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第一組吳秋文TEL 02 33435102 33435103E mail chuewen tp bsmi gov tw ISO9000 2000介紹 一 改訂說明概述二 認識新版ISO9000族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 大綱 一 改訂說明概述二 認識新版ISO9000族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 一 改訂說明概述 改訂說明概述 ISO9000族系標準使得ISO鹹魚翻生ISO已發展的13 000種標準中最成功者 ISO ref 7852000 據ISO秘書處2000年5月發表的文件指出 全球至少在150個國家 有35萬以ISO9000族系標準為運作基礎的品質系統 ISO ref 7852000 ISO9000面臨之挑戰日益增多的負面批評內容偏重製造業 品質管理層面仍不如TQM完整1994年之修訂 回應部分使用者的建議是否能滿足2000年的市場需求 已成為ISO TC176不得不面對的關鍵課題 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 主要改訂理由1 強調監測顧客滿意度的需求2 文件較易滿足使用者之需求3 確保在品質管理系統與指導綱要之間的一致性4 在組織中推廣一般管理原則之應用主要目的給予使用者提升其活動價值的機會藉由專注於組織主要過程 持續改進組織績效 為何要改訂標準 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 1994年版ISO9000系列標準現存的問題小型企業所面臨或發生之困難現有的標準被認為偏向大型的組織涉及使用者與顧客的需求與其他標準的相容性標準對企業績效的協助組織結構及管理採用過程導向標準中各部分要求的整合 改訂過程中考量的因素 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 ISO國際標準之制定程序 程序文件1 提案階段Proposalstage新工作項目提案 NP NewWorkItemProposal 2 準備階段Preparatorystage工作草案 WD WorkingDraft 3 委員會階段Committeestage委員會草案 CD CommitteeDraft 4 調查階段Enquirystage國際標準草案 DIS DraftInternationalStandard 5 認可階段Approvalstage最終國際標準草案 FDIS FinalDraftInternationalStandard 6 發行階段Publicationstage國際標準 IS InternationalStandard 徵詢所有會員團體 委員會中審查 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 改訂作業時程 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 1 釐清品質在組織管理之角色大範圍 積極的品質 BigQ 非一般產品品質 SmallQ 將品質管理理念與原則 應用在全公司所有活動2 減少標準本身不當擴充專注於本身的角色與任務 協助促進貿易自由的標準3 避免其他組織進行品質管理領域標準之擴充避免淪為參考標準 品質管理標準須加強 ISO9000未來發展策略 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 4 確保標準完整性 並協助標準實施與結果評估標準修訂後 降低對組織之衝擊對標準實施過程相關問題提供指導5 擴大標準的使用性與其他管理系統之TC合作 共同促進管理標準實施 ISO9000未來發展策略 續 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 二 認識新ISO9000族系標準 2000年版ISO9000族系 ISO9000品質管理系統 基本法則與詞彙說明品質管理系統基本法則及規定品質管理系統用語ISO9001品質管理系統 要求規定當組織需要展現提供符合顧客與適用法規要求之能力時 在品質管理系統之要求ISO9004品質管理系統 績效改進指導提供同時考量品質管理系統的效果與效率之指導綱要主要目的 對組織的績效及顧客與其它利害相關者的滿意度之改進ISO19011品質管理與環境管理稽核指導綱要提供稽核品質與環境管理系統之指導 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 2000年版ISO9000族系技術報告手冊或指導文件 選擇與使用指導 技術報告手冊 品質管理原則及其應用指導綱要 技術報告手冊 轉換規劃指導 指導文件 ISO9001 2000第1 2節 應用 之指導 指導文件 ISO TC176 SC2 N524 ISO9001文件化要求之指導 指導文件 ISO TC176 SC2 N525 ISO9001與ISO9004中使用的術語之指導 指導文件 ISO TC176 SC2 N526 品質管理系統過程導向之指導 指導文件 ISO TC176 SC2 N544 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 未來ISO9000族系標準之架構 新版ISO9001與ISO9004介紹 1 一致性配對 consistentpair 標準2 新版ISO9001與ISO9004之關係3 以過程為基礎之品質管理系統模式4 新版標準之主要益處5 與其他管理系統之相容性 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 一致性配對標準 新版ISO9001與ISO9004將發展成為一致性配對 consistentpair 的標準本次改訂作業的主要核心設計為一併使用 但亦可單獨使用具有不同的範圍 但為易於使用與轉換 內容架構與順序將相同 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 一致性配對標準之目的 結合現代化的品質管理和組織實際運作過程與活動包括促進持續改進及達成顧客滿意鼓勵組織不僅要以過程的觀點來審視其活動更要超越系統驗證之目的 才能有益於組織績效之改進 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 新版ISO9001與ISO9004之關係 ISO9001 規定品質管理系統要求可應用於組織內部 或為驗證 合約之目的著重在品質管理系統能符合顧客要求之有效性ISO9004 品質管理系統之績效改進指導在品質管理系統的目標方面 特別是組織的全盤績效與效率之持續改進 以及其效果 較ISO9001更為廣泛的指導可作為超越ISO9001要求 追求績效的持續改進之指引不意圖作為驗證或合約之目的 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 新版ISO9001與ISO9004之比較 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 新版ISO9001與9004之關係 ISO9004達成企業成功及組織績效的持續改進 以維持顧客滿意度 品質管理 ISO9001達成符合既定的要求及管理過程 以提供產品信心 品質保證 影響組織目標的相互關聯過程之鑑別系統 管理實務及其系統運用品質管理原則的程度 http qmp wineasy se pl html 指引 要求 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 以過程為基礎之品質管理系統模式 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 管理階層責任 資源管理 量測 分析及改進 產品 輸入 產品實現 顧客 要求 品質管理系統之持續改進 ISO90012000 輸出 顧客 滿意度 ISO9001 2000之PDCA架構 DO ACT PLAN CHECK 6資源管理6 1資源提供6 2人力資源6 3基礎架構6 4工作環境 7產品實現7 1產品實現之規劃7 2顧客有關之過程7 3設計與開發7 4採購7 5生產與服務提供7 6監視與量測裝置之管制 8量測 分析與改進8 1概述8 2監視與量測8 3不符合產品之管制8 4資料分析 8 5改進8 5 1持續改進8 5 2矯正措施8 5 3預防措施 4品質管理系統4 1一般要求4 2文件化要求5管理階層責任5 1管理階層承諾5 2顧客為重5 3品質政策5 4規劃5 5職責 權限及溝通5 6管理階層審查 ISO90012000 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 適用於所有產品類型 所有產業及任何規模大小的組織易於使用 遣詞用字清楚 易於閱讀與瞭解所要求之書面化數量大幅縮減將品質管理系統與組織之各項過程相連結自然朝向改進組織績效的條款朝向持續改進及顧客滿意之重要定位 ISO TC176 SC2 N474 FAQ015 1999 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 新版標準之主要益處 1 新版標準之主要益處 2 與其他管理系統具相容性 如ISO14001 一致性基礎之條款可涵蓋到特定領域組織之需求與利益 例如醫療器材 通信 車輛等 一致性配對之觀念即ISO9001涵蓋之各項要求 在ISO9004中依要求項目次序編寫而成 以進一步改善組織之績效考慮所有利害相關者之需求與利益 ISO TC176 SC2 N474 FAQ015 1999 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 三 品質管理原則應用說明 現有ISO9000族系以品質政策 品質管理及品質系統為基礎之方式對管理者屬間接方式 且未採用管理者的用語組織的品質系統與其管理系統之關係不明顯八項品質管理原則之應用新版標準內容之改訂基礎對組織的品質系統與其管理系統提供清楚關係在企業管理架構中 明確定位品質管理的角色用管理用語來界定品質管理與品質系統 使品質系統更具實施性 應用品質管理原則之目的 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 品質管理原則與應用指導綱要由ISO TC176 SC2 WG15擬訂完成為求獲致所定義之品質管理原則高度共識 僅列舉八項原則經36投票國評論予以彙整審查後 作了適當地變更 於1997年5月29日發布目的使ISO9000族系標準使用者瞭解品質管理原則將有助於成功的管理文化之形成 品質管理原則發展說明 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 原則1顧客為重 CustomerFocus 原則2領導 Leadership 原則3人人參與 InvolvementofPeople 原則4過程導向 ProcessApproach 原則5系統導向管理 SystemApproachtoManagement 原則6持續改進 ContinualImprovement 原則7依據事實決策 Factualapproachtodecisionmaking 原則8互利的供應者關係 Mutuallybeneficialsupplierrelationships 八項品質管理原則應用概述 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 1 顧客為重 釋義組織是靠顧客而存在 因此須瞭解現在與未來的顧客需求須符合顧客的要求須致力於超越顧客的期望定義應用說明不滿意的 滿意的或欣悅的顧客滿意度是經歷許多正面或負面因素經驗的結果僅 藉由改進過程 消除不滿意者 不會產生提昇滿意度的結果 其只會使不滿意者變少顧客 續 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 顧客 顧客的定義 1 顧客為重 續 量測顧客滿意度可使顧客需求看得見可將目標與顧客期望和組織最佳化績效相聯結凡顧客驅動的組織皆是直接面對市場的 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 顧客滿意度的形成 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 品質與顧客滿意度之概念比較 品質 對製造者而言 以企業立場來設定所謂的品質管理 使實際製造的產品符合其自我研究 設定的品質規格或品質標準所謂優良品質 就是製造品符合標準規格一致顧客滿意度以顧客立場來設定對經營而言是本質的問題 即顧客滿意度的概念超越了過去品質的概念製造廠為例 個別訂單式生產 標準 實績 期待 實績 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 2 領導 釋義領導者建立組織的目標與方向之一致性領導者須創造與維持內部環境 使組織中成員能完全投入達成組織目標應用說明領導 人 與管理 過程 改變行為可能是在改變過程中最關鍵的領域人員不一定會拒絕改變 但會抵制被改變給予組織內成員一些時間 瞭解改變之真正的需求與過程是相當重要的 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 3 人人參與 釋義各階層的人員是組織的要素 他們的完全參與能使其能力運用於組織的利益應用說明預應式的人員將會積極尋找機會並化無為有完全投入的組織成員會在組織目標上作進一步的創造與創新當組織成員對其工作感到滿意並積極投入其個人的成長與發展時 對組織是有好處的 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 4 過程導向 釋義當各活動與相關的資源經過管理而成為過程時 便會更有效率地達成所期望的結果 應用說明過程導向導致較佳的資源利用 較佳的週期時間與較低的成本過程須予管理以符合內外部顧客之要求與需求須建立明確的責任以管理過程 過程與組織部門間之介面須同時予以鑑別量測輸入 過程及輸出方面的績效可產生機會 問題需以過程改進來處理 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 4 過程導向 應用說明 續 在每一過程發生變異時 有些過程是呈管制的變異 而其他則呈非管制的變異 修華特 http qmp wineasy se pl html 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 5 系統導向管理 釋義鑑別 瞭解與管理相互關聯過程 而成為對組織達成目標的效果與效率有所助益之系統應用說明連結過程與組織的關鍵目標系統是藉鑑別所有相互關聯的過程及其相互依賴者予以界定系統以相互關聯過程之系統予以管理系統是藉由持續量測與評估所有相關的過程予以改進有效的系統提供組織有能力符合顧客要求的信心 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 5 系統導向管理 應用說明 工作流程 workflows 是一項工具 用以說明過程間的相互依賴性 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 工作流程之例 6 持續改進 釋義組織整體績效的持續改進須是組織不變之目標應用說明績效之持續改進品質改進是一項持續性活動 主要在強調提高過程的效果與效率這些活動需要專注於量測顧客滿意度與活動成果的新價值觀與行為 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 6 持續改進 應用說明 戴明博士所推行的PDCA循環一般係用於說明持續改進活動進行之情況此循環的重要含意為Plan 計畫活動Do 執行計畫Check 檢討結果Act 改進過程此循環係由修華特 shewhart 博士首先發展 而後由戴明博士所推行 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 7 依據事實決策 釋義有效的決策是以資料與資訊的分析為基礎應用說明依 事實 管理或依 意見 管理依事實管理是眾多管理觀念之一 用以教導管理者防止採依 意見 管理之方式行事事實經由量測資料蒐集之建立始能得知分析相關資料從事必要的決策 可明顯地降低依意見決策的風險 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 7 依據事實決策 應用說明 績效與資料通常被視為只是數字而已 然而績效可經由使用資料予以改進決策與措施須以資料的分析與改進成果的資訊為基礎所謂的 事實到行動過程 說明如下圖 為管理者達成更有效益地成果之指導 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 7 依據事實決策 應用說明 http qmp wineasy se pl html 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 8 互利的供應者關係 釋義組織與其供應者是相互依賴的 且互利關係增強彼此創造價值的能力應用說明品質的策略伙伴關係持續回饋顧客需求與要求給次供應者 確保持續供應優質的產品與服務基於互信與開放式溝通 要與所選定的主要供應者建立品質的伙伴關係 一同來瞭解最終顧客的現在與未來的需要 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 8 互利的供應者關係 應用說明 http qmp wineasy se pl html 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 結語 成功的企業組織 莫不有其管理品質之道其藏於經營者心中的處事原則 或稱為信念此項行事原則若能在全組織內溝通 人人奉行 則會形成組織文化具有優良組織文化的企業必然受到顧客的敬重與喜愛必然是具有強大競爭力的企業國際標準組織深明此理 對品質管理原則作了適當的詮釋 亦列出如何應用之道 是企業經營者所應當重視並身體力行的 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 四 品質管理系統基本法則 ISO9000 2000 1 品質管理系統原理 品質管理系統能協助組織提高顧客滿意度顧客要求具有滿足其需求與期望特性之產品 這些需求與期望表現在產品規格中 且稱顧客要求顧客要求可能是由1 顧客規定的合約性要求2 組織本身所決定此兩種情況中 顧客是產品接受性的最終決定者由於顧客需求與期望時常改變 組織便被驅動著持續改進其產品與過程 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 1 品質管理系統原理 續 品質管理系統鼓勵組織分析顧客要求界定對達成顧客所接受的產品有所貢獻之過程並維持這些過程在管制之下提供持續改進 增加達成顧客滿意與其他利害相關者滿意機率之架構提供信心給組織及其顧客 能提供一致地滿足要求之產品 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 2 品質管理系統要求與產品要求 ISO9000將品質管理系統與產品之要求加以區別品質管理系統要求 規定於ISO9001中一般性的 適用於任何工業或經濟領域不論其所供應的產品類別為何產品要求可由顧客規定 組織預測顧客要求 或由法規予以規定在某些情況 產品要求與相關的過程可包含在內例如技術規格 產品標準 過程標準 合約協議書及法規要求 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 發展與應用品質管理系統之方式包含以下步驟 1 決定顧客和其他利害相關者的需求與期望2 建立組織的品質政策與品質目標3 決定達成品質目標所必要的過程與責任4 決定與提供達成品質目標所必要的資源5 建立方法以量測每一過程之效果與效率6 應用這些方法以決定每一過程之效果與效率7 決定預防不符合與消除其原因之方法8 建立與應用一過程以持續改進品質管理系統 3 品質管理系統方式 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 4 過程導向 任何接受輸入並轉換為輸出的活動即為 過程 為使組織有效運作 須鑑別與管理內部交互連結的過程通常一過程的輸出 會直接形成下一過程的輸入 過程導向 在組織內有系統地鑑別與管理所使用的過程 特別是過程之間的交互作用ISO9000鼓勵採取過程導向來管理組織 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 以過程為基礎之品質管理系統模式 管理階層責任 資源管理 量測 分析及改進 產品 輸入 輸出 產品實現 顧客 與其他利害相關者 顧客 與其他利害相關者 滿意度 要求 品質管理系統之持續改進 ISO90042000 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 將過程導向與標準範圍相連結 可獲二項主題顧客為重 在界定要求成為輸入之過程中 顧客扮演一個重要之角色顧客滿意度的監督 要求有關顧客感受資訊之評估 以作為組織是否符合顧客要求持續改進 品質管理系統持續改進的需求 顧客為重與持續改進 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 顧客為重最高管理階層傳達符合顧客要求之重要性 5 1 確保顧客要求已被決定與完成 5 2 決定顧客特定及預期使用之要求 7 2 1 決定與實施有效的安排 以便與顧客溝通 7 2 3 組織應監督與顧客感受有關之資訊 8 2 1 持續改進持續改進品質管理系統的要求 4 1 品質政策應承諾持續改進 5 3 以適當之教育 訓練 技術及經驗為基準 勝任其工作 且須認知QMS的重要性 6 2 1 6 2 2 顧客為重與持續改進 續 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 5 品質政策與品質目標 建立品質政策與目標旨在提供指揮組織之重點決定所意欲之結果 並協助組織應用其資源以達成此結果品質政策 提供建立與審查品質目標之架構品質目標 須與品質政策取得一致對持續改進做出承諾且其成果要能量測品質目標之成果 對下述有正面的影響產品品質作業效益與財務績效利害相關者之滿意度與信心方面 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 6 高階管理階層在品質管理系統內之角色 高階管理階層經由領導與行動能創造一個人人能完全投入的環境使品質管理系統能有效地在其中運作高階管理階層運用QMP作為其角色之基礎1 建立與維持組織的品質政策與品質目標2 促進宣傳品質政策與品質目標於全組織 以增加認知 動機及參與3 確保全組織皆專注於顧客要求4 確保建置適當的過程 使顧客與利害相關者的要求能予以滿足 且品質目標能予以達成 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 6 高階管理階層在品質管理系統內之角色 續 5 確保建立 實施及維持一有效果與效率的品質管理系統 以達成這些品質目標6 確保必要資源之備便性7 定期地審查品質管理系統8 決定有關品質政策與品質目標之措施9 決定品質管理系統改進之措施 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 7 文件化 文件化之價值文件化能使意圖溝通與行動一致用途貢獻如下 1 符合顧客要求與品質改進之達成2 適當的訓練之提供3 重現性與追溯性4 客觀證據之提供5 系統效益之評估文件之產生須不是其自身之完結 而是具附加價值的活動 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 使用於品質管理系統文件之類型 品質手冊 提供內部與外部兩者有關組織的品質管理系統一致性資訊之文件品質計畫 說明如何將品質管理系統應用到特定產品 專案或合約之文件規格 陳述要求之文件指導綱要 陳述建議或提案之文件程序書 工作說明書或圖形 提供關於如何一致地執行活動與過程的資訊之文件紀錄 提供所執行活動或所達成結果之客觀證據之文件 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 文件化程度與媒介物類型之決定 所需文件及其所用媒介物之範圍可視下列而定組織的型態與大小過程的複雜性與交互作用產品的複雜性顧客要求適用的法規要求所展示的人員能力展示達成品質管理系統要求的達成之程度 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 8 品質管理系統評估 評估品質管理系統的四項基本問題1 過程是否已鑑別並適當地界定 2 是否已指派責任 3 程序書是否已應用與維持 4 過程是否有效地達成所要求的結果 上述問題的整體答案可決定評價之結果品質管理系統評估品質管理系統的評估可在範圍中變動與包含活動的一區域 諸如品質管理系統稽核與審查 及自我評鑑 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 品質管理系統稽核 稽核係用以評估在達成品質要求與目標下 品質管理系統要求與效益之符合性稽核之結果可用於鑑別改進機會第一者稽核 為內部目的 由組織本身或其代表所執行 為組織自我聲明之基礎第二者稽核 由組織的客戶或其他客戶代表所執行第三者稽核 由外部獨立稽核服務組織所執行此種組織通常經過認證 提供證書或符合要求之登錄 諸如符合ISO9001 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 品質管理系統審查 高階管理階層之角色之一對品質管理系統在品質政策與目標方面之適當性 妥當性 效果及效率 執行定期有系統之評估審查包括回應利害相關者其需求與期望改變時 所需採行的品質政策與目標之考量所需措施之決定在其他資訊資源中 稽核報告被用於品質管理系統之審查 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 自我評鑑 組織的自我評鑑 參照ISO9004 2000 8 2 1 5 為組織活動之廣泛 有系統及定期的審查將結果與品質管理系統或卓越模式予以比較利用自我評鑑法可提供組織績效與品質管理成熟度之整體觀點有助於鑑別組織中需要改進之領域 並決定其優先次序 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 9 持續改進 品質管理系統持續改進之目的增加提高顧客與其他利害相關者滿意度之機率改進措施包括1 分析與評估現況 以鑑別改進範圍2 建立改進之目標3 對達成目標尋求可能的解答4 評估這些解答並進行選擇5 實施所選擇的解答6 量測 查證 分析及評估實施之結果 以決定目標是否已達成7 使改變正式化 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 10 統計技術之角色 使用統計技術可協助組織瞭解變異性 並解決問題與改進效率有利現有資料之較佳利用 協助進行決策穩定狀況下仍可從活動行為與結果觀察到變異性可從產品與過程之可量測特性中予以觀察亦可從產品市場研究 顧客服務至最終處置的不同壽命週期階段看到統計技術 協助量測 說明 分析 解釋並建立變異之模式 能協助解決並防止可能從這種變異結果所產生的問題 並促進持續改進 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 11 品質管理系統與其他管理系統焦點 品質管理系統為組織的管理系統之一部分專注於產出 結果 之達成 並與品質目標有關 以滿足利害共同者的需求 期望及要求品質目標輔助其他的組織目標諸如有關成長 資金 利潤 環境及職業衛生與安全組織管理系統之不同部分可予整合 連同品質管理系統而成為運用共通要項的單一管理系統便於規劃 資源分配 相互依賴的目標定義以及組織整體效益之評鑑組織管理系統可就其管理系統要求予以評鑑諸如ISO9001與ISO14001其稽核可分別或合併執行 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 12 品質管理系統與組織卓越模式間之關係 均以共同原則為基礎1 能使組織鑑別其優勢與弱點3 提供持續改進之基礎2 包含對一般模式評估之條款4 包含外部認可之條款差異在於其適用範圍ISO9000族系標準提供品質管理系統要求與績效改進指引品質管理系統之評估 決定要求之達成性卓越模式包含能評估組織績效之比較準則適用於組織的所有利害相關者及所有活動評鑑準則可用競爭標竿 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 五 品質管理系統詞彙 ISO9000 2000 詞彙發展所採用之方法 ISO9000標準族系應用之普遍性 需要利用 技術說明但不使用技術語言 及易於被所有品質管理系統標準潛在使用者所瞭解的一貫與調和的字彙觀念不是互相獨立的 一貫性字彙在品質管理系統領域內分析觀念之間的關係 並將它們安排成為觀念系統 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 概念關係及其圖形表示 在術語作業中 概念之間的關係是以種類之特性層級的形式為基礎概念之最經濟解釋是由命名其種類與解釋 及父母輩與兄弟輩概念差別之特性所形成的顯示於此附錄中的概念關係之主要形式有三種一般的部分的聯合的 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 一般關係 在層級架構中次等級的概念繼承高等級概念之特性包括解釋這些特性在高等級 父母輩 與同等級 兄弟輩 概念之不同如春 夏 秋 冬與季節之關係一般關係是由無箭頭的扇形或樹狀圖予以說明 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 部分關係 在層級架構中次等級概念形成高一等級概念構成部分如春 夏 秋 冬可界定為概念年的一部分在比較上 去界定陽光普照的天氣 夏季可能特性之一 作為年的一部分是不恰當的部分關係是由無箭頭的耙狀圖予以說明單一部分由單線予以說明 多樣部分則用雙線說明 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 聯合的關係 聯合的關係無法提供表現在一般與部分關係的經濟性的解釋在概念系統內鑑別某一概念與另一概念之間的關係性質是有幫助的如原因與效果 活動與位置 活動與結果 工具與功能 物料與產品等聯合關係是由兩端有箭頭的直線予以說明 一 改訂說明概述二 認識新版族系標準三 品質管理原則應用說明四 品質管理系統基本法則五 品質管理系統詞彙 夏天 陽光 原因與效果 要求 3 1 2 明示 通常隱含或義務的需求或期望 等級 3 1 3 產品 過程或系統具有相同使用功能 但依不同品質要求賦予類別或級別 品質 3 1