API现场审核后如何进行整改（培训材料）.doc

API咨询辅导材料API现场审核后如何进行整改？在审核过程中，受审方一定要将审核员针对受审单位提出的不符合问题以及怎样做才算符合的说法，认真记录下来，特别是末次会上审核员对不符合项的描述，以便准确理解所开具的不符合项的内容，能够整改到位。API现场审核后如何进行整改？根据API审核获证过程的基本程序，首先由API审核员将现场审核的情况材料，书面上报到API总部，并作为推荐注册的主要依据；API要求受审企业提供针对审核员所开具的不符合项报告书面的整改证据材料（包括四个方面）：即：不符合项整改工作程序：1、 对不符合项的原因进行分析；2、 制订的纠正措施；3、 提供整改的有效客观证据；4、 制订防止再次发生的预防性措施。要求：针对不符合项报告的整改材料要英文上报API总部，包括以上四个部分内容，客观证据材料标题要英文，内容可不用全部译，每份不符合报告材料单独成册上报。API总部受理审核材料合格评定为30天（排队等待时间）；从接到审核材料和企业上报的整改材料，到发放API证书，要在60天之内完成。若不能在此期限内完成整改并通过合格评定，则企业需要重新申请，所交纳的申请费也不退还（详见API通报声明）。一般情况下，上报的整改材料个别项目会要求提供补充整改证据（即：需要提交二次整改材料）；所开具不符合项报告较多的企业，还需要由API审核员到现场再次验证整改有效，然后，通过合格评定，待将审核费用交到API总部后，等待收到API寄来的证书，即完成API认证取证工作。一般情况下不符合的原因分析在： 1、 对标准及产品规范领会不到位，设计不符合或工作未做；2、 标准及产品规范领会了，但编写的文件资料有漏项缺项；3、 标准及产品规范领会了，但缺乏支持性文件；4、 标准及产品规范领会了，但缺乏相关资源配置；5、 公司文件有明确规定，但执行人不知道；6、 公司文件有明确规定，职责未落实到位； 7、 公司文件有明确规定，但执行不够到位；8、 公司文件有明确规定，也执行了但未做记录；9、 公司文件有明确规定，也做了记录，但记录内容不全。一般采用的纠正措施有：1、 针对所开的条款及文件进行培训学习，进一步理解领会标准及规范要求；2、 落实相关职责与工作规定要求；3、 补充相关资源配置（包括人力、设备、设施等）；4、 补充完善相关文件；5、 补充完善相关记录；6、 补充相关文件、记录并实施过程，留下实施证据；7、 原来过程不足，提供补充过程和再验证的证据。一般采用防止再发生的预防性措施有：1、 针对具体问题，加强培训学习，使之明了文件规定，掌握方法；2、 职责进一步落实到位，落实到人，并有具体措施做保障；3、 补充相关文件规定，强调尽职尽责，落实考核办法；4、 定期对落实或执行的情况进行检查。 注意事项：从对不符合项描述的正确理解和分析原因上要恰当、准确，并要同所采取的纠正和预防措施，提供的客观证据配套。不然，整改材料报到API总部合格评定,会要求企业补充整改证据材料，进行二次整改。一般思路：对标准或产品规范理解、领会不到位，问题在缺乏文件规定，职责不到位，整改措施要补充文件规定，进一步明确、落实职责；对标准或产品规范执行不到位，属于有文件规定，但未认真执行（未做），整改措施在通过培训学习，责任人作出承诺，并按文件规定做到并提供客观证据；对标准或产品规范执行不规范，有文件规定，也执行了，但执行的不到位（有缺项、缺记录），整改措施在通过培训，严格按文件规定做完整并提供客观证据。对不符合项整改报告及证据补充完善的建议：向美方提交的整改材料应包括：回复说明、纠正/预防措施报告、承诺书和相关整改证据等，需要翻译成英文的是前三项，整改证据可以用中文提供，但证据标题要英文写入措施报告中。不符合项事实描述中：直接填入API审核员的英文描述；不符合项原因分析：要分析根本原因，与实际进行的整改结果要配套对应；-纠正措施、预防措施为重点整改内容，要有针对性，并整改到位；纠正和预防措施实施结果及相关证据：要描述实施结果并提供完整的整改证据，包括：文件、图纸、工艺、各类记录、实物复印件、现场整改照片等；实施人由责任部门签字；批准人为管代；验证人为质管部长或管代（签字不能自己验自己）。以下修改完善范例，供你们参考。纠正/预防措施报告编号：DYDS/QR-8.5-01 序号：1/3 Nonconformity/Concern Description（AAR NO：2-2）：编号为DYDS/QD-028 “NDE”（无损检测控制规范）对“PT”、“MT”的描述，其中编制为公司的生产部经理孔祥福，不是无损检测人员；审核为公司的管理者代表何云忠，不是无损检测人员；批准为公司总经理李易，不是无损检测人员。以上不符合API Spec 7K中8.1条款的要求。1) Spec Q1, 8th Ed/TS 29001:2010, Section 8.2.4 2) Organization Procedure No. _ DYDS/QP803, Rev.B/0 3) Product Specification/Paragraph No. API 7K Section 8.1 报告人： 何. 日期：2014-05-18不符合项原因分析：公司文件编审人员在制定“NDE”（无损检测控制规范）时对API Spec 7K钻井和井口操作设备规范8.1条款要求理解的不到位,没有满足应由ASNI TC-1A级人员编制, ASNI TC-1A级人员批准的要求。 实施人：林. 日期：2014-05-20纠正措施：1、对文件编审人员进行API Spec 7K标准8.1条款要求相关内容的培训学习，加深认识，明确控制要求。2、责成具有相关资质的人员按照规范要求对文件重新进行审核批准签字，以文件修改通知单的形式审批并受控发放执行。3、文件编审人员作出承诺，保证今后不再发生类似的问题。责任部门负责人： 林. 日期：2014-05-21 此纠正措施应于2014年05月28日前完成。 批准人： 何. 日期：2014-05-21防止再次发生的预防措施：1、提高文件编审人员对严格执行标准的认识，职责明确落实到人，工作规范化。2、主管经理要加强对体系文件的审核把关，防止潜在不符合的发生。实施人:林. 批准人： 何. 日期：2014-05-21纠正和预防措施实施结果及相关证据：已经按照规范要求，对“NDE”（无损检测控制规范-DYDS/QD-028）进行了修改完善，由ASNI TC-1A级人员批准，以文件修改通知单的形式审批并受控发放执行。1、对相关人员进行学习培训的记录（附件1）2、文件编审人员的承诺书（附件2）3、修改完善后的无损检测控制规范-DYDS/QD-028（附件3）4、文件修改通知单（附件4）5、文件发放回收、记录（附件5） 实施人:林. 批准人：何. 日期：2014-05-25跟踪验证意见：有关措施经过验证实施有效。 管理者代表：何. 日期：2014-05-25纠正/预防措施报告编号：DYDS/QR-8.5-01 序号：2/3不符合项事实描述：1焊接过程没有被作为特殊过程，且没有事先确认的证据。Spec Q1, 8TH Ed/ TS 29001:2010, 条款 报告人： 日期：不符合项原因分析：在识别焊接过程时，认为承载件和承压件的焊接为特殊过程（此产品承载件和承压件均没有焊接），附件不用按特殊过程对待。因此焊接过程未被列为特殊过程，而按一般过程处理。 报告人： 日期：纠正措施：1、将焊接过程列入特殊过程识别，并修改相关文件，并提供修改后的文件证据，文件受控颁发到相关部门严格执行；2、对焊接过程进行鉴定、确认，并提供相关确认证据；3、对设计、开发、制造和检验人员进行焊接过程作为特殊过程控制的相关要求的培训。此纠正措施应于2014年8月5日前完成。 批准人： 日期：防止再次发生的预防措施：1、提高思想认识，职责进一步落实到人，尽职尽责，工作规范化；2、由综合办加强对执行情况的定期监督检查（每季度）。 实施人： 批准人： 日期：纠正和预防措施实施结果及相关证据：1、将焊接过程作为特殊过程修改的文件及记录；2、焊接过程鉴定、确认证据（包括：WPS、PQR、WPQ）；3、合格焊工证书4、合格焊接件的检验记录 实施人： 批准人： 日期：跟踪验证意见：有关措施经过验证实施有效。 管理者代表： 日期：用英文通过API网站上“API Mycerts”系统提交：Corrective Actions and Preventive Actions Follow-upValidation Form Department: No.Nonconformance Description: Reporter: date:Reason analysis and suggestion The corrective action should have been finished before .Approved by: date: Results of the corrective action: Approved by: date:Take a further preventive action or not: YES NoThe preventive ation: Management Representative: date:Result of the preventive ation: Implemented by: date:The situation of follow-up: Management Representative: date:通过网上提交的范例：“API Mycerts” 我的证书系统网上操作提示: 输入/或Sign In进入API Mycerts 我的证书系统;输入用户名和密码, 点击“Sign In”，进入本公司网页；点击本公司“ID。”，可以了解本公司基本信息；点击“Audit ID”下的本次审核编号” . ”，即转入审核整改资料提交画面；双击AAR对应编号，逐项回复（回复文字样板附后，必需要用英文回复）。Please respond to this AAR. Your response must include the following information.请回复此AAR。你们的答复中必须包含以下的信息。Correction Provide a detailed explanation of what actions have been taken to correct the nonconformity. The correction should include an examination of the system to determine if there are other occurrences of the nonconformity that require correction. Provide the date of completion / implementation. 纠正提供一个详细的解释已经采取什么行动正确的产品。纠正应该包括的检查系统来决定是否有其他的出现不合格的,需要纠正。提供竣工日期为/实现。Root Cause Analysis Provide a detailed explanation of the cause of the nonconformity (i.e., the reason “why” the nonconformity occurred). A simple re-wording of the nonconformity is not acceptable. Terms such as “oversight” or “human error” require further explanation. 识别不合格的根本原因提供产生原因的细节解释。一个简单的敷衍将不能被接受。术语象“疏忽”或“认为错误”需要进一步说明。Corrective Action(s) Provide a detailed explanation of the action(s) taken / implemented to address the root cause (as identified in item B) and minimize the likelihood of recurrence. Provide the date of completion / implementation. 纠正措施(s)提供一个详细的解释(s)采取行动/实现解决根源问题(确定在项目B),同时减少复发的可能性。提供竣工日期为/实现。提交对AAR的整改（纠正措施）一般要求：1.修订、完善文件规定；2.有针对性培训，掌握控制要求；并对培训效果进行有效评估；3.文件颁发到现场，要确认人员“应知应会”掌握的能力（或设备、工艺、人员评定）；4.按规定要求，重新做一次，并提供合格证据；5.责任人承诺，或再评审，或再检查/验证，防止类似问题再发生。若该不符合项没有文件上的问题，就是执行不到位，至少需要反映3个内容，1. 有针对性培训，掌握控制要求；2.文件规定要求，再正确做一次，并提供符合的证据；3.责任人承诺，或岗位能力再确认，或再评审，或再检查，防止类似问题再发生。观察项:一般不用向美国API总部提交书面整改资料(但总部有权将观察项升格为不符合项，则需要提交整改，见“API Mycerts”网上提示再整改提交)。回复案例：AAR 01-8.2.2a客观证据:日期为2012年6月19日和可能是2012年14日至15日的“内部审核检查表”不符合事实/关注描述:内部审核检查表的日期为2012年6月19日和可能是2012年14日至15日表明,内部审核员在审核中没有执行API Q1 第8版7 3 5 & 7 3 6 条款。提交的整改文字：a) 纠正措施：1对技术部重新策划并实施一次内部审核，安排具备熟悉设计开发业务的内部审核员实施。2在审核之前，安排好两个培训，一是设计开发人员对PI Spec Q1-7.3条款和设计开发控制程序相关要求；二是审核人员对API Spec Q1-8.2.2a条款和内部质量审核控制程序以及设计开发过程七个环节相关要求的培训，加深认识，明确工作程序和控制要求。3责成管理者代表于9月15日前组织对技术部门重新进行一次局部内审，重点针对今年以来设计开发项目审查对7.3.4&7.3.5&7.3.6设计评审验证确认条款内容的落实情况，并提供详尽的审核记录依据。4根据审核发现的不符合项，分析原因、落实纠正和预防措施，并在9月24日前予以关闭。实施人： 纠正措施完成时限：2012年09月28日b) 根本原因分析：为适应今年迎接API第一、二阶段的现场审核，本公司分别于6月、？月进行了两次内部审核，但在对技术部的审核记录中，没有反映出对7.3.5和7.3.6设计验证设计确认条款的审核内容，深入分析其根本原因，是该内审员对设计开发的程序与工作要求不熟悉，审核能力不足。对API Spec Q18.2.2a条款和内部质量审核控制程序相关要求执行的不到位，内审策划与人员安排上存在问题。c) 预防措施：1由质管部长和管理者代表做出书面承诺，在今后的审核策划中，要精心做好审核人员的安排，委派经过培训并具备专业能力的人员实施技术部门的审核，防止类似问题的重复发生。2要继续加强内部审核员的业务能力培训，职责明确落实到人，工作要规范化。实施人： 预防措施完成时限：2012年09月28日d) 纠正和预防措施实施结果及相关证据：经培训确认，相关人员已经能够胜任岗位要求，经再次内部审核，问题已经得到整改到位，并提供补充证据如下：1、培训记录和培训效果评估表（附件1、2）2、补充“内部审核计划”、“审核评审报告”（附件3、4）3、对技术部再次实施的补充“内部审核记录”、“纠正和预防措施报告”（附件5、6）4、质管部长和管理者代表的承诺书（附件7）。API认证审核时企业容易出现的问题分析根据API总部对API审核员指令中强调的必审项目，以及API审核员在对企业进行现场审核中，易出现的不符合处，常见问题的分析，总结起来主要存在以下方面：一、质量手册文件审核中常见问题：1、 质量方针：在企业制订的质量方针中未做出持续改进的承诺。2、 体系条款删减合理性、API Spec Q1规范4.2.2对过程识别和过程之间相互作用的描述存在缺陷。3、 记录保存期限：API Spec Q1规范规定工业产品标准所适用要求的记录，应保存不少于工业标准要求的时间或5年，取较长时间。如：API Spec 7K、16A、16C、16D要求保存不少于10年。4、 设计文件：API Spec Q1规范规定设计文件应包括方法假设公式计算书。然而质量手册未对此做出规定。5、 最终设计评审的人员资格：API Spec Q1规范规定最终设计评审应由非开发设计人员来进行并形成文件。然而质量手册未对此做出规定。6、 ISO9001和API Spec Q1规范对“应保持管理评审的记录(见4.2.4)”等20处记录的要求，然而质量手册未对此做出规定。7、 内部审核：API Spec Q1规范8.2.2规定当组织策划内部审核时应考虑以前内部审核的结果。然而质量手册未对此做出规定。8、 API会标程序：API Spec Q1规范附录A4.3规定应建立应用API会标的标志程序，包括许可证号和产品制造日期。然而质量手册未对此做出规定。二、API认证现场审核时企业容易出现的问题：一、 文件控制 (4.2.3 4.2.4)1、 文件控制清单未含外来文件、技术文件，文件修改版本、状态缺乏标识。外来文件控制要保证现场使用为最新有效版本，主要讲的是标准、图纸等，如：ASME已有2003年版，还在使用1999年版不行。2、 文件清单一定要有外来文件清单，版本号要反映出最新版本。3、 质量记录，会标产品对记录控制有明确要求，如5A要求保存5年；7K要求保存10年，有些记录保存要求，即要符合Q1还要符合产品规范要求。二、 培训 (6.2)1、上岗资格，教育学历、经验，人员最低资格要求。只规定特殊工种要求不完整，包括所有对产品质量有影响的人员。2、培训，资格与培训不同，有资格，也要有培训或继续教育记录，培训有效性认可三种，考试、调查、培训后领导反馈。培训要求：对体系培训、文件培训、岗位基本技能培训。培训周期，特殊岗位培训，如视力测试，焊工每年一次。三、 合同评审 (7.2)1、认为新版标准未写入，未做合同评审。API相关产品规范有相关要求，要有具体数据要求，如：6D（阀门），技术参数要提供给客户（为客户隐含的要求），提供合同要有配套的数据表，对工艺尺寸、数据参数满足否，要进行评审。四、 特殊过程控制 (7.5.2)1、 审核中经常出现问题重点在：1） 对设备的评定2） 对工艺的评定（一般缺此项）3） 对人员的评定如：焊接中对工艺的评定。一般采用ASME第9卷中的标准评定，评定记录要保存完好，按第9卷中的规定保留。也可以采用API Std 1104（焊接标准），也可以采用API Spec（5L）中规定。申请Q1认证，审核焊接采用SY/T相关标准即可，产品会标认证，要满足相对应的API Spec （5L）中规定。如：热处理是对设备的评定，而对工艺、对人员未做评审，也未保留记录。再如：表面处理，必须要从设备、工艺、人员三个方面进行评定。2、 评定的方式、方法：焊接评定记录要完整。使用什么设备、人员、母材、焊材，时间、焊接每道电流、电压，焊接速度等，再做试验，记录要保留好，最少5年。3、 特殊工艺，指不能由后续的监视或测量加以验证时。不能用事后方法评定合格，而事先制订控制方法准则。如：焊接就是个典型的例子。工艺过程要事先规定，做试验得出合格，规定下来，再成为操作工艺准则。如：热处理温度曲线，请第三方现场评定确认后规定下来，严格控制即可。以后就不用再评定了（设备、人员、材料没有变化情况下），材料、设备环境变化就要重新评定。一般每两年评定一次，业主对大宗产品要求要评定。人员按行业要求，如：ASME规定6个月不在岗要重新鉴定；我国规定每两年一次。4、无损检测也是特殊过程。设备、工艺、人员要评定，可采用交叉方式评定，如：OT、RT、破坏性试验评定；设备鉴定包括：设备性能、现场、设备合格，过程也要合格才行，因此要评定。五、 设计控制 (7.3)1、 输入要求考虑合同评审的结果；2、 设计验证有些企业不知做什么。标准规定，尺寸、试压、螺纹测量均要验证，采用什么方式进行验证也要规定清楚，检验报告要附后。3、 设计确认：为用户使用后的确认(不一定，可有多种验证)。4、 设计评审：应为设计以外的人员进行。5、 设计验证：应由设计以外的人员进行。6、 有些产品规范对验证有具体规定，参见相关规范。如果贵公司申请API产品会标认证，就必须具备设计能力，无论是自行设计、根据产品规格书设计或者由第三方提供设计均可。设计机构必须根据ISO的规范进行设计方可符合设计要求。对于那些不按照ISO规范进行设计的机构，API提供了下列方案：设计开始时需要确认API规范中的生产要求，设计完成时需要将API规范中的相应的要求反映在流程安排、工作程序等环节，同时设计审核时必须对工艺流程安排进行审核以确认工艺流程已经符合了API规范中的特定要求。如果产品规格书中未说明设计审核的内容，制造商有责任说明如何进行设计审核。设计审核应当包括更迭计算、对比和演示。批准设计时应当确认尺寸、材料和测试结果以确保产品符合指定的要求。设计的变动应当包括工艺流程安排的任何变化。六、 检验与试验控制 (7.5.3 8.2.4)1、 产品不同，方式就不同。有把标准理解错了的，如：6D与598。2、 进货检验，紧急放行，特别强调企业没有紧急放行文件条款中要写出，本企业不允许紧急放行。3、 检验与试验记录要保持完整。在审核员对工厂进行审核时，可能会发现该工厂的某些生产、检验和测试程序是由分包商完成的，尽管API允许分包生产，但是API会标认证程序主要适用于那些有能力生产符合API规范的产品的企业。如果通过工厂审核或厂方提供的信息得知某些重要的工序是由分包商完成的，那么API可能会对其中最主要的分包商进行额外的审核（费用由厂方负担），以确保其符合相应的规范。七、 不合格品控制 (8.3)包括：原材料； 生产过程； 交付客户后（容易出问题）； 现场不合格（容易出问题）。八、 数据分析 (8.4)Spec Q1十分重视数据分析，以事实为依据，要做好四个方面：1、 顾客满意；2、 不合格品；3、 生产过程中；4、 供方。至少要有四个方面，一般企业不能满足这四个方面。缺一、或二，顾客满意如何统计，发调查表，收集并进行数据分析、统计；供方，分供方较多的企业，供方进货检验、交货期、试验、服务的分析；生产过程为产品的合格链，质量、服务、不合格统计。API没有具体规定的（大部分产品规范有规定），企