车间工艺技术员岗位职责.doc

。车间工艺技术员岗位职责目的：为了使车间工艺技术员明确自己的职责，熟悉与其职责相关的工作要求，避免或降低混淆、差错等风险的发生，特制定本文件。范围：适用于车间工艺技术员岗位。责任：工艺技术员、车间副主任、车间主任、人力行政部经理、生产管理负责人。内容：1. 任职工艺技术员的素质特征及素质描述：1.1具有药学或中药学相关或相近的专业技术能力，熟悉药品生产工艺流程和工艺规程，熟知药品生产标准操作规程（SOP），了解相应车间工序的设备。1.2具有较强的药品质量意识，熟知药品相关法律法规，熟练运用GMP规范和公司药品质量管理文件及标准操作规程（SMP、SOP）的规定，熟悉药品中间产品、待包装产品、成品的质量要求。1.3具有较强的管理水平，具有较强的事业心和责任心，日常车间生产安排合理，人员调配到位，能保证按计划完成生产任务量，保证产品质量。1.4 具有很强的分析和判断能力，在药品生产中对生产过程中出现的问题、现象，能正确分析、判断，及时快速反应或者及时予以解决。1.5具有较强的协调沟通能力，能合理调配安排本车间的人员、合理安排本车间人员的工作任务，能强有力的协调车间之间、车间与相关职能部门之间的工作，保障本车间日常生产作顺利进行。2. 工艺技术员的岗位职责：2.1 车间工艺技术员对车间主任负责，在车间主任领导下，负责本车间的生产技术质量管理工作，在业务上接受公司技术部的指导。2.2 负责产品岗位（或工序）标准操作规程的编写修订工作，批准后组织执行。2.3 承担日常工艺查证工作，日常监督检查本车间工艺规程及岗位操作规程的执行情况，对车间工艺纪律执行负责。2.4 协助车间主任对车间员工的工艺规程和与GMP相关的管理规程的培训工作，组织员工学习工艺规程和各种标准操作规程，并严格监督执行。2.5 参与制订（或修订）中间产品、待包装产品及成品质量标准，并贯彻执行，对车间的产品（中间产品、待包装产品及成品）的质量负责。2.6 负责产品批记录的制定和修订工作，认真检查批记录的填写和保存情况，定时收集、整理、装订、归档，对批记录的完整性和准确性负责。2.7 负责主持生产过程中的技术质量事故的分析调查工作并提出处理意见，定期组织车间召开技术质量分析会，对存在的问题提出整改意见并组织实施。2.8 对生产现场发生的工艺质量问题、技术问题应及时制定解决办法，并向车间主任、技术管理部门汇报备案。2.9 负责组织制定车间的技术攻关和技术革新计划，报上级批准后组织实施；协同车间主任一起完成公司新品种研发试制以及车间技术改造工作。2.10 负责对车间物料平衡进行检查，对物料平衡发生的偏差应及时分析原因，并形成报告。2.11 承担车间GMP认证相关的工作，承担车间设施、设备的验证、工艺验证、产品验证及再验证等工作，承担偏差的调查处理工作，承担变更、质量投诉、质量自检等质量管理体系相关工作。2.12 承担公司下达的经济技术指标计划的完成职责，结合公司制定的经济技术指标计划，组织制定车间以及工序产品收率、成品率、质量等指标计划，并适时考核。2.14 参与车间员工的二级绩效考核，同时接受上级领导和车间的考评。2.15 完成车间主任及技术部门布置的其他工作。3. 工艺技术员的职权3.1 依照公司规定制度对所属车间员工工作进行督导和检查权力。3.2 对所属车间违反工艺纪律的员工提出处罚权力。3.3有权制止不合格的原辅料投入生产，有权制止不合格的包装材料投入包装生产，对不合格的产品（中间产品、