医疗器械项目简介及立项备案申请 (2).docx

泓域咨询MACRO/ 医疗器械项目简介及立项备案申请医疗器械项目简介及立项备案申请一、项目建设背景医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。在2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。目前，中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。中国最新研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的尖端。未来几年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。2010年中国医疗器械总产值将达1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5%，到2050年这一份额将达到25%。二、项目承办单位（一）承办单位xxx科技发展公司（二）项目负责人吴xx（三）项目承办单位简介公司具备完整的产品自主研制、开发、设计、制造、销售、管理及售后服务体系，依托于强大的技术、人才、设施领先优势，专注于相关行业产品的研发和制造，不断追求产品的领先适用，采取以直销为主、代理为辅的营销模式，对质量管理倾注了强大的精力、人力和财力，聘请具有专项管理经验的高级工程师负责质量管理工作，同时，注重研制、开发、设计、制造、销售、管理及售后服务全方位人才培养；为确保做好售后服务，还在国内主要用户地区成立多个产品服务中心，以此辐射全国所有用户，深受各地用户好评。公司建立完整的质量控制体系，贯穿于公司采购、研发、生产、仓储、销售等各环节，并制定了产品开发控制程序、产品审核程序、产品检测控制程序、等质量控制制度。三、建设地点（一）项目选址及用地方案1、项目建设选址该项目选址位于某工业园。2、项目用地性质项目用地为建设用地，地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，适宜本期工程项目建设。3、项目用地规模该项目总征地面积45169.24平方米（折合约67.72亩），其中：净用地面积45169.24平方米（红线范围折合约67.72亩）。项目规划总建筑面积69560.63平方米，其中：规划建设主体工程42040.07平方米，计容建筑面积69560.63平方米；预计建筑工程投资5376.78万元。（二）土地利用合理性分析投资项目建设地址及周边地区具有较强的生产配套与协作能力，项目建设地工业种类齐全制造业发达，技术人员与高等级工程技术人力资源充足，项目配套及辅助材料均能找到合适的服务厂家，供应商分布在周边150.00公里的范围内，供货运输时间约在2.00小时之内，而且铁路、公路运输非常方便快捷。四、主要建设内容和规模（一）产品方案项目主要产品为医疗器械，根据市场情况，预计年产值40461.00万元。（二）投资方案1、固定资产投资估算本期项目的固定资产投资12158.45(万元）。固定资产投资估算表序号项目单位建筑工程费设备购置及安装费其它费用合计占总投资比例1项目建设投资万元5376.785093.32179.5412158.451.1工程费用万元5376.785093.3230882.141.1.1建筑工程费用万元5376.785376.7831.33%1.1.2设备购置及安装费万元5093.325093.3229.68%1.2工程建设其他费用万元1688.351688.359.84%1.2.1无形资产万元740.43740.431.3预备费万元947.92947.921.3.1基本预备费万元541.16541.161.3.2涨价预备费万元406.76406.762建设期利息万元3固定资产投资现值万元12158.4512158.452、流动资金投资估算预计达产年需用流动资金5000.68万元。流动资金投资估算表序号项目单位达产年指标第一年第二年第三年第四年第五年1流动资产万元30882.1418478.0524471.1730882.1430882.1430882.141.1应收账款万元9264.646022.027411.719264.649264.649264.641.2存货万元13896.969033.0311117.5713896.9613896.9613896.961.2.1原辅材料万元4169.092709.913335.274169.094169.094169.091.2.2燃料动力万元208.45135.50166.76208.45208.45208.451.2.3在产品万元6392.604155.195114.086392.606392.606392.601.2.4产成品万元3126.822032.432501.453126.823126.823126.821.3现金万元7720.535018.356176.437720.537720.537720.532流动负债万元25881.4616822.9520705.1725881.4625881.4625881.462.1应付账款万元25881.4616822.9520705.1725881.4625881.4625881.463流动资金万元5000.683250.444000.545000.685000.685000.684铺底流动资金万元1666.881083.481333.511666.881666.881666.883、总投资构成分析（1）总投资及其构成分析：项目总投资17159.13万元，其中：固定资产投资12158.45万元，占项目总投资的70.86%；流动资金5000.68万元，占项目总投资的29.14%。（2）固定资产投资及其构成分析：本期工程项目固定资产投资包括：建筑工程投资5376.78万元，占项目总投资的31.33%；设备购置费5093.32万元，占项目总投资的29.68%；其它投资1688.35万元，占项目总投资的9.84%。（3）总投资及其构成估算：总投资=固定资产投资+流动资金。项目总投资=12158.45+5000.68=17159.13（万元）。总投资构成估算表序号项目单位指标占建设投资比例占固定投资比例占总投资比例1项目总投资万元17159.13141.13%141.13%100.00%2项目建设投资万元12158.45100.00%100.00%70.86%2.1工程费用万元10470.1086.11%86.11%61.02%2.1.1建筑工程费万元5376.7844.22%44.22%31.33%2.1.2设备购置及安装费万元5093.3241.89%41.89%29.68%2.2工程建设其他费用万元740.436.09%6.09%4.32%2.2.1无形资产万元740.436.09%6.09%4.32%2.3预备费万元947.927.80%7.80%5.52%2.3.1基本预备费万元541.164.45%4.45%3.15%2.3.2涨价预备费万元406.763.35%3.35%2.37%3建设期利息万元4固定资产投资现值万元12158.45100.00%100.00%70.86%5建设期间费用万元6流动资金万元5000.6841.13%41.13%29.14%7铺底流动资金万元1666.8913.71%13.71%9.71%（三）土建方案本期工程项目建设规划建筑系数52.09%，建筑容积率1.54，建设区域绿化覆盖率5.55%，固定资产投资强度179.54万元/亩。土建工程投资一览表序号项目占地面积（）基底面积（）建筑面积（）计容面积（）投资（万元）1主体生产工程16634.7616634.7642040.0742040.073574.501.1主要生产车间9980.869980.8625224.0425224.042216.191.2辅助生产车间5323.125323.1213452.8213452.821143.841.3其他生产车间1330.781330.782438.322438.32214.472仓储工程3529.303529.3017888.3617888.361106.162.1成品贮存882.33882.334472.094472.09276.542.2原料仓储1835.241835.249301.959301.95575.202.3辅助材料仓库811.74811.744114.324114.32254.423供配电工程188.23188.23188.23188.2313.093.1供配电室188.23188.23188.23188.2313.094给排水工程216.46216.46216.46216.4611.714.1给排水216.46216.46216.46216.4611.715服务性工程2235.222235.222235.222235.22138.225.1办公用房1209.201209.201209.201209.2081.505.2生活服务1026.021026.021026.021026.0269.866消防及环保工程630.57630.57630.57630.5743.876.1消防环保工程630.57630.57630.57630.5743.877项目总图工程94.1194.1194.1194.11410.857.1场地及道路硬化5993.961328.221328.227.2场区围墙1328.225993.965993.967.3安全保卫室94.1194.1194.1194.118绿化工程2239.3878.38合计23528.6669560.6369560.635376.78（四）设备方案项目计划购置设备共计157台（套），设备购置费5093.32万元。五、节能与环保1、项目年用电量511954.87千瓦时，折合62.92吨标准煤。2、项目年总用水量29239.23立方米，折合2.50吨标准煤。3、“医疗器械项目投资建设项目”，年用电量511954.87千瓦时，年总用水量29239.23立方米，项目年综合总耗能量（当量值）65.42吨标准煤/年。达产年综合节能量17.39吨标准煤/年，项目总节能率23.71%，能源利用效果良好。4、项目符合某工业园发展规划，符合某工业园产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明显的影响。六、项目符合性（一）产业发展政策符合性由xxx科技发展公司承办的“医疗器械项目”主要从事医疗器械项目投资经营，其不属于国家发展改革委产业结构调整指导目录（2011年本）（2013年修正）有关条款限制类及淘汰类项目。（二）项目选址与用地规划相容性医疗器械项目选址于某工业园，项目所占用地为规划工业用地，符合用地规划要求，此外，项目建设前后，未改变项目建设区域环境功能区划；在落实该项目提出的各项污染防治措施后，可确保污染物达标排放，满足某工业园环境保护规划要求