内审员培训教程（审核过程操作及注意事项）讲义.ppt

内审员培训教程 审核部分 一管理体系审核概论1 审核与管理体系审核2 管理体系审核的分类3 管理体系审核的目的4 管理体系审核的依据 准则5 质量管理体系审核的范围6 管理体系审核的时机和频次7 管理体系审核的一般顺序 二内部管理体系审核1 内审策划2 内审准备3 内审实施4 纠正措施5 年度内审的总体分析和年度内审报告6 内审的主要特点 一管理体系审核概论1 审核与管理体系审核 审核 3 9 1 定义 为获得审核证据并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 特点 系统性 有计划地按规定的程序进行审核 独立性 审核员不应审核自己的工作 审核证据 3 9 4 定义 与审核准则有关的并且能够证实的记录 事实陈述或其他信息 具体的审核证据可以是 审核证据可以是定性的或定量的 客观证据是存在的客观事实 被访问的 对被审核的活动负有责任的人的事实陈述可以成为证据 现行有关的文件中规定和记录可以成为证实当前发生的活动的证据 其他与审核准则有关的可以用于证实的信息 审核准则 3 9 3 定义 用作依据的一组方针 程序或要求 审核准则可以是 a GB T19001 2000标准GB T24001 1996标准GB T28001 2001标准等b 管理手册c 程序d 法律法规等 质量 环境 职业健康安全 管理体系审核质量 环境 职业健康安全 管理体系审核可以理解为 为获得质量 环境 职业健康安全 管理体系活动和其有关结果 并对其进行客观的评价 以确定满足质量 环境 职业健康安全 管理体系审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 质量管理体系审核是确定质量管理体系与标准的符合性及实施保持的有效性 其与 检验 是不同的概念 一体化管理体系审核GB T19000 2000标准 审核 3 9 1 指出 当质量和环境管理体系被一起审核时 这种情况成为一体化审核 GB T19011 2003引言 尽管本标准的适用范围限于质量和环境管理体系审核 没有针对其他审核进行阐述 但使用者可以将其用于其他管理体系审核或其他类型的审核 2 管理体系审核的分类 1 按实施者和目的的不同分 内审和外审两大类 内审 第一方审核 用于内部目的 对其自身的管理体系所进行的审核 外审 可以分为第二方审核和第三方审核 第二方审核 由组织的相关方 如顾客或其他人以顾客的名义进行 第三方审核 由外部独立的组织进行 这类组织提供符合 如GB T19001 GB T24001 OHSMS等 要求的认证或注册 2 审核按不同审核对象分 管理体系审核 又可分为质量管理体系审核 环境管理体系审核等 产品审核 服务审核 过程审核 3 管理体系审核的目的第一方审核的目的确定管理体系是否持续满足规定目标的要求且保持有效运行 评价对国家有关法律法规及行业标准要求的符合性 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制 及时发现问题 采取纠正或预防措施 使体系不断完善 不断改进 在外部审核前做好准备 第二方审核的目的当有建立合同关系的意向时 对供方进行初步评价 在有合同关系的情况下 验证供方的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在运行 作为制定和调整合格供方名单的依据之一 沟通供需双方对质量要求的共识 第三方审核的主要目的确定管理体系过程是否符合规定要求 确定现行的管理体系实现规定目标的有效性 确定受审核方的管理体系是否能够被认证 注册 为受审核方提供改进其管理体系的机会 减少许多重复的第二方审核 提高组织声誉 增强竞争能力 查证是否符合有关法律法规要求 4 管理体系审核的依据 准则第一方审核的依据 准则 ISO9001 2000质量管理体系 要求 ISO24001 1996环境管理体系 规范及使用指南 GB T28001 2001职业健康安全管理体系规范 是审核的主要准则 方针和目标 管理手册 形成文件的程序和其他相关管理体系文件 国家有关的法律法规 食品 医疗 医药等与安全 卫生 健康密切相关的领域 此时行业的有关其他质量标准也是审核依据 例如 QS9000 GMP 军工条例等 第二方审核依据 准则顾客与组织商定可在第一方审核依据中增 减 第三方审核依据 准则同第一方审核依据 准则 除行业有关的其它质量管理体系标准外 审核的具体工作过程都应遵循管理体系审核指南标准 GB T19011 2003IdtISO19011 2002 5 质量管理体系审核的范围审核范围可理解为某一给定审核的深度和广度 如 场所 组织单元 过程和活动 审核范围的界定是界定组织建立管理体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围 确定过程应考虑到允许的过程的删减 需正确把握对标准要求删减的适宜性 针对质量管理体系 第一方审核 以手册中所列的过程为准 应多于或至少包括标准全部过程 允许删减除外 第二方审核 经与第二方商定 标准的过程可以删减 但须在合同中说明 第三方审核 标准规定的过程不能少 允许的删减除外 确定场所场所涉及两个概念 一是部门 二是地区 凡是与审核的管理体系所覆盖的产品和活动有关的部门和地区均应在审核范围以内 场所的另一个重要内容是指受审核单位的分支机构是否在审核范围之内 确定活动所谓活动是指与产品和过程有关的活动 在第一方审核时 正常生产的产品 按手册规定的程序研制的新产品 按某个质量计划生产的特殊产品在第二方审核时只涉及顾客所需的产品 在第三方审核时只涉及申请认证所覆盖的产品范围 审核的产品范围是可以变化的 内审时 有时某次例行审核或特殊审核只涉及少数产品 但一个周期内应覆盖全部产品 第二方审核时 如果供方提供的产品范围很广 则在签订合同以后每年审核时可能只涉及顾客认为最必要的产品 第三方审核时 认证的范围在申请扩大时 审核监督就应增加新产品的内容 环境 职业健康安全管理体系审核范围确定审核范围可以从以下几个方面考虑 组织的管理权限 组织的活动领域 组织的产品范围 组织的现场区域 组织的管理权限管理上相对独立 行政上能够承担责任 有权建立体系并提供所需资源 管理范围内的活动责任界限明确 组织的活动领域应包括管理体系所覆盖的全部活动领域 同时考虑活动中的关联性及是否可分 组织的产品范围一个组织可能生产多种产品 当职业健康安全风险不能区分时 按这种产品认证一般是不能接受的 除非组织对所有风险都加以控制 组织的现场区域组织控制下进行活动的全部场所 包括任何与原材料 副产品 中间产品 最终产品和废弃物材料相关的储存区域和活动所需的设备或基础设施 审核范围的描述质量 环境 职业健康安全管理体系的描述 产品 活动 区域 相关管理活动 6 管理体系审核的时机和频次 1 第一方审核的时机和频次管理体系文件已全部编制完成 颁布实施后 一般可分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核两类 特殊情况是指 发生了严重的质量问题 环境事故 职业健康安全事故或用户有重大投诉 组织的领导层 隶属关系 内部机构 产品 方针和目标 生产技术及装备以及生产场所等较大改变 变动时 即将进行第二 第三方审核或法律 法规规定的审核 第三方审核后获得认证注册资格和证书 证书即将到期又希望继续保持认证资格 审核的时机和频次应由管理者代表报请最高管理者决定后实施 2 第二方审核的时机和频次时机选择在编制合格供方名单以前 或重新评价供方时 审核的频次取决于供方提供产品的质量情况以及供方管理体系变化情况 3 第三方审核的时机和频次时机一般是企业提出申请认证 注册以后 企业获证后 认证机构对其定期进行监督审核 其频次为每年一次 7 管理体系审核的一般顺序 1 质量管理体系外审的一般顺序提出申请文件审核审核准备实施审核编写审核报告跟踪纠正措施 2 环境 职业健康安全管理体系外审的顺序 提出申请 文件审核 审核准备 第一阶段审核 第二阶段审核 编写审核报告 跟踪纠正措施 a第一阶段审核目的评价管理体系构架是否建立并适宜 是否具备了第二阶段审核的条件 b第二阶段审核目的判断组织的管理体系实施的有效性 确认管理体系持续改进的情况和能力 评价组织实现方针 目标的能力 3 内审的一般顺序内审方案策划审核准备现场审核编写审核报告纠正措施的跟踪全面 年度 审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的汇总分析 二内部管理体系审核1 内审策划 领导重视是做好内审的关键 管理者代表要亲自抓内审工作 内审的具体工作需要有一个职能部门来管理 要组建一支合格的内审员队伍 内审需要有一套正规的程序 建立管理体系时应考虑内审工作 3 9 2审核方案针对特定时间段所策划 并具有特定目的的一组 一次或多次 审核 2 内审准备内审的准备大致有下列内容 1 内审方案的策划 制订计划 年度计划 实施计划 2 组成审核组 3 收集并审阅有关文件 4 编制检查表 5 通知受审核部门并约定具体审核时间 内审方案的策划 制订年度计划1 滚动式年度审核明确何时对一个或几个部门或过程进行审核 2 集中式年度审核用文字说明集中的时间和次数 3 一年内应把所有部门 所有过程都覆盖至少一次 4 由最高管理者审批实施 内审实施计划1 实施计划应包括 审核目的 审核范围 审核准则 审核时间 审核组成员和审核组长 并列出具体实施的日程安排 2 计划应由审核组长编制 管理者代表批准 组成审核组在进行内审前 管理者代表任命审核组长及审核员 组成审核组 在选择审核组长是 主要考虑 资格 业务范围 工作经验 组织能力 在选择审核员时 主要考虑 资格 业务范围 专业知识 工作中的协调 为受审核部门所接受 审核组长在审核工作中的职责 全权负责审核工作 协助选择审核组的其他成员 制订审核计划 代表审核组同受审核方的管理者代表接触 提交审核报告 审核员在审核工作中的职责 遵守相应的审核要求 传达和阐明审核要求 有效的策划和履行被赋予的职责 将观察结果形成文件 报告审核结果 验证所采取的纠正措施的有效性 当委托方要求时 收存和保护与审核有关的文件 a 按要求提交这些文件 b 确保这些文件的机密性 c 谨慎处理特殊的信息 配合并支持审核组长的工作 审核员应具备的素质 ISO19011 合格审核员应当具备具体工作能力和基本能力a 从事审核准备工作的能力 b 从事现场审核的能力c 编写审核报告的能力d 从事跟踪与监督的能力e 交流的能力f 合作的能力g 分析判断的能力h 独立工作的能力i 应变的能力j 善于学习的能力 合格的审核员应掌握的知识a 法律 法规 规章等方面的知识b 标准和指南c 审核工作的一些国际惯例和习惯做法d 专业知识 合格的审核员应具备的道德和修养a 正直 诚实b 客观 公正c 尊重对方 尊重别人d 冷静的态度和坚毅的精神 内审员的作用 对管理体系的保持和改进起参谋作用 在管理方面起沟通领导与群众联系的道和纽带作用 在第二 第三方审核中起内外接口的作用 在管理体系的有效实施方面起带头作用 收集文件收集与受审核部门的活动有关的程序文件等 审阅文件时 不仅要检查该部门自身中心工作的程序文件 还要检查与其他部门程序文件的接口是否明确 内容是否协调 外来法规 标准及其有效性也要进行检查 该部门重要的质量记录加以预先审阅 作业指导书一般在现场审核时间检查 编写检查表是内审员进行审核时的一种工具 主要起备忘录的作用 检查表的作用 明确与审核目标有关的样本 使审核程序规范化 按检查表的要求进行检查可使审核目标始终保持明确 保持审核进度 作为审核记录存档 设计检查表 练习 对照标准和手册的要求 选择典型的质量 环境 职业健康安全问题 结合受审核部门的特点 抽样应有代表性 时间要留有余地 检查表应有可操作性 按部门进行审核时 要包括涉及的过程 按过程进行审核时 要包括涉及的部门 通知受审核部门并约定审核时间 在审核前3 5日通知受审核部门 约定具体时间 3 内审实施实施内审的步骤 1 召开一次简短的首次会议 2 进行现场审核 3 确定不合格项并编写不合格报告 4 汇总分析审核结果 5 召开末次会议 宣布审核结果 6 编写审核报告 召开首次会议简要介绍实施审核所采用的方法和程序 澄清审核计划中不明确的内容 请领导讲话说明这次审核的重要性 要求个部门认真对待审核 认真采取纠正措施 做好记录 出席人员签到 审核组长主持首次会议 现场审核现场审核注意之处 审核组长控制审核全过程 a 控制审核计划b 控制审核进度c 控制气氛d 控制客观性e 控制纪律f 控制审核结果 要相信样本 样本要有代表性 应由审核员随机抽样 依靠检查表 若要偏离检查表 必须小心谨慎 从问题的各种表现形式去寻找客观证据 发现不合格时 要调查研究到必要的深度 与被审核方负责人共同确认事实 始终保持客观 公正和有礼貌 3 8 1客观证据支持事物存在或其真实性的数据注 客观证据可通过观察 测量 试验或其他手段获得 审核的路线和方法 自上而下和自下而上的方法 正向和逆向的审核方法 按过程审核和按部门审核的方法 审核员的正确工作方法 少讲 多看 多问 多听 选择正确的提问对象 正确的提出问题 封闭式问题和开启时问题相结合 提问与索看相结合 联想和追溯 创造一个良好的审核气氛 不合格项的确定和不合格报告的编写不合格定义 未满足要求 不合格分类 以不合格形成原因分 a 体系性不合格b 实施性不合格c 效果性不合格 以不合格严重性质分 a 严重不合格 体系运行出现系统性失效 体系运行出现区域性失效 出现影响产品或体系运行的严重后果的不合格项 b 一般不合格项 个别的 偶然的 孤立的 性质轻微的问题 对保证所审核区域的体系有效性而言 是个次要问题c 观察项 观察项不编写书面报告 保留观察项的记录 不合格报告的内容 受审核部门及负责人姓名 审核员姓名 审核依据 不合格事实的描述 不合格类型 不合格原因分析 建议采取的纠正措施计划及完成日期 纠正措施完成情况及验证 不合格报告编写的要求 不合格报告事实的描述力求具体 不合格问题的性质要用一两句话点明此事哪一点 或哪几点 做得不对 违反标准或体系文件的那个具体条款应力求判断确切 练习 3 9 5审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果注 审核发现能表明是否符合审核准则 也能指出改进的机会 审核结果的汇总分析从以下几方面入手 从发现的不合格项来汇总分析从发展的历史和趋势来分析从两次内审之间对最终产品质量 环境 职业健康安全的影响来分析总结部门管理工作上的优点以上所述是对一个部门或一个过程进行审核时的汇总分析 如果审核是集中式进行的 那么这种汇总分析应是针对整个体系的 召开末次会议审核组长主持 参加者签到 说明不合格报告的数量和分类 宣读不合格报告 并要求受审核部门负责人认可事实 一般应在会前进行有效地沟通 滚动式 就受审核部门体系运行的符合性和有效性提出审核结论 澄清或回答受审核部门提出的问题 并告知审核报告发送的日期 集中式 报告审核结果 宣读不合格报告 要求各责任部门按期实施纠正措施 总经理或管理者代表讲话 3 9 6审核结论审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果 审核报告的内容审核报告是说明审核结果的正式文件审核的目的和范围审核组成员和受审核部门名称及负责人审核日期审核所依据的文件不合格项的情况管理体系运行有效性的结论性意见审核报告的分发清单审核集中式进行 审核报告应是全面的 针对整个体系的审核报告可以规范化 4 纠正措施纠正是 对不合格进行处置 纠正措施是 针对消除不合格原因所采取的措施 纠正措施在内审中的重要性 纠正措施建议的提出提出纠正措施建议纠正和纠正措施内审员可提出纠正措施的建议 纠正措施建议批准 纠正措施计划纠正措施建议应由管理者代表批准认可必要时 纠正措施计划要经过最高管理者批准 纠正措施计划的实施确定实施期限实施中措施计划更改须经批准措施计划的协调和仲裁保存纠正措施的实施情况记录 练习 纠正措施的跟踪和验证纠正措施的跟踪纠正措施的验证验证内容包括 是否按规定日期完成 各项措施是否都已完成 完成后效果如何 是否还有类似情况发生 是否有记录可查 并妥善保存 引起程序或文件修改 是否已进行更改 并坚决执行 不合格项关闭审核员验证合格后在不合格报告相应栏中签字 练习 5 年度内审的总体分析和年度内审报告 对各部门 各过程审核结果的汇总分析编制不合格项的矩阵式表格 按问题的性质将不合格项分类 动态比较 汇总分析纠正措施计划完成的情况 推广好的经验 年度内审报告的编写滚动式内审管理者代表应组织编写一分年度的审核报告 其内容包括 内审年度计划完成情况 审核的目的和范围 审核依据的文件 各次审核组的组长及审核员名单 不合格项的总数量及各部门 各过程各类不合格的数量 主要不合格项的说明及纠正措施完成情况 对整个管理体系的总评价 包括优缺点 薄弱环节分析及对管理体系改进的意见 审核报告编号 批准人及分发范围 附件 集中式内审 把一年中进行几次集中式内审的结果按上述凡是进行汇总分析后 再编写一份年度内审报告 6 内审的主要特点与外审比较 内审有以下主要特点 内审的重点是推动组织内部的持续改进 外审的重点是进行评价 内审人员来组织内部 内审程序通常比第三方审核简单 内审更有利于管理体系的改进与完善 内审和外审的比较 内审与外审的相同点 都属于管理体系审核的范畴都是对管理体系进行审核都是检查评价管理体系与有关标准的符合程度由独立于受审核工作之外的审核员进行按正规程序和做法进行发现不合格项都要采取纠正措施审核顺序和阶段大致相同审核员素质要求基本相同 案例题 1 审核员在一个车间看到2003年的纠正措施通知单共5份 其中3份填写了纠正措施 已按计划于2003年底完成 并经验证通过 但其中编号为2003 1 3的二份文件纠正措施还没填写 车间主任回答现在业务忙 先暂停一下 2 合同要求生产流程修改时应通知客户 查到针对XYZ001合同有一项工序流程作了修改 而未通知客户 工程师说只要交付产品性能不变 流程改一下没有关系 3 调查员工的培训记录 查不到焊接工的资格证书 焊接工属从事特殊工作的人员 4 工程师到现场服务时要带一些校验仪表 一般是将这些仪表与工具一起放在车后箱中 查看了这些仪表 其中万用电表及转速表上没有校验标记 5 在调查某组装工序时 发现一个工人使用的扭力扳手没有检定标志 陪同的车间主任说这是新买来的有出厂合格证书 刚领用2天 工厂规定新买的测试工具不需检定 6 审核员在施工现场临时办公室 看到墙上贴着一张用墨笔手抄的作业规程 没有任何编号 署名和出处 质安员说是从公司质量指令QW 18 2000抄录的 因为质量手册不可能人手一册 只好手抄下来以便大家遵照执行 7 审核员在家用电器厂一号生产流水线上 看到每个操作工的工位上挂有一张手写的操作卡片 这是班长从作业指导书上把每工位的操作要求抄下来供操作工阅读的 文件中有一份无任何编号 批准单位和日期 8 总公司业务办公室的 业务工作程序汇编 中12份程序已改为第二版 办公室主任说 其中有的程序已改为第三版 且已输入主计算机 各业务科可在他们的终端机上得到新的版本 审核员在计算机上查到了全部程序 发现其中已有5份改为第三版 且已被各业务科使用 9 审核员到某施工单位审核时 发现该施工单位 乙方 与某建设单位 甲方 所订合同中规定乙方在施工时必须使用甲方指定的某水泥厂的水泥 审核员问施工单位的经理 这些水泥使用前是否经过检验或验证 施工经理说 这些水泥都是甲方指定的 质量当然有甲方负责 我们对水泥厂及其产品从不过问 拿来使用就是了 10 审核员来到二车间查工序值班记录 从早晨8点到中午13点温度均为890 每小时测定一次 调阅工艺文件规定为900 10 但当16点审核员再次来到该车间看仪表显示为870 而值班记录上仍为890 11 制氮厂灌充车间 按规程规定充氮时间应不低于每瓶五分钟 灌充时还要在瓶上浇冷水 以保证灌充量达到标准规定要求 由于计划产量大于生产能力 车间将灌充时间改为4分钟 致使灌充量减少并超过规定的5 的偏差 12 某家具生产厂的书面程序规定 进厂的每批板材由检验部门 实验室抽样进行钻孔取样检验 合格后加标志 仓管员认为这样太费事 通常根据板材的纹路判断板材的型号 用粉笔在板材写明型号和规格 13 某厂家对采购的电容器做抽样检验 检验规程规定按AQL 0 65进行抽样 检验室为了从严掌握 按AQL 0 25进行 14 审核员在成品库查阅进出库记录 发现批号为9421的成品入库时间为12月8日 出库时间为12月9日 检验报告收到时间为12月12日 问成品库负责人是何原因 回答说 此产品质量一直很好 由于用户急需并征得用户同意 该产品作为紧急放行而提前出厂 接着出示了紧急放行审批文件和用户同意的记录 15 审核员在检验科查阅文件时 发现一份进货检验规程 编号为CRP 12 中指出 在对NE 200A型材料进行进货检验时 取样必须保持足够的间距 取样点与边缘之间距离不得小于10厘米 是否会影响检测成果的可靠性 在材料检测室 审核员注意到一个检验员取样间距很小 问他为什么这样取样 他说这是为了节省材料 又说它是通过观察别人来学习这项检验工作的 16 压力容器有一条焊缝未按规定程序作探伤检验 但最终检验和其它试验项目都已完成且符合产品标准要求 17 在成品库 审核员看到标有编号为BOX1 BOX2 BOX3和BOX4的四个箱子 木板已破碎 且有浸水痕迹 供应科长说 这不是本厂的产品 而是按合同要求提供给用户的标准附件 买来时都有合格证 本厂随同产品的原箱交付给用户 如果用户发现附件有问题 可直接找附件厂解决 18 油汞装配流水线的检验记录都是自动输入计算机的 程序文件规定每个工作班要对计算机记录作一备份存档 审核时发现由二工作班因为计算机记录软盘损坏 致使该班的检验记录全部消失 检验科便将另一班的记录复制一份作为该班的记录存档 19 六车间装配工段 在对NO 123的50件零件进行了对焊工序以后 遗漏了超声波检测 到发现时 50件零件已全部完成 无法再进行超声波检测了 20 审核员在审核某工程公司08工程时 没有找到101 建筑物的基础检验记录 而按该公司施工程序 重要基础浇灌混凝土前应做好混凝土检验并记录 现场检验员解释说 这几天工地的检验任务特别多 我要跑十几个地方 那天我赶到101 建筑工地时 他们已经把基础浇灌好了 而工地组长则说 那天浇灌混凝土查找了半个多小时也找不到检验员 我们只好先浇灌了 不然混凝土在车内时间太长 会变质的 21 某厂成品检验时规定采用GB2828的统计抽样方案进行 但审核员查阅检验记录时发现批量大于10000件的抽样数与GB2828规定不符 检验员拿出该厂成品检验操作规程 其中只写明了批量为3000 10000的抽样方案 检验员说 因操作规程中未规定批量小于3000和大于10000的抽样方案 我只好按比例多抽一些或少抽一些 我们这样做没有出现过什么质量问题 顾客也没退货 22 某技工学院的汽车修理课程 委托某修理厂代为教授 但学生的汽车修理课考试及实习记录均存于汽车修理厂 学校没有保存 23 审核员在计量室发现一位校准工在校准分厘卡时 先对一下零位 如不准 先回零调整 然后进行校验 查阅分厘卡检验操作规程 编号CA 013 规定 要求先校验 发现问题后 再调零 问校准工为什么不按规程校验时 校准工答 这样做可以大大节省校验时间 最后结果也是相同的 24 在一车间 审核员问车间主任不合格品的隔离情况 车间主任说 我们用蓝色工件筐装检验合格的零件 用红色工件筐装不合格零件 放在白色筐的是尚未检验的零件 每个筐里还有该批零件的过程卡 审核员在车间角落里发现一个红筐 内存几种零件 但没有任何文件 工段长笑着说 这其实都是合格品 我们每次都超产一些放在这里 以便一旦出现了不合格产品 好用它们顶上 这样既节省了时间 又可少扣奖金 车间主任夸他说这是一个绝妙的好主意 25 一批花键轴经检验人员全数检验 其中有两件不合格 决定返回原生产工段返工 经操作者重新加工并自检合格后便转入装配 26 有一批客户退回的含有外观不合格的产品 车间派一名工人将其中合格的挑选出来重新装箱后投入成品库 27 一家制造楼房用小五金的企业向审核员出示了