QS90001998品质管理系统条文解释.ppt

QS 9000 1998品質管理系統條文解釋 主講人 朱伟 QS 9000目標持續不斷的改善缺點的預防減少變異與浪費 QS 9000目的達成美國三大汽車廠對於基本品質系統的 期望 顧客滿意與推動之供應商 互蒙期利 QS 9000品質系統文件化進行方式 ISO9000國際標準 QS 9000顧客要求生產零件核准程序 PPAP 公司特定的要求 品質手冊 程序書 工作說明書 其他文件 顧客參考手冊先期產品品質規劃和管制計劃失效模式與效應分析量測系統分析基本的SPC 個別供應商 第一階定義用法與責任 第二階定義何人 何事 何時 第三階如何做 第四階品質記錄 表單 標籤 定義國際要求 定義顧客要求 品質政策與組織目標 顧客需求與期望相關聯 品質目標與對品質的承諾管理 中 高階幹部執行 設計 特殊製程人員 基層領班驗證 品管 實驗 儀校 內稽人員預防不合格事情發生鑑定並記錄問題建議或提供解決問題驗證解決方案的執行管制不合格產品被進一步加工 交貨與安裝 直到缺點或不滿意情況被矯正為止 4 1管理責任 作業重點 4 1 1品質政策4 1 2組織4 1 2 1責任與授權 從事影響品質之管理 執行與驗證等工作人員的責任與授權 及相互關係 負責品質管理的人員 可授權停止生產發生品質問題的產品 必須定義 在組織內部機能中 代表顧客需求以對應QS 9000的要求 選擇管制特性 設定品質目標 訓練 矯正與預防行動 產品設計與發展 鑑定資源的需求 提供適當的資源對內 確保品質系統依本國際標準建立 實施與維持 以及 運作成效向管理階層提報與審查 並改善 對外 代表公司與外界認證團體聯繫 產 銷 人 發 財 所展開之機能 必要時將分包商納入 當產品或製程無法符合特定要求時 應通知權責之管理階層 必須定義應包含整個品質系統的所有要求 4 1 4 20及顧客指定之要求 4 1管理責任 作業重點 4 1 2 2資源4 1 2 3管理代表4 1 2 4組織聯繫介面從概念研發到量產階段 應有一系統確保適當活動的管理 採用跨功能組織及多元化決策系統來做決策 4 1 2 5通知管理階層4 1 3管理審查4 1 3 1管理審查的執行 建立 經營計劃制定程序 對內 對外之資訊收集 收集的頻率及方式策略規劃 方針管理 目標管理願景策略化 策略目標化 目標績效化策略的分析 SWOT分析策略的研擬與選定目標的訂定 部門展開執行D績效評估C進度檢討 調整更新A 4 1管理責任 作業重點 4 1 4經營計劃 經營計劃是一份正式 明文規定且完整的管制文件 經營計劃內容不主動提供第三者稽核 目標與計劃應包括短程 1 2年 和長程 3年或以上 目標與計劃須與競爭對手和企業標竿 做分析比較 明文規定 追蹤 檢討 更新 修訂 的方法 以確保計劃在組織中貫徹與溝通 P 各部門的績效評估 數據之趨勢分析說明 日常管理 評估顧客相關問題解決方案的優先順序 與顧客的相關重要趨勢作比較 以支持現狀審查 決策模式與長期規劃 4 1管理責任 作業重點 4 1 5公司層級資料的分析與應用 應明文記載以下之趨勢 品質 作業績效 生產力 效率 效益 不良品質的成本 目前主要產品與服務特色的各種品質水準 與競爭對手和企業標竿 做比較 所顯示之趨勢與經營計劃和目標的進展相比較 訂定 顧客滿意調查程序 滿意項目分析改善說明 與競爭對手比較 差 趨勢下滑項目 Q C D S V P 不滿意項目分析改善說明當有下列狀態 5 個工作天內通知 Chrysler Needsimprovement FordQ 1Revocation 中止 GMLevelIIContainment 4 1管理責任 作業重點 4 1 6顧客滿意 應明文制定一書面程序 顧客滿意調查的頻次 確保其客觀性與有效性 滿意的趨勢及不滿意的主要指標 應有書面記錄 並經證實為有效且客觀 與競爭對手和企業標竿 做比較 提管理階層審查 須同時顧及內部與外部和最終顧客 4 1 6 1通知認證團體 訂定 品質手冊 其範圍與詳細程度 端賴工作之複雜性 採用的方法及執行業務參與人員所需技巧與訓練等因素而定 品質規劃之程序Step1設定 目標 Step2可行方案的探討Step3確定實施方案Step4制定 執行計劃進度表 Step5鑑定各項資源需求Step6各權責單位展開執行Step7產品實現各階段之驗證Step8回饋 評估績效 矯正措施 4 2品質系統 作業重點 4 2 1概述4 2 2品質系統程序4 2 3品質規劃 計劃定義 鑑定及取得所需之任何管制 流程 設備 含檢驗與量測 模 檢 治 工 刀具 資源及技術 確保實施之各階段程序 與制定之文件一致化 ISO說 寫 做 一致性 鑑定任何量測需求 其能力超出現有已知技術水準者 應有充裕時間以開發所需的能力 鑑定在產品實現的各階段所實施的驗證 釐清所有性能與要求的允收標準 品質記錄之鑑別與撰擬 跨功能小組的成員 網羅設計 工程 製造 資材 採購 品管 業務 顧客與協力廠跨功能小組的工作 決定 特殊特性 發展與檢討 各項FMEA的發展與檢討 制定降低高RPN的行動方案 各階段 管制計劃 的發展與檢討 可行性評估的承諾必須標記 特殊特性符號 的文件 FMEA 各階段 管制計劃 各製程 工作指導書 操作標準 特殊特性 的分類 尺寸 材質 外觀 功能制定 特殊特性 的影響面 產品的安全 政府的法規 產品的結構 產品的組裝 產品的外觀 後續製程 參4 9 d 1 4 2品質系統 作業重點 4 2 3 1先期產品品質規劃 APQP 成立跨功能小組4 2 3 2特殊特性 顧客的設計記錄上所標示的特殊特性符號 公司內部制定對等的符號或標記 特殊特性符號標明在會影響的製程步驟上 福特 以表示 可行性審查評估事項 工程功能規格是否能夠符合 圖面公差規格是否可生產製造 Cpk值是否能符合要求 是否有適當的能力來生產製造 設計上是否允許運用有效的材料處理技術 產品於生產製造時不會遭遇任何異常 主要設備的成本 工具 模 檢 治 刀具 的成本 替代的製造方法 需要使用統計製程技術 SPC 目前對類似的產品是否已使用 SPC 對類似的產品使用 SPC 製程是否控制及穩定 Cpk值是否大於1 33的要求 可行性審查承諾書 參APQP手冊附錄E Page91 4 2品質系統 作業重點 4 2 3 3可行性審查 在簽定合約及生產產品前 應對所規劃的產品探討及確認製造的可行性 產品的安全應推廣至 整個組織 預防不良 勝於 找出不良 於產品認可核准前 完成FMEA的審查與核准 於製程 設施 儀器 工模具等規劃過程中 使用適當的 防錯法 理論 防呆措施 防止不發生錯誤 組裝治具 倉庫之 顏色管理標籤 DIY組裝時之 卡榫 生產線之 評量進度顯示紅綠黃燈 自動送料機之 數量感應SENSOR 欄杆 的裝設 自排車起動時之排檔位置 輸送帶生產線 之SENSOR裝設 沖床機之 雙手按下開關 4 2品質系統 作業重點 4 2 3 4產品安全性 於設計管制及生產管制 應全面考慮產品的安全性 4 2 3 5製程的 FMEA 參失效模式與效應分析手冊4 2 3 6錯誤防止 使用之時機 矯正措施 製程設備規劃 製程檢驗 持續改善 FMEA所採之措施 管制計劃之內容應包含 附錄J 表格內的所有資訊 細項 管制計劃所含蓋的階段 原型樣品管制計劃 量試管制計劃 量產管制計劃管制計劃檢討與修訂時機 產品變更時 製程變更時 製程不穩定時 製程能力不足時 檢驗方法 頻率變更時 當Cpk 3時 通知顧客核准後 參4 9 2 4 2品質系統 作業重點 4 2 3 7管制計劃 應制定主系統 子系統 零件或物料各層次適當的管制計劃 管制計劃要求含蓋生產散裝材料的製程 例如鋼鐵 翻砂 塑料樹脂 油漆 及零組件生產 必須對外協廠導入 零件核准程序 例如PPAP 可分級 分項實施 確認 工程變更之驗證 持續改善的理念應拓展至 整個組織 持續不斷改善的項目 品質 服務 時效 交貨 價格 成本 管制特性中具較高優先的產品特性ISO9000 矯正與預防措施QS 9000 持續不斷改善 4 2品質系統 作業重點 4 2 4生產核准程序4 2 4 1概述 公司應符合PPAP手冊中規定的所有要求4 2 4 2分包商 外協廠 的要求 某些顧客要求供應商對其分包商引用PPAP4 2 4 3工程變更確認 本項要求適用於供應商及其分包商4 2 5持續改善4 2 5 1概述 製程一旦顯示相當穩定 且製程能力合乎要求時 供應商應研擬具體優先的持續改善計劃 迷思 那品質成本不就居高不下 明確訂出對 品質及生產力 適當的改善計劃 改善專案可參QS 9000手冊Page19供應商應展示具有衡量和方法論的知識 可運用的技術 可參考QS 9000手冊Page20 結合APQP流程的做法 I E 規劃 重排 合併 減化 安排 總體工作計劃 適當自動化 人性因素 人體工學 人機的平衡 庫存量多寡 保養和修理的設施與人員 儲存和修復 損耗性工模具的汰換計劃 時間 數量 條件 與設計 維修的相關履歷記錄 如為外包者 需有一套追蹤與跟催的系統 4 2品質系統 作業重點 4 2 5 2品質和生產力的改善4 2 5 3持續改善的技術4 2 6設施與工模具管理4 2 6 1設施 設備及製程規範和效益4 2 6 2工模具管理 供應商應制定與執行一套工模具管理制度 損耗性工模具的汰換計劃 影響產品品質 合約之項目 訂單 圖樣 標單 規格 檢測方法 交期 品保協定 糾紛之條款 等合約之審查 既有產品 顧客訂單 轉成內部記錄 會簽相關單位 Q C D S 核准 回饋顧客 記錄歸檔 新品或舊品新要求 顧客訂單 轉成內部記錄 小組審查 含設計 業務 製造 資材 生管 採購 品管 可接受 送樣確認 顧客核准 產銷協調 核准 回饋顧客 記錄歸檔合約之變更修改 顧客提出之變更修改 公司提出之變更修改 變更修改確認後 依合約審查程序進行 4 3合約審查 作業重點 4 3 1概述 除非顧客特別規定 供應商不需簽回採購訂單承認書4 3 2合約審查 能夠達成顧客所有的要求 包括SectionII 4 3 3合約變更4 3 4合約記錄 被顧客授權 建立新產品 或 更改目前產品之規格 即負有 設計責任 建立及維持 設計管制程序 建立一 流程 來表示 4 4設計管制 作業重點 備註 本要項適用於供應商負有 設計責任 者 客戶對供應商產品之核准 並不能免除供應商之 設計責任 必要時 諮詢客戶作進一步之澄清 4 4 1概述4 1 1設計資料的運用 將先前設計專案所獲得之資訊 展開至目前或未來類似性質的專案 應對每一設計與開發活動擬定計劃計劃應描述或參照的各項作業界定執行責任指派合格人員 並給予適切當的資源計劃應隨設計的進展而予以更新所使用之技術 請參QS 9000手冊Page23設計過程中提供輸入之不同群組間 其組織與技術的介面應予以界定必要的資訊 應書面化互相傳遞 定期檢討 4 4設計管制 作業重點 4 4 2設計與開發規劃4 4 2 1所需技能設計活動應有能力適當的使用各項技術4 4 3組織與技術的界面 鑑定 書面記載與產品有關的各項設計輸入需求包含適用法規的要求審查其選用的適當性凡不完備 混淆不清或相抵觸之需求事項 應與提出需求者共同解決任何合約審查結果 應納入設計輸入之考量利用電腦輔助產品設計 工程與分析如上述工作由 外協廠 承擔時 組織應提供技術指導CAD CAE系統應能與客戶之電腦系統做雙向溝通 但 客戶亦可聲明免除對此CAD CAE系統之要求 4 4設計管制 作業重點 4 4 4設計輸入4 4 4 1設計輸入 補充組織應具備適當的資源與設施 設計輸出 應予以書面化表達方式能相對設計輸入的需求 予以驗證及驗收設計輸出應a 符合設計輸入的需求b 包含或引述相對應的允收準則c 鑑定那些對產品安全與適當功能的重要設計特性 諸如操作 儲存 搬運 維護和處置的需求 設計輸出文件 在分發前應經 審查 4 4設計管制 作業重點 4 4 5設計輸出 設計輸出 應為下列過程之結果 此過程包括 致力於簡化 最佳化 創新與減少浪費 如 QFD DFM DFA VE DOE 公差研究 表面響應法或其他適當方法 適當的採用幾何尺寸和公差技術 成本 性能 風險的權衡分析 從設計 生產及市場回饋資訊的應用 設計失效模式與效應分析的運用 4 4設計管制 作業重點 4 4 5 1設計輸出 補充 設計之適當階段應規劃 並執行正式之設計審查審查結果 應書面記載參與審查人員應包括 與該設計階段相關之人員 必要之專業人員審查記錄應維持設計之適當階段 應實施設計驗證確保各階段之 設計輸出 設計輸入 設計驗證應予以記錄 4 4設計管制 作業重點 4 4 6設計審查4 4 7設計驗證 除了舉行設計審查外 設計驗證可包括下列活動 他種計算方法 可能時 將新設計和已被證實之類似設計互相比較 進行測試和示範展示 設計階段文件在分發前先經審查設計確認 應執行之確保產品符合界定之 使用者 需要與 或需求 4 4設計管制 作業重點 4 4 7設計驗證備註 4 4 8設計確認 設計確認執行應和客戶之專案要求時機一致確認結果應予以記錄設計失效 應書面化於驗證記錄應依設計失效之部份 採取矯正與預防措施設計確認應在設計驗證成功之後實施設計確認通常在界定之操作條件下實施設計確認通常在最終產品上實施 但如需要也可在產品完成前之早期階段實施如有不同的預期使用狀況時 亦可實施多次之確認 4 4設計管制 作業重點 4 4 8設計確認 補充備註 所有設計變更和修改在實施前 均應 鑑定 書面化 經權責人員審查與核准所有設計變更 包括 外協廠 提出之建議 於量產實施前 應獲得客戶書面核准或同意免除此項要求 參PPAP及QSRSectionII客戶特定要求 專利權之設計 應與客戶共同商議設計變更 對外型 裝配 生產 性能 功能及 或耐久性之影響 以正確評估變更的影響程度應考量設計變更於系統面及產品使用上之衝擊和影響 4 4設計管制 作業重點 4 4 9設計變更4 4 9 1設計變更 補充4 4 9 2設計變更衝擊 組織應有一個完整的 原型樣品計劃 應儘可能採用與將來量產相同的外 分包商 外協廠 工模具 制程 性能測試應包括 產品壽命 可靠度 耐久性追蹤所有性能測試 以監督試驗是否及時完成 並符合規定上述工作若為 分包 時 組織應提供技術指導組織應確保客戶合約的機密性 針對 客戶合約產品的開發 相關產品資訊 4 4設計管制 作業重點 4 4 10客戶原型樣品的配合當客戶要求時 4 4 11保密性 影響品質的文件均須列入管制 工程圖面 工程標準 CADData 檢驗記錄 測試記錄 校正記錄 實驗記錄 訓練記錄 手冊 程序 辦法 標準 規格 規範文件之制訂 修訂 核發 文件編號原則 制定目錄索引 審查 核准權限 發行之簽收文件之廢止 回收 申請 審查 核准 回收之簽收 蓋章標示文件之管理 保管 銷毀 文件管制中心 權責 複印 借閱 發行 及保管一 二 三階文件 相關單位保管所使用之表單 銷毀之權責 4 5文件與資料管制 作業重點 4 5 1概述 文件之形式 可為實體文稿或電子媒體4 5 2文件與資料之核准與發行4 5 2 1工程規格 應制定一套書面程序 工程規格變更 及時審查 工作天 自行訂立 不是週或月 分發與執行 生產中實施變更的日期 應記錄並適當保存 若為設計記錄的變更 PPAP中之相關資料均須變更 FMEA 管制計劃 4 5 3文件及資料的變更 除非另有規定 應由原審查及核准部門執行 將現有之 外協廠 檢附相關資料文件 制定一份 名冊 送顧客材料及工程部門核准 請 外協廠 提供對於列管 毒性及危險性材料的 物質安全資料表 俗稱 MSDS 建立搬運 儲存 操作 回收等相關作業程序 4 6採購 作業重點 4 6 1概述 產品 活動或製程的結果 可包括服務 硬體 加工原料 軟體 或上述之組合 4 6 1 1量產中的核准物料 依顧客核准的分包商名單中 進行相關材料之採購 唯有經顧客的材料工程部門增列到核准名單後 方可被採用 4 6 1 2政府 安全與環境法規 所用之材料 均應符合目前政府和安全法規對於列管 毒性及危險性材料的要求 以及考慮在製造與銷售國家有關環境 電力及電磁方面的規定 制定外協廠 開發計劃 先將外協廠依 供應量 金額及材料之重要性 作 A B C 分類 依所分類之 A B C 三級 外協廠制定 QS 9000第一部份品質系統要求開發計劃表 可計劃1 3年之時程 並明確規定外協廠 必須逐年提升符合項目 否則 將減量或拒絕採購 須按規定的頻率實施 追蹤 檢討 調整 於 程序 中定義 何類外協廠不需依QS 9000第一部份品質系統要求開發 已取得QS 9000證書者 營業額低於者 資本額低於者 採購量低於者 組織規模低於者 如家庭代工 4 6採購 作業重點 4 6 2分包商之評估 分包商之選擇 評鑑與管理 分包商之品質 技術 製造及經營管理能力 均列為選擇與評鑑之考量 合格分包商之品質記錄須保存 4 6 2 1分包商之開發 供應商應採用QS 9000第一部份 當作品質系統的基本要求 進行分包商的開發與評鑑 供應商須按規定的頻率實施 分包商開發的先後乃取決於QS 9000對分包商相關要求的需要 以及所提供產品或服務的重要性而定 採用顧客所指定之分包商 並不能免除供應商對分包商的零件 材料和服務品質確保的責任 制定外協廠 交貨監測 評估績效之管理作業 可將品質 配合度納入 每月 或每季一或每半年提供外協廠採購文件之管制 包括圖面之變更 相關標準之版次等 4 6採購 作業重點 4 6 2 2分包商交貨日程規劃 供應商應要求分包商達成100 交貨績效並建立一項監測 評估績效之系統 供應商應提供必要的資訊及採購承諾 以確保分包商達成100 交貨績效 若分包商未達成100 交貨績效 提出 矯正措施 監測 評估績效之記錄須記載供應商與分包商所發生之 超額運費 4 6 3採購資料4 6 4採購產品的驗證4 6 4 1供應商在分包商處的驗證4 6 4 2顧客對分包商產品的驗證 顧客提供產品 含可回收之包裝材料及標籤 之管制驗證 儲存與維護顧客提供產品之遺失 報廢與不適用之異常處置與記錄 產品包括原物料 零件 制定一份顧客提供之工具 模具與設備 一覽表 若使用公司之編號作標記 則制定一份 對照表 來追溯 4 7顧客供應品之管制 作業重點 制定一套作業程序4 7 1顧客所有之工模具 顧客所擁有之工具 模具與設備 應賦予永久之標記 不可脫落 供應商也可用自行設定的標記 但必須能追溯比對至顧客的所有權 制定原物料之 B O M 制定產品編號原則自接收 生產組裝 成品入庫各階段的 暫時性標識 與 永久性標識 產品之追溯 檢驗記錄 生產記錄 入 出庫記錄等 4 8產品之鑑別與追溯 作業重點 制定一套作業程序 自接收 生產組裝 入庫 交貨安裝 各階段之標識 鑑別的方法 與追溯性 5S推動程序 制定 緊急應變計劃 以合理保護產品對顧客的供應 特殊特性 的分類 尺寸 材質 外觀 功能 特殊特性 的影響面 產品的安全 政府的法規 產品的結構 產品的組裝 產品的外觀 後續製程工作技藝 作業標準書 圖面 樣品 4 9製程管制 作業重點 4 9 b 1作業場所的清潔4 9 b 2緊急應變計劃 公共設施中斷 勞工短缺 主要設備故障4 9 d 1特殊特性的指定 參4 2 3 2特殊特性4 9 f工作技藝基準應以最清楚的實際方式予以規定 制定 主要製程設備預防保養計劃 保養項目 保養方法 如原廠建議 工具磨損 開機時間的監測 流體分析 紅外線監測 振動分析等 保養週期 設定保養目標 量化目標 如維修金額 維修次數 故障次數 制定 備份零件替換計劃 項目 數量 更換時機 使用時間 固定 非固定 生產數量 加工數量 保管單位定期評估保養目標 方法正確 週期合宜 目標高低 時間長短 數量多寡 備份零件 4 9製程管制 作業重點 4 9 g 1預防保養 鑑定主要的製程設備 制定計劃程序 保養活動 保養方法 替換零件計劃 記錄 評估與改善預防保養的目標 特殊製程 應明確說明 操作人員之資格鑑定與審查 操作人員之訓練鑑定 相關的記錄相關作業指導書的建立依作業指導書來監測製程作業指導書的取得不可中斷作業人員的工作 4 9製程管制 作業重點 4 9 g特殊製程 製程無法由後續的檢驗與測試完全驗證時 必須在產品使用後方能顯現其 缺陷與不良 此製程需由合格的人員操作並確實管制製程參數 以達到規定的要求4 9 1製程監測和作業指導書 在工作場所應容易取得 作業指導書包括 參QS 9000手冊Page36 確保管制計劃與製造流程圖被執行 量測技術 抽樣計劃 允收水準 當未符合允收水準時之應變計劃工具更換 機器維修等重要製程事件 改善後的結果需記錄 管制圖上 點 數據之變化 7點連續向上或向下 點數據集中在CL 或UCL LCL附近必須經 顧客核准 修改檢驗頻率 修改公差 放寬 以降低品質成本矯正行動包括製程不良品的遏止及全數檢驗 以確保製程回復穩定及能力足夠 4 9製程管制 作業重點 4 9 2製程管制的維持 供應商應維持 或超越 PPAP所核准的製程能力或績效 重要製程事件需記錄於管制圖上 當製程能力顯示很強時 Cpk Ppk 3 供應商可適時修改 管制計劃 當管制計劃指定之管制特性呈現不穩定或能力不足時 必須提出 矯正行動 此 矯正行動 須與顧客檢討並獲得同意 管制計劃應適切的註釋定義 首件 驗證的時機 作業開始 初上線 線上修模後 設備調整後 交接班 材料變更 兩批原料交接 作業變更 持續量產一段時間 過長時 鼓勵透過 製程變更 來促進持續不斷的改善 變更所需核准事宜可諮詢顧客如 雨刷 保險桿 照後鏡 4 9製程管制 作業重點 4 9 3製程管制要求的變更 在某些情況下 顧客可能要求較高或較低的製程能力4 9 4作業設定的驗證 任何時候完成作業設定後 應加以驗證4 9 5製程變更 維持製程變更生效日期的記錄4 9 6外觀項目 產品被顧客認定為 外觀項目 時 應提供 產品判定區有合適的照明 產顏色 紋理及織物結構之比對標準件 外觀比對標準件和判定設備的維護保養 驗證從事外觀判定作業人員的資格 依MIL STD 105E表 制定計數值的 允收品質水準 AQL 以符合所規定 零缺點 之要求其他情況 如外觀標準 可由公司以書面適當規定 並取得顧客核准 量 質 驗收 判定 標識 入庫 退貨 特採 之處理進料檢驗與測試作業標準之建立外協廠所提供之 檢驗記錄報告 公司必須執行驗證 4 10檢驗與測試 作業重點 4 10 1概述 制定作業程序 並建立適當的記錄4 10 1 1計數值的允收規範 零缺點4 10 2接收檢驗與測試 流程說明 4 10 2 1未檢驗或其他驗證 不可使用或加工 除非為4 10 2 3之情況 4 10 2 2分包商處之檢驗 符合現行管制程度4 10 2 3緊急生產所需 未驗先放行之產品 必須予以標識 記錄 以利追蹤 進料檢驗的方法 取得並評估 外協廠 之品質統計數據 於交貨時 依 抽樣計劃 所執行之檢驗或測試 在 外協廠 處執行第二者或第三者評鑑或稽核 且顯示可接受的品質績效 委由認證合格實驗室所實施的零組件評估 首件 檢驗與測試生產加工 判定 標識判定為不合格產品之處理 重修 重工 報廢品質異常處理程序檢驗與測試作業標準之建立 自主檢驗 首件檢驗 巡迴檢驗 設站檢驗 4 10檢驗與測試 作業重點 4 10 2 4進料產品的品質 採用一項或多項的方法實施4 10 3製程中之檢驗與測試 流程說明 所有製程活動須採用 譬如統計製程管制 防錯法 目視管理等直接針對缺點預防的方法 而非缺點的檢查 APQP管制計劃中 評估與量測的技巧 作註釋 最終成品 檢驗與測試 100 全檢判定 標識 入庫判定為不合格產品之處理 重修 重工 報廢品質異常處理程序若顧客未要求時 公司每年必須執行一次 出貨稽核 之作業應予以制定 並記錄稽核方式 可依 抽樣計劃 進行當達成顧客PPM的要求 稽核頻率可降低記錄應能鑑別產品放行的檢驗權責人員 4 10檢驗與測試 作業重點 4 10 4最終檢驗與測試 流程說明 4 10 4 1全盤尺寸檢驗與機能測試 應依顧客要求的頻率 對所有產品實施全盤尺寸檢驗與機能測試 顧客要求時 檢查結果提供顧客審查4 10 4 2最終產品稽核 對已包裝的產品 應於適當時間稽核驗證其符合所有規定的要求 包裝方式 標籤 4 10 5檢驗及測試記錄 實驗室可包括下列之測試 材質 化性 物性 冶金成份 功能 可靠度 耐久度 耐腐蝕性 尺寸 量測儀器校驗制定實驗室品質系統規範 表格化 實驗室種類 實驗政策 實驗領域 說明指導書 追溯系統 記錄表格化作說明 接收鑑定 登錄 識別標籤 搬運之限制 規定 過重 過高 工具的要求 儲存環境的要求 廢棄之處理程序 申請 審查 4 10檢驗與測試 作業重點 4 10 6供應商的實驗室要求 供應商自屬之實驗室4 10 6 1實驗室品質系統 確保實驗範圍內所產生測試或校正的品質4 10 6 2實驗室人員 執行測試與校正的人員 應具備理論基礎與實務經驗4 10 6 3實驗室被測產品的識別與測試 被測樣品及校正儀器等 從接收 識別 搬運 保護 保存與廢棄之作業程序 最終數據保存 使其可追溯至原始數據 實驗過程可能影響之因素 生化污染 粉塵 電磁干擾 電源干擾 幅射 濕度 溫度 雜音 振動依已發行最新版之 國際 區域 國家 標準實施若無上述標準時 依原廠建議若無法依標準 方法時 提請顧客同意可運用 X R 管制圖 4 10檢驗與測試 作業重點 4 10 6 4實驗室流程管制 實驗室應該監督 管制與記錄相關規格要求或足以干擾測試品質的環境條件4 10 6 5實驗室測試與校正的方法4 10 6 6實驗室統計方法 當驗證活動的結果是數據時 須採用適當的統計技術 管制程序 申購 登錄 維護保養 校正 標示 管理 搬運 保存 廢棄申購 規格 準確度 精密度 量測範圍評估 國際級的校驗證明 品保單位驗收 登帳登錄 納入 總覽表 編號管理 建立 儀器履歷卡 維護保養 制定各儀器之操作校正管理標準 平日使用時應注意事項 遇異常速處理 配合 定期校正 實施大保養 有無在校正 有效期間 內使用 4 11檢驗 量測與試驗設備的管制 作業重點 4 11 1概述 量測不確定度 可參ISO10012 量測設備包括 量測裝置 4 11 2管制程序 校正之執行 應由廠內核可的實驗室 或是核可的商業 獨立實驗室 或是顧客承認的政府機關 若某一特定儀器無法找到認可的實驗室 可尋求原儀器製造廠商提供校正服務 校正 依 總覽表 訂定年度校正計劃表 校正 允收水準 合理性之訂定 依校正方式 於規定時間內實施 記錄於 儀器履歷卡 內 校正人員之資格鑑定 外訓執照 校正環境之訂定標示 合格標籤 禁用標籤 限制使用範圍標籤 校正封籤管理 搬運 保存 公用儀器之借用管制 搬運之限制 過高 過重 工具之要求 保存之環境 保存過久後再使用之校正廢棄 申請 審查 4 11檢驗 量測與試驗設備的管制 作業重點 4 11 3檢驗 量測與試驗記錄 包括員工自有量具的所有 量具 量測及試驗設備 其校正 驗證的記錄應包括 根據工程變更所發生之修正 如果發生 校正時 發生讀值超出規格 校正完畢 符合規格的結論 可疑的物料可能已出貨 應通知顧客4 11 4量測系統分析參量測系統分析手冊 MSA 為確保公司之原物料及產品 自進料 退貨 製程加工 重工 包裝 入庫 出貨等各階段中 均能實施檢驗與測試 並將其結果予以標識 區隔 及記錄保存 以便有效管制 4 12檢驗與測試狀況 作業重點 4 12 1額外驗證 當顧客要求對產品實施額外的驗證 鑑別 供應商應符合 不合格品發生之時機 進料檢驗時 製程中檢驗時 成品最終檢驗時 倉庫出貨時 客戶退貨時不合格品發生時之處理程序 標識 記錄 評估 責任歸屬 分析原因4 14 隔離 處理 4 13不合格品之管制 作業重點 4 13 1可疑材料或產品 未標識者 於4 11中校正失效時 先前已生產之產品 在巡迴檢驗發生不良之當時與前次檢驗階段間 所生產之產品4 13 2不合格產品之檢討與處理 不合格品優先減量計劃QS 9000允許當不合格品發生時 供應商經檢討與分析後 可訂定此產品之 優先減量計劃 1 N G O K 重修 重工2 N G N G 特採3 N G N G 選別 降級 分等4 N G N G 退貨5 N G N G 報廢 重工品必須符合與原產品一致性的外觀和規格 Rework 重修品可不須完全符合與原產品一致性的外觀和規格 Repair 重工品之外觀不可有任何重工痕跡 除非獲得顧客的核准在經顧客核准變更後 所授權的有效期限內 應有完整的相關記錄 且在此期限內 所交運的產品與容器均應作適當之標記 當授權期限屆滿時 應確保產品回復至原有的或替代的規格或要求一致 4 13不合格品之管制 作業重點 4 13 3重工產品之管制 重工作業指導書 應放置於現場4 13 4工程認可產品的授權 當產品或製程 與目前核准者不一致時 需於事前獲得顧客的授權 PPAP 問題分析解決的程序 4 14矯正與預防措施 作業重點 4 14 1概述4 14 1 1解決問題的方法 圖示法 統計圖 直方圖 柏拉圖 查檢表 特性要因圖 管制圖 思考法 層別法 5W1H法 FMEA KJ法 關連法 I E 法 流程分析 操作分析 時間分析 QCStory法 8DStep法4 14 1 2防錯法 1 問題定義 4W WhatWhenWhereWho 2 問題發掘 Why 腦力激盪 3 問題確認與界定 4M 1E 4 目標設定 改善程度V S 資源投入 5 原因分析 特性要因 柏拉圖 系統圖 6 對策擬定 治標 治本 7 實施追蹤 甘特圖 矩陣圖 8 效果確認 推移圖 柏拉圖 9 再發防止 標準化 模式化 FMEA 10 管理落實 教育訓練 持續維持 可依 問題分析解決的程序 處理矯正措施 再發防止 預防措施 ISO消除潛在不符合的原因 QS 未發防止 FMEA QS 9000提出 矯正措施 之時機 內部品質異常 顧客抱怨 內部稽核缺失檢討 設計確認 當發現設計失效時 製程能力不足 或不穩定時 協力廠未達成100 交貨績效 本公司未達成100 交貨績效 4 14矯正與預防措施 作業重點 4 14 2矯正措施4 14 2 1退回產品的測試 分析 測試 分析記錄 應予以保存4 14 2矯正行動的影響 可行時 將有成效的矯正行動 應用於其他類似的製程或產品4 14 3預防措施 消除潛在不符合的原因 可由下列作探討 影響品質的製程 操作 特採 顧客抱怨 品質記錄 接近管制上下限 內部稽核結果 產品包含 原物料 含化學藥劑 半成品及成品搬運之工具 作業時應注意之事項儲存之區域 所使用之容器與標識 儲存之年限 先進先出之方式 記錄 季節性入庫顏色標籤管理 原物料倉儲管理作業程序 廠商交貨 驗收 質 量 合格 標識 不合格 退貨 特採 標識 入庫 登帳 領料 發料 除帳 盤點作業成品倉儲管理作業程序 製程加工 成品檢驗 合格 標識 不合格 報廢 重工 標識 入庫 登帳 出貨 除帳 盤點作業 4 15搬運 儲存 包裝 保護與交貨 作業重點 4 15 1概述4 15 2搬運4 15 3儲存4 15 3 1庫存量 以不斷最佳化存貨週轉時間 確保庫存先進先出和最低庫存量4 15 4包裝 作業標準 規格與外箱印刷的建立4 15 4 1顧客包裝標準 依照顧客的標準4 15 4 2標籤 依照顧客的要求使用與張貼4 15 5保護 公司若未能維持100 交貨績效時 應提出 矯正措施 以改善績效 包括與顧客溝通交貨問題的資訊鼓勵以 小批量流程管理 的同步生產方式 以滿足顧客需求 計劃性生