质量体系审核报告.doc

SZ Sanda Kan Quality System Audit NC Report（深圳山打根公司质量体系审核报告） To: Eddie Y.K. Tsui General ManagerAudit Date: Apr 21, 2324, 2830, 2009Report Date: May 4, 2009Auditor: Raymond Tam/ Henry WongAudit Scope: SDK Factory 6 & Metal Work Dept (Factory 5) & QA Dept (Factory 8B)Audit Standard: GB/T 19001-2008 / ISO9001:2008Item项目Clause条款Audit Dept审核单位Audit Finding审核发现Cause of NC原因分析Corrective Action & Completion Date纠正措施和完成日期责任部门14.2.3Doc Ctrl文件中心No document distribution column is found in the front page of all controlled document.（文件内没有注明新制定文件需要发放的范围。）因公司质量体系文件发放范围涉及其它分厂，会让外部审核方知悉真实情况，故不注明发放范围。/2The retrieval of old version document is not clear.（文件回收记录未注明回收版本。）以前审核未对分发方法提出异议，故一直沿用。在文件发放与回收记录增加“回收版本”栏。 即日起实施ISO文控3No external document list provided.（没有建立外来文件清单）以前未严格按程序执行，订制“外来文件”印章以识别并建立外来文件清单。 5月12日完成ISO文控/工程文控47.2.1Planning计划部Customer purchase order is not classified.订单/合同未分类程序变更，未及时修订文件修订程序文件 已完成计划部57.2.2The content of contract review is not in detail.合同评审内容不详细评审表格内未明确需评审的内容修改评审记录表格，使内容更详细 5月12日完成计划部67.2.3As per procedure SDKII-ISO-009, customer complaint is handled by production planning dept. However, it was found that the complaints are handled by Quality dept.按程序文件SDKII-ISO-009规定顾客投诉处理应由计划部执行，然而实际由品质部执行由品质部主导处理更加合理，但未能及时修订文件修订相应的程序文件 已完成计划部 Page 1 of 6Item项目Clause条款Audit Dept审核单位Audit Finding审核发现Cause of NC原因分析Corrective Action & Completion Date纠正措施和完成日期责任部门77.1Planning计划部As per procedure, planning dept is required to send finished goods inspection notice to HKQA and customer for finished goods inspection. However, it was found that this notice is send by marketing dept instead of planning dept.按程序规定计划部通知HKQA和客户QA进行成品检验，实际上是由营业部通知计划部。程序变更，未能及时修订文件修订相应的程序文件 已完成计划部87.4.1MC/PUR物控/采购Current supplier Yuen Fat Paper Products Fty Ltd, Code: DYF is not in AVL.包材供应商*不在合格供应商一览表内。供方由开达指定，山打根没有供方资料。中央物控部向开达查询合格供方相关资料提供给QA部，QA部更新合格供方一览表。 5月12日完成 采购部QA部97.4.2Existing Purchasing Management Procedure is not entirely suitable for daily operation, eg. selection of vendor and release of P.O are done by Kader not SDK.现在的采购管理程序不适合实际操作，选择供方和下采购订单为开达并非山打根。因采购部职能发生重大变化，文件未能及时修改。修改相关程序文件。 已完成采购部106.2.2aPersonnel人事部No organization chart for individual dept and no job specification / requirements for individual. 没有各个部门独立的组织架构图和岗位工作能力需求。已制定了相关的文件，但还需继续完善未能发行。建立各部门部门手册类文件，明确各部门架构，各层次人员的资质要求和责任权限分配等。 8月底完成人事部116.2.2dQuality Objective is not part of training content during employee orientation.员工培训没有质量目标的内容培训内容调整后因失误将质量目标删除了。将质量目标增加到对员工培训的教材内 5月底完成人事部126.2.2aDesign设计部No job specification and requirements for designer.没有设计师的职位需求说明书。已制定了相关的文件，但还需继续完善未能发行。建立各部门部门手册类文件，明确各部门架构，各层次人员的资质要求和责任权限分配等。 8月底完成人事部设计部136.2.2aEngineering工程部Only job specification for engineering supervisor is available. No job specification and requirements for everyengineering staff. 只有工程部主管的职位说明书没有工程部全部人员的职位说明。已制定了相关的文件，但还需继续完善未能发行。建立各部门部门手册类文件，明确各部门架构，各层次人员的资质要求和责任权限分配等。 8月底完成人事部设计部Page 2 of 6Item项目Clause条款Audit Dept审核单位Audit Finding审核发现Cause of NC原因分析Corrective Action &Completion Date纠正措施和完成日期责任部门147.3.5Engineering工程部Functional test and cosmetic inspection standard for product #3118 is not available.没有提供到#3118功能测试和外表检验标准有关于各款产品工程验证测试的标准，因工程资料放置混乱，未提供将每款产品的工程设计资料和更改资料和记录整理在一齐，以便查阅。 8月底完成工程部157.3.7For Product # 3118, mold design was changed on July 31, 2007. However, the verification and validation record for such change are not available.2007年7月31日产品# 3118更改，但没有提供到更改确认的证据。有关于产品更改确认的证据，因工程资料放置混乱，未提供将每款产品的工程设计资料和更改资料和记录整理在一齐，以便查阅。 8月底完成工程部167.6Quality品质部Model # TH2511 DC low resistance testing instrument was found out of calibration (D1-83-0731) expiry date: 09.03.26 # TH2511直流电阻测试仪器在有效期限内没有再次校准，有效日期为2009.03.26。该仪器漏检联系QA部或外部校验机构进行校准 即时完成QA部装配一177.4.3No detail acceptance criteria for each part of product, eg. P/N: 3106-M018没有详细的产品各零件的检验标准。公司编制有各类型零件统一的检验标准，具体产品对照零件图和样板。/QA部工程部188.2.4No in-process inspection criteria is available for subassembly #G1030 electrical connection track. 巡查QC处没有# G1030产品部件导电路轨的巡查标准。因导电路轨是产品的部件，检验内容简单，不用制定相关检验标准。公司有制定每款产品的检验标准，部分零部件在没有检验标准文件就保证不了品质的情况下才制定相应的检验文件。QA部QC部198.3No isolated place for non conformed finished product.不合格产品没有独立的放置点。不合格品管理意识不强，未按程序要求作业。QC部应加强品质检验人员对不合格品的管理意识，不合格品划分独立的放置点并标识清楚。 5月12日完成QC部各车间206.2.2aNo job specification and requirements for every Quality staff.没有每个品质工作岗位的职位说明书。已制定了相关的文件，但还需继续完善未能发行。建立各部门部门手册类文件，明确各部门架构，各层次人员的资质要求和责任权限分配等。 8月底完成人事部218.2.4No inspection criteria for finished product #G1034 is available. #G1034成品没有检验标准。该成品有检验指导卡，但内容不够完善。工程部完善各款产品的检验标准，明确检验项目、工具、参数等内容。8月底完成工程部228.2.4No regular quality meeting is organized.没有组织质量例会。厂部每周召开厂务会议时连同品质会议一起召开，但未形成记录QC部应将厂务会议中的品质问题形成记录。 5月底完成QC部Page 3 of 6Item项目Clause条款Audit Dept审核单位Audit Finding审核发现Cause of NC原因分析Corrective Action &Completion Date纠正措施和完成日期责任部门237.5.1Injection注塑部QC first inspection criteria for plastic part # 3106-01-02 is not the same as work instruction # SDK-QD-099 rev B.没有塑胶件# 3106-01-02首件检验标准，只有所有塑胶件同样的检验指导文件# SDK-QD-099。公司编制有各塑胶件统一的检验标准，具体产品对照零件图和样板。品质部直接用工程零件图检验产品，图内应注明检验的相关要求，或由QA部转换为用于检验的资料 5月底完成QA部工程部247.5.1Printing移印部No daily production plan is available.没有每日的生产计划物料不齐等不确定因素存在，无法准确预计，故取消了做日计划/258.3Spray paint喷油部Identification of non conformance product is not clear.不合格产品标识不够清楚不合格品管理意识不强，未按程序要求作业。喷油部应加强不合格品的管理意识，不合格品的标识应醒目清楚。 5月12日完成喷油部267.5.1No daily production plan is available. 没有每日的生产计划物料不齐等不确定因素存在，无法准确预计，故取消了做日计划/27On line daily production record is C2661. However, the actual product the worker spraying is C3019.一生产线上每日生产记录表中喷工是C2661，而实际正在喷油 工是C3019现场管理不严，更换产品和作业人员后未更换相应的记录。生产线组长应及时做好记录，产品更换后应填写新的记录表，部门负责人在巡查时检查执行状况。 5月12日完成喷油部288.3As per procedure SDK-II-ISO-020, all scraps must be approved by QA Mgr and Top management. However, the record showed that all scraps are approved by production and warehouse.按照程序SDK-II-ISO-020，所有废料须经过QA部经理和厂长确定，而实际由生产部门与仓库确定程序更改，未能及时更改文件。更改不合格品控制程序使之与实际运作保持一致。 5月底完成品质部297.5.3Warehouse仓库The actual quantity of selected part is more than recorded in matl card and computer record, eg. 3001-M019 Computer record: 185pcs Matl card: 185pcs Actual: 191pcs.抽查了一款库存的零件真实的数量多于卡片和电脑记录的数量（实191个，卡片和电脑帐记录185个）货仓员在发货后对余货称量时不够严谨，导致数量有偏差。货仓员在称量时一定要按真实的数量记录，货仓管理员不定时抽查。 5月底完成货仓Page 4 of 6Item项目Clause条款Audit Dept审核单位Audit Finding审核发现Cause of NC原因分析Corrective Action &Completion Date纠正措施和完成日期责任部门307.5.3Warehouse仓库No IQC inspection pass label is available on matl (P/N no S3M-#1350325-Y3 Tape). However, this matl is received by warehouse and 5 rolls of tapes are released to production.未经IQC检验合格是不可生产利用的，而这没有被IQC证实合格的#1350325-Y3胶带在仓库已有5圈发放到了生产车间。因该胶带为生产急需物料，测试时间较长，货仓未严格按照货仓管理控制程序中的紧急放行要求执行加强货仓管理，严格按程序执行，包括紧急放行的物料未经检验合格的物料不可入仓。货仓负责人应监督货仓员的执行情况。 5月12日完成货仓317.5.5Some materials was placed above 2M height部分物料放置超出2米限高规定。2米限高是针对地面上的物料，不针对架上物料。/327.5.4Customer material #3175-X001 and SDK material #2CDDXDIHHNADHN were placed together in a same pallet客供物料#3175-X001与山打根物料#2CDDXDIHHNADHN用同一容器放在一起。未重视客供物料的管理货仓将顾客财产与公司物料分开放置，货仓应建立顾客财产清单，顾客财产应放置在有利于保护的位置，防止其损坏和丢失，并标识清楚。 5月12日完成货仓33The actual quantity of #3175-X001 is not the same as card and computer record.客供物料#3175-X001真实数量与卡片和电脑记录不一致。未重视客供物料的管理翻查以前进货与出货记录，找出偏差原因，做到帐物一致， 5月12日完成货仓344.2.3Mold Marking工模部It was found that the mold drawing #2938-07 used for production is not a controlled copy用于生产#2938-07的模具图的复印本没有进行控制。未将模具图纸列入受控资料范畴。模具图应所于工模部受控资料，应有版次标识，发放人员按文件与资料控制程序记录发入的范围。 5月12日完成工模部357.5.1Metal Work五金车间No daily production plan is available.没有每日生产计划。物料不齐等不确定因素存在，无法准确预计，故取消了做日计划/364.2.3Maintenance procedure for forming m/c is not a controlled document.设备维修程序没有形成受控文件以前未对此要求五金部制定五金机床的维护保养指引文件交文控中心受控发行。 5月底完成五金部其它:374.2.3QCDoc is not recorded before distribution.文件跑车检验标准没有分发的记录。未重视部门内文件的控制。部门内受控文件的转发和分发也应按文件与资料控制程序记录发放的相关信息并保存好记录 5月12日完成品质部Page 5of 6Item项目Clause条款Audit Dept审核单位Audit Finding审核发现Cause of NC原因分析Corrective Action &Completion Date 纠正措施和完成日期责任部门387.5.1Injection注塑部Part 3088-01-04, inspection criteria Dia 8.35, thickness 3.33mm; Actual measurement Dia. 8.38, thickness 3.34mmNo tolerance specified.塑胶件3088-01-04,检测标准规定直径为8.35、厚度3.33毫米，实测直径为8.38、厚度3.34，没有规定公差。该塑胶件为齿轮，客供模生产，客供模产品工程部无法预先提供参数资料，QC所用检测参数为首件试装自行确定的参数，没有确定公差。山打根模具啤件工程部在投产前都应提供啤件标准的检验依据给QC；客供模具啤件工程部应在首件检验试装时确定标准尺寸，制定相关检验资料并经批准后提供给品质部。 5月底完成工程部品质部398.3Printing移印部Identification of non conformance product is not clear.不合格品没有标识清楚。不合格品管理意识不强，未按程序要求作业。加强不合格品的管理意识，不合格品的标识应醒目清楚。 5月12日完成移印部407.5.1G2077 no sign sample is avai