制药企业项目管理实务.doc

制药企业项目管理实务& 课程前言制药行业的政府监管和行业规定，要求企业具有刚性的标准化管理。制药行业的经营环境和市场竞争，要求企业具有适应性的项目管理，建立制药企业的项目管理体系是针对上述要求的战略行动和科学决策，对企业长远的经营和发展具有重要意义。制药企业需要以当前的职能管理体系为经营运作的管理体系，以新建的项目管理体系为企业发展改善的管理体系，使管理者的经营目标和发展目标都具有具体的管理载体和高效的执行机构。项目属于一次性过程活动，项目管理有别于制药企业管理人员熟悉的标准化的职能管理，要求将从来没有做过的事情“第一次就做好”，需要经营管理人员采用新的管理理念、组织形式和管理方法来进行管理。制药企业各级管理人员对项目管理方法的掌握和项目管理能力的提高是建立项目管理体系的基础。本课程依据国际通用项目管理框架，结合制药行业项目的特殊性，以新药研制项目、新药产品实现项目、GMP认证项目、生产工程项目和经营管理体系改善项目为应用背景，内容有项目目标设定、立项条件、方案运筹、范围分解、日程编制、资源配置、费用估算、质量控制、采购计划、信息沟通、人员管理和风险分析。以事述理和案例示范是本教材的特点，立竿见影和学以致用既是本课程的宗旨，也是本课程的目标。& 课程特色 针对制药企业典型项目的相关问题专门设计课程，以事述理和案例示范是本课程的特点，立竿见影和学以致用既是本课程的宗旨，也是本课程的目标。 本课程总结制药企业项目管理的最佳实践，内训课采用本企业项目课堂演练的方式（WORKSHOP）,公开课采用典型的制药企业项目演示方式,进行研讨，帮助学员更好的将项目管理理念与实际工作相结合。& 课程对象制药企业高层经理、技术总监、生产/研发/销售等职能部门经理，研发项目经理、技术骨干等。& 主办单位：PMU项目管理者联盟& 美国项目管理全球教育合作伙伴(Global REP)& 国家外专局培训中心授权机构& 国际项目管理协会IPMP认证中心& 中国项目管理研究委员会理事单位& 北京市项目管理协会常务理事单位项目管理者联盟是国内最早开展项目管理服务的专业机构之一，为国际项目管理协会IPMP认证中心和美国项目管理学会全球教育合作伙伴。项目管理者联盟通过引进先进的项目管理知识体系与方法论，结合项目管理最佳实践向企业提供项目管理咨询与服务。项目管理者联盟专注于项目管理、工程管理与研发管理领域、在工程、制造、IT通信等行业具备丰富的咨询与培训服务经验。& 讲师介绍：章老师 项目管理者联盟高级顾问章老师 国际项目管理师资格，某上市医药企业技术总监。超过十五年的药物研发经验，带领超过100人的研发团队。熟悉药物研发项目管理流程与管理规范。曾承担FDA 临床试验等多项重大药物研发与上市项目。& 课程内容项目管理为制药企业带来的八个变化（1）增强企业管理层对项目立项论证和过程监督的管理力度，实现项目决策的科学化管理。（3）针对项目目标，以临时团队和临时职责体现特事特办的管理体制，实现项目组织的适应性管理（4）针对项目业务，用作业管理ABM替代职能模块管理，实现项目业务的精细化管理。（5）针对项目过程，以跨部门的项目团队作业弥补职能部门之间的管理空隙，实现项目过程的系统化管理。（6）针对项目绩效，建立阶段性的时间、资源、交付物考核指标，实现项目执行的高效率和低成本管理（7）针对项目人员，建立浮动的激励机制，实现项目人员的灵活性管理 (8) 针对企业战略性的长远发展改善,建立起适应性的管理体系第一讲:制药行业与项目管理1.1 什么是职能管理1.2 什么是项目管理1.3 项目管理在制药行业的应用领域1.4 制药企业项目管理应用典型问题Workshop: GMP认证属于项目还是非项目？第二讲:制药行业项目类型与特点2.1 新药研发项目过程与特点2.2 新药产品实现项目过程与特点2.3 GMP体系认证的项目过程与特点2.4 制药生产工程项目过程与特点2.5 制药行业改善项目过程与特点Workshop:制药企业产品实现项目存在哪些典型问题?第三讲:制药企业的项目立项与综合管理3.1 综合管理内容与过程3.2 项目立项与管理要素3.3 项目过程控制与综合计划3.4 状态控制与基准控制Workshop:制药企业的典型项目立项第四讲:范围定义与工作分解4.1 范围管理内容与过程4.2 范围定义与约束关系4.3 项目范围分解与WBS4.4 项目范围验证与阶段验收Workshop:制药企业某典型项目的工作分解第五讲:项目时间管理5.1 项目时间管理内容与过程5.2 CPM日程网络设计5.3 关键链计划技术(CCM)5.4 进度跟踪与趋势预测Workshop: 制药企业某典型项目的日程设计第六讲:项目费用管理6.1 项目费用管理内容与与过程6.2 落实计划与项目资源配置6.3 估算方法与估算精度6.4 费用控制与资源控制Workshop: 制药企业某典型项目的资源配置或费用估算第七讲:制药企业的项目质量管理7.1 广义质量与狭义质量7.2 质量保证质量控制质量管理7.3 项目质量门与质量计划7.4 从质量计划到质量管理Workshop: 制药企业典型项目的质量门识别第八讲:制药企业的项目风险管理8.1 风险管理内容与过程8.2 风险发生概率与影响程度8.3 新药研制风险与产品实现风险8.4 风险分析方法与风险应对策略Workshop:制药企业典型项