《外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第1部分：通用要求》编制说明

外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第1部分：通用要求行业标准编制说明一、工作简况任务来源：根据食药监办械管201794号总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知,确定由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津中心）负责起草 外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第1部分：通用要求（项目编号：N2017013-T-TJ）行业标准。任务下达后，天津中心对此项工作给予了高度重视，及时于2017年3月28日在武汉召开2017年标准制订工作启动会，并公开征集标准参与单位。启动会上责成标准项目负责人就外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第1部分：通用要求标准的立项背景、现有工作基础、标准修订设想、项目工作安排做了详细介绍，并成立了标准起草工作组。工作组成立后，迅速开展工作，通过查阅相关国际标准、美国标准、国家标准、行业标准等相关资料，基本确定了标准的制定思路。工作组于2017年4月至5月编写标准草案，于2017年6月19日至21日在天津组织召开标准修订中期会议，针对标准草案进行深入讨论，会后形成标准的征求意见稿。二、标准编制原则和确定标准主要内容人工髋、膝关节假体可以分为骨水泥型和生物型两大类，骨水泥型假体采用骨水泥进行固定，这种固定方式下，人工关节较易出现松动下沉而导致假体失效，松动产生的碎屑还可能引起人体的炎症反应；由此出现了生物型假体，即在假体表面进行改性，这种方式不仅可以抑制有害金属离子的溶出，而且还可以促进骨组织的再生，在降低了患者痛苦的同时简化了手术的过程，受到了医生的欢迎，常用的表面改性手段包括等离子喷涂、烧结、离子注入、离子镀等。 等离子喷涂纯钛涂层通过在人工关节表面形成微孔结构，有利于骨组织长入使得植入物与骨结合的更加牢固，大大缩短了愈合周期，因此得到了广泛的应用。本标准是金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层的通用要求。制定本标准有利于该类型涂层制造商对其质量进行规范，从而更好的提高产品质量，并提高我国生物型人工关节假体的制造水平，造福百姓。本标准使用重新起草法修改采用ISO 13179-1:2014外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第1部分：通用要求。本标准按照GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写的要求进行编写。本标准的主要内容包括：1、 范围2、 规范性引用文件3、 术语和定义4、 要求4.1 等离子喷涂粉末4.2 化学分析4.3 形态学4.4 涂层机械性能4.5 核查控制4.6 数值修约有效性5、 试验报告三.主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果；本标准中各项要求经天津中心及多家企业验证，认为本标准技术指标合理，试验方法成熟，具备可行性。详见验证报告内容。四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比的情况。近年来，随着科学技术的进步，国内外的外科植入物公司对生物型人工关节假体的研发愈加深入，而金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层作为一种表面改性手段，得到了各公司的大力推崇。 2014年6月1日ISO 13179-1：2014标准的出版结束了等离子喷涂纯钛涂层无据可依的历史，该标准作为通用标准，其中涉及的各项要求均是涂层质量的重要考察依据，该标准内容翔实，指标制定合理，各项试验经实际操作验证可行。 我国的外科植入物产业发展迅速，但是标准的发展速度一直相对滞后，同时技术水平与国外相比还有较大差异，这也是我国各公司涂层质量良莠不齐的原因。因此，推出该项行业标准势在必行。五、与有关的现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准的关系。六、重大分歧意见的处理经过和依据本标准在起草过程中无重大分歧意见。七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议。建议本标准按推荐性行业标准实施。八、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）本标准