2019年中国精准医疗行业市场前景研究报告.pdf

网站网址 网站网址 客服热线 客服热线 400400 666666 19171917 20192019年中国精准医疗行业市场前景研究报告年中国精准医疗行业市场前景研究报告 更多产业情报 更多产业情报 中商产业研究院编制中商产业研究院编制 近年来 精准医疗概念在医疗领域备受资本青睐 越来越多资本 企业进入该领域进 行发展 在市场层面 整个精准医疗市场规模正在以不断提升的速度逐年扩大 在技术 学术层面 精准医疗也正走在从单基因的个别热点检测向多基因 全基因范围的平台检测 的路上 2016年3月 科技部召开国家首次精准医学战略专家会议 提出了中国精准医疗计划 会议指出 到2030年前 我国将在精准医疗领域投入600亿元 其中 中央财政支出200亿 元 企业和地方财政配套400亿元 随着经济发展和居民健康意识的增强 对高端 个性化 精准的健康需求日益增长 医疗消费升级将进一步促进市场扩容 前前 言言 Introduction 目录 1 1 1 1 基本定义基本定义 1 3 1 3 发展历程发展历程 2 1 2 1 精准医疗上升为 国家战略 精准医疗上升为 国家战略 2 2 2 2 医疗支出增加提升保障水平医疗支出增加提升保障水平 2 4 2 4 癌症高发刺激市场需求癌症高发刺激市场需求 2 3 2 3 精准医疗技术促进行业发展精准医疗技术促进行业发展 1 1精准医疗基本概述精准医疗基本概述 2 2精准医疗驱动因素精准医疗驱动因素 前言前言 3 3精准医疗发展现状精准医疗发展现状 3 1 3 1 发展周期发展周期 3 2 3 2 市场规模市场规模 1 2 1 2 主要内容主要内容 1 4 1 4 特征分析特征分析 4 2 4 2 艾德生物艾德生物 4 3 4 3 北陆药业北陆药业 4 4 4 4 贝瑞基因贝瑞基因 4 5 4 5 金域医学金域医学 3 5 3 5 免疫细胞治疗免疫细胞治疗 3 6 3 6 基因编辑市场基因编辑市场 4 1 4 1 华大基因华大基因 3 7 3 7 肿瘤药物市场肿瘤药物市场 3 3 3 3 市场结构市场结构 5 1 5 1 发展难点发展难点 5 2 5 2 发展趋势发展趋势 4 4精准医疗重点企业精准医疗重点企业 5 5行业发展难点及趋势行业发展难点及趋势 3 4 3 4 基因测序市场基因测序市场 目录 精准医疗基本概述 PAGE 6 精准医疗是一种将个人基因 环境与生活习惯差异考虑在内的疾病预防与处置的新兴方法 是以 个体化医疗为基础 随着基因组测序技术快速进步以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来 的新型医学概念与医疗模式 精准医疗的重点不在 医疗 而在 精准 其本质是通过基因组 蛋白质组等组学技术和医学前沿技术 对于大样本人群与特定疾病类型进 行生物标记物的分析与鉴定 验证与应用 从而精确寻找到疾病的原因和治疗的靶点 并对一种疾病 不同状态和过程进行精确分类 最终实现对于疾病和特定患者进行个性化精准治疗的目的 提高疾病 诊治与预防的效益 精准医疗基本定义精准医疗基本定义 PAGE 6 PAGE 7 精准医疗主要内容精准医疗主要内容 精准医疗主要包括三个层次 基因测序 一方面无论是未来细胞治疗还是基因细胞治疗 首先要通过基因首先要通过基因首先要 通过基因测序诊断病情才能设计方案 另一方面 在实施精准医疗方案过程中 需要大量细胞和分子级 别的检测 细胞免疫治疗 通过对免疫细胞的功能强化和缺损修复 提高免疫细胞的战斗力 达到治疗疾病的 目的 目前主要有CARCARCAR T治疗等治疗等 基因编辑 通过对患者癌变细胞的异基因进行批量改造 使之成为正常细胞 达到治疗疾病的目的 第四阶段 2011年至今 PAGE 7 中间层次 细胞免疫治疗 基础层次 基因测序 最高层次 基因编辑 PAGE 7 精准医疗发展历程精准医疗发展历程 中国早在20世纪初就开始关注精准医学 于2006年首次提出 精准外科 的概念 2017年10月 发 改委原则同意河北 辽宁 江西 重庆 海南 青海省 市 发展改革委 大连 厦门市发展改革委报 来的基因检测技术应用示范中心建设方案 这也标志着由国家发改委牵头建设的基因检测技术应用示范 中心建设项目 正式在国家战略层面上快速推动我国基因产业规范化 跨越式发展 PAGE 8 2006 首次提出 精准外科 的概念 2015 02 过埃及精准医疗战 略专家委员会成立2016 03 精准医疗首次进 入政协提案 2016 05 魏则西事件 紧急叫停细 胞免疫治疗的临床应用 2017 06 国家食药监总局正式加入ICH 2014 06 第二代基因测序诊 断产品批准上市 2017 10 第二批基因检测技术应用 示范中心建设方案批复 PAGE 9 精准医疗特征分析精准医疗特征分析 精准医疗更重视 病 的深度特征和 药 的高度精准性 是在对人 病 药深度认识基础上 形成的高水平医 疗技术 医疗资源耗费降低 药物及治疗方案副作 用降低 针对性用药提升疗效 可根据个人基因进行 药物设计生产 可针对基因进行个体 用药 并对药物的代 谢和毒理进行评估 个人基因信息组 蛋白质组 代谢组 测序基因组的同时搜索所 有表型信息 将基因和表 型大数据结合起来 通过 计算机模型寻找可能的基 因层次致病原因 研究 模式 诊断 模式 治疗 效果 治疗 方式 精准医疗驱动因素 PAGE 11 近几年 我国在精准医疗领域发布的政策也非常密集 正在加速推进行业监管的跟进 2014年以后 国家食药总局等机构批准高通量测序NPIT PDG等生育健康领域的临床应用试点 计划在2030年前我国 精准医疗领域投入600亿元 精准医疗上升为 国家战略 我国精准医疗相关政策一览 时间法律 法规及事件部门主要内容 2014 01 食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等3个产品分 类界定的通知 CFDA 基因分析仪作为III类医疗器械管理 测序反应通用试剂盒 测序法 作为I类医疗器械管理 2014 02 关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知 卫计委 检测仪器 诊断试剂和相关医用软件等产卫计委品 需经CFDA审批注 册 并经卫计委批准技术准入方可应用 2014 03 关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工 作的通知 卫计委 已经开展高通量基因测序技术 且符合申报规定条件的医疗机构可以申 请试点 2014 12 开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知 卫计委 确定北广两地第一批高通量测序技术临床应用试点单位 开展遗传病诊 断 产前筛查与诊断 植入前胚胎遗传学诊断试点工 2015 01 关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查 与诊 断临床应用试点工作的通知 卫计委 审批通过了109家医疗机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断 NIPT 临床试点 2015 01 关于辅助生殖机构开展高通量基因测序植 入前胚胎遗 传学诊断临床应用试点工作的通知 卫计委 审批通过了13家医疗机构开展高通量基因卫计委测序植入前 胚胎遗传 学诊断临 PGD 床应用试点 2015 03国家首届精准医学战略专家会议科技部 计划在2030年前 在精准医疗领域投入科技部600亿元 其中中央财政 部支付200亿元 2015 04 关于肿瘤诊断与治疗专业高通量基因测序技术临床应 用试点工作的通知 卫计委 发布了第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名 单 2015 05 关于取消非行政许可审批事项的决定 国务院 取消第三类医疗技术临床应用准入审批 国务院包括造 血干细胞移植 基因芯片诊断 免疫细胞治疗等第三类医疗技术临床应用 2015 06 国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知 发改委 3年时间内建设30个基因检测技术应用示范中心 快速推进基因检测临 床应用及基因检测仪器试剂的国产化 精准医疗上升为 国家战略 精准医疗上升为 国家战略 PAGE 12 精准医疗上升为 国家战略 精准医疗上升为 国家战略 时间法律 法规及事件部门主要内容 2015 07 肿瘤个体化治疗检测技术指南 试行 卫计委印发肿瘤 个体化治疗检测技术指南 2015 07 药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南 试行 卫计委印发药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南 2015 10 中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议 将 健康中国 写入纲领性文件 未来5年健康产业将会获得重点扶持 2016 03 关于发布国家重点研发计划精准医 学研究等重点专项2016年度 项目申报指南的通知 科技部将 精准医学研究 列为2016年优先启动的重点专项之一 2016 03 中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要 科技部 大力推进精准医疗等新兴前沿领域创新和产科技部业化 形成批新增 长点 加强前瞻布局 生命科学等领域 培育一批战略性产业 2016 07国务院常务会议国务院 通过 十三五 国家科技创新专利规划 以创新型国家建设引领和支撑 升级 在精准医疗等重要领域启动批新的重 大科技项目 2016 10 健 康中国 2030 规划纲要 科技部 加强慢病防控 精准医学 智慧医疗等关科技部键技术突破 到2030 年 全面实现人口健康信息规范管理和使用 满足个性化服务和精准 化医疗的需求 2016 11 十三五 国家战略性新兴产业发展规划 国务院 把握生命科学纵深发展 生物新技术广泛应用和融合创新的新趋势 以 基因技术快速发展为契机 推动医疗向精准医疗和个性化医疗发展 2016 12 十三五 生物产业发展规划 发改委 把握精准医学模式推动药物研发革命的趋势性变化 立足基因技术和细 胞工程等先进技术带来的革命性转变 加快新药研发速度 提升药物品 质 推广基因检测等新兴技术应用 2017 02 战略性新兴产业重点产品和服务指导目录 发改委 针对个性化健康保障和精准医疗的基因检国家发改委测服务 建立线上 线下相结合的智能诊疗生态系统 2017 04 十三五 生物技术创新专项规划 科技部突破若干前沿关键技术 包括新一代基因操作技术 2017 06 十三五卫生与健康科技创新专项规划 卫计委等六部委 建立多层次精准医疗知识库体系和国家生物医学大数据共享平台 重点 攻克新一代基因测序技术 组学研究和大数据融合分析技术等精准医 疗核心关键技术 2017 12 感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南 卫计委规范个体化医学分子检测的医疗机构临床检验实验室活动 2017 12 个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范 卫计委规范医疗机构开展微阵列基因芯片个体化医学检测服务活动 2018 06 关于进一步改革完善医疗机构 医师审批工作的通知 卫健委 中药管 理局 进一步改革完善医疗机构 医师审批工作 并再次强调医疗机构可以委 托独立设置的医学检验实验室 病理诊断中心提供医学检验 病理诊断 等服务 2018 09 新型抗肿瘤药物临床应用指导原则 2018年版 卫健委该指导原则将定期修订更新 指导临床合理应用抗肿瘤药物 2018 09 国家健康医疗大数据标准 安全和服务管理办法 试行 卫健委 文件明确了健康医疗大数据的定义 内涵和外延 以及制定办法的目的 依据 适用范围 遵循原则和总体思路等 PAGE 13 医疗支出增加提升保障水平医疗支出增加提升保障水平 我国医疗卫生事业发展始终坚持供需兼顾 既坚持以公立医疗卫生机构为主体 不断完善医疗卫生 服务体系 又坚持中国特色的社会医疗保险模式 持续提升医疗保障水平 2018年全国财政预算安排医 疗卫生与计划生育支出1 57万亿元 增长8 5 较上年增加1100亿元 占全国财政支出的比重达到7 1 10086 11916 13154 14600 15700 0 2000 4000 6000 8000 10000 12000 14000 16000 18000 2014年2015年2016年2017年2018年 2014 2018年全国财政医疗卫生支出情况 亿元 数据来源 财政部 中商产业研究院整理 PAGE 14 精准医疗技术促进行业发展精准医疗技术促进行业发展 B 基因组测序技术基因组测序技术 在二代测序推动下 基因组测序成本出现指数级下降 30亿美元至1000美元 速度及精度则出现显著提 升 同时 基因捕捉及液体活检技术发展 使得二代 测序不断完善 生物医学分析技术生物医学分析技术 相关技术包括光学识别技术 统计分析技术等 使得测序获得的数据可以更加有序并得以被解读 大数据分析技术大数据分析技术 云计算及机器学习的发展将能够大大缩短基因数据 分析时间 并提高多因子分析时的效率 并且在未 来基因库的建立与分析中将扮演重要角色 PAGE 15 癌症高发刺激市场需求癌症高发刺激市场需求 近年来 全球癌症发病率及死亡率不断上升 根据世卫组织数据 全球每年880万人死于癌症 占全 球每年死亡总人数近六分之一 每年1400多万新发癌症病例 2030年将增至2100多万 中国癌症的病发 率和死亡率也持续上升 成为2017年的死亡主因及公共健康问题 据统计 2017年中国癌症发病率达 302 100000人或4 2百万宗 或占全球癌症发病率的26 4 数据来源 中商产业研究院整理 我国死亡前十位恶性肿瘤构成情况 肺胃肝脏食管 结直肠胰腺乳腺脑 神经系统 白血病淋巴其他 PAGE 16 肿瘤是近年来中国居民患病死亡的主要 原因之一 调查数据显示 男女性高发癌症 类型有所不同 但肺癌和胃癌两大癌症同时 处于男女高发病的第一二位 我国精准医疗的发展 将使每年超过 1000万 2000万的肿瘤病人从中受益 不考 虑早期预防诊断及后端药物开发 仅肿瘤个 性化用药指导的市场空间就将超过1000亿元 资料来源 2017 中国肿瘤的现状和趋势 男性 肺癌 胃癌 肝癌 食管癌 结肠癌 胰腺癌 脑癌 淋巴癌 血癌 前列腺癌 女性 肺癌 胃癌 食管癌 肝癌 结直肠癌 乳腺癌 胰腺癌 宫颈癌 脑癌 卵巢癌 癌症高发刺激市场需求癌症高发刺激市场需求 精准医疗发展现状 发展周期发展周期 资料来源 中商产业研究院整理 我国精准医疗行业正处于起步阶段 一方面由于我国精准医疗发展较晚 行业 进入壁垒并未成型 行业不断涌入新的参 与者 开辟出新的市场 另一方面精准医 疗行业技术的局限性导致新的治疗方法暂 时难以大规模使用 基因库和大数据等基 础设施尚待建设 现阶段我国精准医疗行 业发展迅猛 市场规模增长速度较快 很 快进入成长期 PAGE 18 起步期成长期繁荣期 衰退期 我国精准医疗 我国精准医疗行业发展周期图我国精准医疗行业发展周期图 PAGE 19 市场规模市场规模 0 100 200 300 400 500 600 2013年2014年2015年2016年2017年2018年 2013 2018年中国精准医疗市场规模统计情况 亿元 随着人们癌症等疾病患病率的提升及 生物医药技术的发展 精准医疗已成为国 家战略性新兴产业的组成部分 精准医疗 已被纳入 十三五 重大科技专项 进入 快速发展的新阶段 数据显示 我国精准医疗行业进入发 展的相对稳定期 2017年国内市场规模已 达480亿元 初步测算2018年市场规模突 破550亿元 数据来源 中商产业研究院整理 PAGE 20 市场结构市场结构 从精准医疗市场结构上来看 我国在 精准诊断发展较早 该领域发展较为成熟 在整个精准医疗市场中大概占领30 份额 远高于全球比重 其中 基因诊断中的基因测序是基础 其能改变现有研究模式 诊断模式 同时 使得治疗方式和治疗效果的精准度大幅提 升 基因测序在精准诊断产业中占据较大 份额 所占比例超过50 数据来源 中商产业研究院整理 精准治疗 精确诊断 我国精准医疗行业市场结构占比情况 PAGE 21 基因测序市场规模基因测序市场规模 隨着经济的不断发展以及基因测序市场规范化 中国基因测序市场增速明显 中国将进入快速发 展期 有望成为全球NGS市场的大本营之一 据数据统计 2013 2018年中国基因测序市场规模年均复 合增长率约为20 25 位居全球前列 2017年中国基因测序市场规模约为67亿元 初步统计2018年已 经达80亿元 数据来源 中商产业研究院整理 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 2013年2014年2015年2016年2017年2018年 2013 2018年中国基因测序市场规模统计 亿元 PAGE 22 细胞免疫治疗细胞免疫治疗 2012年3月6日 中国卫生部正式将生物免疫治疗癌症纳入技术管理办法中 不过国内细胞免疫治疗 仍然处于初级研究阶段 与国外技术相比差距较大 特别是在2016年魏则西事件后 全国紧急叫停细胞 免疫治疗的临床应用 国内细胞免疫治疗越发艰难 细胞免疫治疗疗法 是采集人体自身免疫细胞 经过体外培养 使其数量成千倍增多 靶向性杀伤 功能增强 然后再回输到人体来杀灭血液及组织中的病原体 癌细胞 突变的细胞 打破免疫耐受 激 活和增强机体的免疫能力 兼顾治疗和保健的双重功效 与传统的手术 放疗和化疗3种治疗方式相比 免疫细胞治疗被称为第三次肿瘤治疗技术革命 为患者带来了新的治疗方法和希望 PAGE 23 基因编辑市场基因编辑市场 基因编辑是精准治疗的最高层次 基因编辑 技术是能够让人类对目标基因进行 编辑 实 现对特定DNA片段的敲除 加入等的一项技术 基因编辑技术始于外国 但基因编辑的中国 速度远超全球 基 因 编 辑 原 理 及 技 术 现代基因组编辑技术的基本原理是一致的 都是通过借助特异性DNA双链断裂激活细胞 天然的修复机制 包括非同源末端链接 NHEJ 和同源重组修复 HDR 两种 目前主要有三种基因编辑技术 ZFN基因组编辑技术 TALEN基因编辑技术 CRISPR Cas9基因组定点编辑技术 2015年 中山大学教授黄军完成世界上第 一例人类胚胎基因编辑 引发了全球科学家的 强烈抗议和恳求 2018年11月 中国深圳科学家贺建奎宣布 他们团队创造的一对名为露露和娜娜的基因编 辑婴儿诞生 这对双胞胎的一个基因经过修改 使她们出生后就能天然抵抗艾滋病 这是世界 首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿 122位科学家发表联合声明 强烈谴责贺建 奎的 成果 同时 国家卫生健康委员会已 要求广东省卫生健康委调查核实 最初的媒体 报道也从网站上被撤下 事实上 基因编辑一直以来都备受争议 直指人类实施基因编辑的伦理正当性 基因编辑发展现状 PAGE 24 肿瘤药物市场肿瘤药物市场 癌症越来越高的发病率和死亡率促进 癌症药物市场的壮大 精准治疗技术的提 高 使得癌症治疗机会明显提高 同时靶 向治疗药物药物进入体内会特异地选择致 癌位点来相结合发生作用 使肿瘤细胞特 异性死亡 而不影响正常细胞 数据显示 2017年中国癌症药物市场 规模为1424亿元 初步统计2018年市场规 模超过1600亿元 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800 2013年2014年2015年2016年2017年2018年 2013 2018年中国肿瘤药物市场规模统计 亿元 数据来源 中商产业研究院整理 精准医疗重点企业 PAGE 26 华大基因华大基因 华大基因的主营业务为通过基因检测等手段 为医疗机构 科研机构 企事业单位等提供基因组 学类的诊断和研究服务 公司总部位于中国深圳 在北京 天津 武汉 上海 广州等国内主要城市 设有分支机构和医学检验所 并在香港 欧洲 美洲 亚太等地区设有海外中心和核心实验室 已形 成 覆盖全国 辐射全球 的网络布局 目前 已覆盖了全球100多个国家和地区 包括国内32个省市自治区的2000多家科研机构和2300 多家医疗机构 其中三甲医院300多家 欧洲 美洲 大洋洲等地区合作的海外医疗和科研机构超过 3000家 PAGE 27 2018年实现营业总收入25 4亿 同比增长21 实现净利润3 9亿 同比下降2 9 从业务结构来看 生育健康类服务 多组学大数据服务与合成业务 是企业营业收入的主要来源 具体而言 生育健康类服务 营业收入为13 8亿 营收占比为54 4 多组学大数据服务与合成业务 营业收 入为7亿 营收占比为27 8 肿瘤及其他疾病 营业收入为3 6亿 营收占比为14 1 数