白介素-11衍生物临床研究进展.ppt

注射用重组人白介素 11衍生物 百杰依 产品介绍 AdvancesofRecombinantHumanInterleukin 11 I forinjection 百杰依 升血小板更快 用药更安全的国家一类新药 目录 IL 11应用史产品简介百杰依结构作用机理临床前研究百杰依特点 I期临床研究II期临床研究III期临床研究 百杰依 升血小板更快 用药更安全的国家一类新药 血小板减少症的治疗 大剂量化疗及其他原因 血小板减少症 出血 死亡 输注血小板或全血 降低化疗剂量 推迟化疗时间 增加感染血源性疾病的机会 增加癌细胞生长或扩散 传统方法 及时准确使用重组人白介素 11衍生物 缩短血小板降低的时间 减少血小板降低的幅度 确保化疗按时进行 新选择 百杰依 升血小板更快 用药更安全的国家一类新药 rhIL 11认识及应用史 1990年PaulS R 发现白介素 11 Interleukin 11 1991年IL 11在美国基因克隆成功 并转入大肠杆菌成功表达1992年12月在美国进入 期临床研究1993年12月进入 期临床研究1995年11月进入 期临床研究1997年美国GI GeneticsInstitute 公司白介素 11 Neumega 获得在美国上市 截止目前 美国FDA批准的唯一升高血小板的药物1999年百杰依立项 并列入国家 863 重大科技专项2000年进入临床研究 2005年12月完成临床研究2008年中国上市 百杰依 升血小板更快 用药更安全的国家一类新药 白介素 11分子结构 白介素 11 从灵长类动物骨髓基质细胞中发现的血小板生成因子人体内的白介素 11由原始骨髓基质细胞系产生 白介素 11的结构特征 由4个 螺旋结构组成 对热稳定 但在酸性条件下易被水解灭活 百杰依 升血小板更快 用药更安全的国家一类新药 百杰依结构特点 百杰依 升血小板更快 用药更安全的国家一类新药 作用机理 诱导 增殖分化 刺激 成熟分化 增殖分化 刺激 多能造血干细胞 髓系干细胞 巨核祖细胞 巨核细胞 血小板 百杰依 重组人白介素 11衍生物 血小板计数增加 改善造血微循环促进血小板生成 百杰依 升血小板更快 用药更安全的国家一类新药 体外生物学 药效试验 小鼠 结果 结论 可促进骨髓巨核系细胞的集落的形成 同时对较早期的髓系祖细胞和红细胞系祖细胞的分化与增殖也有一定的作用 百杰依刺激CFU Mix CFU MEG CFU GM和BFU E集落形成百杰依强于对照药物Neumega 百杰依50 100 200 400ug kg四个剂量组可治疗小鼠因5 FU化疗引起的血小板减少症 百杰依能促进小鼠血小板减少症的恢复 百杰依50 100ug kg两个剂量组可治疗猕猴因卡铂化疗引起的血小板减少症 百杰依可明显提高注射卡铂猕猴血小板计数的最低值和缩短血小板减少症的持续时间 药效试验 猕猴 百杰依临床前研究 药效学 药效学实验表明 百杰依疗效确切 部分效应指标可强于国外同类产品 百杰依 升血小板更快 用药更安全的国家一类新药 百杰依临床前研究 毒理学 百杰依临床剂量范围内 安全性可靠 百杰依 升血小板更快 用药更安全的国家一类新药 临床试验 药代动力学 百杰依 升血小板更快 用药更安全的国家一类新药 百杰依 升血小板更快 用药更安全的国家一类新药 国外白介素 11与百杰依药代参数比较 百杰依 升血小板更快 用药更安全的国家一类新药 临床试验 I期临床研究 安全性 百杰依 升血小板更快 用药更安全的国家一类新药 百杰依 升血小板更快 用药更安全的国家一类新药 产品特点 1 百杰依与白介素 11比较 对分子结构和表达系统进行了改进 分子量更小 比活更高国家一类新药产品获得国家发明专利 拥有自主知识产权 结构有创新 百杰依 升血小板更快 用药更安全的国家一类新药 产品特点 2 成功的分子结构改进 使得百杰依 起效剂量更小 25 g kg 起效时间更短疗程更短 10天 起效更迅速 百杰依 升血小板更快 用药更安全的国家一类新药 产品特点 3 I III期临床研究表明 百杰依可以显著提高肿瘤病人化疗中血小板的数量缩短血小板降低的时间改善血小板降低的幅度减少血小板输注需求 疗效更确切 百杰依 升血小板更快 用药更安全的国家一类新药 产品