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文档简介

关于近效期与不合格药品培训资料内容一、近效期药品定义和处理1 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能保持其质量的期限。近效期药品是以公司内部确定为主，一般是指距离失效期六个月的药品。2 养护、质管人员要加强对近效期药品的养护与检查,必要时可抽样送检。 离有效期3个月的药品，公司都按要求全部停售挂牌，计算机自动销定4 采购员对近效期药品应积极与供货单位联系退货并有相应的记录，销售人员对近效期药品积极采取催销措施。与供应商协商换货，换货时旧批号办退货处理，换回的等量新批号药品按正常程序采购入库。供应商协商不能换货，公司领导批准做报损处理。对过期失效的药品应移入不合格品库,并有明显标志,按不合格药品管理制度规定程序进行处理。二、不合格药品定义概念1 不合格药品：是指药品内在质量、外在质量、包装质量及标识不符合药品监督管理法律法规及药品质量标准规定的药品。2 在验收时发现药品外观性状和内外包装及标识不符合有关要求的药品由验收员确认为不合格药品。3 在库养护、出库复核时发现过期、失效、霉烂变质、对裂片、变色、潮解、风化及有其他质量问题的药品为不合格药品，应立即停止销售，挂暂停销售牌，并尽快通知质量管理部予以处理。4各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品、质量公告不合格的药品和其它通知禁止销售的药品由质量管理部通知储存部禁止出库。5销后退回药品检查验收时发现不合格药品应向质量管理部报告。质量管理部对验收环节发现的假药、劣药应及时上报当地药监局。6属药品监督管理部门统一查处的不合格药品，由质量管理部负责上报药监部门，根据药监部门的意见，实施处理。7属质量公告中的不合格药品，由质量管理部通知仓库和业务部门，停止此药品的销售。保管员凭药品停售通知，填写药品移库通知单，移入不合格药品库8不合格药品的报损、销毁、防范措施按公司制度执行。1过效期失效的药品必须存放在不合格区，按不合格药品管理制度中的相关条款要求，做销毁处理。2特殊药品管理中的不合格药品在报损时应上报当地食品药品监部门，由药品监督管理部门监
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