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文档简介

GMP素质与产品质量 人员在生产中的重要性 人机料法环构成图 GMP的三大目标要素 人为的差错控制在最低的限度 防止对药品的污染 保证高质量产品的质量管理体系 人为什么会对药品产生污染 一般人长有超过100 000根的头发 正常人每日大约会掉20 100根头发 头皮屑是头皮上正常衰老死去的皮肤角质小碎片 它和着头皮分泌的皮脂及空气中坠落下来的尘埃一起 形成头皮屑 举例 人体脱落物 人为什么会对药品产生污染 来自人体表面细菌的污染 据调查报告 洗过的手 每平方厘米亦可检验出3200个 每1平方厘米面积的皮肤表面大约含有1 10万个细菌 经科学统计 普通的洗浴用品只能去除皮肤表面污渍 一般在洗浴仅仅3个小时后 皮肤上的细菌就可繁殖增加500倍 皮肤表面的细菌数量很快就会恢复到原来的水平 举例 人体表面细菌 如何消除人体污染 GMP在这方面同样作了严格的规定 作业室入退室管理规程 要求进入不同卫生级别区域的人员从鞋子的脱穿放置 服装的脱穿放置 洗手和消毒的方法等都作了明确的规定 工作服管理规程 对服装的穿着区域 着装顺序 换洗周期 洁净服的灭菌等都有详细的说明和要求 个人卫生方面 入退室管理 着装要求 为了防止生产人员人体脱落物和细菌对药品的污染 限制不同洁净级别的人员无序流动 不同生产区域的工作服的着装标准在文件里有明确的规定 一般工作区的工作服只能在一般作业室 区 内穿着 不得在洁净区或车间外等区域穿着 10万级洁净区工作服即 无尘服 万级洁净区 百级洁净作业室 区 的工作服称作 准无菌服 万级洁净区的无菌洁净区工作服为 无菌服 各洁净区的工作服的材质有明确的规定 服装样式大致分为无帽连体式 带帽连体式 无尘 菌 帽 衬帽 和无尘 菌 鞋组成但颜色和布纹有所区别 根据岗位的不同还要发放口罩 手套 护镜 专用胶鞋等卫生防护用具 作业人员着装规定要求 操作要求 人员素质要求 自觉维护工作场所得整洁 洁净 严禁在生产区和储存区内进食 饮 咀嚼食物 严禁保存食品 个人物品 每年参加体检 合格后上岗 严格遵守上岗前疾病申报制度 遵守企业制定的卫生管理制度 各种设备 容器具的清洁应与清洁用具清洗地点隔离 自觉遵守卫生管理的所有制度 禁止任何不卫生行为 良好的工作习惯 事例1 事例2 事例3 事例4 事例5 在日本的新干线里 尹德川躺在一节车厢角落里 发现了一个有趣的现象 每个服务员进来 毕躬毕敬敬个礼 然后说 欢迎你顾客 当时她看不到车厢里有任何人 而且每一个进来的服务员都是一样的 完全没有顾及到车厢里有没有人 思考 这是他们的程序 每个人的头脑里有这
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