药事管理与法规.ppt

1 药事管理与法规 2 一 国家药品安全 十二五 规划二 山东省药品安全 十二五 规划三 药品电子监管四 医疗机构药事管理五 医疗机构药品管理六 中药饮片监督管理七 2012年卫生部发布卫生工作要点八 基本药物制度改革 3 一 国家药品安全 十二五 规划 2 指导思想 基本原则与发展目标 3 主要任务与重点项目 1 药品安全形势 4 保障措施 药品安全是重大的民生和公共安全问题 事关人民群众身体健康和社会和谐稳定 为进一步提高我国药品安全水平 维护人民群众健康权益 促进医药产业持续健康发展 依据 中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要 和党中央 国务院有关方针政策 2011年12月7日国务院通过国家药品安全规划 规划主要内容包括 4 药品安全形势 1 取得的成绩药品安全状况明显改善公众用药需求基本满足药品安全监管能力大幅提高 5 2 基本原则与发展目标 基本原则坚持安全第一 科学监管 坚持从严执法 规范秩序 坚持强化基础 提升能力 坚持统一协调 分工负责 6 2 发展目标 总体目标经过5年努力 药品标准和药品质量大幅提高 药品监管体系进一步完善 药品研制 生产 流通秩序和使用行为进一步规范 药品安全保障能力整体接近国际先进水平 药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升 规划指标 1 全部化学药品 生物制品标准达到或接近国际标准 中药标准主导国际标准制定 医疗器械采用国际标准的比例达到90 以上 2 2007年修订的 药品注册管理办法 施行前批准生产的仿制药中 国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平 3 药品生产100 符合2010年修订的 药品生产质量管理规范 要求 无菌和植入性医疗器械生产100 符合 医疗器械生产质量管理规范 要求 4 药品经营100 符合 药品经营质量管理规范 要求 5 新开办零售药店均配备执业药师 2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药 7 1 全面提高国家药品标准实施国家药品标准提高行动计划实施国家医疗器械标准提高行动计划全面提高仿制药质量健全以 中华人民共和国药典 为核心的国家药品标准管理体系 3 主要任务与重点项目 8 3 主要任务与重点项目 2 强化药品全过程质量监管严格药品研制监管严格药品生产监管严格药品流通监管严格药品使用监管 9 3 主要任务与重点项目 3 健全药品检验检测体系完善药品抽验工作机制 扩大抽验覆盖面和抽验品种范围 增加抽验频次提高药品检验能力提高医疗器械检测能力 重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全 电磁兼容 生物安全性的检测能力 10 3 主要任务与重点项目 4 提升药品安全监测预警水平加强基层药品不良反应监测加强特殊药品滥用监测健全药品上市后再评价制度 5 依法严厉打击制售假劣药品行为深入开展药品安全专项整治严厉打击发布违法药品广告行为 11 3 主要任务与重点项目 6 完善药品安全应急处置体系完善药品 医疗器械突发事件应急预案 规范处置程序强化应急平台 应急检验等技术支撑体系建设 7 加强药品监管基础设施建设 8 加快监管信息化建设 9 提升人才队伍素质 12 4 保障措施 1 完善保障药品安全的配套政策完善医药产业政策 提高准入门槛严格控制新开办企业数量支持生物医药 医疗器械产业健康 快速发展大力扶持中药 民族药发展 促进继承和创新研究完善药品经济政策 13 4 保障措施 2 完善药品安全法律法规推动制订执业药师法 修订 中华人民共和国药品管理法 修订 医疗器械监督管理条例 放射性药品管理办法 等法规和规章研究制订处方药和非处方药分类管理条例 14 4 保障措施 3 加强药品安全监管能力建设创新药品安全执法体制机制深化药品行政审批制度改革各级政府要将药品安全监管经费纳入财政预算加强基层 边远地区和民族地区药品安全保障能力建设 改善基层执法条件 15 4 保障措施 4 全面落实药品安全责任进一步健全药品安全责任体系开展企业信用等级评价工作监管部门要认真履行监管职责建立考核评价和责任追究制度 16 4 保障措施 5 完善执业药师制度制订实施执业药师业务规范严格执业药师准入提高执业药师整体素质加大执业药师配备使用力度 6 加强对规划实施工作的组织领导评估和考核结果向国务院报告 17 二 山东省药品安全 十二五 规划 2 指导思想与发展目标 3 主要任务与重点项目 1 药品安全形势 4 保障措施 18 1 药品安全形势 药品安全状况明显改善法制建设扎实推进监管体系更加完善监管水平明显提升 19 2 指导思想与发展目标 指导思想以邓小平理论和 三个代表 重要思想为指导 深入贯彻落实科学发展观 适应国内外形势新变化 不断深化医药卫生体制改革 创新机制 夯实基础 实施药品监管执法能力建设工程和药品放心工程 不断提升监督管理水平和监督管理效能 全面提高药品安全保障能力 降低安全风险 促进医药经济发展方式转变 确保公众用药安全 20 2 指导思想与发展目标 基本原则 1 坚持服务大局 关注民生 2 坚持依法行政 科学监管 3 坚持效能优先 合理布局 4 坚持统筹兼顾 突出重点 21 2 指导思想与发展目标 总体目标通过 十二五 规划的实施 建立和完善符合社会主义市场经济体制并与我省经济社会发展水平相适应的药品监督管理体制 监督管理队伍素质明显提高 基础保障能力明显增强 技术支撑体系建设明显加强 用药安全满意度明显提升 药品监督管理能力达到全国领先水平 全省人民群众的用药安全得到有效保障 全省医药经济又好又快发展 22 2 指导思想与发展目标 规划指标 1 全省药品生产企业新版 药品生产质量管理规范 GMP 认证率达到100 经营企业新版 药品经营质量管理规范 GSP 认证率达到100 基本药物抽验和电子监管覆盖率达到100 2 省级和口岸药品检验机构独立全项检验能力达到100 市级药品检验机构独立全项检验能力达到90 药品评价性抽验合格率达到97 以上 23 2 指导思想与发展目标 规划指标 3 医疗器械检验机构归口产品检验能力达到100 医用电器设备通用安全性检验能力达到100 省内生产医疗器械检验能力达到90 4 化妆品生产企业卫生规范 达标率100 24 3 主要任务与重点项目 1 药品监管加强药品研究监管加强药品生产监管加强药品流通使用监管 2 医疗器械监管加强医疗器械标准体系建设全面实施 医疗器械生产质量管理规范 建立医疗器械经营质量管理体系 25 3 主要任务与重点项目 3 化妆品监管建立化妆品监管体系 完善化妆品地方法规体系和标准规范建立国产特殊用途化妆品注册核查制度 4 基本药物监管建立基本药物供应保障体系 加强生产 配送 使用环节质量安全监管提高基本药物质量标准 26 3 主要任务与重点项目 5 加强安全监测预警与应急体系建设健全药品不良反应 医疗器械不良事件和药物滥用监测体系建立化妆品安全风险交流与监测评价体系健全药品 医疗器械 化妆品安全应急处置体系 6 加强技术支撑体系建设加强药品监督管理技术支撑体系建设加强医疗器械监督管理技术支撑体系建设建立化妆品监督管理技术支撑体系 27 3 主要任务与重点项目 7 加强监管基础建设加强药品监管行政执法基础设施建设加强药品技术监督管理机构基础设施建设改善药品监管执法条件 8 加强监管信息化建设 9 加强人才队伍建设 28 4 保障措施 创新工作机制强化监管责任推进依法行政落实经费保障形成社会合力加强组织领导 29 三 药品电子监管 药品电子监管是利用现代信息网络技术 通过在药品最小销售单元的外包装上 按照一物一码原则进行赋码 由药品生产经营企业医疗机构等上传数据 实现对入网药品流量 流向等信息及时获取 提高药品监管水平的一种管理模式 30 三 药品电子监管 总体目标是 2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管具体目标包括 1 实现药品电子监管的全品种覆盖 并探索原料药实施电子监管 2 全过程可追溯 3 探索电子监管系统与医保卡系统互联互通的可行性 31 三 药品电子监管 主要任务 1 制定推进药品电子监管工作的法规文件 2 制定标准规范体系 3 完善药品电子监管的基础设施 4 建设药品电子监管信息资源数据中心 5 建设药品电子监管数据备份中心 6 建设电子监管服务体系 7 完善电子监管应用系统功能 32 三 药品电子监管 主要工作安排 2012年完成国家药品电子监管平台建设2012 2015年实现药品制剂 含进口药品 全品种电子监管2015年年底前实现全过程电子监管 33 三 药品电子监管 生产配送企业电子监管补充要求1 2011年12月31日前 对含麻黄碱类复方制剂 不包括含麻黄的中成药 含可待因复方口服溶液和含地芬诺酯复方制剂等含特殊药品复方制剂实施电子监管 2012年1月1日起生产的上述含特殊药品复方制剂 必须赋码并核注核销 并通过电子监管网实现数据上传 未赋码的一律不得销售 2 按照国家食品药品监督管理局 关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知 有关要求 截至2012年2月底 各省 自治区 直辖市所有企业生产的国家基本药物品种都已完成赋码 自2012年3月1日起 不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物生产和配送工作 34 四 医疗机构药事管理 医疗机构药事管理是指医疗机构以病人为中心 以临床药学为基础 对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理 促进临床科学 合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作 35 四 医疗机构药事管理 一 药物临床应用管理药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断 预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理 医疗机构应当遵循安全 有效 经济的合理用药原则 尊重患者对药品使用的知情权和隐私权 36 四 医疗机构药事管理 二 药剂管理1 医疗机构应当编制药品采购计划 按规定购入药品2 医疗机构应当制订和执行药品保管制度 定期对库存药品进行养护与质量检查3 医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心 室 实行集中调配供应 37 四 医疗机构药事管理 三 药学专业技术人员配置与管理1 医疗机构直接接触药品的药学人员 应当每年进行健康检查2 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8 3 医疗机构应当根据本机构性质 任务 规模配备适当数量临床药师 三级医院临床药师不少于5名 二级医院临床药师不少于3名 38 四 医疗机构药事管理 四 医疗机构药师工作职责 1 负责药品采购供应 处方或者用药医嘱审核 药品调剂 静脉用药集中调配和医院制剂配制 指导病房 区 护士请领 使用与管理药品2 参与临床药物治疗 进行个体化药物治疗方案的设计与实施 开展药学查房 为患者提供药学专业技术服务3 参加查房 会诊 病例讨论和疑难 危重患者的医疗救治 协同医师做好药物使用遴选 对临床药物治疗提出意见或调整建议 与医师共同对药物治疗负责 39 四 医疗机构药事管理 四 医疗机构药师工作职责 4 开展抗菌药物临床应用监测 实施处方点评与超常预警 促进药物合理使用5 开展药品质量监测 药品严重不良反应和药品损害的收集 整理 报告等工作6 掌握与临床用药相关的药物信息 提供用药信息与药学咨询服务 向公众宣传合理用药知识7 结合临床药物治疗实践 进行药学临床应用研究 开展药物利用评价和药物临床应用研究 参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测8 其他与医院药学相关的专业技术工作 40 五 医疗机构药品管理 为加强医疗机构药品监督管理 健全药品质量保证体系 强化医疗机构药品质量意识 保障人民群众用药安全 2011年10月国家食品药品监督管理局发布了 医疗机构药品监督管理办法 试行 41 五 医疗机构药品管理 一 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系医疗机构应完善药品购进 验收 储存 养护 调配及使用等环节的质量管理制度 做好质量跟踪工作 并有专门的部门或专人负责药品质量的日常管理工作 医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告 42 五 医疗机构药品管理 二 医疗机构必须从具有药品生产 经营资格的企业购进药品医疗机构购进药品 应当查验供货单位的 药品生产许可证 或者 药品经营许可证 和 营业执照 所销售药品的批准证明文件等相关证明文件 并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件 医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件 保存期不得少于5年 购进药品时应当索取 留存供货单位的合法票据 并建立购进记录 做到票 账 货相符 票据保存期不得少于3年 43 五 医疗机构药品管理 三 医疗机构必须建立和执行进货验收制度购进药品应当逐批验收 并建立真实 完整的药品验收记录 验收记录必须保存至超过药品有效期1年 但不得少于3年 44 五 医疗机构药品管理 四 药品储存医疗机构应当按照药品属性和类别分库 分区 分垛存放 并实行色标管理药品与非药品分开存放 中药饮片 中成药 化学药品分别储存 分类存放 过期 变质 被污染等药品应当放置在不合格库 区 制定和执行药品保管 养护管理制度 保证药品质量 药品发放应当遵循 近效期先出 的原则 45 五 医疗机构药品管理 五 人员和设施医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的 依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核 调配工作用于调配药品的工具 设施 包装用品以及调配药品的区域 应当符合卫生要求及相应的调配要求医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度 保证药品质量可追溯 46 五 医疗机构药品管理 六 自配制剂医疗机构配制的制剂只能供本单位使用未经省级以上药品监督管理部门批准 医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂 也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂 47 五 医疗机构药品管理 七 医疗机构应当加强对使用药品的质量监测发现假药 劣药的 应当立即停止使用 就地封存并妥善保管 及时向所在地药品监督管理部门报告 在药品监督管理部门作出决定之前 医疗机构不得擅自处理发现存在安全隐患的药品 应当立即停止使用 并通知药品生产企业或者供货商 及时向所在地药品监督管理部门报告需要召回的 医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务 48 五 医疗机构药品管理 八 药品销售医疗机构不得采用邮售 互联网交易 柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药 九 电子监管医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进 储存 调配 使用全过程质量控制的电子管理系统 实现药品来