药品电子监管管理文件汇总表.doc

精品文档执行药品电子监管码工作汇总表相 关 文 件20070806关于在全国范围内建设特殊药品监控信息网络的通知（国食药监办2007482号）20080410关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办2008165号）20080508关于印发药品电子监管工作实施方案的通知（食药监办200872号）20080903关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知（食药监办2008153号）20081008关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知（国食药监【2008】585号）关于进一步加强药品电子监管工作的通知（国食药监办2009809号）20100511关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知（国食药监办2010194号）20100617关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知（国食药监办2010237号）20101222关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知 食药监办2010142号？关于印发药品电子监管工作指导意见的通知（国食药监办2010283号）20101222关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知国食药监办【2010】484号20101224国家局关于印发药品电子监管技术指导意见的通知（国食药监办2010489号）20110630关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知（食药监办【2011】100号）201111042011年基本药物电子监管工作实施方案鄂食药监函【2011】247号关于印发加强基本药物质量监管2011年度主要工作安排的通知（国食药监法【2011】121号）20120110关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知（食药监办【2012】4号）20120227关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知（国食药监办【2012】64号）20120628关于做好2012年度药品电子监管工作的通知（食药监办【2012】85号）20120920国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知国食药监办2012283号20130129关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知（国食药监安201323号20130509关于2012年版国家基本药物目录药品电子监管实施工作的公告20130517国家食品药品监督管理总局发布对2012年版国家基本药物目录药品实施电子监管的公告发布日期涉及品种要求完成入网时间其他重要规定相关文件依据2007年8月6日麻醉药品、第一类精神药品制剂和小包装原料药2007年11月1日关于在全国范围内建设特殊药品监控信息网络的通知国食药监办2007482号2008年04月10日血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品2008年10月31日前附件：1中国药品电子监管码标识样本2入网药品目录（2008年5月20日更正第二类精神药品目录）关于实施药品电子监管工作有关问题的通知 国食药监办2008165号2008年05月08日疫苗、中药注射液、血液制品、第二类精神药品（以下简称：“四大类”药品）2008年10月31前凡2008年10月31日后生产的未入网赋码的“四大类”药品，一律不得销售。关于印发药品电子监管工作实施方案的通知 食药监办200872号2008年09月03日凡进入药品电子监管网入网药品目录的品种企业可根据药品包装大小的实际情况自主选择（A、B、C三种样式中可任选一种，为利于监管、方便公众查询，推荐使用样式B或C）。附件：药品电子监管码印刷规范关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知（食药监办2008153号）2008年10月08日第二类精神药品和部分高风险药品药品经营企业发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合，应及时以书面形式上报当地药品监督管理部门。关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知（国食药监【2008】585号）2010年05月11日基本药物品种2011年3月31日前对未中标的基本药物目录品种生产企业的电子监管工作，要按照国家局的部署逐步完成。附件1：中国药品电子监管码印刷规范关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知（国食药监办2010194号）2010年6月17日1凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。2从2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。3相关药品经营企业应于2011年3月31日前按要求配备监管码采集设备，对所经营的相关药品通过药品电子监管网做好核注核销及预警处理工作。关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知（国食药监办2010237号2010年12月22日凡中标的基本药物进口品种在国内分包装的中标的基本药物进口品种，于2011年3月31日前（大小包装）对于产品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的电子监管码。关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知 食药监办2010142号在原产地包装的中标的基本药物进口品种2011年3月31日前大包装2011年12月31日前小包装上加印各省增补基本药物品种由各省局自行管理未中标基本药物企业自愿加入含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含复方可待因口服溶液、含地芬诺酯复方制剂2011年12月31日前附件：1含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂品种参考目录2药品电子监管码标识样式关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知，国食药监办【2010】484号2011年6月30日国家基本药物和各省（区、市）增补的基本药物品种凡基本药物生产企业（含未中标的基本药物生产企业）、基本药物配送企业未在上述规定期限内实施电子监管的，一律不得承担基本药物生产与配送工作。关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知 食药监办2011100号2011年11月4日省内新增补的177个基本药物品种和国家基本药物目录2012年3月1日起2011年基本药物电子监管工作实施方案，鄂食药监函【2011】247号2012年1月10日含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂2012年1月1日起生产的必须赋码关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知，食药监办【2012】4号2012年2月27日药品全品种2015年年底前关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知。国食药监办【2012】64号2012年6月28日地方已增补的基本药物品种及药品类易制毒化学品单方制剂2013年2月28日前完成入网经营企业应当做到见码必扫，及时上传关于做好2012年度药品电子监管工作的通知食药监办【2012】85号今后新增补的国家和地方基本药物应在目录发布后8个月内完成入网进口药品中的麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂及基本药物增补品种境内分包装的进口品种2013年2月28日前完成各级销售包装注码境外包装的进口品种2013年2月28日前完成大包装注码2013年12月31日前完成各级销售包装注码麻醉药品、第一类精神药品2013年2月28日前完成20位标识的电子监管码，逾期不得使用原16位码2012年09月20日药品电子监管工作操作规范药品电子监管码编码与应用标准国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知（国食药监办2012283号）2012年12月24日1.中国药品电子监管网入网手册监管部门 2.中国药品电子监管网操作手册监管部门 3.中国药品电子监管网数据共享实施方案 4.中国药品电子监管网入网手册企业用户 5.中国药品电子监管网接口标准简易版 6.中国药品电子监管网操作手册生产企业 7.中国药品电子监管网操作手册经营企业关于印发药品电子监管技术指导意见的通知 国食药监办2010489号/WS01/CL0844/57273.html2013年01月29日应在2013年12月31日前实施电子监管的进口药品，其电子监管代理机构应在2013年2月28日前提交报告，并将相关机构加入中国药品电子监管网。口岸药品监督管理局对应于2013年12月31日前实施电子监管的品种，自2014年1月1日开始查验国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知 （国食药监安201323号 ）2013年05月09日20