ISO9001-XXXX背景资料.ppt

1 一 ISO9001 2000修訂背景組織 ISO TC176 SC2歷次時程 1987 1994 2000 ISO9000品質管理系統 基礎與辭匯 ISO9001品質管理系統 ISO9004品質管理系統 績效改善指導綱要 ISO10011品質系統稽核指導綱要 未來與ISO14011合併為ISO19011 GX 國興企業管理顧問有限公司ISO9001 2000版標準解析2 二 ISO9001 2000之精神ISO9001 1994 Qualitysystem modelforqualityassuranceindesign development production installationandservicing 品質系統 設計 開發 生產 安裝及服務之品質保證模式 對產品 或服務提供品質保證 ISO9001 2000 Qualitymanagementsystems requirements 品質管理系統 要求事項 產品品質保證及展現達成客戶滿意之能力 關注於為滿足客戶產品品質的信心所必需的過程 GX 國興企業管理顧問有限公司ISO9001 2000版標準解析3 三 ISO9001 2000之特色 ISO9001 2 3合併為單一標準ISO9001 ISO9001與ISO9004可參照使用 建立以客戶為導向的管理模式 強調PDCA管理循環 著重持續改善及預防在先的精神 強化系統 流程 作業的有效性 符合法規之要求 徹底跟蹤 高階的參與 採用與ISO14000EMS系統相容性 組織依其適用性及需求允許採取排除條款 Permissibleexclusions 適用於各種產業及各種組織規模 GX 國興企業管理顧問有限公司ISO9001 2000版標準解析4 四 ISO9001 2000標準架構條文 1適用範圍 Scope 2引用標準 Normativereference 3名詞解釋 termsanddefinition 4品質管理系統 qualitymanagementsystem 5管理責任 managementresponsibility 6資源管理 resourcemanagement 7產品實現 productrealization 8量測 分析及改善 measurement analysisandimprovement GX 國興企業管理顧問有限公司ISO9001 2000版標準解析5 五 ISO9001 2000新版標準 品質管理流程模式圖 品質管理系統持續改善 客戶需求 客戶滿意度 管理責任 資源管理 量測分析及改善 產品實現 品質管理系統 輸入 輸出 GX 國興企業管理顧問有限公司ISO9001 2000版標準解析6 六 ISO9001 2000新版標準與其他管理系統之關係1 ISO9001 2000與ISO9004 2000之關係 ISO9001與ISO9004 2000為相同標題的品質管理系統標準 兩者範圍不同但有相同架構 ISO9004 2000有較廣範圍為QMS一般之指引 ISO9004 2000不做驗證使用 GX 國興企業管理顧問有限公司ISO9001 2000版標準解析7 2 與其他管理系統的相容性 分享共同管理系統原則 以求消除不必要之重復與沖突 如與ISO14001 1996相容 不包括其他系統如 環保 職業安全或財務管理 本標準允許組織調整或整合相關管理系統 依本標準建立之QMS QUALITYMANAGEMENTSYSTEM 並非要求 獨立 建立於現存管理系統之外 而是採用現有之系統或文件有可能符合本標準要求 GX 國興企業管理顧問有限公司ISO9001 2000版標準解析8 七 更改原因 ISO內部的規定 所有ISO出版的標準每五年復審 經決定需否修改或保留 TC176采用2段變更的模式 1987 有限更改 1994 較徹底的改動 2000 各方要求 由市場調查得知的結果 為國際認可 與其他標準相容 保證持續改善的推行能有效及有效率 簡化標準要求以加強實行的通用性 GX 國興企業管理顧問有限公司ISO9001 2000版標準解析9 八 修訂時間表1 1999年4月 草擬文件3 WD3 2 1999年7月 草擬文件4 WD4 3 1999年10月 WG18成員討論 4 1999年10月底 成員對委員會擬稿 CD1 提出意見 5 1999年11月底 結束時間 6 2000年1月 按意見重擬稿 7 2000年2月 委員會擬稿 CD2 開始接受投票 8 2000年7月 投票結束 9 2000年9月 制作草擬國際標準 DIS 10 2000年11月 DIS接受投票 11 2000年第3季 發佈最終草擬國際標準 FDIS 12 2000年第4季 公開發佈國際標準 GX 國興企業管理顧問有限公司ISO9001 2000版標準解析10 九 ISO9001 2000與ISO9004 2000之關系 ISO9001 2000 仍然是提出要求的標準 關注於為滿足客戶產品品質的信心所必需的過程 ISO9004 2000 帶領組織超越這個關鍵但有限的範圍 關注於對品質管理過程的持續改善以成為業績優先的典範 GX 國興企業管理顧問有限公司ISO9001 2000版標準解析11 十 部分標準將被取消 ISO8402 ISO9002 ISO9003 ISO10011 ISO10011 1 3與14010 14012將合並 GX 國興企業管理顧問有限公司ISO9001 2000版標準解析12 十一 ISO9001 2000與ISO9001 94的區別 A 結構上的調整 改條款式為過程控制式或歸類式 現有的20條款被調整為五大部分 a 管理系統b 管理職責c 資源管理d 產品實現e 測量分析和改進 GX 國興企業管理顧問有限公司ISO9001 2000版標準解析13 B 標準的術語與定義提法不同 如 組織 取代 供應者 供應者 取代 分包商 C 變抽象為具體 94版標準比較專家化 抽象 2000版則比較大眾化 具體 GX 國興企業管理顧問有限公司ISO9001 2000版標準解析14 十二 管理原則 1 以客戶為核心的組織 組織依賴客戶而生存 所以應該了解客戶和將來的的要求 滿足客戶的要求並努力超越客戶的期望 2 領導 領導者建立組織和方向 他們應創造並維持內部環境以使人們全心投入 致力達到組織的目標 3 全員參與 組織中各階層人員都很重要 他們的全身參心與將使組織充分利用其能力達到組織自身的利益 4 過程模式 用過程模式管理相關的資源和活動 將更有效地獲得一個好的結果 GX 國興企業管理顧問有限公司ISO9001 2000版標準解析15 5 系統化方式管理 為一個給定的目標 去識別 了解和管理好系統化的 相互關聯的過程將提高組織的效能和效率 6 持續改善 持續改善應該是組織一個永久的目標 7 根據事實作決定 有效的決定是基於對資料和信息的分析 8 與供應商互利的關係 一個組織和它的供應商是相互依賴的 建立互利的關系將加強雙方創造價值的能力 GX 國興企業管理顧問有限公司ISO9001 2000版標準解析16 十三 定義 1 管理 組織和協調相關活動 建立方針和目標 並達到目標 2 品質政策 由最高管理層正式公佈的關於品質的總宗旨和方向 3 品質目標 與品質有關的追求和目的 4 品質策劃 品質管理的一部分 旨在建立和闡明品質政策 品質目標和品質要求並明確如何達到和滿足 5 客戶 產品的接受者 6 制程 有系統的活動 利用資源來轉化輸入和輸出 GX 國興企業管理顧問有限公司ISO9001 2000版標準解析17 7 產品 過程的結果 8 工作環境 人們工作的一系列條件 例如 溫度 塵埃 人為因素 9 預防措施 為消除潛在不符合或其他不理想情況產生的原因而采取的措施 10 矯正措施 為消除已發生的不符合或其他不理想情況產生的原因而采取的措施 GX 國興企業管理顧問有限公司ISO9001 2000版標準解析18 十四 實施ISO9001 2000可見效益 制定一套完整的管理體製 能達成客戶滿意 產品進入歐美市場的通行證 一個很好的管理工具 開拓市場之用 改善客戶關係 協助員工培訓及發展 協助符合法律 法規的要求 GX 國興企業管理顧問有限公司ISO9001 2000版標準解析19 十五 過渡時期企業應做些什麼 咨詢相應的咨詢 顧問機構 了解過渡計劃 根據新版的標準檢查現時的品質系統 a 重訂組織架構 品質政策 目標 b 重新組合 修改和增補程序文件 c 程序文件執行 d 申請認證 內部品質稽核人員重新培訓 GX 國興企業管理顧問有限公司ISO9001 2000版標準解析20 十七 ISO9000 2000版文件編寫技巧1 充分理解標準內含 2 對於標準提及需要建立程序文件的則一定要建立程序文件 標準未提及的 則根據實際狀況 即對過程的有效規劃 運作及管制所需要的文件 編寫文件 3 標準提及須建立文件化程序的標準條款如下 1 4 2 2 品質手冊 2 4 2 3 文件管制 3 4 2 4 記錄管制 4 8 2 2內部稽核 GX 國興企業管理顧問有限公司ISO9001 2000版標準解析21 5 8 3 不合格品管制 6 8 5 2 矯正措施 7 8 5 3 預防措施4 對於標準提及需要維持的記錄則一定要有 不可缺少 標準未提及的 則根據實際狀況即對過程的有效規劃 運作及管制所需要的記錄 5 標準提及須維護記錄的標準條款如下 1 5 6 1 管理審查記錄 2 6 2 a 教育 訓練 技能及經驗的記錄 GX 國興企業管理顧問有限公司ISO9001 2000版標準解析22 3 7 1 d 證明產品實現過程與最終產品符合要求的記錄 4 7 2 2 產品相關需求的審查結果及后續措施的記錄 5 7 3 2 設計與開發的輸入記錄 6 7 3 4 設計與開發的審查記錄 7 7 3 5設計與開發的驗證記錄 8 7 3 6 設計與開發的確認記錄 9 7 3 7設計與開發變更審查的結果及任何必要措施的記錄 10 7 4 1供應商評估結果及任何后續必要措施的記錄 11 7 5 2 生產與服務提供過程的確認記錄 12 7 5 3產品鑑別的特別方式的記錄 GX 國興企業管理顧問有限公司ISO9001 2000版標準解析23 13 7 5 4 客戶財產如發生遺失 損壞或發現不適用時 向客戶報告的記錄 14 7 6 量測與監控設備的校正及驗證記錄 15 8 2 2 內部稽核記錄 16 8 2 4 產品的監別與量測的記錄 17 8 3 不合格品之不符合特性及其后續措施 包括特採取得的記錄 18 8 5 2矯正措施執行結果記錄 19 8 5 3 預防措施執行結果記錄6 編寫文件時 可以按5大塊來編寫 也可以按順序來編寫 GX 國興企業管理顧問有限公司ISO9001 2000版標準解析24 十八 ISO9000 2000版文件增與刪 1 不論哪一類型組