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文档简介

。病程记录模板一知情同意过程根据患者目前病情，考虑可能符合研究的要求，医师向患者告知临床研究相关内容，讲述了知情同意书的内容，患者/法定代理人充分了解了本临床研究的性质和目的，医生已解答患者提出的相关疑问，患者/法定代理人经充分考虑后，无异议并自愿同意参加本研究。 患者/法定代理人于年月日签署知情同意书，知情同意书副本一份交由患者/法定代理人保存。二.筛选期受试者筛选编号，根据该项研究方案要求完成相关实验室检查，结果：。（如血常规、尿常规、肝肾功能，妊娠试验等、心电图检查、放射学检查等。）受试者符合入选标准，不符合排除标准，于年月日入组研究，随机号。注1：如筛选失败，应在病程中记载，注明筛选失败的原因。三.研究期访视：受试者于年月日（用药第1天）开始使用研究药物，药物名称（药物编号），用法用量。合并用药：药物名称。相关实验室检查：，相关体格检查：。治疗评估：。注2：有临床意义的阳性结果要作评估。访视：患者今日继续使用研究药物（药物编号）（用药第天），用法用量。合并用药：药物名称。相关实验室检查：，相关体格检查：。治疗评估：。访视 ，EOT访视：今日患者进行治疗结束访视。合并用药：药物名称。相关实验室检查：，相关体格检查：。治疗评估：。下次计划访视时间：年月日。访视，LFU访视：今日患者进行最后一次访视。合并用药：药物名称。相关实验室检查：，相关体格检查：。治疗评估：。附：AE/SAE记录：如有不良事件， 记录不良事件起止时间（时间格式：XXXX年XX月XX日XX时XX分），不良事件名称、事件描述、严重程度、治疗及处理措施、与研究药物关联性评价、随访及转归。严重不良事件， 还需记录上报时间、上报部门。脱落或中止记录：如脱落或中止，应记录脱落或中止的原因，对受试者采取的后续治疗及随访等相关措施。方案的背离：方案的违背，如超窗访视、超剂量用药等任何与研究方案的不符应作说明，并记录上报或与相关部门的沟通时间，结果，待确认后方能继续研究。欢迎您的下载，资料
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