贝西生物-睿信呼吸道病毒抗原检测系统进院可行性报告.doc

睿信呼吸道病毒抗原检测系统呼吸道病毒抗原检测进院可行性报告美国DIAGNOSTIC HYBRIDS公司睿信呼吸道病毒抗原检测系统在儿童群体中，呼吸道感染是一种极为常见的疾病之一。相关数据显示，90%的呼吸道感染均由病毒引起。呼吸道感染的发病率极高，该疾病的临床表现主要为呕吐、头痛、腹泻、流涕、低热、咳嗽轻喘、呼吸困难等，严重者还会产生肺感染、肺炎、中耳炎、支气管炎、鼻窦炎等并发症，从而使患儿的身心健康遭到严重危害。呼吸道感染分为上呼吸道感染和下呼吸道感染，而上呼吸道感染基本上都是病毒感染，细菌性感染非常少。上呼吸道病毒感染发生比较频繁，儿童每年大约被感染6- -9次，青少年和成年人每年大约2-4次。目前，多数诊疗机构对呼吸道的感染未进行病毒检测，而直接使用抗生素进行治疗，而抗生素无法治疗病毒引起的呼吸道感染，造成抗生素滥用，同时造成相关细菌的抗药性增强。虽然下呼吸道感染发生的频率较少，但是这些感染对人体危害更加严重。患有下呼吸道病毒感染的1.8%学龄儿童和13%的学前儿童需要住院治疗，11%患有下呼吸道病毒感染的成年人需要住院，而且1.2%的感染者会导致死亡。同时，值得注意的是:RSV， 细菌，腺病毒，和流感病毒是最大可能导致医生接触传染的病原体。因此，呼吸道病毒检测是非常必要和重要的。本产品采用免疫荧光法，直接检测病毒抗原，具有更好的临床意义。公司介绍DIAGNOSTIC HYBRIDS公司总部位于美国俄亥俄州，分支机构和合作伙伴遍布全球30多个国家。公司主要致力于研发,生产应用于检测呼吸道疾病,衣原体和疱疹感染,肠道病毒的细胞和分子诊断试剂。目前呼吸道病毒抗原荧光检测试剂占有美国55%到65%的市场，在全球28个国家得到广泛使用，比如澳大利亚(澳洲)，秘鲁(南美)，英国(欧洲)，加拿大(北美)，韩国(亚洲)等等。现已被美国Quidel公司收购。Quidel China Ltd.是其在中国的全资子公司，营业地点设在中国（上海）自由贸易试验区盛荣路88弄1号3层315室。DIAGNOSTIC HYBRIDS公司一贯秉承为客户提供优质产品和卓越服务的理念。在产品生产和服务中严格执行IS013485标准。每种产品生产都经过严格的质量验证，从抗体原材料、荧光标记抗体到最终成品都遵循质量第一的目标。自从上市以来，没有任何一次退货事件，没有任何一次回收或不良事件报告。上海贝西生物科技有限公司是其中国区总代理，上海高新技术企业，公司具有专业且庞大技术团队，负责相关产品在中国的销售以及技术支持等工作。目前已开发医院客户超过80家，是国内最早做呼吸道病毒抗原检测产品的公司，与睿信产品生产企业美国DH公司保持长期有效合作。上海贝西生物科技有限公司对客户承诺承诺1小时之内情况响应，24小时赶到现场。贝西生物与美国Quidel公司达成协议，任何未经过其中国子公司Quidel China Ltd公司授权的公司以及医院均无权销售以及使用睿信系列产品。任何未经我司直接针对未授权客户的投标和销售行为，贝西生物不保证试剂的真实和有效性，也不提供任何相应的售后服务，由此产生的一切法律后果和责任，相关方自负。产品特点检测项目多: RSV、ADV、 FLUA、B、PIV1、2、3。（呼吸道合胞病毒、腺病毒、流感病毒A、B、副流感病毒1、2、3）检测模式多:样本直接筛查、确认及细胞培养筛查、确认。早期诊断:直接检测病毒抗原，定性结果。高品质:无一例质量投诉事件。高敏感性:可作为呼吸道病毒检测的确认试验。高特异性:与其他病毒株，细菌及宿主细胞无交叉反应。快速:一步法直接染色。成像分析软件:简化操作，节省工作量，自动生成报告。呼吸道病毒抗原检测的临床意义l 早期诊断病毒类型l 合适的治疗与管理l 合适、精准用药依据l 监控和控制传染l 节省病人开支当前各类检测方法比较诊断方法优势劣势分离培养鉴定病毒病原诊断的金标准需要专业的培训与技能以判断不同病毒感染细胞的CPE病变；时间较长，需要一周时间作出确诊；对设备要求高，不利于及时指导临床治疗；耗时，检验成本高；核酸检测随着对病原体基因组序列的阐明，核算检测方法在呼吸道病原体的检测方法已成为较准确的方法之一对实验室要求高而无法普及；商品化的产品较少，未形成序列，多数病原尚不能检测；检验成本高；抗体检测取样方便，目前应用广泛的感染性疾病检测方法由于IgM抗体一般是在呼吸道病毒感染6天以后才会检测，IgG抗体一般在治疗后才会出现，所以对于早期的快速诊断呼吸道病毒感染存在明显的局限性；同时也会受到类风湿因子等的干扰；另外会出现假阳性等结果（病人以前感染过病毒身体存留抗体）直接检测抗原特异性、敏感性高，是目前快速诊断病毒的金标准方法之一不同病原体的共同抗原导致的交叉反应，需要高特异性抗体在美国，有55%到65%的诊疗机构使用DIAGNOSTIC HYBRIDS公司生产的睿信DFA呼吸道病毒检测试剂作为诊断呼吸道病毒病原的金标准方法，以指导临床意思用药，减少抗生素的滥用，缩短病程。研究证明呼吸道病毒抗原检测阳性结果病人在接受抗生素治疗的时间明显较低(2.5天VS 4.0天)，同样，许多研究表明使用免疫荧光及时检测呼吸道病毒，36%的病人通过阳性检测结果获得诊治管理的改变，最常见的改变是减少抗生素使用和住院时间。美国FDA认为：确认试验需要用免疫荧光检测、病毒培养或者PCR来做，因为其他方法的阴性结果无法排除流感病毒感染。睿信DFA呼吸道病毒检测系统进院效益分析检测项目进院价格收费价格日均样本量月效益年效益睿信呼吸道病毒抗原检测总结综上所述，上海贝西生物科技有限公司代理的美国DH公司睿信DFA呼吸道病毒抗原检测七联卡使用直接免疫荧