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共2 页 第 2 页 标题：高纯氮气质量标准文件编号：签名与日期起草人审核人审核人批准人生效日期：印数编号：变更记录分发部门1.物料名称：高纯氮气 汉语拼音：Gaochun Danqi 英文名称：Nitrogen2.物料代码：FL0523.供应商：太原市驰翔气体有限公司。4.标准依据：GB/T8980-88；GMP（2010年修订）附录1 无菌药品；药品GMP指南 无菌药品。5.概述：本品是制药行业常用的惰性气体，用于将产品同氧气隔离以提高产品稳定性。在我公司小容量注射剂生产时使用，其直接接触药品。6. 定性定量的限度要求：检验项目法定标准企业标准检验依据氮气纯度99.99999.999GB/T8980-88氧含量3.02.0GB/T5831GB/T6285氢含量1.01.0GB/T8981CO、CO2、CH4总含量3.02.0GB/T8985HG/T2686水含量5.02.6GB/T5832.1GB/T5832.2微生物限度-灌封：1CFU/ m3中华人民共和国药典2010年版二部 附录 J微生物限度检查法7.取样方法：按原、辅料取样标准操作规程取样（YBTY/02-SOP-ZL-002-R3-10），微生物限度取样参照洁净室（区）浮游菌检查操作规程。8.检验方法：参照中华人民共和国药典2010年版二部中的相关规定检验。9.贮存及注意事项：通风，远离火种、热源，防止倒放。运输时，气瓶戴好瓶帽、防震圈、防止曝晒和撞击。10.复验期：氮气每3个月检测一次。11.包装：钢瓶。12.用途：用于注射剂产品的惰性保护气体，将产品同氧气隔离以提高产品稳定性。
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