医疗仪器分类和管理.ppt

数字化医疗仪器 第一章医疗仪器分类与管理 1 医疗仪器的分类与发展动态1 1 1医疗器械的定义 国际标准化组织ISO的定义 一 为下列目的的用于人体的 不论是单独使用还是组合使用的 包括使用所需软件在内的任何仪器 设备 器具 材料 或者其他物品 这些目的是 1 疾病的诊断预防监护治疗或缓解 2 损伤或残疾的诊断监护治疗缓解或者补偿 3 解剖或生理学过程的研究替代或者调节 4 妊娠控制 二 其对于人体体表及体内的主要预防作用不是用药理学 免疫学或代谢的手段获得 但可能有这些手段参与并起一定辅助作用 此定义阐明了医疗器械的使用对象 使用方法 功能产品形态 和具有相同功能和用途的另一产品群 药品作了区别界定 此定义目前已被各国广泛地等同使用在医疗器械法规中 可把此定义理解为法规调整意义上的医疗器械定义域 中国现行的医疗器械行政规章及技术标准均等同采用了此定义 ISO关于医疗器械定义的意义 我国医疗器械监管条例 2000 的定义 单独或者组合使用于人体的仪器 设备 器具 材料 或者其他物品 包括所需要的软件 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学 免疫学或者代谢的手段获得 但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用 其使用旨在达到下列预期目的 1 对疾病的预防诊断治疗监护缓解 2 对损伤或者残疾的诊断治疗监护缓解补偿 3 对解剖或者生理过程的研究替代调节 4 妊娠控制 医疗器械产品分类方法 1 医疗器械分类规则指导下的医疗器械分类目录 2 根据临床应用范围所做的分类 3 根据产品价值等级所做的分类 4 根据产地分为境内产品和境外产品等 目前使用最为广泛的是根据国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录 医疗器械监督管理条例 分类管理 第一类是指通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械 第二类是指对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械 第三类是指植入人体用于支持维持生命 对人体具有潜在危险 对其安全性 有效性必须严格控制的医疗器械 医疗器械的产品分类及编码 我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制 分类规则和分类目录并存 医疗器械分类规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别 2002年8月28日 国家药品监督管理局组织制定了医疗器械分类目录国药监械 2002 302号 共有49个一级类别和大于263个二级类别的产品种类 编码名称 6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科骨科手术器械6811儿科手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6814中医器械6815注射穿刺器械6816烧伤 整形 科手术器械6819其它科手术器械6820普通诊察器械6821医用电子仪器设备6822医用光学器具仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6827中医仪器设备6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品装置6839医用射线设备专用检测仪器6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室急救室诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗低温冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6867医用橡胶制品6870软件6877介入器材6899其它 医疗器械行业监管体系的发展及现状 医疗器械市场准入制度的引入是在1989年 明确了政府监督管理的核心是保证医疗器械产品的安全性 有效性 并逐步建立起一套行之有效的产品上市的行政管理办法 1999年12月18日召开的国务院第二十四次常务会议通过 医疗器械监督管理条例 并于2000年1月4日以国务院令276号发布 在4月1日正式实施 这标志着我国的医疗器械监督管理进入依法行政和依法监督的新阶段 我国对医疗器械的分类 按照我国现行规定 境内生产的医疗器械第一二类由省级药品监督管理部门负责审批 第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门负责审批 其中 第一类产品可以直接获得准产注册 第二 三类产品需要经过临床试验和准产注册阶段 部分医疗器械品种需要同时获得生产许可证和注册证书 才能进入市场流通 境内生产第三类产品注册过程 生产企业产品试制成功 产品标准编写 进行标准审查 产品标准到当地药品监督管理部门和技术监督部门备案 到国家药品监督管理局认可的相关检测机构进行产品注册 型式检测 到国家药品监督管理部门获得临床试验准许进行临床试验 到国家药品监督管理机构进行企业产品技术标准复核 注册资料的形式审查 召开专家评审会 获得注册证书 关于进口医疗器械的监督管理 入世后 在市场准入方面 进口医疗器械应该和国产医疗器械享受同样的国民待遇 目前 我国和欧美日等先进国家和地区在医疗器械的市场准入方面尚未实现互认 条例 实施后 新的医疗器械注册管理办法加强了对进口产品的监督管理方面的要求 使我国对境内外医疗器械的监督管理得到提升 国内企业的竞争力也得到一定的保障 医疗器械的发展动态 中国医疗器械行业在世界市场所占份额及发展历程中国有13亿人口 31万个医疗卫生机构 医疗器械有广阔的市场 中国是全球医疗器械十大新兴市场之一 已成为除日本以外亚洲最大的市场 2001年 中国医疗器械市场容量达527亿元 年均增长率15 但是 中国医疗器械在世界市场中的份额依然很低 仍有很大增长空间 2003年全球医疗器械工业销售额已达到2044亿美元 其发展水平代表了一个国家的综合经济技术实力与水平 2000年 在全球医疗器械销售额中 美国所占份额高达41 欧盟占27 日本占14 中国仅占2 但市场潜力很大 2003年 中国医疗器械市场容量达700亿元以上 还有很大发展空间 21世纪 医疗器械的发展将呈现以下特点 硬件性的医疗器械将更加智能化 需要更为成熟的信息数据库的支持 更为智能化和简易化的产品 将使得保健工作从医院向家庭发展 产品开发将使集成化的复合型趋势将更加明显 技术发展将大大提高临床诊断在时间上和空间上的精确性 医疗器械发展趋势预测 未来的医疗器械产业存在四大趋势 也是行业的增长热点 一 计算机相关技术 计算机辅助诊断 智能器械 生物传感器械 机器人器械网络 相应的新产品 如集成化病人医学信息系统 病人智能卡 临床实验室机器人 计算机辅助临床实验系统 生物传感器等 二 家庭和自我保健器械 家庭自我监护与诊断 家庭自我医疗与远程医疗相应产品 三 微创医疗器械 无创伤或微创伤的医疗器械 医学成像 微型化医疗器械 激光诊疗和非植入式辅助传感等 如各种内窥镜和导管技术等无创和低创的直视检查 将深入到人体各个脏器和部位 获得精确的形态 功能 病理等电生理诊断 四 器官移植和辅助医疗器械 如人工骨 心脏瓣膜 心泵 软骨 胰 血管 肾 皮肤 肝 眼和再生的神经细胞及心脏 神经肌肉刺激器等 1 2生物医学测量的基础知识1 2 1生物医学测量的范围 生物医学测量的对象是具有生命的生物体 其基本的对象是人体 人体是由生物分子 细胞 器官和功能系统等各层次组成的复杂系统 因此 生物医学测量的范围包括对生物体分子水平 细胞水平 器官水平和系统水平各层次的信息的测量 生物医学测量属于弱信号测量范畴 具有弱信号测量的共同特点 即要求测量系统的灵敏度高 分辨力强 抑制噪声和抗干扰能力好 这一特点在生物电 生物磁信号的测量中尤为突出 部分生物电和生物磁信号幅度范围见下表 1 2 2生物医学测量的基本特点一 生物医学测量基本属于弱信号测量 表 部分生物电和生物磁信号的幅度范围 生物体是一个极其复杂的系统 如何从生物体中有效地提取被测信号 是生物医学测量的重要问题 在生物医学测量中 不仅要抑制仪器系统的噪声 更重要的是要充分认识人体噪声的性质和特点 采取有效办法 如滤波 相关或自适应处理 改进信号耦合方法等 从人体噪声中提取有用信号 二 生物体内的噪声对测量有重要影响 三 信息测量中容易引入外界环境的干扰 1 环境电场 磁场和电磁场的干扰 电场干扰 最常见的电场干扰是工频 50Hz 电场的干扰 磁场干扰 变压器 电动机和荧光灯的镇流器周围产生的交流磁场 高频电磁场干扰 空中的电磁波 通过测量系统与人体连接的导线引入 三 信息测量中容易引入外界环境的干扰 2 外界刺激对测量的干扰外界刺激的干扰主要是通过生物体的感觉器官引入体内 引起生理状态的异常改变 造成测量结果的不稳定或产生伪差 各种生物体都是在内环境与外环境相适应的条件下 维持其新陈代谢和生命 为适应各种外环境的变化和差异 生物体内各种系统 包括一个细胞 器官 功能系统乃至整体 它们的功能活动都在不停地变化着 调整着 以在内外环境间保持动态平衡 此外 遗传因素也造成生物体各种功能 状态的个体差异 这些因素使被测量的生物医学信息往往具有多变性 四 生物医学信息的多变性 为了获取生物体内的信息予以测量 生物医学测量系统或仪器一般需通过传感器或电极与生物体联接 这些传感器或电极 有些置于体表 皮肤外 有些需插入或植入机体内部 因此产生了测量系统对生物体的电安全性 机械安全性和化学安全性等问题 五 生物医学测量的安全要求 灵敏度灵敏度是指仪器在稳态下输出量变化与输入量变化之比 可表示为 S为灵敏度 A0和 Ai分别为输出量变化和输入量变化 1 2 3生物医学测量仪器的主要技术指标 频率特性频率特性是指仪器输出量和相位与输入正弦信号频率的关系 使仪器的输出幅度随频率的变化不超过规定值 如3dB 的输入信号频率范围称为响应频率 又称为通频带 部分常见生理信号的频率范围可参考表1 3 部分常见生理信号的频率范围 精密度精密度简称精度 用相同条件下重复测量间的最大偏差与仪器满量程之比表示 即 Ai Aj分别为任意两次测量的结果值 为仪器的最大测量范围 准确度准确度用仪器的实际测量结果值同真值 理想值 间的最大偏差与仪器满量程之比来表示 即 Ea为仪器的测量准确度 Amax为实测值与真值间的最大偏差 H为仪器的满量程 非线性度非线性度用实测值和与相应输入量成正比关系的理论值间最大偏差同满量程之比表示 即 EL为仪器的线性度 ALmax为全量程内的实测值与理论值之间的最大偏差 H为全量程 仪器非线性度的示意图 漂移漂移是指仪器的输出量随时间或外部环境变化而变化的程度 主要包括零点漂移 温度漂移和灵敏度温漂等指标 零点漂移 用无输入信号和恒定环境条件下的仪器输出量在一定时间内的最大变化与满量程之比来表示 即 Dz为零点漂移 Azmax为指定时间内在输入量为零时输出量的最大变化 H为仪器的满量程 温度漂移 用无输入信号条件下仪器的输出量随环境温度的变化与仪器的满量之比来表示 即 DT为温度漂移 AT为环境温度变化 T时引起的仪器输出量变化 灵敏度温漂 用一定环境温度变化范围内仪器灵敏度的最大相对变化量来表示 即 Ds为灵敏度温漂 Smax为一定温度变化范围内仪器灵敏度的最大变化 分辨力分辨力是指仪器分辨出最小的信息变化的能力 按被测信息的性质和仪器用途的不同 仪器分辨力分为幅度分辨率 频率分辨率 时间分辨率和空间分辨力等指标 幅度分辨率一般用仪器最小可分辨的输出信号幅度或大小与仪器满量程之比来表示 即 R为幅度分辨率 又称为分辨率 Amin为仪器最小可分辨的输出信号幅值或大小 H为仪器的满量程 R愈小 仪器的幅度分辨率愈高 输入阻抗和输出阻抗输入阻抗 指从一测量系统或线路环节的输入端测得的系统自身的阻抗 即 Zi为系统的输入阻抗 Vi和Ii分别为从系统输入端测得的输入电压和输入电流 输出阻抗 指从一测量系统或线路环节的输出端测得的系统自身的阻抗 即 Zo为系统的输出阻抗 Zh为输出端接入的负载阻抗 Vo和Vh分别为系统输出端开路和接入负载阻抗Zh时的输出电压 漏电流生物医学仪器对人体电击危险的主要来源 有三种 接地漏电流 仪器接地导线流入大地的电流 机壳漏电流 仪器外壳经外部导体流入大地 或流向系统其它部分的电流 患者漏电流 经联接患者身体的导线或被测患者身体流入大地的电流 生物医学测量仪器的漏电流 生物医学仪器的漏电流允许值 mA 1 3 数字化医仪组成特点与设计方法1 3 1数字化仪器的组成及特点 微电子学和计算机等现代电子技术的成就给传统的电子测量与仪器带来了巨大的冲击和革命性的影响 随着微处理器在体积小 功能强 价格低等方面的进展 电子测量仪器和计算机技术结合愈加紧密 形成一种全新的以微机数字化处理为特征的仪器 即 数字化仪器 或称 智能仪器 一 数字化仪器的典型结构 数字化仪器核心是专用的微机系统 由硬件和软件两大部分组成 硬件部分 包括主机电路 模拟量I 0通道 人机联系部件与接口电路 标准通信接口等 见下页图 主机电路用于存储程序 数据 进行运算和处理 通常由微处理器 程序存储器 I 0接口电路等组成 数字化仪器通用结构框图 模拟量输入输出通道用来输入输出模拟量信号 主要由A D转换器 D A转换器和有关的模拟信号处理电路等组成 人机联系部件主要由仪器面板中的键盘和显示器等组成 标准通信接口电路用于实现仪器与计算机的联系 数字化仪器一般都配有并行或串行等标准通信接口 软件部分 包括监控程序和接口管理程序两部分 监控程序面向仪器面板键盘和显示器 包括 通过键盘操作输入并存储所设置的功能 操作方式与工作参数 通过控制I O接口电路进行数据采集 对仪器进行预定的设置 对数据存储器所记录的数据和状态进行各种处理 以数字 字符 图形等形式显示各种状态信息以及测量数据的处理结果 接口管理程序主要面向通信接口 其内容是接受并分析来自通信接口总线的各种有关功能 操作方式与工作参数的程控操作码 并通过通信接口输出仪器的现行工作状态及测量数据的处理结果 以响应计算机的远控命令 二 数字化仪器的主要特点 1 数字化仪器使用键盘代替传统仪器中的旋转式或琴键式切换开关来实施对仪器的控制 从而使仪器面板的布置和仪器内部有关部件的安排不再相互限制和牵连 2 微处理器的运用极大地提高了仪器的性能 例如智能仪器利用微处理器的运算和逻辑判断功能 按照一定的算法可以方便地消除由于漂移 增益的变化和干扰等因素所引起的误差 从而提高了仪器的测量精度 3 数字化仪器运用微处理器的控制功能 可以方便地实现量程自动转换 自动调零 触发电平自动调整 自动校准 自诊断等功能 有力地改善了仪器的自动化测量水平 4 数字化仪器具有友好的有人 机对话的能力 使用人员只需通过键盘打人命令 仪器就能实现某种测量和处理功能 与此同时 智能仪器还通过显示屏将仪器运行情况 工作状态以及对测量数据的处理结果及时告诉使用人员 使人一机之间的联系非常密切 5 数字化仪器一般都配有GP IB或RS一232等接口 使数字化仪器具有可程控操作的能力 从而可阻很方便地与计算机和其他仪器一起组成用户所需要的多种功能的自动测量系统 来完成更复杂的测试任务 数字化仪器是以微处理器为核心的电子仪器 它不仅要求设计者熟悉电子仪器的工作原理 而且还要求掌握微型计算机硬件和软件的原理 因而其设计不能完全沿用传统电子仪器的设计方法和手段 1 3 2数字化仪器的设计要点 一 设计 研制数字化仪器的一般过程 确定设计任务拟制总体设计方案 选择微处理器芯片确定仪器工作总框图硬件电路和软件的设计与调试整机联调 二 微处理器的选择 微处理器是整个仪器的核心部件 它直接影响整机的硬件和软件设计 并对数字化仪器的功能 性能价格比以及研制周期起决定性的作用 因此在设计任务确定之后 首先应对微处理器进行选择 70年代以来 在新技术革命的推动下 尤其是微电子技术和微型计算机技术的快速进步 使电子仪器的整体水平发生很大变化 先后出现独立式数字化仪器 GP IB自动测试系统 插卡式数字化仪器 个人仪器 在此基础上 1987年又问世了一种被称为21世纪仪器的VXI总线仪器系统 VXI系统集中了数字化仪器 GP一IB总线 个人仪器的很多特长 是一种全世界范围内完全开放的 适用多供货厂商的模块总线仪器系统 已被公认为当前仪器发展的世界潮流 1 3 3数字化仪器的现状及发展 一 独立式数字化仪器及自动测试系统 独立式数字化仪器 简称数字化仪器 即前述的自身带有微处理器能独立进行测试的电子仪器 数字化仪器是现阶段智能化电子仪器的主体 自动测试系统具有极强的通用性和多功能性 对于不同的测试任务 只需增减或更换 挂 在它上面的仪器设备 编制相应的测试软件 而系统本身不变 典型自动测试系统 二 个人PC仪器系统及VXI总线仪器系统 个人PC仪器是在数字化仪器的基础上 伴随着个人计算机 PC 登上电子测量的舞台而创造出的一种崭新的仪器品种 它是将原数字化仪器中的测量部分配以相应的接口电路制成各种仪器卡 插入到PC的总线插槽或扩展箱内 而原数字化仪器所需的键盘 显示器以及存储器等均借助于PC机的资源 就构成了个人PC仪器 又称PC仪器或仪器卡 VXI总线是一个开放式结构 它对所有仪器生产厂家和用户都是公开的 即允许不同生产厂家生产的卡式仪器都可在同一机箱中工作 从而使VXI总线很快就成为测试系统的主导结构 VXI总线是面向模块式结构的仪器的总线 与GP IB总线相比较其性能有了较大幅度提高 下图显示出典型的VXI总线仪器的构成形式 典型VXI总线仪器系统图 三 软件技术的高速发展及虚拟仪器 在新一代的仪器系统中 计算机软件和测试仪器更加紧密地结合在一起 为了使仪器系统的硬件设备尽量少 传统仪器的许多硬件乃至整个仪器都被计算机软件代替 例如只使用一块A D卡 借助于计算机的计算功能 在软件的配合下就可能实现多种仪器的功能 如数字多用表 数字存储示波器 数字频谱分析 数字采集系统 数字频率计等 在新一代仪器系统中 计算机处于核心地位 以计算机为核心的仪器系统结构如下页图所示 与计算机一起工作的仪器共有四类 即GP IB仪器 RS一232仪器 VXI仪器和数据采集板 以计算机为核心的仪器系统图 1 3 4我国医学计量与医疗器械监督管理概况 一 计量的法制 法规与管理1 计量法律 法规概述计量的概念是随着社会生产的发展逐步形成的 当生产和商品交换变成社会性活动时 客观上就需要测量的统一 即要求在一定准确度内对同一物体在不同地点 用不同的测量手段 达到测量结果的一致 为此 就要求以法定的形式建立统一的计量单位制 建立计量基准 计量标准 并以这种计量基准 计量标准检定其他计量器具 以保证量值的准确可靠 从而形成区别子测量的新概念 计量 医学计量监督管理 中华人民共和国计量法 简称 计量法 是计量单位制的统一 建立的法律制度使计量具有权威性和强制力 它作为国家管理计量工作的根本法 是实施计量法制监督的最高准则 其基本内容是 计量立法宗旨 调整范围 计量单位制 计量器具管理 计量监督 计量授权 计量认证 计量纠纷的处理和计量法律责任等 2 计量器具的管理 1 计量器具的定义 单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具 它指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置 仪器仪表 量具和用于统一量值的标准物质等 包括计量基准 计量标准和工作计量器具 计量器具广泛用于生产 科研 商贸领域和人民生活的各个方面 有极其广阔的社会性 在整个计量立法中处于相当重要的地位 所谓全国量值的统一 首先表现在计量器具的准确一致上 按照计量学用途分类 计量器具可分为 医学计量监督管理 1 计量基准器具 即国家计量基准 简称计量基准 是指经国家决定承认的测量标准 所有计量器具进行的一切测量均可追溯到国家基准所复现或像存的计量单位量值 2 计量标准器具 简称计量标准 是指准确度低于计量基准的 用于检定其他计量标准或工作计量器具的计量器具 它处于中间环节 起着承上启下的作用确保全国测量活动达到统一 3 工作计量器具 不是用于检定而是直接用于确定被测对象量值的计量器具 医学计量监督管理 2 计量器具的管理计量器具是保障生产 科研以及社会经济生活正常秩序的比不可少的技术工具 对计量器具依法实施监督管理 一般分为 制造 修理 进口 销售和使用5个方面 是政府计量行政部门的一项重要任务 3 计量鉴定管理 1 计量检定概述 计量检定是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序 它包括检查 加标记和 或 出具检定证书 1 计量检定具有以下特点 计量检定的对象是计量器具 合标准物质 不是一般的工业产品 计量检定的主要作用 在于评定计量器具的计量特性 确定其示值误差大小以及安全性 确保全国量值的溯源性 检定的结论是确定被检计量器具是否合格 检定具有监督管理的性质 是计量技术活动中不可缺少的环节 如法定计量检定机构所进行的检定 属于国家对计量器具的一种技术监督 出具的检定证