质量体系评审过程中应重点关注的问题及处理方法.doc

质量体系评审过程中应重点关注的问题及处理方法一、 从GB/T19001-2015（ISO9001：2015）版的变化看质量管理体系要求的发展趋势二、 质量体系评审中应重点关注的问题三、 质量体系评审技巧和问题处理方法初探一、 从GB/T19001-2015（ISO9001：2015）版的变化看质量管理体系要求的发展趋势(一) 新版GB/T19001-2015（ISO9001：2015）标准的主要变化1. 标准整体结构的变化新版标准采用了管理体系标准新通用框架（ISO/IEC导则第一部分的附录），称为“高级结构（High Level Structure） 管理体系标准新结构和格式 管理体系标准“高级结构“采用的通用术语：Organization组织Process 过程Interested party相关方Performance 绩效Stakeholder利益相关方Outsource 外包Requirement 要求Monitoring 监视Management system 管理体系Measurement 测量Top management 最高管理者Audit 审核Effectiveness 有效性Conformity 合格Policy 方针Nonconformity 不合格Objective 目标Correction 纠正Risk 风险Correction action 纠正措施Documented information 文件化信息Continual improvement持续改进Competence 能力 PCDA模式图 循环示例：ISO/IEC 27001信息安全管理体系的PDCA结构2. 管理理念的变化 GB/T19001-2015（ISO9001：2015）取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫文件化信息；通篇未出现记录这一术语，全部用（活动结果的证据的）文件化信息来代替。 标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据）形成文件”。注意：这里是绝对不能断章取义的理解“活动的信息（证据）形成文件”仅仅是编制管理文件，也包含有取得结果的证据（记录）的要求。如：8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”、8.4.2条款“外部供应的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件”、9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果的证据”。 ISO9001新版“为未来25年的质量管理标准做好了准备”。（ Nigel H. Croft，ISO/TC 176/ SC2质量体系主席），将更加适用于所有类型的组织，特别是服务行业的应用，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率。 还要特别强调的是实干。同老版本一样，ISO9001：2015 新版标准几乎每个条款用的都是“动词”，如评审、验证、确认等；也就是说：ISO9001：2015 新版关注的仍然是：你是否有“动作”（即：实干）。通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证！因此，关注“动作”的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化！3. 引进国际新要求的变化 新增基于风险的思维（风险管理）基于风险的思维（风险管理）理念贯穿整个体系，在策划时就应考虑风险和机会！产品和服务实现策划时要考虑风险！包括对采购的控制，在监视和测量中也应考虑；监视测量的目的/方法/内容更加清楚。新版标准重视对变更的风险管理，有变更就有风险！ 新增组织环境新增条款4.1理解组织及其环境：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境！质量管理体系作为可持续发展中经济增长部分的基础，它必然受环境的/社会的经济的影响。近年来，人们开始更多地关注环境和社会责任这些问题，外部相关方必然会影响组织的质量管理体系。增加了过程环境的内容，社会的过程环境如和谐的人际关系也是过程环境的重要内容，尤其是对于服务行业！ 新增知识作为资源首次提出了知识也是一种资源，也是产品实现的支持过程。知识做为资源，充分体现了信息时代知识的重要性。 新增理解相关方的需求和期望新增条款4.2理解利益相关方的需求和期望，新版标准更加重视相关方的要求，组织应对相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。在确定质量管理体系的范围时，组织应考虑相关方的要求。 新版标准还有许多变化引人注目如增加了反映当今质量管理在实践和技术方面的一些先进理念和好的方法；取消了预防措施，原因是管理体系的主要目的之一正是作为预防工具。且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念；将采购和外包的控制合并为产品和服务的外部提供控制，对控制要求更具体明确；新版标准取消了对管理者代表的要求。4. 引入成功经验的变化 生产和服务过程控制的方法更加清楚。即依赖于5M的良好控制；增加了预防人为错误的要求；强调结果的有效性；合并了需要进行过程确认的过程管控要求。 在策划管理体系时要确定管理体系的范围，EHS标准已要求。 管理评审本身就是一种监视和测量的手段，与EHS体系一致！管理评审非常关注内部/外部变化！更多的质量管理体系绩效信息。 沟通作为一个支持性的过程条款，顺畅和及时的沟通是质量管理必不可少的，EHS体系已是如此了。 明确了获取顾客满意的内涵是听取顾客的声音，并非满意度调查，强调听取顾客声音的目的是要增强顾客满意。明确了顾客要求获得的方法以及组织应考虑潜在的顾客！ 设计开发过程的管控，改版后有很大的改变：对设计开发诸多内容也实施了调整，更具有实际指导性。取消/合并08版本设计开发过程输入，输出，评审，验证，确认，促使标准更具有灵活性，更有通用性，也更容易为服务业所采纳。 监视和测量装置本来就是一种资源！标准条款由产品实现的环节调整到支持过程；将监视和测量装置的管理内容调整到备注中，弱化了制造行业的测量仪器的校准/验证管理；应对服务行业实施质量管理的需要，评价方法也是一种监视和测量装置！(二) 改版的战略意图和目标 反映当今质量管理体系在实践和技术方面的变化，为未来10年或更长时间规定核心要求 确保质量管理体系的要求能够反映企业在日常工作中日益加剧的复杂动态的环境变化 确保制定的要求能促进企业管理的有效实施，及第一方、第二方或第三方进行有效的符合性评估 确保质量管理体系的要求是充分的，以提供对满足要求的企业的信任因此，ISO9001-2015版的变化应 与质量管理体系要求和上述战略意图有关 增加对企业提供合格产品和服务的能力的信任 加强企业满足顾客的能力 加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的信任(三) 新版GB/T19001-2015（ISO9001：2015）标准的要点归纳虽然本次变化相比2008版有很大的变化，但总体上-质量管理的过程控制方法的模式和PDCA循环的管理理念没有变化；-质量管理体系建立所依据的原则没有大改变（见附录A：质量管理原则）；-标准的使用范围、目的、标题及应用领域没有改变；管理要求方面的变化主要是-要求更多；-关注风险和环境；-强调策划；-强调过程方法；-强调变更管理和知识管理；-开发过程的管理要求更灵活；-无强制的文件化程序要求。新版标准因为改动幅度很大，已明确有三年的过渡期。 质量管理原则包括： 以顾客为关注焦点； 领导作用； 全员积极参与； 过程方法； 改进； 循证决策； 关系管理。 过程方法(四) 管理体系的发展趋势 应更简单统一通用 应更适用和更实用 应更方便引入新的管理理念和管理方法 应更多的使用成功的经验二、 质量体系评审中应重点关注的问题重点关注在实际操作中大量存在的问题。1. 材料的可追溯性入厂检验（进货检验）：多数仅是对数量和外观的检查，记录没有或不详实，实物上的标识不全，有些一批仅有一处标识，也未标明数量；化学成分复验没有正式的取样单，取样送检的试件实物上标识不全等。下料：对原材料进行分割后，未进行标识移植，有的件上只有材料牌号，没有炉号标识。在制过程：标识不清，缺失材料牌号或炉号标识。热处理过程：未按照炉号组批，取样试件标识不全或没有标识。理化检验：缺少相关接收和验证检验试件的记录，没有由试件制成试样的过程记录，没有试样的检验记录，报告未反映材料炉号和热处理批号等，使报告的产生依据遭质疑。组装或包装：标识不全或缺失，或组装记录中无零件的炉批号不具可追溯性。最终产品：成品管的标识无炉批号不具可追溯性，有些标识的起点不足200mm，不符合TSG Z0004的规定。产品质量证明文件：无炉号或热处理批号，有些材料牌号也不规范。上述问题有一处发生，就会造成材料的可追溯性遭质疑。批量生产的钢管制造企业，保证材料的牌号可追溯，是没有多大问题的，但保证材料按炉批号可追溯，完全没有问题的企业不多。2. 产品理化检验过程1) 材料化学成分复验a 取样记录不全或没有记录，缺失关键的炉号，不能证明每炉取样。b 送样记录、实物或包装袋上的标识不全或缺失；c 收样登记记录缺失或缺少关键的炉号；d 化学成分检验过程记录、包括仪器的校准过程等记录缺失。e 化学成分复验报告与供方提供的报告所有化学成分完全一致，有些缺失炉号，有些采用的判定标准是否与产品标准不一致。化学成分出现不一致时，缺少判定准则或依据。2) 力学性能检验a 取试件的记录不全或缺失，无法证明按照炉号和热处理批号每批取样，也无法证明满足产品标准对按检验批取样的数量和取样部位的规定。b 送试件记录、实物或包装袋上的标识不全或缺失；c 收试件登记记录不全或缺失，未完全包含材料牌号、炉号和热处理批号；d 制样记录，试样检验记录缺失，试样无任何标识或试样袋上仅标识材质、规格，无炉批号或生产批号等，不具有可追溯性。e 检验过程记录、包括仪器的校准过程等记录不全或缺失。f 力学性能报告缺失炉批号，采用的判定标准与产品标准不一致。g 文件中均对理化检验试样、试件的标识没有规定，3) 产品性能检验过程检验记录中，晶间腐蚀的试样数量不满足要求；理化试验室发现两只弯曲试样的最终弯曲角度不符合规定的180度。上述问题发生一处，即可质疑理化检验报告的真实可靠性。3. 产品热处理过程a 未按照材料炉号组批进行热处理，尤其是连续炉热处理。b 热处理炉的温度控制不能实时自动测量和记录，热处理电子版记录中仅记录温度，不能记录曲线，没有产品的任何信息，如：材质、规格、炉批号等。或热处理炉无热处理温度自动记录装置c 热处理炉未进行炉温均匀性评价。d 热处理过程产品标识如何移植。e 产品采用热轧正火工艺，不进行热处理的也未测量控制终轧温度。上述问题发生一处，即可质疑热处理报告的真实可靠性。4. 产品无损检测过程a 涡流、超声探伤现场无记录，涡流、超声均采用自动探伤机组进行，没有缺陷自动记录功能。b 探伤样管没有统一存放，未区分涡流、超声检测样管，没有标识、标识不清或没有做等级/规格标识，未建立台账等，现场管理不规范。；c 文件中缺少自动超声探伤机组和/或自动涡流探伤机组探伤的操作规程等。5. 产品检验过程a 缺少生产指令，不能确定检验项目和精度；b 现场检验员只进行外观检查，且没有做记录。c 过程检验记录中，所用仪表精度与实测值不一致。d 实际操作中核对在制产品标识和工艺流程卡等，未逐项检验并记录；未校准检具；非检验人员编制检验报告并签署。6. 产品存档资料（产品档案）a 无归档文件清单；b 未保留产品热处理过程的温度自动记录；c 未存放产品质量证明书；d 未装订，未定人定点管理。7. 其他文件管理：文件中对无损检测方法、工艺、设备的控制规定不全面；对涡流探伤没有控制规定；未对外来文件、电子文件等的控制做出规定。没有对理化检验试样、试件的标识、加工做出规定；未对材料的标识做出规定。未对检验试验状态的标识做出规定；人员及职责权限：质保体系责任人员任命书中任命公司董事长为计量责任人，难以保证日常工作。质保体系责任人员职责权限规定的不具体，不能指导日常工作。工装模具管理：无台账，无标识、编号等，存放凌乱。现场管坯、在制品、成品管标识不全或没有标识，不具备可追溯性，不符合GB/T2102第6条的规定。三、 质量体系评审技巧和问题处理方法初探现场评审时将质量保证体系的评审分为现场操作评审和资料评审两步进行，以前者为主，结合现场巡视、交流、质询、观察现场实际操作或要求操作人员演示实际操作等方式进行。(一) 现场操作评审重点关注以下问题：1. 材料的可追溯性入厂检验（进货检验）：记录、实物上的标识等是否有炉号，取样送检的试件实物和取样单上是否有一致的炉号。下料：是否进行了标识移植，是否所有分割的件上都有材料牌号和炉号标识。在制过程：是否进行了标识移植，是否所有的零件上都有材料牌号和炉号标识。热处理过程：是否按照炉号组批，取样试件是否标识材料牌号、炉号和热处理批号。理化检验：相关记录和报告均按照材料牌号、炉号和热处理批号控制，组装或包装：标识有材料牌号、炉号和热处理批号最终产品：按相关标准要求标识齐全，包括：材料牌号、炉号和热处理批号产品质量证明文件：有材料牌号、炉号和热处理批号等2. 产品理化检验过程1) 材料化学成分复验a 取样的时机、取样记录；关键是否按照炉号每炉取样，样品和记录是否包含炉号。b 送样记录、实物或包装袋上的标识；c 收样登记记录；d 化学成分检验过程记录、包括仪器的校准过程等记录。e 不一致的处理、化学成分复验报告，是否每炉出报告？判定标准是否与产品标准一致？f 最终提供给用户的数据采用哪个？2) 力学性能检验a 取样的时机、取样记录，关键是否按照炉号和热处理批号每批取样，试件和记录是否包含炉批号和被检产品的检验批号（产品标准对按检验批取样的数量和取样部位有规定）。b 送试件记录、实物或包装袋上的标识；c 收试件登记记录，关键是否包含材料牌号、炉号和热处理批号；d 制样记录，试样检验记录，一个试件只能而且必须制两个拉伸试样（一用一备），标识是否齐全。冲击试样也是一个试件只能而且必须制两组（一用一备），标识是否齐全。拉伸、压扁试样无任何标识或试样袋上仅标识材质、规格，无炉批号或生产批号，不具有可追溯性。e 检验过程记录、包括仪器的校准过程等记录。f 力学性能报告，采用的判定标准是否与产品标准一致，是否每炉批号出报告？3) 产品性能检验除上述要求外，应关注：取样的数量是否满足标准要求、试验方法是否按照标准要求进行、试验的结果是否符合产品标准要求，是否与试验过程一致。3. 产品热处理过程a 按照材料炉号组批进行热处理，连续