ISO15189医学实验室认可概况.ppt

浅谈ISO15189医学实验室认可 2014 3 内容 医学实验室认可的概况从CRP检测看ISO15189的要求 内容 医学实验室认可的概况从CRP检测看ISO15189的要求 实验室认可的起源和普及 实验室认可是在工业经济和国际贸易推动中产生和发展的1947年诞生于澳大利亚 NATA 60年代英国建立 带动欧洲 70年代新西兰 法国 80年代在经济迅速增长的国家普及 如新加坡 韩国等 90年代开始在更多的发展中国家出现 包括中国 90年代后出现实验室认可的国际合作组织 当前已形成在国际实验室认可合作组织 ILAC 框架下的国际体系 ILAC体系已得到UN WTO BIPM IFCC ICPO IOC APEC EU等等国际官方组织的承认 美国的医学实验室认可 美国病理学家协会 CollegeofAmericanPathologists CAP 1961年发布专门的医学实验室认可计划 CAP1964年认可了第一个实验室 临床实验室改进法案1967 CLIA67 颁布 1969年CAP认可成为美国临床实验室的3种法定认可之一 CAP的认可早于美国的法定认可 ISO15189的发展 2003年ISO发布了第一个专用于医学实验室认可的文件 ISO15189 2003 医学实验室 质量和能力要求 2007年更新 CNAS等同采用 CNAS CL02 2007 医学实验室质量和能力认可准则 2008年12月转化为国标GB T22579第3版2012年11月1日已经正式发布 13年CNAS更新CL 02 15年11月以前转换完毕 ISO15189认可在中国 2003年ISO15189发布以前 有少数医学实验室通过ISO17025认可 ISO151589发布以后第一家通过医学实验室认可的是北京301医院的临检科 丛玉隆教授任主任 2008年以北京08奥运会为契机 ISO15189的认可得以推广 共有18家医院通过认可 2010年上海举办世博会 有11家医院通过认可 截至14年2月底共有154家医学实验室得到认可 ISO15189认可 认可accreditation 权威机构对一个组织或人员有能力执行特定工作给出正式承认的过程 认证 certification 一个第三方 认证机构 对一个组织的产品 过程或服务符合规定的要求给出书面保证的过程 认可和认证的区别 认证只能向客户保证某组织处于有效的质量或环境管理体系中 认证不能转变测试结果的技术可信度 认证不适合于实验室或检查机构 ISO9001认证ISO15189认可关系 ISO15189的条款 4管理要求4 1组织和管理责任4 2质量管理体系4 3文件控制4 4服务协议4 5受委托实验室的检验4 6外部服务和供应4 7咨询服务 4 8投诉的解决 4 9不符合的识别和控制4 10纠正措施4 11预防措施4 12持续改进4 13记录控制4 14评估和审核4 15管理评审 ISO15189的条款 5技术要求5 1人员5 2设施和环境条件5 3实验室设备 试剂和耗材5 4检验前过程5 5检验过程5 6检验结果质量的保证5 7检验后过程5 8结果报告5 9结果发布5 10实验室信息管理 医学实验室认可的流程 申请认可 文件审理 受理认可 现场评审 不符合整改 附加评审 N 认可通过 监督评审 复评审 Y N 不予认可 每3年一个认可周期 ISO15189的核心 以有效质量管理保证检验能力和检验结果质量实验室能力 进行相应检验所需的物质 环境和信息资源 以及人员 技术和专业知识 组织和管理的保障职能和资源配置建章立制沟通协调自我完善技术上的保障关键要素控制关键技术点控制 ISO15189的特点 医学实验室专用标准 全球化的标准 关注QMS要求 关注安全 信息手段和伦理 过程管理的方法 系统论的方法 适用临床实验室的现有所有学科 核心流程 分析前 分析中 分析后 检测项目取样样本运输样本接收样本处理 检测结果核查结果解读仪器验证质量控制能力验证 PT 结果报告样本存档管理 系统化管理方式 检验活动 人 设备仪器 方法 设施环境 采购和库存 材料和耗材 17 组织和管理 内容 医学实验室认可的概况从CRP检测看ISO15189的要求 检验程序的选择 5 5 1 1 实验室应选择预期用途经过确认的检验程序 每一检验程序的规定要求 性能特征 应与该检验的预期用途相关 关键点 预期用途 CRP和HCRPCRP 感染性疾病 结缔组织病 HCRP 健康人及冠脉疾病患者心血管疾病风险的预测因子和监测疾病治疗效果的指标 性能特征 线性范围 参考区间CRP 5 240mg L Cutoff 约10mg LHCRP 0 25 160mg L Cutoff 1mg L 检验程序的验证 5 5 1 2 在常规应用前 应由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证 实验室进行的独立验证 应通过获取客观证据 以性能特征形式 证实检验程序的性能与其声明相符 关键点 时间 在常规应用前 人物 实验室 事件 对检验程序进行独立验证 检验程序的确认 5 5 1 3 实验室应对以下来源的检验程序进行确认 a 非标准方法 b 实验室设计或制定的方法 c 超出预定范围使用的标准方法 d 修改过的确认方法 检验程序的性能特征宜包括 测量正确度 测量准确度 测量精密度 含测量重复性和测量中间精密度 测量不确定度 分析特异性 含干扰物 分析灵敏度 检出限和定量限 测量区间 诊断特异性和诊断灵敏度 检验程序的验证和确认 验证 Verify 检验程序的方法学性能 验证 Verification 证明 Demonstration 实验室通过对已知其方法学性能的检测系统 方法进行实验评价 证明方法满足一定性能标准和预期用途 通常针对实验室内部的质量管理 确认 Validation 检验程序的方法学性能 评价 Evaluation 实验室通过对未知其方法学性能的检测系统 方法进行实验评价 以建立其方法学性能 通常针对制造商开发的新的检测系统 方法 或临床实验室自行建立或者组合的检测系统 方法 方法学性能 您正在使用的试剂性能如何 厂商提供的试剂性能信息可靠吗 您是否核实了试剂性能 工欲善其事必先知其器 检验程序验证的内容 CRP必须验证的内容1 精密度2 正确度3 参考范围4 分析测量范围5 分析灵敏度的验证6 临床可报告范围 CLSI推荐精密度验证方法 验证性能 EP15 A2 UserVerificationofPerformanceforPrecisionandTrueness ApprovedGuideline SecondEdition方法概要 样本 至少2个水平样本 浓度应与厂商申明的性能的浓度相近 检测 每天测定1批 每批测定2次 连续测定5天 统计分析 计算批内不精密度和总不精密度 统计估计不精密度与厂商声明不精密度比较 美国临床和实验室标准化委员会ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute CLSI CLSI推荐正确度验证方法 验证性能 平均偏倚法EP15 A2 UserVerificationofPerformanceforPrecisionandTrueness ApprovedGuideline SecondEdition方法概要 样本 20份患者样本 浓度在线性范围以内 检测 每个样本测定1次 实验方法和比较方法应在4小时内完成 所有测定可在同一天完成 推荐每天5 7样本分3 4天完成 统计分析 计算两方法偏倚 统计估计偏倚与厂商声明偏倚比较 CLSI推荐参考区间验证方法 C28 A3 Defining Establishing andVerifyingReferenceIntervalsintheClinicalLaboratory ApprovedGuideline ThirdEdition方法概要 参考区间转换法样本 20份表观健康者样本 如果参考区间有男女区别需各20个 数据分析 至少有18个结果在参考区间之内 分析测量范围和临床可报告范围 分析测量范围 AnalyticalMeasurementRange AMR 或线性 Linearity 指样本没有经过任何预处理 浓缩或稀释 检测方法能够直接测定出待测物的范围 临床可报告范围 ClinicallyReportableRange CRR 又称可报告范围 ReportableRange 指检测方法 检测程序可采用对标本的稀释 浓缩或者其他预处理用于扩展直接分析测量下的分析物值的范围 分析测量范围和临床可报告范围关系 检测灵敏度 检测下限 CRR下限 分析测量范围 最大稀释度 可报告范围的上限 CLSI推荐分析测量范围验证方法 EP06 A EvaluationoftheLinearityofQuantitativeMeasurementProcedures AStatisticalApproach ApprovedGuideline方法概要 样本 5份样本 浓度为L 0 75L 0 25H 0 5L 0 5H 0 25L 0 75H H 检测 每个样本测定3次 统计分析 多项式回归分析 或简单估计法 简单估计 r 0 975 0 97 斜率 1 03 截距与零无统计学差异 CLSI推荐定量 检测限评价方法 EP17 A ProtocolsforDeterminationofLimitsofDetectionandLimitsofQuantitation ApprovedGuideline常规CRP不适用 最大稀释度验证方法 方法概要 样本 浓度为接近分析范围上限 20 以内 进行系列稀释 回收率符合质量标准的最大稀释度的浓度范围即为可报告范围上限 的检测 每个样本测定3次 统计分析 计算回收率 回收率符合质量标准 检验程序文件化 5 5 3 检验程序应文件化 并应用实验室员工通常理解的语言书写 且在适当的地点可以获取 准备CRP检测仪器和方法的SOP CRP的质量控制 室内质量控制 控制检测结果的精密度 Precision 室间质评 控制检测结果的正确度 trueness 定期比对 控制检验结果的一致性 精密度和正确度构成检测总误差 TotalError 即准确度 Accuracy 室内质量控制 GBT20468 2006临床实验室定量测定室内质量控制指南 CLSIC24 A2 制定质量控制计划规定质量要求 确定方法学性能 制定质控策略 预测质控性能 设定质控性能 选择合适质控规则 分析批 一段时间或一定数量样本 质控品 与患者样本基质相近 均一 稳定变异小 质控策略的制定质控规则质控图和设定质控界限 CRP的室内质量控制 规定质量要求2014年卫生部临检中心室间质评标准 CRP 靶值 25 HCRP 靶值 30 根据生物变异度确定的标准 全国临床检验操作规程第三版 精密度 26 3 偏倚 24 9 TE 68 3 方法学性能精密度 CV 8 3 1 3TE正确度 偏倚 12 5 1 2TE贝克曼IMMAGE800的CRP性能批内精密度 5 总精密度 6 5 CRP的室内质量控制 质控策略的制定质控品浓度 至少2个浓度 24mg L 50mg L浓度范围在医学决定水平附近 参考范围 CUTOFF 分析批 测定次数 每个工作日1次 质控品位置 随患者样本同时检测 质控可接受限 靶值 3s CRP的室内质量控制 靶值和控制限的设定初始靶值和控制限的设定每个浓度分别至少累积20个数值 计算所得均值为靶值 靶值 2s为警告限 靶值 3s为失控限 累积靶值和控制限的设定每个月累积数据计算均值 标准差s作为更新靶值和控制限 累积满6个月可作为长期靶值和控制限 经典Westgard规则 12S质控规则 警告规则 一个质控结果超出了均值加减2倍标准差界限 小于均值加减3倍标准差界限 经典Westgard规则 13S质控规则 失控规则 随机误差和系统误差 一个质控结果超出了均值加减3倍标准差界限 须采取措施 经典Westgard规则 22S质控规则 失控规则 系统误差 在同一批检测的两个质控结果同时同方向超出均值加减2个标准差的界限 或者两次不同批的质控结果同方向超出均值2个标准差的界限 经典Westgard规则 R4S质控规则 失控规则 随机误差 两个质控值之间的差值超过4个标准差 须采取措施 经典Westgard规则 41S质控规则 失控规则 系统误差 连续4个质控值超过了均值加减一个标准差的某一侧 经典Westgard规则 10 x质控规则 失控规则 系统误差 10个连续的质控结果在平均数一侧 CRP适用Westgard规则 12S质控规则 警告规则 13S质控规则 失控规则 随机误差 22S质控规则 失控规则 系统误差 R4S质控规则 失控规则 随机误差