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文档简介

片剂的生产工艺 辉瑞制药生产部王新峰 概况 片剂 Tablets 系指采用压制或模制的方法制成的含药片状 或其他形状 固体制剂 可分为两大类 压制片 依靠外部压力将药物或含药混合物 粉末 颗粒 结晶等 压缩而成 如 普通圆形片 异型片 压制包衣片等模制片 采用适宜摸具浇注含药液体 经干燥 冷却固化方法而成型 如 纸型片 口腔速溶片 冻干技术 PEG固体分散体技术 片剂压制技术的分类 制粒压片 湿法 干法目的 增加流动性 可压性 防止分层和粉尘 湿法制粒为常规制粒工艺 但对湿 热不稳定药物宜采用干法制粒 直接压片 粉末 结晶 预制颗粒优点 工艺简单 重现性好 质量可控要求 原料辅料晶型好 方晶 柱晶 球晶片晶 针晶不好 湿法制粒压片法 流程 原料处理 如果针 片结晶需粉碎 克服可压性不良制软材 加入粘合剂的量制粒 选择筛网孔径 据片剂 片重大小选择 烘干 50 60 根据药物稳定性来控制 结果 颗粒中的含水量1 3 多 粘冲 少 裂片 松片整粒 加崩解剂 润滑剂混合均匀 沸腾床一步制粒法 湿混搅拌制粒机 沸腾床制粒 一步制粒 干法制粒压片 药物与辅料混合均匀压成大片再粉碎成小颗粒 干法造粒机 包衣工艺 目的 掩味隔光 隔氧 防潮定位释放 肠溶衣 外观好 包衣的过程 粉末直接压片 当原辅料性质能满足压制成型的必要条件时 直接压片工艺是其必然的选择 因为 工艺路线短 占地面积小 机械设备少 能耗低 效率高 人员及工作量少重现性好 质量稳定 溶出 释放 基本处方 药物 粉末 结晶 颗粒等填充剂 球形 乳糖 MCC 预胶化淀粉可压性糖粉 二水磷酸氢二钙等干粘合剂 PVP MCC 预胶化淀粉助流剂 润滑剂 微粉硅胶 硬脂酸镁 PEG 基本制备工艺 基本工艺原 辅料混合均匀 填充 压制成型易出现的问题 混合均匀性 比重 粒度 及其分布 混合机械流动性 助流剂类型极其粉碎度 微粉硅胶国内外差异大 成型性 原辅料配比 可塑性辅料的应用 片剂生产过程中可能发生的问题及产生原因 一 松片 硬度不够 原料可压性差粘合剂不足疏水润滑剂量多压力小有效滞留时间短颗粒的含水量小 二 裂片 原料的弹性大粘合剂不足压力过大弹性复原率 三 崩解不良 疏水性药物崩解剂量不足或效果不良粘合剂多疏水性润滑剂压力大 硬度大表面活性剂影响 四 溶出 原料溶解度崩解后的表面积难溶性药
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