menotrophin,尿促性素)(I)能够显着提高新生儿出生率.(I)可调节激素卵泡刺激素和人绒毛膜促性腺激素促黄体生成素的活性,通过双重机制模拟自然的生殖过程.这些发现是对rFSH比(I)的体外受精试验MER汀2)进行联合分析和欧洲及以色列研究组(EISG)项目共同得出的.两项研究都是大规模随机评估研究,皮下注射(I)或rFSH控制妇女的卵巢刺激.分析结果显示,在接受(I)治疗的妇女中,婴儿出生率是26,与之相比接受rFSH治疗的妇女为21%.另外,(I)治疗组每个体外受精周期的成功怀孕率也要显着高于rFSH治疗组,27比21.公司还报告说,在流产比率,多胎以及异位妊娠方面两组间没有显着安全性差异.MktL2006,33(26)23(张森摘)02049GSK公司投资研发MED2002GlaxoSmithKline公司将帮助FUtura医药公司开发用于治疗勃起功能障碍的局部用凝胶.MED2002(I),该药在药房不需要处方就可以买到.GSK公司的消费者保健部将提供全球的管理和技术支持,协议没有涉及专利方面的事情.GSK公司会提供临床研究试验所需的65的基金,余下部分由Futura公司承担.Futara公司说,临床试验计划已经进入”后期阶段”,试验有望在2008年提出申请前完成.(I)有望成为第一个治疗勃起功能障碍的非处方药物.Scrip2006(3173)11(贾永蕊摘)呼吸系统,特殊感官及皮肤用药02050GSK公司提出A!ermist的申请GSK公司已在美国和欧盟提出它的鼻内给药皮质类固醇产品Allermist(美国)/Avamys(欧洲)(fluticasonefuroate,糠酸氟替卡松)(GW685698X)(I)的上市申请,用于季节性和常