标准解读

《YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 生物学评价 人精子存活试验》是一项针对用于人类体外辅助生殖技术中的医疗器械进行生物学安全性评估的标准。该标准主要规定了通过人精子存活率来评价这些器械对人体潜在生物风险的方法。

标准中详细描述了试验的目的、原理以及适用范围，明确了哪些类型的医疗器械需要按照此标准来进行测试。它指出，任何可能与精液直接接触的材料或设备都应接受此类检验，以确保其不会对精子造成不利影响，比如降低精子活力或导致细胞损伤等。

对于实验方法，《YY/T 1535-2017》提供了具体的操作步骤，包括但不限于样品准备、精子样本的选择与处理、接触时间的设定、如何终止反应及后续分析过程。此外，还特别强调了对照组设置的重要性，要求使用未经处理的精子作为阳性对照，并建议采用适当的阴性对照（如已知对精子有害的物质）以增强结果的有效性和可靠性。

在结果判定方面，该标准给出了明确的指导原则，通常基于精子存活率的变化来判断被测物是否具有生物相容性。如果观察到显著的精子活性下降或其他不良影响，则表明该医疗器械可能存在安全隐患，不适合用于临床实践。


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  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 1535-2024
  • 2017-03-28 颁布
  • 2018-04-01 实施
©正版授权
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文档简介

。YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验基本信息【英文名称】Medical devices for human in vitro assisted reproductive technologyBiological evaluationHuman sperm survival assay【标准状态】现行【全文语种】中文简体【发布日期】2017/3/28【实施日期】2018/4/1【修订日期】2017/3/28【中国标准分类号】C30【国际标准分类号】11.040.30 关联标准【代替标准】暂无【被代替标准】暂无 【引用标准】GB/T 16886.12,YY/T 0995 适用范围&文摘本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械应用于人精子存活试验的生物学评价的试验方法。本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险也适用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。本标准不适用于精子制动剂(造成精子运动能力明显下降)、透明质酸酶(影响精子膜进而影响精子运动)、配子/胚胎冷冻复苏液(明显不利于精子运动)的检测。 欢迎您的下载，资料仅供参考！致力为企业和个人提供合同协议，
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