医疗器械速查手册.doc

。目 录一、国内产品注册流程1二、进口医疗器械注册流程2三、体外诊断试剂注册流程3四、一类生产企业登记4五、生产许可证办理5六、生产许可换证6七、生产许可证变更7八、经营许可证办理8九、体外诊断试剂经营筹建&审批9十、一类医疗器械首次或重新注册10十一、二类医疗器械首次注册11十二、二类医疗器械重新注册12十三、三类首次注册和重新注册13十四、三类注册证书变更14十五、进口注册15十六、医疗器械注册资料清单16十七、体外诊断试剂手册注册资料清单17十八、广州市各区局对外办公窗口地址及联系电话181。一、 国内产品注册流程二、 进口医疗器械注册流程三、 体外诊断试剂注册流程四、 一类生产企业登记1. 参考法规a) 医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日国务院令第276号）b) 医疗器械生产监督管理办法 （2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号）2. 受理部门、许可时限及收费受理部门：市食品药品监督管理局许可时限：受理+审批+发证=1+10=11工作日行政收费：无3. 要素场地、人员、生产能力、检验能力、法规及质量管理文件。4. 场地要求车间、办公室、仓储、检验室，能满足生产要求。5. 人员要求无特殊要求6. 生产、检验能力能满足生产、检验要求。7. 法规及质量管理文件收集相关法规，编制质量管理文件。8. 有效期：与注册证相符。五、 生产许可证办理1. 参考法规a) 医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日国务院令第276号）b) 医疗器械生产监督管理办法 （2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号）2. 受理部门、许可时限及费用受理部门：省食品药品监督管理局许可时限：受理+审批+发证=5+30+10=45工作日行政费用：无3. 要素场地、人员、生产能力、检验能力、法规及质量管理文件。4. 场地a) 车间、仓储、检验室、办公区域相互独立；b) 洁净厂房需经过检验（25个工作日）；c) 场地应清洁，与生产规模相适应；d) 仓储应由防火、防尘、防鼠、防潮、防虫措施，产品分区摆放；e) 有毒和放射物品独立存放。5. 人员人员要求法定代表人无特殊要求企业负责人相关专业大专以上学历或中级以上职称技术负责人相关专业大专以上学历或中级以上职称质量负责人相关专业中专以上学历或初级以上职称。（生产无菌产品的须大专）生产负责人相关专业中专以上学历或初级以上职称。（生产无菌产品的须大专）管理者代表二类，相关专业大专以上学历，3年以上工作经验。三类：相关专业本科以上学历，3年以上工作经验。（重点监控产品，5年）。专职检验员2名。关专业中专以上学历或初级以上职称。（无菌产品的须有培训证明）内审员2名。持有内审员证书。采购负责人中专以上学历或初级以上职称。法定代表人、企业负责人可以一个人兼任，管理者代表可以兼任其它岗位，其它岗位必须一人一岗，不得兼任。6. 生产检验能力能满足生产需求，标明设备状态。检验设备能做全部出厂检验和环境检测。7. 法规及质量管理文件收集相关法规，编制生产质量管理文件。8. 有效期 5年六、 生产许可换证（有效期届满前6个月，不少于45个工作日前）1. 参考法规a) 医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日国务院令第276号）b) 医疗器械生产监督管理办法 （2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号）2. 受理部门、许可时限及费用受理部门：省食品药品监督管理局许可时限：受理+审批+发证=5+30+10=45工作日行政费用：无3. 要素场地、人员、生产能力、检验能力、法规及质量管理文件。4. 场地a) 车间、仓储、检验室、办公区域相互独立；b) 一年内洁净厂房检验报告（25个工作日）；c) 场地应清洁，与生产规模相适应；d) 仓储应由防火、防尘、防鼠、防潮、防虫措施，产品分区摆放；e) 有毒和放射物品独立存放。5. 人员人员要求法定代表人无特殊要求企业负责人相关专业大专以上学历或中级以上职称技术负责人相关专业大专以上学历或中级以上职称质量负责人相关专业中专以上学历或初级以上职称。（生产无菌产品的须大专）生产负责人相关专业中专以上学历或初级以上职称。（生产无菌产品的须大专）管理者代表二类，相关专业大专以上学历，3年以上工作经验。三类：相关专业本科以上学历，3年以上工作经验。（重点监控产品，5年）。专职检验员2名。关专业中专以上学历或初级以上职称。（无菌产品的须有培训证明）内审员2名。持有内审员证书。采购负责人中专以上学历或初级以上职称。法定代表人、企业负责人可以一个人兼任，管理者代表可以兼任其它岗位，其它岗位必须一人一岗，不得兼任。6. 生产检验能力能满足生产需求，标明设备状态。检验设备能做全部出厂检验和环境检测。检验设备应经过检定或校准。7. 法规及质量管理文件收集相关法规，编制生产质量管理文件。8. 有效期5年。七、 生产许可证变更（生产地址、注册地址（未办理工商营业执照变更的）、生产范围）1. 参考法规a) 医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日国务院令第276号）b) 医疗器械生产监督管理办法 （2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号）2. 受理部门、许可时限及费用受理部门：省食品药品监督管理局许可时限：受理+审批+发证=5+15+10=30工作日行政费用：无3. 要素场地、人员、生产能力、检验能力、法规及质量管理文件。4. 场地a) 车间、仓储、检验室、办公区域相互独立；b) 一年内洁净厂房检验报告（25个工作日）；c) 场地应清洁，与生产规模相适应；d) 仓储应由防火、防尘、防鼠、防潮、防虫措施，产品分区摆放；e) 有毒和放射物品独立存放。5. 人员人员要求法定代表人无特殊要求企业负责人相关专业大专以上学历或中级以上职称技术负责人相关专业大专以上学历或中级以上职称质量负责人相关专业中专以上学历或初级以上职称。（生产无菌产品的须大专）生产负责人相关专业中专以上学历或初级以上职称。（生产无菌产品的须大专）管理者代表二类，相关专业大专以上学历，3年以上工作经验。三类：相关专业本科以上学历，3年以上工作经验。（重点监控产品，5年）。专职检验员2名。关专业中专以上学历或初级以上职称。（无菌产品的须有培训证明）内审员2名。持有内审员证书。采购负责人中专以上学历或初级以上职称。法定代表人、企业负责人可以一个人兼任，管理者代表可以兼任其它岗位，其它岗位必须一人一岗，不得兼任。6. 生产检验能力能满足生产需求，标明设备状态。检验设备能做全部出厂检验和环境检测。检验设备应经过检定或校准。7. 法规及质量管理文件收集相关法规，编制生产质量管理文件。8. 有效期 与原证一致。八、 经营许可证办理1. 参考法规a) 医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日国务院令第276号）b) 医疗器械经营企业许可证管理办法（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15号）2. 受理部门、许可时限及费用受理部门：省、市食品药品监督管理局许可时限：受理+审批+发证=5+30+10=45工作日行政费用：约 1500+2000（软件）+1500（培训费）=3. 要素人员、设施设备、经营场所、仓库、管理制度4. 分类A一次性使用无菌注射器）：6815、6866（一次性使用输液（血）器（针）类）B类6821、类6822（隐形眼镜及其护理用液类除外）、类6846、类6877C(设备）：6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854D（医用材料）：6863、6864、6866（一次性使用输液（血）器（针）类除外）E软性、硬性（透气性）角膜接触镜（俗称隐形眼镜）及其护理用液类5. 人员法定代表人/企业负责人熟悉相关法规，（珠三角地区 大专以上学历）B、C类，相关专业本科以上学历或中级以上职称质量管理人大专以上学历、1年以上工作经验；经营10个以上类别应设置质量管理机构；B类，临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称；C类，相关专业本科学历、2年以上工作经验或中级以上职称专业技术人员高中以上文化程度3人，610个类别或B、C类产品，至少5人，10个以上类别最少7人E类，至少1名初级（含）以上验光师或眼科医师（含）企业质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得在其他单位兼职；每年对人员进行体检，经过培训。6. 办公场所非居民住宅区内。实际使用面积不少于60（珠三角地区的不少于80）7. 仓库a) 非居民住宅区，实际使用面积不少于20（珠三角地区的不少于40）；b) A类，面积500；D类，面积100；c) 避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备，以及符合要求的照明设施。d) 储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区等专用场所。医疗器械与非医疗器械、无菌（植入）医疗器械与其他医疗器械应分开存放。8. 法规及质量管理文件收集相关法规，编制生产质量管理文件，保持纪录。9. 有效期 5年。九、 体外诊断试剂经营筹建&审批1. 参考法规a) 医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日国务院令第276号）b) 医疗器械经营企业许可证管理办法 （2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15号）2. 受理部门、许可时限及费用受理部门：省、市食品药品监督管理局许可时限：受理+审批+发证=5+30+10=45工作日，筹建后申请医疗器械经营企业许可证45个工作日。共90工作日行政费用：3. 要素人员、场地、设备、管理制度4. 人员人员要求法定代表人无特殊要求企业负责人相关专业大专以上学历，熟悉IVD法规、知识等。执业药师/主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历，并从事检验相关工作3年以上工作经历。验收、售后检验学中专以上学历保管、销售高中或中专以上文化程度质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训并考试合格。5. 场地办公、营业场所：不得少于100；仓库：住宅用房不得用做仓库，不得少于60；冷库不得少于20m，配有自动监测、调控、显示、纪录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或双电路，备用制冷机组。6. 设备a) 诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；b) 通风及避免阳光直射设备；c) 有效调控、检测温湿度的设备；d) 符合储存作业要求的照明设备；e) 不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；f) 包装物料的储存场所和设备；g) 质量状态的色标管理；h) 符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备；i) 计算机管理信息系统。7. 法规及质量管理文件收集相关法规，建立购进、验收、销售、出库、运输、售后服务、信息技术等内容的质量管理文件和文件。8. 验收合格后申办药品经营许可证（药品经营许可证管理办法第8条）和医疗器械经营企业许可证（医疗器械监督管理条例第14条）。十、 一类医疗器械首次或重新注册1. 参考法规a) 医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日国务院令第276号）b) 医疗器械注册管理办法 （2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号公布）2. 许可时限及费用许可时限：受理+审批+发证=5+30+10=45工作日行政费用：无3. 要素企业资格（生产企业登记表、营业执照）、产品标准、全性能自测报告、说明书、资源条件及质量管理能力、质量跟踪报告（重新注册）。4. 标准是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；标准文本是否符合医疗器械注册产品标准编写规范及有关规定；产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准；是否明确了产品的预期用途。5. 资源条件及质量管理能力a) 申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；b) 提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。6. 流程申办人到广州市食品药品监督管理局对外办公中心提交申请材料受理 广州市食品药品监管局医疗器械监管处审核材料广州市食品药品监督管理局行政审批广州市食品药品监督管理局对外办公中心领取审批结果。 7. 行政许可实施机关 广州市食品药品监督管理局 地点：广州市十八甫路 96 号 受理地点：广州市珠江新城华利路61号广州市政务服务中心办公大楼4楼。 电话：38920441 38920444 时间：周一至周四 上午9：00-12：00，下午1：00-5：00 周五 上午9：00-12：00，下午1：00-3：00十一、 二类医疗器械首次注册1. 参考法规a) 医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日国务院令第276号）75db) 医疗器械注册管理办法 （2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号公布）2. 行政许可实施机关、许可时限及费用行政许可实施机关：广东省食品药品监督管理局许可时限：受理+审批+发证=5+60+10=75工作日行政费用：包装标签审评：850元；技术审评：约5000元。3. 要素企业资格（生产企业许可证、营业执照）、产品标准、注册检验报告、临床试验、质量体系考核和真实性核查、说明书、技术文件和风险分析。4. 企业资格a) 取得生产企业许可证，产品在许可范围内；b) 营业取得营业执照，营业执照在有效期内。5. 注册产品标准或直接采用国标或行标a) 是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；b) 标准文本是否符合医疗器械注册产品标准编写规范及有关规定；c) 产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准；d) 是否明确了产品的预期用途。6. 注册检验报告a) 临床试验开始前半年内（以临床协议签定日期为准）出具的检测报告；b) 国家局认可的医疗器械检测机构出具的（在其认可的授检目录中）全性能注册检测报告7. 临床试验a) 临床试验合同（或协议）（原件）、临床试验须知、临床试验方案（原件）、临床试验报告（原件）、知情同意书样稿b) 提交同类产品临床试验资料的医疗器械或相关临床文献资料，并与已上市的同类产品进行对比说明（包括结构组成、材料、基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容），得出与已上市同类产品是否实质等同的结论。8. 质量体系考核和真实性核查有效期内的质量体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品。9. 说明书和标签、包装：符合10号令要求。10. 有效期四年十二、 二类医疗器械重新注册1. 参考法规a) 医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日国务院令第276号）b) 医疗器械注册管理办法 （2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号公布）2. 行政许可实施机关、许可时限及费用75天行政许可实施机关：广东省食品药品监督管理局许可时限：受理+审批+发证=5+60+10=75工作日行政费用：包装标签审评：850元；技术审评：约5000元。3. 需要重新注册的情况a) 企业取得的中华人民共和国医疗器械注册证有效期届满前6个月；b) 有下列内容发生改变的应当自发生变化之日起在30天内作变更重新注册：（1）型号、规格；（2）生产地址；（3）产品标准；（4）产品性能结构及组成；（5）产品适用范围。c) 医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，企业应当在6个月内作变更重新注册。4. 企业资格a) 取得生产企业许可证，产品在许可范围内；b) 营业取得营业执照，营业执照在有效期内。5. 注册产品标准或直接采用国标或行标a) 是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；b) 标准文本是否符合医疗器械注册产品标准编写规范及有关规定；c) 产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准；d) 是否明确了产品的预期用途。6. 注册检验报告a) 临床试验开始前半年内（以临床协议签定日期为准）出具的检测报告；b) 国家局认可的医疗器械检测机构出具的（在其认可的授检目录中）全性能注册检测报告7. 质量体系考核和真实性核查有效期内的质量体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品。8. 说明书和标签、包装：符合10号令要求。9. 有效期与原证一致十三、 三类首次注册和重新注册1. 参考法规a) 医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日国务院令第276号）b) 医疗器械注册管理办法 （2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号公布）95d的2. 行政许可实施机关、许可时限及费用行政许可实施机关：国家食品药品监督管理局Free许可时限：受理+审批+发证=5+90+10=95工作日行政费用：免费3. 要素企业资格（生产企业许可证、营业执照）、产品标准、注册检验报告、临床试验、质量体系考核和真实性核查、说明书、技术文件和风险分析；质量跟踪报告（重新注册）。4.产品注册证书所列内容发生变化的，自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。产品注册证书有效期届满前6个月内5. 企业资格a) 取得生产企业许可证，产品在许可范围内；b) 营业取得营业执照，营业执照在有效期内。6. 注册产品标准或直接采用国标或行标a) 是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；b) 标准文本是否符合医疗器械注册产品标准编写规范及有关规定；c) 产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准；d) 是否明确了产品的预期用途。7. 注册检验报告a) 临床试验开始前半年内（以临床协议签定日期为准）出具的检测报告；b) 国家局认可的医疗器械检测机构出具的（在其认可的授检目录中）全性能注册检测报告8. 质量体系考核和真实性核查有效期内的质量体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品。9. 说明书和标签、包装：符合10号令要求。10. 风险分析按YY/T 0316-2008 进行风险分析11. 有效期四年。十四、 三类注册证书变更1. 参考法规a) 医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日国务院令第276号）b) 医疗器械注册管理办法 （2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号公布）2. 行政许可实施机关、许可时限及费用行政许可实施机关：国家食品药品监督管理局许可时限：受理+审批+发证=5+20+10=35工作日行政费用：免费3. 变更情况自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续a) 生产企业实体不变，企业名称改变；b) 生产企业注册地址改变；c) 生产地址的文字性改变；d) 产品名称、商品名称的文字性改变；e) 型号、规格的文字性改变；f) 产品标准的名称或者代号的文字性改变；4. 有效期与原证一致。十五、 进口注册95d的1. 行政许可实施机关、许可时限及费用行政许可实施机关：国家食品药品监督管理局许可时限：受理+审批+发证=5+90+10=95工作日行政费用：免费2. 要素企业资格（生产企业许可证、营业执照）、产品标准、注册检验报告、临床试验、质量体系考核和真实性核查、说明书、技术文件和风险分析；质量跟踪报告（重新注册）。3.产品注册证书所列内容发生变化的，自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。产品注册证书有效期届满前6个月内4. 企业资格a) 取得生产企业许可证，产品在许可范围内；b) 营业取得营业执照，营业执照在有效期内。5. 注册产品标准或直接采用国标或行标a) 是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；b) 标准文本是否符合医疗器械注册产品标准编写规范及有关规定；c) 产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准；d) 是否明确了产品的预期用途。6. 注册检验报告a) 临床试验开始前半年内（以临床协议签定日期为准）出具的检测报告；b) 国家局认可的医疗器械检测机构出具的（在其认可的授检目录中）全性能注册检测报告c) 一类产品进行自测。7. 质量体系考核和真实性核查有效期内的质量体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品。8. 说明书和标签、包装：符合10号令要求。9. 风险分析按YY/T 0316-2008 进行风险分析10. 有效期四年。十六、 医疗器械注册资料清单编号资料名首次