医疗器械质量保证协议.doc

医疗器械质量保证协议（供货方）甲方: （进货方）乙方: 为保证甲乙双方经营医疗器械的产品质量，明确产品质量责任和售后服务责任,确保医疗器械安全、有效，依据产品质量法、医疗器械监督管理条例、医疗器械生产质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范等法律法规，经协商,甲乙双方达成如下协议：一、甲方责任1、甲方应按乙方“医疗器械生产/经营企业供货须知” 提供加盖本企业原印章的合法、有效的相关证明文件或复印件，且对其真实性、有效性负责。2、甲方业务人员应出具加盖本企业原印章并由法定代表人签署的授权委托书原件及本人的身份证复印件，并严格按照授权委托书确定的授权品种、地域、起始期限开展业务活动。3、甲方应按照国家规定向乙方开具发票。4、甲方保证向乙方提供的医疗器械符合强制性标准（国家标准或行业标准）以及经注册或者备案的产品技术要求。5、医疗器械的说明书、标签、包装应当符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的要求，并符合相关产品的运输、贮藏要求。6、冷链医疗器械到货时，甲方应向乙方提供冷藏车、车载冷藏箱或保温箱运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，乙方应当拒收。6、乙方收到产品应及时验收，发现短少、破损或外包装损坏、污染、近效期等问题应及时通知甲方，并拒收问题产品，由甲方负责处理。7、乙方正常购进的产品因质量问题甲方应予以退货处理，非质量原因造成滞销的，应及时与甲方联系，协商解决。8、甲方应对提供给乙方的医疗器械承担售后服务责任，负责产品安装、维修、技术培训服务或者由甲方联系第三方为乙方提供技术支持，保证售后服务工作的正常进行。（1）甲方负责产品的运送、安装、调试、维修、保养及专业培训和指导等工作，直至该产品可以正常使用，并且乙方的操作人员能熟练操作为止。（2）在安装、调试、保修期内的产品质量由甲方负责，发现质量问题时，甲方应及时派人解决，或给予乙方客户换货或退货处理。（3）甲方应及时提供产品技术指标资料和专业技术咨询服务。（4）在产品的保修期满后，甲方应继续提供优质的服务及产品配件的供应，维修费用由双方协商决定。9、甲方对提供产品质量作出如下承诺：(1)甲方保证所提供的资料的合法性和真实性,如因提供虚假资料等问题而产生的一切不良后果由甲方负完全责任。(2)甲方提供的产品经国家相关产品检验部门或监督管理部门认定为质量不合格的，由此给乙方造成的损失均由甲方承担全部经济责任。(3) 甲方接到乙方查询时,以函(电)到达日起10天内应向乙方作出明确答复,逾期造成的后果由甲方负责。二、乙方责任1、乙方应向甲方提供合法、有效的并加盖了企业原印章的医疗器械经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证等复印件。2、乙方应具备按规定要求储存、养护、运输甲方所提供产品的场所、设施设备及专职人员，因乙方管理不当而导致产品质量问题，由乙方负责。3、乙方在经营甲方提供产品中产生疑问,应及时与甲方联系；双方对产品质量有争议时，以法定主管部门的检验报告结果为准，经济责任由责任方负责。4、乙方有义务向甲方反馈产品质量信息,配合甲方对发生质量问题产品的处理工作。三、双方共同责任及约定条款 1、甲乙双方共同协作,搞好产品质量管理工作。2、甲乙双方均应履行各自的义务,若履行本协议发生争议，双方协商解决。3、本协议所涉及的条款，与现行法规相悖的，应以现行法规要求为准。4、上述条款中未尽事宜,由双方协商解决。5、本协议一式二份,甲乙双方各执一份，本协议自双方授权代表签字并加盖公章之日起生效。6、本协议有效期自 年 月 日起至 年 月