标准解读

《YY/T 1434-2016 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验》是一项针对用于人类体外辅助生殖技术的医疗器械进行生物安全性评价的标准。该标准通过使用小鼠胚胎作为模型，来评估医疗器械或其材料对胚胎发育的影响，以此判断这些产品是否适合应用于人类辅助生殖过程中。

根据该标准的规定，试验主要关注的是医疗器械材料对于小鼠早期胚胎发育阶段（通常是从受精后到着床前这一时期）的安全性影响。具体来说，它涉及到将待测样本与小鼠胚胎共同培养，并观察记录胚胎发育情况的变化，包括但不限于胚胎存活率、细胞分裂速度以及形态学特征等方面。通过对实验结果的分析，可以初步了解被测试物品是否存在潜在毒性或其他不良影响，进而为后续更深入的研究提供依据。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-01-26 颁布
  • 2017-01-01 实施
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文档简介

。YY/T 1434-2016 人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验基本信息【英文名称】Medical devices for human in vitro assisted reproductive technologyIn vitro mouse embryo assay【标准状态】现行【全文语种】中文简体【发布日期】2016/1/26【实施日期】2017/1/1【修订日期】2016/1/26【中国标准分类号】C30【国际标准分类号】11.040.30 关联标准【代替标准】暂无【被代替标准】暂无 【引用标准】GB/T 16886.2,GB/T 16886.12,YY/T 0995-2015 适用范围&文摘本标准规定了体外鼠胚试验方法，适用于与配子和/或胚胎接触的人类体外辅助生殖技术用医疗器械的安全性评价。 欢迎您的下载，资料仅供参考！致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习课件等等打造全网一站式需求-可编辑修改-
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