医药GMP认证基础课程论文.docx

摘要：GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的治理方法。企业在GMP认证和实施的过程中，存在着与GMP要求不相符合的现象。人们对GMP的熟悉还有待于提高，我国的GMP认证治理工作应进一步加强。关键词：GMP认证；软件；验证；实施；存在问题DiscussionontheProblemExistedinGMPCertificationAbstract:GMPcertificationsystemisnotonlyakindofmethodssupervisingpharmaceuticalenterprisesinourcountry，butalsoscientificandadvancedmanagementtoguaranteedrugsquality.DuringthecertificatingandpracticingofGMP，therearesomephenomenonswhichdontcorrespondtorequirementofGMP.PeopleshouldimprovetheirrealizationaboutGMP.TheadministrationofnationalGMPcertificationshouldbealsostrengthened.Keywords:GMPcertification;Software;Verification;Practice;Existingproblem药品生产质量治理规范（GMP）认证是国家对药厂能否提供符合GMP要求药品的监督检查措施。GMP的贯彻和实施，对加强制药企业的生产质量治理、提高药品质量起到非常重要的作用。只有实施GMP并通过认证，才能有利于提高我国制药企业的治理水平，为国内企业进入世界市场创造条件。200110，国家药品监督治理局又发出了关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知，明确规定：截止20040630，我国药品制剂和原料药的生产必须全部符合GMP要求并取得认证证书，到20040701，凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业，将一律停止其生产。我国一些制药企业面临着不进行GMP认证就要被淘汰出局的危机。通过GMP认证，是企业从事药品生产的最基本条件。有人认为，实施GMP的主要困难是厂房设施、设备等硬件部分。然而，现实情况却恰恰相反，我国GMP认证中的主要问题并不是硬件的不足，而是软件的制定和实施过程中存在较多的问题，现浅谈自己的看法。1人员我国GMP对各级人员都提出了要求，对各级人员的GMP培训也是必需的过程。GMP是体现“全员参与”“全过程参与”和“全面参与”的全面质量治理理念在制药企业的具体运用。在质量治理原则中，“全员参与”不仅体现了“以人为本”的治理思想，也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发，使员工强化GMP意识，勇于为企业的持续发展做出贡献。但一些企业由于对此重视程度不够，没有严格按要求配备产品生产和质量治理方面的专业技术人员，不重视员工的职业技能培训，员工的GMP培训工作存在缺陷，培训计划虽然制订的井井有条，实施的培训却很少，达不到培训的目的。很多GMP文件只是为认证检查，没有真正用于日常的生产和质量治理工作。企业发展，以人为本，只有一流的人才，才有一流的企业，充分熟悉到员工素质的提高对企业发展的重要性，制定切实可行的员工培训计划，并形成制度长期坚持下去，使员工明白应该做什么，应该怎么做，达到什么标准等，只有这样，才能够为企业进入规范化的治理打下坚实的基础。2文件制定文件是GMP软件的重要组成部分，“硬件不足，软件弥补”，这也是符合中国国情的GMP认证，但现实情况则正好相反，大多企业的硬件还是非常好的，为通过认证，企业不惜重金，购买了先进的仪器和设备，真正具备了现代化的厂房设施。但是，与之配套的GMP软件如何呢？假如仔细查看一些企业的文件，就会发现所编写的文件内容不够完善，可操作性差。如岗位SOP写的不具体，只是按操作顺序罗列一些条条框框，没有写出具体的操作步骤，员工不能按SOP的内容完成操作过程；在实际生产过程中，记录、台帐、实物出现三不符现象；有些企业的文件变更不能按程序进行，或文件形式不符合企业自身的实际情况，不能有效地应用于自己企业的GMP治理工作等等。这些问题在一些认证企业当中都不同程度地存在着。企业要制定一套科学完善的GMP文件，是需要花大量的时间和精力才能完成，一套完备的GMP文件对企业治理和产品质量起着非常重要的作用。企业应引起高度重视，加强GMP文件的完善工作。3验证1998版GMP强调了验证的重要性，专门列为一章。但是，从国内企业GMP认证情况来看，验证也是GMP实施过程中最薄弱的环节。由于验证需要较长的周期，同时需要投入较大的精力，而且有些验证方法的实施还存在一定的困难，甚至有的企业对验证重视不够，造成GMP的验证工作没有严格按要求进行，非凡是洁净级别要求低的口服制剂，这方面的差距更大。由于没有对生产工艺、厂房设施、设备等进行严格的验证，生产过程中存在着很多质量隐患。先进的设备具有适用性强、操作方便等优点，由于企业的产品多种多样，工艺复杂，一种设备不可能适用于任何品种的生产，例如：炒药机、快速搅拌制粒机、真空干燥箱、混合机等，这些设备的使用都有一定的局限性。认证时，企业为了减少麻烦，选择最好的设备作为认证设备，但一些仍在使用的传统设备被“请出”了认证现场，当然也不会见到这些设备的验证材料，这种行为完全违反了GMP认证的初衷。我们要以求真务实的态度来对待GMP认证，把GMP认证看作是提高企业治理水平的良好契机，只有这样，才能生产出疗效好、质量优的产品。4实施过程实施GMP治理，是企业认证的最终目的，这需要各职能部门互相配合，非凡是生产部门和质量部门的相互协调。有些企业重生产，轻治理，生产实际操作不严格按文件规定执行。例如，GMP要求记录要及时、真实，不要凭记忆记录，实际生产过程中，有的则有操作而没有记录；有的企业生产中可以不开空调；留样观察不能按时做；空气洁净度不能按要求监测等。企业通过GMP认证，只能说明企业的硬件和软件达到了药品生产的最低要求。一些企业认为通过GMP认证是为了可以继续生产，而不是作为一种治理手段加以认真实施。不可否认，在通过GMP认证的药品生产企业当中，有的企业是侥幸过关的。总之，要使企业自觉地严格按照GMP的要求去做，除了具有完善的监督和治理制度外，更重要的是提高人们对实施GMP重要性的熟悉，建立健康的GMP实施环境，提高我国GMP实施水平。因此，我国的GMP实施和治理工作还要有很长的路要走。假如每个制药生产企业都能本着科学、认真、对用户负责的态度进行生产和质量治理，就能够减少生产过程中的差错和损失，保证产品质量，企业就能沿着健康的