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g0001 GMP培训1 目的根据中华人民共和国卫生部1998年修订版GMP规范的要求，必须对工厂各部门员工进行“药品生产质量管理规范”的培训，每年至少组织考核一次。2 适用范围本规程适用于所有部门的正式合同职工及临时合同职工。3 责任者培训主管，规范执行经理、各部门主管。 4 定义SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程。 5 安全注意事项不适用于本规程。6 规程6.1 GMP培训总则全体正式合同员工及临时合同员工必须严格按照本操作规程的要求进行GMP培训。人事部培训主管负责制定GMP培训计划，组织、协调GMP培训的进行。规范执行部负责培训计划落实的监督，与人事部培训主管共同进行培训材料的组织、审核，以及具体培训的开展。各部门主管负责GMP培训的各项具体工作。6.2 培训计划的制定、生效每年年初，培训主管制定公司的公司GMP培训年度计划(参见附录1)，由工厂总监审批、确认。各部门主管根据公司GMP培训年度计划以及本部门的具体情况制定部门GMP培训年度计划(参见附录2)。部门GMP培训年度计划须经培训主管和工厂总监确认、签字后方可生效。6.3 培训的实施6.3.1 新员工入司GMP培训新员工进入公司时的GMP培训。 主要是给新员工介绍GMP的基本概念，了解GMP的必要性、一些基本定义以及GMP对制药企业人员、文件、厂房等方面的一些最基本要求为进入实习期奠定一定的GMP基础。新员工的GMP培训由培训主管负责进行。6.3.2 新员工实习期GMP培训新员工进入实习期后的GMP培训。是使新员工掌握在其工作岗位进行日常作业所必须的本部门基本作业流程及各项规章制度、标准操作规程、基础理论知识、设备（仪器）使用和维护保养方法等。通过培训加深新员工对GMP的理解，以便使新员工能够胜任其岗位的工作。实习期间的GMP培训由各部门根据岗位需要，具体安排培训内容。注：因岗位调动进入新岗位的员工，其GMP培训内容与新员工相同。6.3.3 员工常规GMP培训* 依据每年年初制定的部门年度GMP培训计划各部门负责培训的主管须组织并监督本部门的所有员工顺利完成计划中的所有培训项目。通过常规GMP培训，使部门内的所有实习期后的员工不断温习GMP对其岗位工作的要求，确保员工在其日常工作中严格按照GMP的要求来规范其作业，使员工的作业对药品的质量不产生任何不良影响。常规GMP培训中部门内专有内容的培训由部门自己组织实施。各部门共有内容的培训由规范执行经理负责组织、落实。* 设备变更后，应及时对所在岗位的员工进行新SOP及变更后规章等的培训。6.4 GMP培训的记录：所有员工参加培训后应填写培训记录，记录每次参加GMP培训所学习的内容，同时填写培训的时间和地点。培训记录应交培训主管保管。6.5 GMP考核：培训主管每年须对工厂的全体员工进行一次GMP考核。并将考核的结果记录并向工厂总监报告。7. 参 照 无 8. 发放部门质量管理部，生产部，工程部，物资部，人力资源/行政部，管理部，总部。附录1：公司GMP培训年度计划附录2：部门GMP培训年度计划g0003 安全管理1.目的1.1本规程的目的是依照国家有关法律、法规和规章及相关安全标准实施安全管理系统，公司有责任：1.1.1有效地消除职业伤害和职业病；1.1.2确保工作区因素和条件所带来的潜在危险被消除或被正确控制；1.1.3预防由资产破坏造成的损失及生产能力的损失或将损失降至最低。1.2本规程的关键要求为：1.2.1企业安全策略；1.2.2安全组织；1.2.3安全目标；1.2.4安全规程；1.2.5员工的参与；1.2.6安全培训；1.2.7安全绩效监测；1.2.8医疗服务。2.适用范围此规程适应于公司的所有操作、设备和生产过程。它适应于在企业工作的所有人员包括外用工、临时进入公司的人员及参观人员。3.责任者3.1生产总监有责任：3.1.1了解和执行国家有关法律、法规和规章及总部安全标准；3.1.2确保具有有效的企业安全管理系统并在实施中负最终的责任；3.1.3熟悉企业操作具有的危险性，熟悉安全规程的具体责任；3.1.4评估和提供维护企业安全管理系统必要的资源；3.1.5制定和实施安全改进目标和企业目标；3.1.6授权和支持相关经理全面实施安全管理系统。3.2安全主管有责任：3.2.1了解和执行国家法律、法规和规章及总部安全标准；3.2.2帮助总监制定、实施和评估企业安全管理系统；3.2.3确保所有员工完全理解企业安全策略；3.2.4推动安全意识和良好安全规范；3.2.5传达所有新的规定并使各部门经理了解任何变化对他们的影响；3.2.6评议所有固定资产项目确保完全考虑了安全方面的事务；3.2.7通过各部门经理确保所有相关的企业规程工作说明中包括了安全注意事项；3.2.8确保与政府部门的良好关系；3.2.9在适当情况下协调事故处理和事故的调查；3.2.10在极度危险或有危及生命或产生重伤的状况下应采取正确地整改行动；3.2.11按照法律需要保存安全记录；3.2.12确保安全措施的正确性。3.3部门经理有责任：3.3.1了解和执行企业安全策略和安全管理系统并明确组织内每一层次的责任；3.3.2关注法律上的安全需要并保证不断符合标准；3.3.3确保企业安全策略的相关部分与直接相关的员工进行了交流并根据其活动；3.3.4对其它员工加以说明；3.3.5通过示例推动安全管理系统；3.3.6在相关人员的年度目标中加入安全项目；3.3.7确保其部门员工进行了适当的与安全相关的培训；3.3.8评议安全报告并在必要方面进行补救行动；3.3.9监督主管的安全绩效，必要时采取补救措施；3.3.10在必要情况下建议实施改进安全绩效的方法；3.3.11了解和参加宣传安全活动和事故预防活动；3.3.12确保在所有的项目中考虑安全问题。3.4部门主管有责任：3.4.1了解和执行国家法律、法规和规章及相关安全策略和安全管理系统；3.4.2关注法律上的安全需要并保证不断符合标准；3.4.3确保企业安全策略的相关部分与下属和其他相关的员工进行了交流；3.4.4通过实例推动安全管理系统；3.4.5在相关人员的年度目标中加入安全项目；3.4.6确保其员工进行了适当的与安全相关的培训；3.4.7评议安全报告并在必要时进行补救行动；3.4.8监督和强化遵循安全规程；3.4.9在必要情况下建议实施改进安全绩效的方法；3.4.10了解和参加宣传安全活动和事故预防活动。3.5操作人员有责任：3.5.1熟悉与工作相关的安全规则与程序，并按要求去做；3.5.2注意他们自己本身的安全和他人的安全；3.5.3正确使用控制措施和提供的个人防护用品；3.5.4报告任何与安全有关的隐患和改进的机遇。4.定义操作人员包括所有员工及外用工，临时进入公司人员，参观人员。职业安全指保护员工免受由于工作活动引起的伤害和职业病。5.安全注意事项无6.规程6.1企业安全策略公司安全策略描述，管理层对职业安全的承诺。总监要每年对安全策略进行评议并按需要更新。安全策略应由总监同意签署。总监要确认安全策略在最初的安全培训中与所有员工进行了交流并在公司布告栏中进行永久性公布。通过各部门安全协调员向员工发放安全策略，每人一份。不遵循安全规定和安全需要将按照公司处罚条例执行，并参照环保安全规章惩处制度规定执行。6.2组织总监要确保：*任命安全主管，其职责如第3节所述，并有实施安全规程改进的必要权力；*其它人员的安全责任如第3节所述，并在各种安全管理系统中描叙；*在所有相关的经理工作职责中包括安全责任；*提供充分的资源使相关人员完成他们的责任。安全主管要确保在安全管理系统中有具体责任的人员标明姓名列出表格显示出安全组织的结构并向所有员工进行交流。6.3目标安全主管要确保：6.3.1颁布安全改进目标，其改进可以衡量；并使用安全绩效评估表进行审核。6.3.2每年制定企业安全目标；6.3.3这些目标通过季度环境安全会议及通过各部门安全协调员通报或传达至所有员工。6.3.4制定的安全目标反映了对规定需要的考虑，评估了安全规程的有效性和整个企业目标。6.3.5各部门经理的年度工作目标中包括安全目标。6.4安全规程安全主管将协调制定和实施安全管理系统中的规程，以符合国家法律、法规和规章及公司标准的需要。安全规程将基于以下危险评估和控制机理：6.4.1在可能情况下，在购买或设计安全设施和设备中避免可能产生的危险因素或按照工程环境和安全管理规程对其变化加以管理；6.4.2安全管理要按照环保安全规章惩处制度对工作区的危险进行详细的评价；6.4.3利用工程控制定出先后次序对危险进行控制，然后再使用个人防护用品；6.4.4按照紧急反应规程对潜在的紧急状况进行规划。安全主管及各部门经理有责任：6.4.5制定系统确保所有新产品和采购及服务项目遵循：*国家或国际相关工业标准；*相关规定的需要；6.4.6确保任何技术变化中的安全方面按照公司技术变化步骤进行评议；6.4.7制定规则确保企业来访人员的安全按照相关规定予以保护；6.4.8按照公司的有关规定和承包商安全规程的要求对工作在公司的外用工执行本规程；6.4.9按照公司的有关规定和承包商遵守标准规程要求对合同商执行本规程。6.4.10共同制定一本安全手册包括所有安全步骤文件；6.4.11确保所有相关的安全措施能够检查安全管理系统的有效性；6.4.12在发布安全规定前应按照质量保证文件控制程序评议所有新的或变更的安全程序；6.4.13确保在发生变化的时候更新安全程序。6.5员工参与安全主管要确保每位员工都可得到安全管理系统。如向主管索要或通过生产岗位的复本得到安全管理系统。员工要向主管或安全主管报告任何安全隐患。所有的报告都应进行评估并及时采取正确的整改措施。安全主管有责任：6.5.1提高员工的安全意识并对事故/职业病预防工作改进有贡献的人员进行奖励6.5.2向所有受到影响的员工和外用工通过安全培训提供充分的信息使他们了解：*潜在工作区危险性；*不安全行为的原因；*控制这些危险的方法；*工作以外相关的危险。对于任何员工故意不遵循安全规定和步骤，部门经理和主管将按照公司有关处罚条例并参照环保安全规章惩处制度进行处罚。总监将组织安全委员会促进各层次员工的交流和内部行动。委员会将由管理层和员工代表以相等的比例组成。安全委员会活动包括：6.5.3安全检查；6.5.4评议工业卫生监测数据；6.5.5事故调查；6.5.6不安全条件/职业健康的评价报告；6.5.7执行有关安全法规和奖惩规程；6.5.8评议进行的培训和培训建议；6.6培训安全主管要确保每位员工：6.6.1在最初的培训中接受和了解公司所有安全规定的培训；6.6.2按照厂区培训规程对相关岗位人员进行安全培训，并做好培训记录。6.7绩效监督安全主管要协调使用以下绩效衡量标准跟踪安全管理系统的改进：6.7.1有工时损失事故的数量；6.7.2造成伤害事件的数量；6.7.3损失工时天数；6.7.4化学品暴露监测结果；6.7.5噪声暴露检测结果；6.7.6完成安全目标/情况；6.7.7事故调查的时间/完成情况；6.7.8完成危险评估的百分率；6.7.9职业病健康报告。绩效衡量标准措施将由安全主管追踪，结果将与管理层和所有相关的员工进行交流。各部门经理将确保按照工作场所风险评估规程进行了每月的安全检查并进行了相应的整改行动，安全委员会将对检查结果进行评议。安全主管将按照安全环保总部审计程序和项目组织每年进行的正式企业安全规程实施和执行的审计。评价内容包括：6.7.10企业安全规程是否进行了有效地实施；6.7.11企业安全目标是否达到；6.7.12是否遵循企业安全标准操作规程；6.7.13有企业安全绩效措施进行监测。审计的结果要记录并向总经理和安全委员会报告，发现的缺陷要采取适当的改正措施，找出并进行改进。安全主管要协调企业安全规程和步骤的正式评议并在年度审计中进行更新。这些评议应该考虑：6.7.14按照相关标准或规定进行差距分析；6.7.15企业安全目标；6.7.16企业安全绩效措施，如：*根据事故报告和调查规程进行事故统计；*根据紧急反应规程进行事故报告；*根据暴露化学生物制剂场所规程进行健康后果评价；*根据参观检查管理规程进行行政机关对企业检查的反馈；*根据环保安全规章惩处制度进行惩罚。6.7.17根据工作场所风险评估规程找出企业审计和检查的差距；6.7.18根据事故报告和调查规程进行事故调查；6.7.19上次评议纪要；6.7.20安全资源是否充分；6.7.21评价安全管理系统是否连续可用。评议的结果将进行记录报告给总经理和安全委员会。6.8医疗服务安全主管要确保按照国家相关部门和公司健康管理部门的建议制定急救服务规程。本规程最低要求是：*每班有接受过培训取得证书的救护人员，有取得证书救护人员名单；*各部门办公室和厂救护室内有救护箱，救护器具和药品。部门救护员要每周对救护箱进行检查确认其器具和药品的有效性。救护人员应按照体液与组织管理规程预防血液感染疾病。7.参考资料中华人民共和国劳动法紧急反应规程8.分发部门质量管理部，生产部，工程部，物资部，人力资源/行政部，电脑部，管理部g0005 动火作业1.目的1.1本规程的目的是要确保热作业应根据国家法律法规和相关标准以安全的方式进行，以避免意外的火灾或爆炸。1.2本程序的关键要求是：1.2.1指定的热作业区；1.2.2热作业的许可证；1.2.3进行热作业；1.2.4培训；1.2.5规程评价。2.适用范围本规程用于所有公司的员工和外用工，无论是在室内或室外进行任何类型的热作业，它是企业安全规程安全管理系统规程的组成部分，并且和企业安全规程的其它要求共同运用，包括系统维护规程工作许可证。3.责任者3.1维修主管有责任：3.1.1确保只有受过培训的人员（公司的员工和外用工）进行热作业；.1.2提供热作业安全注意事项的培训；3.1.3保存热作业工作记录；3.1.4每年一次评价热作业程序的有效性，必要时采取改进措施3.2区域主管应：3.2.1申请热作业许可证；3.2.2确保在该区域的全部受影响的员工都被通知有热作业操作；3.2.3确保在该区域全部受影响的员工都了解紧急状况注意事项，有可能发生火或医疗救护紧急事件。4.定义4.1热作业为能产生热的试验、维护或建设工作，它可以成为引燃源，使普通的易燃物（纸、硬纸板、塑料等）或高危险性的材料，如：可燃液体,蒸气和易燃粉尘起火。这些工作举例如下：4.1.1焊接；4.1.2火焰切割4.1.3磨削；4.1.4加工金属和砖石的手工工具操作；4.1.5焊接，铜焊，或银焊；4.1.6要求使用明火的工作；4.1.7热喷枪操作；4.1.8内燃机操作（引牵、泵等）4.1.9电动设备（例如钻、锯、通讯器、试验设备、相机），除非确定为真正安全的在有危险的大气区域中操作；4.1.10喷砂。4.2建筑的一部分可作为热作业区，四周是防火墙和防火门。5.安全注意事项无6.规程6.1指定的热作业区6.1.1当计划中安排了新的项目或设备，维修主管与安全主管应考虑根据工程环境和安全管理规程作为审查设计工作的一部分，是否需要采取措施，指定热作业区域，并能够保证指定的热作业区域包括下列建筑和保护设备：*非可燃的结构，例如：混凝土或混凝土构件；耐火石膏板；金属板壁，地面和屋顶；*防火屏蔽和罩约束火花和溅出的热渣；*自动喷淋保护设计成为提供喷水强度每平方米、每分钟9升；*可移动灭火器至少有一个44kg复合型灭火器；*区域和局部排风根据进行的工作类型和涉及的材料估计危险而设计；*标志和挡板：用于只限定授权的人可以进入；推荐的标志文字“注意：热作业区只限授权的人要求佩戴个人防护用品，急救物品和通讯器材。6.1.2维修主管应确保：*如有可能，热作业应在指定的区域内进行；*应保持在热作业区内没有可燃的材料；*只有根据工作场所风险评估规程对危险进行了评估，和维修主管确认热作业不会产生危险情况时才可以把设备和/或材料带入热作业区；*按照要求，热作业设备应维护在良好的工作状态。6.1.3只有在遵照本规程中的其它部分有规定的注意事项时才可以允许在指定的热作业区之外进行热作业。6.2热作业许可证6.2.1当确定了一项工作需要热作业时，区域主管在维修主管的协助下应按下述情况确认是否需要许可证：*如果能有替代的方法用于该项工作而不需要热作业，则不需要许可证，按照该程序该项工作不需要其它措施；*如果不可以避免热作业，则应按照工作场所风险评估规程评估危险性，并且按照下述说明对热作业许可证予以控制。6.2.2热作业区域负责人有责任：*发给如附录1所示表格的热作业许可证，并且确保其中包括下述完整和准确的详细内容：在表格中预先印好的许可证号；有效日期和时间；删除许可证中不需要的项目，以指定适当的注意事项和或使用的设备；*按照许可证中确定的情况安排下列工作，并且在许可证上作记号以记录实际情况（有关热作业区的补充说明，写在附录2中）：清除热作业现场中场地上的可燃或易燃材料、液体、气体和蒸气；检验大气，以确保没有残留的可燃气体或蒸气；根据防火安全规程配备适当的灭火器，用于作业区；根据回收废物公司管理规程通过生产过程上锁挂牌隔离有关的设备；装屏蔽，以免火花外溅；避免通过高热作业区运送可燃或易燃材料；检查所有高热作业设备都处于良好的工作状态；张贴警告通知，如附录3所示；*指派一名或几名防火巡视人员，在下述区域巡视：可能有明火或产生火花的区域（例如电焊、火焰切割或磨削）；火花可能达到的其它区域（例如在地面以上的高处进行产生火花的作业火花可能落到其它层：*在B栏中签署许可证；*把许可证交给执行工作的班组。6.3进行热作业6.3.1热作业班组的负责人应：*阅读许可证，如果同意，则在许可证的B栏中“许可证接收人处”签字；*检查从事作业的班组成员是否了解：要做的工作；涉及的危险；注意事项；*在工作现场明显的位置公布一份许可证的复件。6.3.2热作业班组在进行工作时应使用提供的个人防护用品，并且正确地遵守下述要求：*设备在使用前应检查；*在使用钢瓶进行气体切割或焊接时：应适当保护，以免意外造成身体伤害；在钢瓶不使用时应加保护罩；*在使用电焊设备时：地线夹应可靠地连接在靠近工作区域的地方；应时常检查地线接头，因为连接不良时会导致人身伤害或引燃易燃材料。6.3.3防火安全巡视人员应：*在所有暴露的地区保持对火的警惕；*扑灭任何初起的火源；*必要时迅速发出火灾警报。6.3.4热作业区域负责人应：*确保防火安全巡视人员在产生火花的工作完成之后至少在现场停留一小时，以检查未能即显现出来的闷火；*在操作时应不断地判断工作情况，以确保安全和没有火情；*一旦出现危险情况，应停止热作业操作。6.3.5如果需要有下一班继续完成工作，在第一班结束工作时，热作业区域负责人应：*检查在表格中规定的注意事项仍然存在；*应在许可证的C栏中签字，并且在张贴的许可证复件上签字；*把许可证交给接班的班组。6.3.6接班的班组负责人应：*阅读许可证，如果同意则在许可证原件和张贴的复件C栏中签字,以接受任务；*检查接班工作的班组全体人员都明白:要做的工作；涉及的危险；*注意事项；继续完成任务，确保在任何时候都遵守在工作许可证和有关的许可证中规定的全部注意事项。6.4培训6.4.1维修主管应确保：*全体从事热作业的人员根据环保安全培训规程接受培训；焊工要具备电气焊操作证，易燃易爆操作证。*指定的防火巡视员根据防火安全规程受过使用灭火器和发出火灾报警信号方法的培训。6.5规程评价6.5.1维修主管和安全主管应根据安全管理系统规程每年一次评价规程：*检查记录是否完整；*与工程师，安全主管共同讨论程序的有效性。7.参考资料中华人民共和国消防法8.分发部门管理部，工程部，生产部附录1：热作业许可证附录2：热作业的准备热作业区域负责人应确保从事热作业的全体工作人员遵守下述指示：1.在建筑物中要进行热作业区的地面上停止运行一切可燃或易燃品：1.1在许可证有效期内停止向附近工作位置存放可燃或易燃物的容器输送物料或由容器中排出物料；1.2紧闭容器的全部开口。2.关闭热作业工作位置附近输送可燃或易燃液体的泵：2.1清除密封处泄漏的可燃液体；2.2如果有可能还出现泄漏，在密封处通过软管喷水。3.如果计划进行焊接或火焰切割：3.1用耐火盖布，金属板或类似的材料临时遮蔽，以限制火花外溅；3.2在工作开始之前至少要清除半径为11米范围内的易引燃物、易燃固体，例如纸、硬纸板、布和锯末、塑料布等。3.3清除工作位置附近的装有可燃或易燃液体或气体的可移动容器。4.确保在附近的下水道、排污管和其它低的部位中没有可燃或易燃物或蒸气：4.1在工作开始前用水冲洗所有排污管线；4.2确保排污沟盖盖好，尤其是在未能充分冲洗排污管道时。5.用仪器检查低处是否有易燃气体或蒸气：5.1如果仪器的读数超过爆炸下限的10不要开始热作业。6.如果在高层位置进行热作业时产生火花，应消除火花落入低层的通道：6.1用非易燃的耐火材料堵住孔口（例如穿管的开口)；6.2如果地面上的开口很大，要用耐火帆布或金属板盖住；6.3清除低层在可能落入火花部位的可燃或普通的易燃物。7.当在用于存放或输送可燃或易燃液体，气体或蒸气的设备或管道上进行热作业时：7.1排空、冲洗和检测设备，确保没有残留的易燃物；7.2如有可能，在设备中充入惰性气体。8.在所有的工艺过程隔离操作时应遵守回收废物公司管理规程上锁挂牌制度。9.在有可燃或易燃物存在的地区焊接或火焰切割法兰连接的管路、泵或工艺容器之前：9.1考虑把加工件拆下来，然后移至安全的位置（例如指定的热作业区）；9.2如果需要就地切割，考虑用动力锯代替火焰。10.确保在热作业开始前清除容器或管路中的全部引燃物：10.1用适当的溶剂、蒸气流、热水或冷水或综合使用上述方法冲洗；10.2如果使用了任何溶剂，都应再用水冲洗。11.如果在容器的外面进行热作业：11.1首先向其中加入水，加水高度略低于需要焊接或燃烧的部位；11.2在即将进行容器的热作业之前用易燃气体/蒸气测量仪测定容器中的蒸气空间的易燃气体或蒸气的浓度；11.3如果仪表的读数超过爆炸下限浓度的10，则不要开始热作业；11.4使容器连续通风。12.用下列方法使加工件和所有的化学物品和易燃物隔离：12.1断开法兰；12.2盲板；12.3脱开连接；12.4关闭两瑞的阀，在它们中间连接的排放阀打开。13.如果是在有地沟的地方进行热作业，在开始热作业之前应向地沟中通入流水，虽然如此，还应检测，结果必须是没有可燃蒸气。14.如果是在禁闭空间内进行热作业：14.1办理进入禁闭空间的许可证，和热作业许可证共同使用；14.2遵守所有的禁闭空间程序。附录3：警告g0007 个人防护用品1.目的根据相关标准制定本规程确保员工在需要时有适当的个人防护用品使用。本规程的关键要求包括：1.1选择和提供；1.2使用和维护；1.3培训；1.4项目评估。2.适用范围本规程是安全管理系统规程的组成部分并和安全管理系统规程的其它相关要求一起实施。适用于公司所有的危害健康的区域，而这些区域通过工程和行政手段不能控制到安全水平或在工程改造期间。间断操作和偶然性操作也适用本规程。本规程不适用与呼吸保护和听力保护，分别按呼吸保护设施规程和噪音规程执行。3.责任者3.1环保安全主管负责：3.1.1起草，审计和更新个人防护用品项目；3.1.2组织个人防护用品；3.1.3选择和组织提供适当的个人防护用品；3.1.4确保危险区域有适当的警示标志。3.2各部门主管或经理负责：3.2.1确保员工正确适用个人防护用品；3.2.2确保清洁程序的正确性；3.2.3定期检查个人防护用品；3.2.4如必要执行违反处罚条例。4.定义PPE：个人防护用品5.安全注意事项无6.规程6.1选择提供环保安全主管负责：6.1.1根据工作场所风险评估规程的风险分析选择适当的个人防护用品，保存选择程序记录；6.1.2确保提供正确的个人防护用品；6.1.3确保保存供给记录；6.1.4确保明确重要区域需要的个人防护用品(附录)；6.1.5确保需佩戴个人防护用品的区域用适当的警示标志。6.2使用和维护6.2.1员工在进行任何需佩戴个人防护用品的工作或进入此区域前必须向主管说明：*了解并接受6.3中的培训内容；*能正确试验呼吸器。6.2.2主管负责：*确保员工在进行工作前或进入此区域前佩戴正确的个人防护用品；*确保正确地佩戴呼吸器；*确保呼吸器经过适当的清洁和维护；*定期组织个人防护用品的常规检查；*对违反呼吸器使用规定的根据环保安全规章惩处制度采取处罚措施。6.3培训生产总监确保在执行此规程前，环保安全主管接受了选择使用呼吸器的培训以及环保安全培训规程要求的相关培训：环保安全主管确保相关员工接受环保安全培训规程中的相关培训，包括：6.3.1怎样选择和为何选择个人防护用品；6.3.2何时需要个人防护用品；6.3.3需要何种个人防护用品；6.3.4怎样正确地穿，脱调整个人防护用品；6.3.5正确保管，维护，储存，检查，使用，替换和销毁个人防护用品。环保安全主管负责提供：6.3.6每年的刷新培训；6.3.7如有以下情况附加培训：*工作场所改变，提出以前的培训作废；*个人防护用品的型号变化；*发现员工使用个人防护用品的方法不正确。环保安全主管保留所有的员工雇佣期间的培训记录。6.4规程评估环保安全主管根据安全管理系统规程每年进行一次评估。7.参考无8.分发部门质量管理部，生产部，工程部，物资部，人力资源/行政部，电脑部，管理部附录：个人防护用品清单g0009 急救室管理1.目的为公司救护室及救护员建立管理制度。2.适用范围公司急救员，急救室和急救箱。3.责任者健康安全主管负责本规程的更新和维护，提供急救设施和用品。急救员负责急救室/急救箱的日常管理，伤员急救和填写保存记录。4.定义救护室是用于工作区的伤病救护，员工在救护室内可以得到伤病的初步救护，设在一楼。5.安全注意事项急救员不得用处方药品救治病人。化学品灼伤人员的救治需参考化学品安全资料的说明。6.规程6.1救护室每月设立值班救护员每班1名每周在救护室公布值班救护员名单。其它相关部位：维修部，质控/质检、行政办公室和公司办公室，公司的车辆各设救护箱一个。6.2值班救护员负责厂内救护室的日常管理，根据急救用品清单(附录1)每月对救护室药品、器材的检查并进行使用统计。6.3值班救护员每班必须填写救护室药品使用表格(附录2)，交接班时检查救护室内所有器械、药品、确保其完好无损，并在交接班记录上签字，值班救护员负责救护室内的清洁卫生。6.4值班救护员每月可报一天平日8小时加班。6.5值班救护员违反上述管理规定者，不能得到额外加班费，并按照公司管理条例进行惩罚。6.6保管急救箱的人员需每月检查一次急救箱内用品，如缺乏时，提前报安全主管购买.7.参考急救员名单和责任8.分发部门质量管理部，生产部，工程部，物资部，人力资源/行政部，电脑部，管理部附录1：急救用品检查表附录2：急救记录g0011 生产文件执行和修改1目的为产品的生产文件提供一套执行和修改的系统说明。2适用范围任何进行试制和生产的产品。3责任人在质量管理部经理的指导下，所有MO、MD、PKO和PKD原本由试制部起草。4定义原本-用于第一批商业批号的生产和包装的MO、MD、PKO和PKD。正本-MO、MD、PKO和PKD的原本修订后的版本。现行本-现行生产中使用的MO、MD、PKO和PKD的正本。MO: Manufacture Order生产卡MD: Manufacture Directions生产操作规程PKO: Packing Order包装卡PKD: Packing Directions包装操作规程5安全注意事项不适用于本规程6规程6.1原本及修订：6.1.1新品种和新包装所用的MO、MD、PKO和PKD由试制部负责准备。6.1.2任何有关部门对现行使用的MO、MD、PKO和PKD的问题，应反映给本部门的负责人，然后该负责人可以把此问题按程序提出给试制部；如果同意所提出的修改，那么试制部将根据需要对MO、MD、PKO和PKD进行修改。6.2鉴别方式：6.2.1 MO、MD原本按产品统一编排处方号。对MO、MD的原本进行修改也应予以编号。6.2.2 MO和MD的处方号应一致，PKO和PKD的编号应保持一致。6.2.3 MO和MD的处方号不一定与PKO和PKD的编号相同。例如，对MO和MD进行修改时，PKO，PKD不一定也进行修改。6.3保存及使用：6.3.1 试制部将制定好的文件交QA输入电脑。6.3.2 QA将输入电脑的文件打印出一份，“现行本”的正本交试制部审核后交有关人员签字批准，存档并通知QA可以使用。6.3.3 QA人员每次按批准后的现行本由电脑打印出交给生产者使用。6.3.4 试制部将MO、MD、PKO和PKD的“正本”复印若干份并在每页上印上“COPY”的字样，说明这些不能用于正常生产，仅供参考，分发给：质量管理部经理、QA/QC经理、试制部主管MO、PKO的两份“复印本”分发给：工厂成本经理、物资部经理6.3.5 试制部将复印本分发后，在记录本上计下收到复印本的部门。6.3.6 “正本”的修订本下发后试制部必须将作废的该“正本”的复印本收回，并将作废的复印本销毁。6.3.7 作废的“正本”由试制部在每页上注明“作废”，归档备查。7参照无8分发部门质量管理部、物资部、管理部g0013 危险品和汽油产品的储存1.目的制定本规程以确保公司认识到政府法规和相关标准的要求，并根据相关标准建立有效的规程以达到法规和标准的要求。本规程的主要要求为：1.1原料清单；1.2储存区域和容器管理；1.3泄漏预防控制和紧急反应计划。2.适用范围本规程适用于以下物品的存放：2.1危险材料；2.2石油产品；2.3危险废物；2.4在泄漏时造成环保影响的其他材料3.责任者环保主管负责协调规程的实行。仓储主管保留危险材料和汽油产品的清单。工程部经理实施和协调地下储罐和管路的检查和测试。4.定义无5.安全注意事项无6.规程6.1库存单仓储主管要确保有最新的危险品，汽油制品和废物的库存单。库存单包括详细数量，地点，容器类型和储存日期等。环保主管至少每年组织一次审阅以确定是否可以降低存储量。审阅时应检查库存单的精确性和完整性。环保主管将记录审阅结果并保存五年以上。运作部门的主管每月发送信息给仓储主管以确保库存单的更新。仓储主管保留危险品和石油制品库存单五年以上。6.2储存区和容器的管理运作部门主管要确保危险品只以正确的方式储存，并使用附录1的表格每周检查一次；检查结果保存两年以上。工程部经理确保所有的地下罐和管路被确认，并根据标准操作规程至少每年测试一次。工程部经理负责发现泄漏后采取补救行动。6.2.1环保主管确保有以下准备好和看得到的工作说明：6.2.2装卸危险品和石油制品；6.2.3在厂内运输危险品和石油制品；6.2.4从围堰或容器中抽水；6.2.5使用围堰排水阀后上锁。6.3泄漏预防，控制和紧急反应环保主管应确保泄漏预防和控制包括在紧急反应规程中，并确保泄漏处理箱在指定地点并且有适当的物品。运作部门主管在发生泄漏或其他可能造成环境影响的事件后立即通知环保主管。7.参考资料危险品和汽油的储存8.分发部门物资部，工程部，管理部。附录1：储存区域检查单g0015 员工健康管理办法1.目的为确保用药安全，维护员工身体健康，保障生产和工作顺利进行。2.适用范围公司的所有员工，临时工3.责任者人力资源/行政部负责员工的体检和相关人员的管理环保安全主管负责本程序的维护和完善部门经理负责程序的实施4.定义无5.安全注意事项不适用6.规程根据GMP要求和职业病防治条例的规定，经体检确认患有传染性疾病、皮肤病及其他不适于药品生产的人员不得直接从事药品生产或操作；不适于有毒有害岗位作业的人员，不得分配尘、毒岗位工作。6.1新员工在正式上岗前须进行健康检查。凡不适于本公司操作环境工作的人员不得从事相应操作。6.2为维护员工身体健康，保证药品生产的质量，生产及有关部门的操作人员每年至少在市卫生部门指定的职业病防治机构进行一次职业病相关项目体检。其他员工每年进行一次常规体检。所有员工均应建立健康档案。6.3经体检确认，凡患有传染性疾病或隐性感染者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者等不得从事直接接触药品相关部门的生产、操作或其他不适合的工作。6.4经职业病体检确认，对职业禁忌症者、有过敏性反应或其他不宜尘、毒作业者，由体检部门通知所在部门及相关部门将其调离尘、毒作业岗位。6.5本公司员工，经体检确认患有肝炎或带毒者以及其他传染性疾病，行政部通知其不得使用公用餐具就餐。6.6公司应采取各种有效措施不断改善作业条件，提高劳动防护水平，提高员工自我保护能力，预防职业性危害的发生。6.7患有传染性疾病及其隐性感染的员工或因其他疾病离岗的员工，经治疗痊愈后要求返岗者，须持有指定医院的诊断证明和相关化验及检查报告(原件)，经公司安全委员会批准方可上岗。同时报人力资源/行政部备案。6.8职业病的范围和诊断标准按中华人民共和国“职工工伤与职业病致残程度鉴定”的规定执行。对确定患有职业病的员工按国家有关规定给予治疗和妥善安排。6.9依法对女员工提供特殊健康保护。7.参考无8.分发部门质量管理部，生产部，工程部，物资部，人力资源/行政部，电脑部，管理部g0002 SOP的管理和控制1.目的制订标准操作规程在发放、更新、保存及丢失情况下所应采取的措施和注意的事项，确保标准操作规程文件的完整性，加强对其的管理和控制。2.适用范围本规程适用于所有标准操作规程使用部门。3.责任者3.1各部门所指定的SOP册管理人负责部门SOP册的日常管理。3.2变更控制协调员负责SOP册的发放。4.定义SOPStandard Operating Procedure标准操作规程5.安全注意事项不适用于本规程。6.规程6.1.标准操作规程的发放6.1.1.新增或经修订的SOP由变更控制协调员负责发放给各部门SOP册管理人并填写发放记录。6.2.标准操作规程的插放6.2.1.各部门SOP册管理人负责SOP的插放工作。根据所发放的SOP的编号，按目录上的编号大小顺序将其插入。6.2.2.当收到新增加的SOP时，按其编号在目录上的位置顺序插入；当收到修订的SOP时，要将旧版撤出,换上新版，旧版送回变更控制协调员处。变更控制协调员负责将原来的SOP主文件盖上“作废”章归档，并确认收回所有作废的SOP，然后亲自进行销毁。6.3.标准操作规程的检查6.3.1.变更控制协调员要对各部门SOP的保存及保养进行不定期的检查。6.4.标准操作规程的控制6.4.1.公司内的标准操作规程属于保密性文件，如发生标准操作规程丢失，应由各部门SOP册管理人向部门负责人和变更控制协调员报告，并填写“SOP补领申请单”（参见附录1），由部门负责人和变更控制协调员签字认可后进行补发工作。如连续发生丢失情况，变更控制协调员将上报质量管理委员会按公司保密规定进行处理。6.4.2.如因需要，增加新的部门，部门负责人首先要确定本部门的SOP册管理人，然后由其填写“新增部门SOP册申请单”（参见附录2），变更控制协调员负责为新增部门配备相关SOP的文件册。如需改变某部门职能，则由该部门SOP册管理人将文件册退回文档管理人员处，并申请与之相关的SOP文件册。7.参照无8.分发部门质量管理部，生产部，工程部，物资部，人力资源/行政部，电脑部，管理部，总部。附录1：SOP册补领申请单附录2：新增部门SOP册申请单g0004 臭氧消耗物质的管理1.目的本消耗臭氧化合物规程的目的是为了确保公司能够意识到有关法规和相关的标准方面的要求，采取适当的有效措施不断地来满足这些要求，并且使其符合相关标准。本规程的关键要求是：1.1消耗臭氧化合物的设备清单和使用情况；1.2消耗臭氧化合物生产中止日期；1.3技术人员的批准选择；1.4设备检查和维护；1.5消耗臭氧化合物的回收/处置；1.6消耗臭氧化合物使用情况核查。2.适用范围本规程适用于在公司的一切有关活动。3.责任者工程经理应该协调该规程的全面工作4.定义无5.安全注意事项无6.规程6.1消耗臭氧化合物的设备清单和使用情况所有使用消耗臭氧化合物的冰箱,灭火器材和片剂或药剂的涂层设备都要由工程经理登记造册。在采购了任何使用消耗臭氧化合物的设备的时候，或者不再使用这些设备时，当现有设备改型使用另外的制冷剂或灭火剂时，当片剂涂层工艺加以更改时候，都要对所记录的表格进行修改。工程经理应该将每年的制冷剂和灭火剂化合物的消耗作为设备每一单项记录好。生产经理应该将每年的在片剂涂层工艺所使用的消耗臭氧化合物的消耗量记录好。对于消耗臭氧化合物消耗量的记录最少要保存两年。6.2消耗臭氧化合物生产中止日期环保主管应该对于所有公司使用的消耗臭氧化合物制定出一份可行的中止日期计划。这些日期每年至少核查一次，来确认是否发生了任何变化并且根据需要修改这一计划的日期。工程经理应该确保有一个适当的计划以便最大限度地减少在中止日期以后，由于使用消耗臭氧化合物的数量减少而对公司运作的不良影响。生产经理应该与从事于片剂深层工艺的公司的产品开发中心组联系关于中止日期带来的影响。工程经理应该确保在公司不再安装含有氯化物或者含氯氟烃的新设备。6.3技术人员的认可/挑选工程经理应该保存一份适宜的经过培训的合同商和公司经过批准的人员的名单,由他们去完成使用消耗臭氧化合物制冷剂和灭火设备的所有维护和修理工作。6.4设备检查和维护工程经理应该确保只有在那经过批准的名单中的那些人员才能被允许去完成使用消耗臭氧化合物的制冷剂和灭火设备的维护和修理工作。含有或者使用消耗臭氧化合物的每一件设备都应该有自己单独设备维护工作单。该工单由工程经理保存。每一单元的维护和修理经过都应该记录在该工单上。设备维护工单存档时间是该设备整个运作时间另加五年时间。所有工业制冷和房屋冷却设备应该由工程部一般每周来检查一次泄漏或者其它引起泄漏的机械故障。如果检查出泄漏情况，工程部应该与认可的技术人员联系以确保将故障修理好。发现有泄漏的设备应该在五天内修理好，或者关闭这设备直到修理好。所有氯化物灭火系统每月应该由工程部来检查泄漏或者故障。一旦合适的替代设备安装好就立刻将定期检查不合格的氯化物设备拆除不再使用。检查表格的抄本应该至少保存五年。6.5消耗臭氧化合物的回收/处理工程经理应该确保消耗臭氧化合物正确回收和再次使用或处置掉,例如:6.5.1储存起来以备公司再次使用;6.5.2送往其它地方以便再次使用;6.5.3销毁。工程经理应该确保在把消耗臭氧化合物送往别处去使用或者销毁时应该雇用专业的合同商。工程经理应该确