注射用奥曲肽说明书.doc

。注射用醋酸奥曲肽说明书【药品名称】Octreotide Acetate for Injection【适应症】 肝硬化所致食管-胃静脉曲张出血的紧急治疗，与特殊治疗(如内窥镜硬化剂治疗)合用。 预防胰腺术后并发症。 缓解与胃肠内分泌瘤有关的症状和体征，有充足的证据显示，本品对以下肿瘤有效：具类癌综合症的类癌瘤：VlP瘤、胰高糖素瘤。本品对下列肿瘤的有效率约为50(至今应用本品治疗的病例有限)胃泌素瘤ZolIingerEllison综合征、胰岛瘤、生长激素释放因子瘤。 经手术、放射治疗或多巴胺受体激动剂治疗失败的肢端肥大症患者，可控制症状，降低生长激素(GH)及生长素介质C的浓度。也适用于不能或不愿手术的肢端肥大症患者，以及放射治疗尚未生效的间歇期患者。【用法用量】 食管-胃静脉曲张出血 持续静脉滴注0.025毫克小时。最多治疗5天，可用生理盐水稀释或葡萄糖液稀释。 预防胰腺术后并发症。 0.1毫克皮下注射，每天3次，持续治疗7天，首次注射应在手术前至少1小时进行。 胃肠胰内分泌肿瘤 初始剂量为0.05毫克皮下注射，每天一至二次，然后根据耐受性和疗效可逐渐增加剂量至0.2毫克，每天三次。 肢端肥大症 初始量为0.050.1毫克皮下注射，每8小时一次，然后根据对循环GH浓度、临床反应及耐受性的每月评估而调整剂量。多数患者的最适剂量为0.2-0.3毫克天。最大剂量不应超过1.5毫克天。在监测血浆GH水平的指导下治疗数月后可酌情减量。本品治疗l个月后，若GH浓度无下降、临床症状无改善，则应考虑停药。【不良反应】 注射局部反应，包括疼痛，注射部位针刺、麻刺或烧灼感，伴红肿。这些现象极少超过15分钟。注射前使药液达室温，则可减少局部不适。 胃肠道反应，包括食欲不振、恶心、呕吐、痉挛性腹痛、胀气、稀便、腹泻和脂肪痢。在罕见的病例中，胃肠道反应可类似急性肠梗阻伴进行性严重上腹痛、腹部触痛、肌紧张和腹胀。 长期使用可能导致胆结石的形成。 由于本品可抑制GH、胰高血糖素和胰岛素的释放，故本品可能引起血糖调节紊乱。由于可降低患者餐后糖耐量，少数长期给药者可引起持续的高血糖症，也曾观察到低血糖的出现。 其他：少数报导出现急性胰腺炎，停药后可逐渐消失；罕见情况下，曾报道醋酸奥曲肽治疗引起患者脱发;长期应用本品且发生胆结石者也可能出现胰腺炎；个别患者发生肝功能失调，包括缓慢发生的高胆红素血症伴碱性磷酸酶、Y一谷氨酰转移酶和转氨酶轻度增高。【禁 忌】 对奥曲肽或本品中任一赋形剂过敏者禁用。【注意事项】 由于分泌GH的垂体瘤有时可能扩散而引起严重的并发症(如视野缺损)，故应仔细观察患者，若有肿瘤扩散的迹象，则应考虑转换其它治疗。 长期使用，应每隔61 2个月作胆囊超声波检查。 胰岛素依赖型糖尿病或已患糖尿病患者，应密切监测血糖水平。 对接受胰岛素治疗的糖尿病患者，给予本品后，其胰岛素用量可能减少。 避免短期内在同一部位多次注射。 在治疗胃肠胰内分泌肿瘤时，偶尔发生症状失控而致严重症状迅速复发。【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚无使用经验，仅在绝对需要的情况下使用。【儿童用药】 本品用于儿童的经验有限。【老年患者用药】 尚无证据表明，老年患者对本品的耐受性有所下降，故使用本品不须减少剂量。【药物过量】 每日三次、每次皮下注射奥曲肽2.0毫克，连续几月仍可很好耐受。急性过量用药后也未见致命性反应的报道。至今成人最大的单次用量为1毫克静脉推注。所观察到的症状有一过性心率减低，面部潮红，腹部痉挛痛，腹泻，胃部空虚感和恶心等。这些症状会在给药后24小时消失。 有一例患者意外用药过量，持续超量的静脉滴注(0.25毫克/小时，而不是0.025毫克小时，达48小时)未见不良反应。 对过量用药者应采取对症治疗。【规 格