《牙科学 手机扭矩传送器》编制说明

牙科学 手机扭矩传送器行业标准编制说明一、工作简况根据国家食品药品监督管理总局关于下达2017年医疗器械行业制修订工作任务的通知，食药监办械管2017XXX号文，项目编号：XXXX，广东省医疗器械质量监督检验所、西诺医疗器械集团有限公司、佛山市碧盈医疗器材有限公司、深圳市速航科技发展有限公司共同起草制定推荐性行业标准牙科学 手机扭矩传送器。本标准为首次发布。为更好地规范手机扭矩传送器产品，保证产品的安全性、有效性。起草小组通过电话咨询、网上查询、现场讨论的方式对标准中的条款进行逐一确定，于2017年4月形成了工作组讨论稿。为做好标准制定工作，保证标准质量和起草进度，齿科分技委于2017年4月5日至4月7日在广州召开行业标准起草小组讨论会，参会人员主要有起草小组成员、部分相关委员以及临床专家等。会上对标准初稿中的条款逐一进行讨论，专家委员针对部分条款提出了修改意见(修改意见详见会议纪要)，起草小组根据意见进行了修改，并形成征求意见稿，下一步计划开展标准验证的相关工作。二、标准编制原则和确定标准主要内容本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准使用翻译法修改采用ISO 17509:2016Dentistry Torque transmitter for handpieces。本标准做了下列编辑性修改： 按照GB/T 1.1-2009对一些编排格式进行了修改； 删除ISO前言部分。本标准与ISO 17509:2016的差异如下：关于规范性引用文件，本标准做了调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用修改采用的GB/T 4340.1-2009代替ISO 6507-1:2005；用修改采用的YY/T 0967.1-2015代替ISO 1797-1:1992。本标准规定了扭矩传送器作为附件用于口腔种植，连接牙科手机机头与牙科种植体之间及在颅面部进一步治疗操作的要求。本标准适用于在患者口腔中植入或取出种植体，其连接扭矩控制功能动力驱动系统的扭矩传送器，但并不适用于动力驱动系统本身。本标准不包括牙科种植体或连接牙科种植体的部件。安全方面，本标准规定了其分类、预期性能、性能属性、材料选择、性能评估、生产、耐重复处理和制造商提供的信息要求。三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果本标准试验的对象为手机扭矩传送器。本标准拟选取2家制造商生产的2个型号的代表性样品进行验证。通过验证，以确定相关技术要求的合理性和试验方法的可行性。本标准中制定的试验方法均为常规、通用的方法，各检测项目中涉及到测试设备均具备相应的检测仪器，所需检测设备容易购买，国内试验条件成熟，所需试验设备完备，国家级医疗器械质量监督检验中心均具备检测标准中全部技术内容的能力。本标准的牙科用手机扭矩传送器是作为附件用于口腔种植，连接牙科手机机头与牙科种植体之间及在颅面部进一步治疗操作的要求，对牙科种植效果起到十分关键的作用。本标准规定了牙科用手机扭矩传送器的分类、预期性能、性能属性、材料选择、性能评估、生产、耐重复处理和制造商提供的信息要求，能够规范该类产品的技术指标和促进产品质量提高，对牙科学领域中相关医疗器械生产企业、经营单位、临床单位以及监管机构起到较好的技术参考作用，对提高我国该领域技术水平及临床治疗效果有较好的社会效益与经济效益。四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况本标准修改采用ISO 17509:2016Dentistry Torque transmitter for handpieces。五、与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题本标准是首次制定，适应国内相关标准体系和规则，与有关的现行法律、法规和其他相关标准无冲突。 六、重大分歧意见的处理经过和依据无重大分歧意见。七、作为强制性标准或推荐性标准的建议建议本标准作为推荐性行业标准。理由如下：基于标准体系的考虑，本标准作为产品标准，建议该标准作为指导行业生产的推荐性标准使用。八、贯彻标准的要求和措施建议本标准规定的手机扭矩传送器是用于从牙科手机机头传送扭矩到牙科种植体或连接牙科种植体部件的非侵入性手术器械，通常作为附件和牙科手机一起使用，在口腔种植中经常用到。建议标准发布实施后，在合适的时间组织相关单位进行宣贯工作。培训