5 GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告.doc

编号：TSP-YZ-SY-005-01GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案目录1验证方案的起草与审批11验证方案起草12验证方案的审批2引言21概述22主要技术参数3验证目的4验证小组职责5验证内容51安装确认52运行确认53性能确认6验证结果及评价7验证周期8最终批准1验证方案的起草与审批1 1验证方案的起草验证名称验证编号GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告TSP-YZ-SY-005-01起草人部 门日 期12验证方案的审批审核人部 门日 期批准人部 门日 期2引言21概述生产厂家哈尔滨纳诺医药化工设备有限公司湿法混合制粒机的型号GHL-250出厂日期2004年8月安装地点制粒干燥间数量1台GHL-250型高效湿法混合制粒机是防爆型颗粒机,一次完成混合、加湿、制粒工序。该机由制粒锅、机械传动部分、出料机构、电器操作部分、切碎器（辅助搅拌）和搅拌桨及气动元件组成。物料放入物料锅内，经搅拌浆及切碎刀对物料进入混合搅拌而制得颗粒。22主要技术参数：搅拌浆转速0-188rpm切碎刀功率3.3-4.0kw有效容积200L生产能力每批最多100kg3验证目的：31检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的安装符合设计要求，也符合供货单位，GMP及本厂生产工艺的要求，确认供货单位的技术资料已经归档，本公司已收集和制定了相应的管理文件。3 2检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的运行符合设定的要求。33验证本设备带料试车时其颗粒的混合均匀度、颗粒效果。4验证小组职责：组长：生产技术部 于海泉 负责起草验证方案，整理验证报告负责组织该设备验证，制订验证进度，协调验证方案实施组员：设备动力部 刘金龙 负责检查设备、管路安装情况设备动力部张尚海 负责检查设备电气安装情况设备动力部 付青云 负责检查档案资料与仪器、仪表校验情况生产技术部 赵艳霞 负责GHL-250型高效湿法混合制粒机的操作质量保证部 庄金玲 杨健成 乔鲜云 马兴 白棠 负责取样及检测5验证内容：51安装确认511资料档案文件/资料编号存放地点采购合同使用说明书产品合格证设备开箱验收记录设备调试报告GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程GHL-250型高效湿法混合制粒机维修、保养标准操作规程结论：检查人： 日 期：512材料及附件项目要求检查结果物料锅材质不锈钢合格 不合格搅拌桨不锈钢合格 不合格切碎刀不锈钢合格 不合格结论：检查人： 日 期：513公用系统连接：检查项目要求检查结果电源电机AC380V 50HZ 防爆合格 不合格控制系统AC380V 50HZ合格 不合格水具有连接的饮用水管、纯化水管合格 不合格压缩空气纯净的过滤空气0.5MPaP0.8 MPa合格 不合格结论：检查人： 日 期：52运行确认按GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程操作机器，空机运转并做观察检查项目检查结果搅拌浆，切碎刀运转方向是否正确，无异常合格 不合格各旋转部位是否灵活进气气流是否均匀，理想合格 不合格出料活塞进退是否灵活合格 不合格密封部件是否良好合格 不合格联锁开盖后是否锁定合格 不合格结论：检查人： 日 期：53性能确认：531试车条件：按GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程检查并启动设备。压缩空气气压0.5Mpa，出料门开关正常，密封严密，压缩空气干燥、洁净。启动主电机，启动搅拌桨，调整其转速，电流无波动，其搅拌桨转速为188转/分，其转速准确，无偏差，启动切碎刀，工作电流无波动。532混合均匀度验证5321试验方法及检测依据：试验方法：以土霉素为原料混合制粒，混合过程为干混5分钟、8分钟、10分钟分别取样，每次取5个点，混合取样点如图（转速188转/分）。10分钟后加入淀粉糊，进行湿混制粒（转速188转/分）。按时间混合后，在取样点取样，取样时（如图所示）检验依据：按土霉素中间产品质量标准检验。A B C D E合格标准：土霉素含量32.39%-38.03% 试验数据如表干混5分钟取样点项目12345取样量土霉素含量第一批第二批第三批干混8分钟取样点项目12345取样量土霉素含量第一批第二批第三批干混10分钟取样点项目12345取样量土霉素含量第一批第二批第三批结论： 取样人： 日期：测试人： 日期：复核人： 日期：5 32颗粒效果验证将土霉素颗粒干燥至含水量为3.54.5%，按FZB-450型粉碎整粒机标准操作规程进行整粒，用筛分法（双筛分法）进行检查。方法依据：按中华人民共和国药典2000年版二部附录。合格标准：颗粒程度75% 计算方法：合格粒取样量取样次数项目123取样量16目筛以下、60目筛以上颗粒量颗粒程度结论：测试人： 日期：复核人： 日期：6验证结果及评价：7.验证周期：8最终批准GHL-250型高效湿法混合制粒机验证报告目录1验证报告的起草与审批11验证报告起草12验证报告的审批2安装确认3运行确认4 性能确认5验证结果及评价6 验证周期7最终批准1验证方案的起草与审批2 1验证方案的起草验证名称验证编号GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告TSP-YZ-SY-005-01起草人部 门日 期12验证方案的审批审核人部 门日 期批准人部 门日 期2.安装确认2.1文件资料文件/资料编号存放地点采购合同制一13档案室使用说明书制一13档案室产品合格证制一13档案室设备开箱验收记录制一13档案室设备调试报告制一13档案室GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程SOP-06-SB-003-01质量保证部GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程SOP-01-WS-014-01质量保证部GHL-250型高效湿法混合制粒机维修、保养标准操作规程SOP-06-SB-004-01质量保证部结论：检查人： 日 期：22材料及附件项目要求检查结果物料锅材质不锈钢合格 不合格搅拌桨不锈钢合格 不合格切碎刀不锈钢合格 不合格结论：检查人： 日 期：23公用系统连接：检查项目要求检查结果电源电机AC380V 50HZ 防爆合格 不合格控制系统AC380V 50HZ合格 不合格水具有连接的饮用水管、纯化水管合格 不合格压缩空气纯净的过滤空气0.5MPaP0.8 MPa合格 不合格结论：检查人： 日 期：3.运行确认按GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程操作机器，空机运转并做观察检查项目检查结果搅拌浆，切碎刀运转方向是否正确，无异常合格 不合格各旋转部位是否灵活进气气流是否均匀，理想合格 不合格出料活塞进退是否灵活合格 不合格密封部件是否良好合格 不合格联锁开盖后是否锁定合格 不合格结论：检查人： 日 期：4.性能确认：41试车条件：按GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程检查并启动设备。压缩空气气压0.5Mpa，出料门开关正常，密封严密，压缩空气干燥、洁净。启动主电机，启动搅拌桨，调整其转速，电流无波动，其搅拌桨转速为188转/分，其转速准确，无偏差，启动切碎刀，工作电流无波动。42混合均匀度验证试验方法及检测依据：试验方法：以土霉素为原料混合制粒，混合过程为干混5分钟、8分钟、10分钟分别取样，每次取5个点，混合取样点如图（转速188转/分）。10分钟后加入淀粉糊，进行湿混制粒（转速188转/分）。A B C D E按时间混合后，在取样点取样，取样时（如图所示）检验依据：按土霉素中间产品质量标准检验。合格标准：土霉素含量32.39%-38.03% 试验数据如表干混5分钟取样点项目12345取样量土霉素含量第一批第二批第三批干混8分钟取样点项目12345取样量土霉素含量第一批第二批第三批干混10分钟取样点项目12345取样量土霉素含量第一批第二批第三批结论： 取样人： 日期：测试人： 日期：复核人： 日期：4.3颗粒效果验证将土霉素颗粒干燥至含水量为3.54.5%