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精品文档POCT血糖仪的室内质控【摘要】 目的 对我院临床科室床旁检验（POCT）血糖测定仪精密度及准确度进行评价，并与生化分析仪测定结果进行对比。方法 取一份氟化钠抗凝的全血标本，分别在同一型号三台POCT血糖仪上测定血糖（Glu）20次，计算仪器的精密度；用卫生部POCT血糖室间质评标本分别在三台仪器上测定，计算各仪器与相同组靶值的偏差；按NCCLS方法学评价文件（EP9）对POCT血糖仪测定的血糖与7600生化仪测定的血糖结果进行对比。结果 三台仪器测定血糖的变异系数低浓度在6.1%6.6，中浓度在2.0%2.1范围内；准确度除一个标本可能因随机误差偏差较大外，其余偏差均在5.5范围内；POCT血糖仪与7600生化分析仪测定Glu结果进行对比，POCT测定的Glu低于7600生化仪测定的结果，但两者具高度相关性。结论 通过对POCT血糖仪测定结果的评价，提出进一步规范管理血糖仪的措施，保证检测结果的准确性。 【关键词】 床旁检验；精密度；准确度；质量控制 POCT血糖仪以其价格便宜、操作简便、测定结果快速等优点在医院内外广泛应用，但该仪器在使用过程中从仪器评价到操作、质量控制等都存在许多问题，根据全国临床检验标准化委员会颁布的便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南1规定，对我院妇科、产科、新生儿科使用的三台POCT血糖仪进行了评价，提出了室内、室间质量控制及管理措施，规范临床POCT血糖仪的使用，保证检测结果的准确性。 1 材料与方法 1.1 仪器与试剂 对比仪器为日立7600全自动生化分析仪，试剂为Sysmex葡萄糖测定试剂，方法为己糖激酶法，POCT血糖仪为强生公司生产的Sure StepTMPlus血糖仪，试剂条为该公司的配套试剂条。 1.2 方法 精密度评价取一份氟化钠抗凝的全血标本，分别在同一型号三台POCT血糖仪上测定血糖20次，计算仪器的精密度。准确度评价：取卫生部临检中心POCT室间质评价标本，分别在三台POCT血糖仪上测定血糖，结果返回后评价我院POCT血糖仪测定结果与相同组靶值的偏差，评价仪器的准确度。与生化分析仪结果对比：按美国临床检验标准委员会（NCCLS）方法学评价文件（EP9）对POCT血糖仪测定的血糖与7600生化仪测定的血糖结果进行对比，即每天取8份新鲜血标本，覆盖线性范围高、中、低浓度，按81，18顺序分别在7600生化分析仪上测定血浆葡萄糖，在POCT血糖仪上测定全血葡萄糖，连续测定5天，记录各仪器测定结果，用SPSS统计学软件对结果进行统计。 2 结果 2.1 POCT仪器测定血糖的精密度结果 见表1，低浓度时CV为6.1%6.6，中浓度时CV为2.0%2.1。 2.2 三台仪器测定临检中心POCT血糖结果偏差 参加卫生部临检中心POCT血糖室间质评三台仪器的测定结果与靶值的偏差，见表2。表1 POCT仪器测定血糖的精密度表2 三台仪器测定临检中心POCT血糖结果偏差由表2可见，除产科200713标本结果可能因随机误差超过允许范围外（因200711靶值与200713接近，而产科200711结果接近靶值），其余结果均在允许范围内，说明我们抽查的三台仪器准确度较高。 2.3 三台POCT血糖仪与7600生化分析仪测定血糖结果比较 见表3。从表3可知，POCT测定结果与7600生化仪测定结果不一致，POCT测定的血糖低于7600生化仪测定结果。表3 POCT血糖仪与7600生化分析仪测定血糖结果对比注：Xc:为给定的医学决定水平；TEa:总允许误差；EA: 可允许误差；c：预期误差 3 讨论 随着POCT血糖仪在临床上广泛应用，对其规范化管理就显得尤其重要。根据NCCLS有关医院内POCT葡萄糖（C30-A）2管理要求，对我院产科、妇科、新生儿科病室使用的POCT血糖仪进行了评价，其精密度中浓度为2.1%2.2，低浓度为6.1%6.6；准确度方面其偏差除1例因随机误差12%外，其余均0.981，故在结果评价时POCT血糖仪测定结果可通过上述相关方程换算得到与7600测定一致的结果。 通过上述评价，我们制定了以下措施保证我院POCT血糖仪的检测质量：（1）首先应成立POCT管理小组，由医务科、检验科、护理部、设备科人员组成，各病室指定专人负责仪器的使用、保养和质量控制，全院只使用同一厂家的血糖仪及配套试剂条和质控品。（2）由检验科人员制定POCT血糖仪测定血糖的标准操作程序（SOP），包括POCT血糖仪的操作、维护保养、室内及室间质量控制、检验中可能存在的干扰因素、血浆和全血葡萄糖结果间的差异、结果的报告程序等，此SOP需发放到使用POCT血糖仪的每一个病室，并对各病室使用者进行专门培训及考核，合格后才能进行病人标本测定及发放报告。每6个月需对使用者进行抽查及能力评估，对不合格者应继续培训，如仍然达不到要求，应停止其继续测定工作。（3）每天由各病室经过培训的人员做高、低两个浓度的室内质控，质控品为厂家提供的配套质控品，并将质控结果输入检验科LIS系统，绘制质控图，检验科指定专人每天监督各病室的室内质控结果，如有失控及时处理，在控后才能进行临床标本测定。每月底对当月的室内质控进行评估，监视均值及标准差的变化趋势，发现均值偏移或精密度明显增大，应及时查找原因。（4）每6个月由检验科对各病室的POCT血糖仪进行一次评价及对比，包括精密度、与检验科生化仪测定的血糖结果的比较，葡萄糖结果5.5 mmol/L时，同份标本结果相差须20，葡萄糖结果5.5 mmol/L时，同份标本结果相差须153；每年1次参加卫生部临检中心的POCT血糖的室间质量评价，对不合格的仪器由检验科和病室操作人员共同查找原因，使偏差控制在允许范围内。（5）每年由POCT仪器厂家对各台仪器进行一次校准，并提供校准合格报告，对校准不合格的仪器应及时更换。每天由操作者在完成测定后进行保养，并填写使用及维护保养记录。（6）POCT血糖仪测定的结果应有自己的报告，检验科及各病室能通过HIS系统互相浏览到POCT血糖仪及检验科生化仪测定血糖的结