IATF-16949全部条款20180118.xls

IATFIATF 16949 201616949 2016汽汽车车业业质质量量管管理理的的一一场场全全新新革革命命 2016年8月9日 ISO组织和IATF共同发布消息 IATF16949将取代当前的ISO TS16949标准 规范汽车行业各组织质量管理体系的各项要求 该标准将依据并参考最新版本的ISO质量管理体系标准ISO 9001 2015 IATF16949 2016将充分引用ISO 9001 2015的结构并保持一致 这不是一个单独的质量管理标准 而是作为ISO 9001 2015的补充 与其结合实施 以下是官方消息的全文翻译 供参考 20162016年年8 8月月9 9日日 汽汽车车行行业业质质量量管管理理标标准准新新发发展展 国际汽车工作组 IATF 已确定将汽车行业最广泛使用的国际质量管理标准之一 ISO TS 16949发展为新的全球行业标准 作为汽车行业质量管理体系技术规范 ISO TS 16949于 1999年由IATF和ISO质量管理技术委员会ISO TC 176首次合作制定 自那时起就成为 了汽车行业最为广泛使用的国际标准之一 并致力于协调全球汽车供应链中不同的评审和认证体系 2016年10月 IATF将发布IATF 16949 2016 并会超越和取代现行的ISO TS 16949标准 明确汽车行业内各组织的质量管理体系要求 新标准参考了最新的ISO质量管理体系标准ISO 9001 2005并与其保持一致 IATF 16949 2016将完全遵照ISO9001 2015标准的结构和要求 IATF 16949 2016并不是单独的质量管理标准 而是作为ISO 9001 2015的补充进行实施并加以融合 IATFIATF 1694916949 20162016将将在在今今年年1010月月由由IATFIATF发发布布 IATF 16949将取代当前的ISO TS 16949 规范汽车行业各组织质量管理体系的各项要求 该标准将依据并参考最新版本的ISO质量管理体系 标准ISO 9001 2015 IATF 16949 2016将充分尊重ISO9001 2015的结构与要求 它不是一个单独的质量管理标准 而是 作为ISO 9001 2015的补充 与其结合实施 IATF也将通过品质保证技术委员会 ISO TC 176 的参与 与国际标准化组织 ISO 保持紧密合作 确保与ISO 9001的一致性 需需关关注注以以下下两两个个重重要要时时间间节节点点 2017年10月1日以后 将不再进行ISO TS16949的审核 包括初次 监督 换证 机构转移 而需要按照IATF 16949 2016新标准实施审核 2018年9月14日以后 ISO TS 16949证书不再有效 IATFIATF 1694916949 20162016的的目目标标是是开开发发一一套套质质量量管管理理体体系系 从从而而 提供持续改进 强调缺陷预防 纳入汽车行业的具体要求和工具 减少供应链内的变动与消耗 IATFIATF 1694916949 20162016是是一一份份具具有有较较强强客客户户导导向向的的创创新新标标准准 IATF 16949 2016与适当的顾客特殊要求相结合 规范了汽车生产 服务和 或零部件组织的基本质量管理体系要求 认证机构 审核员 供应商 主机厂 OEM 的反馈信息以及主机厂的特殊要求 都被列入了IATF 16949 2016标准的开发过程 IATF 16949 2016的认证要求将在新版IATF文件中规定 从而达到并保持IATF的认可 该要求计划于2016年11月发布 如如何何从从ISO TSISO TS 1694916949转转版版至至IATFIATF 1694916949 转版时间要求自2017年10月1日起 ISO TS 16949的审核 初次审核 监督审核 再认证审核或机构转移 都将停止 已获得ISO TS 16949认证的企业必须按照现有审核周期时间进行转版审核 之前发布的时间要求 Option 2 已被取消 如果下一个安排好的审核是年度监督审核 转版审核需满足相关规定中6个月 提前 延后一个月 9个月 延后一个月或提前两个月 或12个月 延后一个月或提前三个月 的审核周期 在不能满足此时间节点的情况下 认证机构需根据IATF规定启动撤证过程 相关现场审核员应根据IATF规定重新安排转版审核 如果下一个安排好的审核是再认证审核 审核期限需满足IATF规定的换证审核时间要求 最多可以提前三个月但不能延后 如在IATF规定的时间内未能完成转版审核 根据5 1 1章 如已启动撤证过程 则参照8 4章 要求企业根据以下偏差许可重新进行初次审核 只要企业在ISO TS 16949最后一次审核的18个月内进行IATF 16949的初次审核 则第一阶段审核可以豁免 已已获获得得ISO TSISO TS 1694916949认认证证的的企企业业不不能能在在以以下下情情形形直直接接转转换换为为IATFIATF 1694916949 转换到IATF认可的新认证机构的转机构审核 在特殊审核中 或者任何与现有ISO TS 16949 2009审核循环时间节点不匹配的审核 转转版版审审核核要要求求 转版审核需在IATF要求时间内完成 转版审核应与再认证审核一样是一次完整的系统审核并遵守IATF规则中所描述的所有必需项目 参见6 8章 同时 审核计划也应遵守IATF规则 参见5 7章 并满足以下特殊要求 在转版审核前需进行离线文件审核 离线文件审核需至少包含企业质量管理体系文件 质量手册与程序 以及转换至IATF 16949所做的整合举措 如果企业并没有提供以上所需信息 则审核计划需包含至少0 5天额外审核时间 供审核员在现场一小时预备会议之外到现场收集并查看漏掉的信息 转转版版审审核核不不合合格格管管理理 当认证机构在转版审核中发现不符合要求项 企业与认证机构须遵守规则 不合格管理过程见IATF规则5 11章 对于撤证流程详见IATF规则8 1 c 章节 8 2章节 若转换审核中有严重不符合项 暂定决定应符合IATF规则8 3章节 IATFIATF 1694916949的的初初审审 所有需要进行初审的企业都可在2017年10月1日前进行ISO TS 16949的认证 但ISO TS 16949的证书将在2018年9月14日失效 自2017年10月1日起 企业只能进行IATF16949标准的审核与认证 需要进行IATF 16949初审的企业在确定审核天数时 可根据以下天数酌情减少 具具备备有有效效ISOISO 90019001认认证证的的企企业业 从现有ISO 9001 2015升版为IATF16949的第二阶段审核天数最多不可减少超过30 初次审核人天 参照IATF规则 5 2章 企业需接受为其进行ISO 9001 2015审核的认证机构安排的IATF 16949审核 已认证ISO 9001 2015的客户如选择另外的认证机构进行认证 那么在IATF 16949升版审核完成前 新认证机构至少要进行一次ISO 9001 2015监督审核 如果初审范围扩大 没有升级审核人天折扣 初审第二阶段审核时间必须按照规定不可减少 升版优惠政策对具备有效ISO 9001 2008认证的企业并不适用 初审第二阶段审核时间必须按照规定不可减少 具具备备现现有有有有效效ISO TS16949ISO TS16949符符合合证证明明函函的的企企业业 参照IATF规则5 4章节 升版优惠政策对具备有效ISO TS 16949符合证明函的企业并不适用 初审第二阶段审核时间必须按照规定不可减少 之之前前具具有有ISO TSISO TS 1694916949认认证证但但并并未未按按时时再再认认证证审审核核的的企企业业 对于具备之前已撤销的ISO TS 16949认证的企业 根据规定 初审第二阶段的审核时间不可等同于再认证审核时间 审核时间需与初审时间相同 其其它它 如果为企业做初次审核的认证机构同时也是撤销其证书资格的认证机构 并且初次审核第二阶段审核在错失的转版审核后12个月内进行 企业可不进行第一阶段审核 如不满足以上条件 则企业必须进行现场第一阶段审核 文中参考资料详见 IATF认可规则Rules 4 建建议议 请从现在开始 关注IATF 16949的变化以及后续标准发布 IATF 16949新标准发布后 必须让企业所有的人包括最高管理层都能够了解该标准 它对企业所有的人都影响深远 请仔细评估并识别企业现有基于ISO TS 16949 2009标准的质量体系与IATF 16949新标准之间的差距 GAP 针对识别出的差距 GAP 寻求解决方案 并制定行动计划 同时别忘了争取最高管理层的支持 评审验收行动计划的有效性 请客户尽早联系德信诚咨询顾问 确认合适的转换咨询和培训时间 确保转换审核能够顺利完成 IATFIATF于2016年11月1日发布了 新新版版 第第五五版版 IATFIATF 1694916949认认证证方方案案及及认认可可规规则则 关于IATF16949的实施 把相关要求称为 规则 包括认证机构认可准则 认证机构审核过程 认证机构审核员资质以及IATF16949证书等 这些要求与附件对IATF认可的进行IATF 16949认证方案的认证机构具有约束力 因此 任何需要进行IATF16949认证的客户应理解此类要求和附件 区区别别于于第第四四版版认认可可规规则则 主主要要1717个个变变化化点点 1 1 OEMOEM主主机机厂厂客客户户指指定定的的附附件件供供应应商商现现在在有有资资格格获获得得IATFIATF 1694916949认认证证 规规则则1 01 0 根据OEM规格制造 和由OEM采购或放行 机械连接或电子连接到车辆 安装在车辆或动力传动系统之前或之后 交付给最终客户 理理由由 IATF成员认为重要的是要改变认证资格要求以允许附件供应商拥有他们的质量管理体系第三方认证 2 2 需需要要进进行行IATFIATF 1694916949 或或ISOISO TS16949TS16949 第第三三方方认认证证的的生生产产地地点点 审审核核范范围围必必须须包包括括所所有有汽汽车车客客户户 规规则则1 01 0 例如 如果某个公司的客户是通用汽车 需要第三方认证 和本田 不要求 那么为GM和本田生产的汽车产品都将被包括在审核中 理理由由 需要根据从各组织和认证机构收到的问题进行澄清 这一直是规则的意图 但没有明确说明 3 3 认认证证机机构构与与客客户户的的法法律律上上可可执执行行的的协协议议 合合同同 现现在在必必须须包包括括允允许许合合同同延延长长 直直到到完完成成转转换换到到新新认认证证机机构构的的所所有有活活动动 规规则则3 13 1 新的认证机构应建议其客户通知前一个认证机构其转换认证机构的意图 规则7 1 客户应通知其现有认证机构其转换到新的IATF认可的认证机构的意图 规则3 2 4 4 以以前前的的认认证证机机构构不不得得在在转转认认证证机机构构过过程程完完成成之之前前利利用用转转认认证证机机构构通通知知作作为为暂暂停停或或取取消消客客户户证证书书的的理理由由 规规则则7 17 1 必须是有效的延期合同 规则3 1 如果没有 上一个认证机构可以暂停 取消或撤销证书 理理由由 新要求加强并确保两个认证机构之间发生有效转移 以前 认证机构有时在新认证机构颁发新证书之前取消现有证书 这将影响组织与客户间的状态 5 5 成成为为新新的的IATFIATF审审核核员员所所需需的的实实践践经经验验年年数数已已经经减减少少 规规则则4 24 2 从 六 6 在过去十 10 年 到 四 4 在过去十 10 年 理理由由 IATF认识到 新的审核员候选人被拒绝进入资格认证过程 由于他们在过去十年没有六年的全职实践工作经验 在满足ISO TS16949适用范围的组织 IATF认为四年的实践经验 已对汽车制造行业有足够的知识和理解 可以成为IATF审核员 6 6 以以前前有有资资质质的的第第三三方方IATF16949IATF16949审审核核员员 或或ISOISO TS16949TS16949审审核核员员 可可以以重重新新申申请请成成为为新新的的审审核核员员 规规则则4 2 14 2 1 如果他们的资格在申请日期前的36个月内被停用 如果停用是由于无法实现所需的ADP结果或无法完成最低审核 审核日要求 理理由由 IATF承认有些情况下停用合格的审核员 以前他们不满足过去十年中的六年实际工作经验 并且无法重新申请新的审核员 7 7 IATFIATF合合格格审审核核员员需需要要将将其其持持续续个个人人发发展展 CPDCPD 小小时时 记记录录记记录录在在ADPADP的的集集中中在在线线存存储储库库中中 规规则则4 5 24 5 2 所有认证机构都可以访问其签约审核员的CPD记录 不需要每个认证机构请求和保留CPD记录 证据可以上传 理理由由 新要求基于从2016年的试运行获得的积极反馈 IATF决定 这是强制性的要求每个审核员使用 8 8 客客户户应应提提交交场场地地和和所所有有相相关关支支持持场场所所的的员员工工人人数数 作作为为审审核核计计划划输输入入的的一一部部分分 规规则则5 7 1a5 7 1a 理理由由 IATF认为 认证机构在制定审核计划阶段收到最新的员工人数至关重要 因此他们有足够的时间对审核人天进行必要的调整 以防审核人天数的增加或减少 见规则5 2q 9 9 取取消消由由于于确确定定严严重重不不合合格格而而终终止止审审核核 规规则则5 95 9 这意味着初始 监督 再认证 转移或特殊审核不应被终止 但是 可能有必要因其他原因 如紧急情况 自然灾害等 终止审核 理理由由 IATF认为 每个审核结果都应显示客户符合或不符合要求的程度 但是 第4版规则允许在确定严重不合格时终止审核 1010 认认证证机机构构的的最最终终审审核核报报告告应应包包括括与与被被审审核核的的其其他他地地点点和和 或或远远程程支支持持场场所所的的支支持持流流程程的的接接口口关关系系的的书书面面描描述述 规规则则5 10f5 10f 理理由由 这一澄清强化了书面报告可帮助大家了解相互作用 接口关系 在哪里被审核 有详细的书面描述有助于那些不进行审核的 和确保证书准确性 1111 将将现现有有规规则则5 115 11 不不合合格格管管理理 分分为为如如下下五五 5 5 小小节节 客户对重大不符合项的责任 客户对轻微不符合的责任 认证机构责任 主要不合格的现场验证 轻微不符合的现场验证 对要求没有更改 理理由由 新的条款改进了不合格管理过程的结构 使其更容易遵循 1212 删删减减了了要要求求客客户户在在监监督督审审核核 规规则则6 76 7 和和重重新新认认证证 规规则则6 86 8 审审核核末末次次会会议议后后二二十十 2020 天天内内实实施施更更正正的的冗冗余余要要求求 理理由由 这项要求已经被包含在取消认证 暂停 规则里 规则8 1 8 2 1313 纳纳入入IATFIATF数数据据库库进进行行半半自自动动化化转转移移检检查查 这这改改变变了了规规则则7 1 17 1 1的的设设计计 增增加加了了认认证证机机构构或或客客户户如如果果未未能能在在开开始始转转移移审审核核之之前前完完成成 所所有有必必需需的的活活动动 将将导导致致初初次次认认证证审审核核 理理由由 将转移要求从手动执行确认到半自动检查分开是很重要的 还希望能确保在不满足所有转移活动要求时的后果是明确的 1414 调调整整特特殊殊审审核核的的结结构构 规规则则7 27 2 以以显显示示使使用用项项目目符符号号法法进进行行特特殊殊审审核核的的原原因因清清单单 1515 取取消消终终止止特特殊殊审审核核的的能能力力 1616 澄澄清清支支持持场场所所的的特特殊殊审审核核没没有有输输入入IATFIATF数数据据库库 理理由由 对7 2 特殊审核 做了修改 以帮助改进结构 取消终止特殊审核的能力 并且澄清目的 1717 由由于于IATFOEMIATFOEM的的特特殊殊状状态态条条件件而而取取消消认认证证 暂暂停停 时时 认认证证机机构构需需要要进进行行特特殊殊的的现现场场验验证证审审核核 理理由由 IATF希望确保认证机构进入IATF数据库 进行现场特殊审核以调查IATFOEM特殊状态条件 此要求是当前的实际做法 但之前未记录为规则第4版中的要求 IATF 16949标准结构 PlanPlan 策策划划 DoDo 实实施施 CheckCheck 检检查查 ActioActio 处处置置 1 1范范围围 2 2规规范范性性引引用用 文文件件 3 3术术语语和和定定义义4 4组组织织环环境境5 5领领导导作作用用6 6策策划划7 7支支持持8 8运运行行9 9绩绩效效评评价价1010持持续续改改进进 理解组织及其 环境 领导作用和承 诺 应对风险和机 遇的措施 资源 运行策划和控 制 监视 测量 分析 和评价 总则 理解相关方的 需求和期望 方针 质量目标及其 实现的策划 能力 产品和服务的 要求 内部审核不合格纠正措施 确定质量管理 体系的范围 组织的岗位 职责和权限 变更的策划意识 产品和服务的 设计和开发 管理评审持续改进 质量管理体系 及其过程 沟通 外部提供过程 产品和服务 的控制 形成文件的信 息 生产和服务提 供 产品和服务的 放行 不合格输出的 控制 IATF16949IATF16949资资料料准准备备计计划划表表 序序号号项项目目文文件件资资料料名名称称责责任任部部门门责责任任人人要要求求完完成成时时间间实实际际完完成成时时间间状状态态确确认认人人备备注注 1 资料类 企业营业执照与组织机构代码营业部 2税务登记证营业部 3质量手册品质部 4程序文件各部门 5年度经营计划统计汇总表营业部 6 年度管理评审报告与相关记录表 含不 达标的整改措施报告 品质部 7 年度内审报告与相关记录表 含不符合 项纠正预防措施报告等 品质部 8年度VDA6 3 VDA6 5审核报告品质部 9各部门编制的三级管理 制度文件各部门 10 APQP资料 每个制造部至少一个产品类 型的APQP 开发部 11PPAP资料 对应上面的APQP产品 开发部 12制造部的作业指导书或作业标准生产及生产技术 13 产品质量检验标准 进料 过程 出货 品质部 14 年度的产品检验记录 包括进料 过程 和出货 品质部 15采购协议采购部 16供应商管理文件采购部 17顾客质量协议品质部 18产品追溯性管理品质部 19 检测仪器管理 清单 校正 合格证等 品质部 20设备操作规程 自主保全卡 生产技术 21设备预见性 预防性计划生产技术 22应急计划生产管理 23 记录类 质量记录 进料 过程 出货 品质部 24 采购记录 采购计划 采购申请单 送 货单 退货单 采购部 25 生产记录 生产计划 生产统计 收发 货记录 生产管理 26人事管理记录管理部 272016年度培训计划与培训实施记录管理部 28工厂岗位说明书管理部 29工厂人员技能矩阵图生产部 30工厂特殊工种 证书管理部 31人员需求计划管理部 32顾客投诉反馈记录 或8D报告 品质部 33不合格品处理记录品质部 34质量成本记录品质部 35纠正预防措施报告 不符合项报告 品质部 36供应商供货履历采购部 37供应商评审记录 评价记录 采购部 38合格供应商名录采购部 39设备保养 日常点检记录生产技术 40设备清单 含 易损件 备品清单 生产技术 41设备履历表生产技术 42生产安全检查记录 月度 管理部 43各部门受控文件清单表各部门 44工程变更记录或技术更改通知单开发部 45 现场 现场测量器具的合格证生产部 46设备状态标识生产部 47现场安全警示标识生产部 48现场区域标识生产部 记录类 序号 IATF16949 条款 IATF16949 标题 条款内容 14组织的环境4 组织的环境 24 1 理解组织及其环 境 4 1 理解组织及其环境 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审 注1 这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件 注2 考虑来自于国际 国内 地区和当地的各种法律法规 技术 竞争 市场 文化 社会和经济因素 有助于理解外部环境 注3 考虑与组织的价值观 文化 知识和绩效等有关因素 有助于理解内部环境 内部环境 外部环境 34 2 理解相关方的需 求和期望 4 2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响 因 此 组织应确定 a 与质量管理体系有关的相关方 b 这些相关方的要求 组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审 外部 44 3 确定质量管理体 系的范围 4 3 确定质量管理体系的范围 组织应明确质量管理体系的边界和适用性 以确定其范围 在确定范围时 组织应考虑 a 各种内部和外部因素 见4 1 b 相关方的要求 见4 2 c 组织的产品和服务 对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求 组织应予以实施 组组织织的的质质量量管管理理体体系系范范围围应应作作为为形形成成文文件件的的信信息息加加以以保保持持 该范围应描述所覆盖的产品和服务类型 若组织 认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求 应说明理由 那些不适用组织的质量管理体系的要求 不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任 否则不能声称符合本标准 54 3 1 确定质量管理体 系的范围 补 充 4 3 1 确定质量管理体系的范围 补充 支持功能 无论其在现场或外部场所 例如 设计中心 公司总部和配送中心 应包含在质量管理体系 QMS 的范围中 本汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO 9001第8 3条中的产品设计和开发要求 删删减减应应以以形形成成文文件件的的信信息息 见见ISOISO 90019001第第7 7 5 5条条 的的形形式式进进行行证证明明和和保保持持 允许的删减不包括制造过程设计 64 3 2顾客特定要求 4 3 2 顾客特定要求 应对顾客特定要求进行评价 并将其包含在组织的质量管理体系范围内 74 4 质量管理体系及 其过程 4 4 质量管理体系及其过程 84 4 1 质量管理体系及 其过程 4 4 1 组织应按照本标准的要求 建立 实施 保持和持续改进质量管理体系 包括所需过程及其相互作 用 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用 且应 a 确定这些过程所需的输入和期望的输出 b 确定这些过程的顺序和相互作用 c 确定和应用所需的准则和方法 包括监视 测量和相关绩效指标 以确保这些过程的运行和有效控制 d 确定并确保获得这些过程所需的资源 e 规定与这些过程相关的的责任和权限 f 按照6 1的要求确定风险和机遇 g 评价这些过程 实施所需的变更 以确保实现这些过程的预期结果 h 改进过程和质量管理体系 94 4 1 1 产品和过程的符 合性 4 4 1 1 产品和过程的符合性 组织应确保所有产品和过程 包括服务件及外包的产品和过程 符合一切适用的顾客和法律法规要求 见第 8 4 2 2条 104 4 1 2产品安全 4 4 1 2 产品安全 组组织织应应有有形形成成文文件件的的过过程程 用用于于与与产产品品安安全全有有关关的的产产品品和和制制造造过过程程管管理理 形成文件的过程应包括但不限于 在适用情况下 a 组织对产品安全法律法规要求的识别 b 向顾客通知a 项中的要求 c 设计FMEA的特殊批准 d 产品安全相关特性的识别 e 产品及制造时安全相关特性的识别和控制 f 控制计划和过程FMEA的特殊批准 g 反应计划 见第9 1 1 1条 h 包括最高管理者在内的 明确的职责 升级过程和信息流的定义 以及顾客通知 i 组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训 产品或过程的更改在实施之前应获得批准 包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价 见 ISO 9001第8 3 6条 k 整个供应链中关于产品安全的要求转移 包括顾客指定的货源 见第8 4 3 1条 l 整个供应链中按制造批次 至少 的产品可追溯性 见第8 5 2 1条 m 为新产品导入的经验教训 注 特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构 通常为顾客 作出的额外批准 114 4 2 在必要的程度上 组织应 4 4 24 4 2 在在必必要要的的程程度度上上 组组织织应应 a a 保保持持形形成成文文件件的的信信息息以以支支持持过过程程运运行行 b b 保保留留确确认认其其过过程程按按策策划划进进行行的的形形成成文文件件的的信信息息 125领导作用5 0 领导作用 135 1领导作用与承诺5 1 领导作用与承诺 145 1 1总则 5 1 1 总则 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺 通过 a 对质量管理体系的有效性承担责任 b 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标 并与组织环境和战略方向相一致 c 确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程 d 促进使用过程方法和基于风险的思维 e 确保获得质量管理体系所需的资源 f 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性 g 确保实现质量管理体系的预期结果 h 促进 指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性 i 推动改进 j 支持其他相关管理者履行其相关领域的职责 注 本标准使用的 业务 一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动 无论是公营 私营 营利或非 营利组织 155 1 1 1公司责任 5 1 1 1 公司责任 组织应明确并实施公司责任方针 至少包括反贿赂方针 员工行为准则以及道德准则升级政策 举报政策 165 1 1 2 过程有效性和效 率 5 1 1 2 过程有效性和效率 最高管理者应评审产品实现过程和支持过程 以评价并改进过程有效性和效率 过程评审活动的结果应作为 管理评审的输入 见第9 3 2 1条 175 1 1 3 过程拥有者 5 1 1 3 过程拥有者 最高管理者应确定过程拥有者 由其负责组织的各过程和相关输出的管理 过程拥有者应了解他们的角色 并且具备胜任其角色的能力 见ISO 9001第7 2条 185 1 2 以顾客为关注焦 点 5 1 2 以顾客为关注焦点 最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺 通过 a 确定 理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求 b 确定和应对能够影响产品 服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇 c 始终致力于增强顾客满意 195 2方针5 2 方针 205 2 1制定质量方针 5 2 1 制定质量方针 最高管理者应制定 实施和保持质量方针 质量方针应 a 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向 b 为制定质量目标提供框架 c 包括满足适用要求的承诺 d 包括持续改进质量管理体系的承诺 215 2 2沟通质量方针 5 2 2 沟通质量方针 质质量量方方针针应应 a a 作作为为形形成成文文件件的的信信息息 可可获获得得并并保保持持 b 在组织内得到沟通 理解和应用 c 适宜时 可向有关相关方提供 225 3 组织的角色 职 责和权限 5 3 组织的角色 职责和权限 最高管理者应确保整个组织内相关角色的职责 权限得到分派 沟通和理解 最高管理者应分派职责和权限 以 a 确保质量管理体系符合本标准的要求 b 确保各过程获得其预期输出 c 报告质量管理体系的绩效及其改进机会 见10 1 特别是向最高管理者报告 d 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点 e 确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性 235 3 1 组织的作用 职 责和权限 补 充 5 3 1 组织的作用 职责和权限 补充 最最高高管管理理者者应应向向人人员员指指派派职职责责和和权权限限 以以确确保保顾顾客客要要求求得得到到满满足足 这这些些指指派派应应形形成成文文件件 这包括但不限于 特殊特性的选择 质量目标和相关培训的设置 纠正和预防措施 产品设计和开发 产能分析 物流信息 顾客计分卡以及顾客门户 245 3 2 产品要求和纠正 措施的职责和权 限 5 3 2 产品要求和纠正措施的职责和权限 最高管理者应确保 a 负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题 注 由于一些行业中的过程设计 并非总是能立即停止生产 在这种情况下 必须对受影响批次进行控制 以防将其发运给顾客 b 拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程 以确保避免将不合格品发运给 顾客 并确保所有潜在不合格品得到识别与控制 c 所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员 256策划6 0 策划 266 1 风险和机遇的应 对措施 6 1风险和机遇的应对措施 276 1 1 策划质量管理体 系 6 1 1策划质量管理体系 组织应考虑到4 1所描述的因素和4 2所提及的要求 确定需要应对的风险和机遇 以便 a 确保质量管理体系能够实现其预期结果 b 增强有利影响 c 避免或减少不利影响 d 实现改进 286 1 2组织应策划 6 1 2 组织应策划 a 应对这些风险和机遇的措施 b 如何 1 在质量管理体系过程中整合并实施这些措施 见4 4 2 评价这些措施的有效性 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应 注1 应对风险可包括规避风险 为寻求机遇承担风险 消除风险源 改变风险的可能性和后果 分担风险 或通过明智决策延缓风险 注2 机遇可能导致采用新实践 推出新产品 开辟新市场 赢得新客户 建立合作伙伴关系 利用新技术 以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性 296 1 2 1 风险分析 6 1 2 1 风险分析 组织应在风险分析中至少包含从产品召回 产品审核 使用现场的退货和修理 投诉 报废及返工中吸取的 经验教训 组组织织应应保保留留形形成成文文件件的的信信息息 作作为为风风险险分分析析结结果果的的证证据据 306 1 2 2预防措施 6 1 2 2预防措施 组织应确定并实施措施 以消除潜在不合格的原因 防止不合格发生 预防措施应与潜在问题的严重程度相 适应 组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程 过程包括以下方面 a 确定潜在不合格及其原因 b 评价防止不合格发生的措施的需求 c 确定并实施所需的措施 d d 所所采采取取措措施施的的成成文文信信息息 e 评审所采取的预防措施的有效性 f 利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生 见ISO 9001第7 1 6条 316 1 2 3应急计划 6 1 2 3应急计划 组织应 a 对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备 识別并评价相 关的内部和外部风险 b 根据风险和对顾客的影响制定应急计划 c 准备应急计划 以在下列任一情况下保证供应的持续性 关键设备故障 另见第8 5 6 1 1条 外部 提供的产品 过程或服务中断 常见自然灾害 火灾 公共事业中断 劳动力短缺 或者基础设施破坏 d 作为对应急计划的补充 包含一个通知顾客和其他相关方的过程 告知影响顾客作业的任何情况的程度 和持续时间 e 定期测试应急计划的有效性 如 模拟 视情况而定 f 利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审 至少每年一次 并在需要时进行更新 g g 对对应应急急计计划划形形成成文文件件 并并保保留留描描述述修修订订以以及及更更改改授授权权人人员员的的形形成成文文件件的的信信息息 应急计划应包含相关规定 用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后 以及在常规停机过程未得 到遵循的情况下 确认制造的产品持续符合顾客规范 326 2 质量目标及其实 施的策划 6 2 质量目标及其实施的策划 336 2 1 组织应对质量管 理体系所需的相 关职能 层次和 过程设定质量目 标 6 2 1 组织应对质量管理体系所需的相关职能 层次和过程设定质量目标 质量目标应 a 与质量方针保持一致 b 可测量 c 考虑到适用的要求 d 与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关 e 予以监视 f 予以沟通 g 适时更新 组组织织应应保保持持有有关关质质量量目目标标的的形形成成文文件件的的信信息息 346 2 2 策划如何实现质 量目标时 6 2 2 策划如何实现质量目标时 组织应确定 a 采取的措施 b 需要的资源 c 由谁负责 d 何时完成 e 如何评价结果 356 2 2 1 质量目标及其实 施的策划 补 充 6 2 2 1质量目标及其实施的策划 补充 最高管理者应确保为整个组织内的相关职能 过程和级别 明确 建立并保持符合顾客要求的质量目标 组织在建立其年度 至少每年一次 质量目标和相关性能指标 内部和外部 时 应考虑组织对相关方及其 有关要求的评审结果 366 3更改的策划 6 3 更改的策划 当组织确定需要对质量管理体系进行变更时 此种变更应经策划并系统地实施 见4 4 组织应考虑到 a 变更目的及其潜在后果 b 质量管理体系的完整性 c 资源的可获得性 d 责任和权限的分配或再分配 377 1资源7 1 资源 387 1 1总则 7 1 1 总则 见 ISO 9001 2015 的要求 组织应确定并提供为建立 实施 保持和持续改进质量管理体系所需的资源 组织应考虑 a 现有内部资源的能力和约束 b 需要从外部供方获得的资源 397 1 2人员 7 1 2 人员 见 ISO 9001 2015 的要求 组织应确定并提供所需要的人员 以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程 407 1 3基础设施 7 1 3 基础设施 组织应确定 提供和维护过程运行所需的基础设施 以获得合格产品和服务 注 基础设施可包括 a 建筑物和相关设施 b 设备 包括硬件和软件 c 运输资源 d 信息和通信技术 417 1 3 1 工厂 设施及设 备策划 7 1 3 1工厂 设施及设备策划 组织应使用多方论证的方法 包括风险识别和风险缓解方法 来开发并改进工厂 设施和设备的计划 在设 计工厂布局时 组织应 优化材料的流动和搬运 以及对空间场地的增值利用 包括对不合格品的控制 并且 在适用时 便于材料的同步流动 应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法 制造可行性评估应包括产能策划 这些方法 还应适用于评价对现有操作的提议更改 组织应保持过程有效性 包括定期风险复评 以纳入在过程批准 控制计划维护 见第8 5 1 1条 及作 业准备的验证 见第8 5 1 3条 期间作出的任何更改 制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评 审的输入 见ISO 9001第9 3条 注1 这些要求应当包括对精益制造原则的应用 注2 这些要求应当应用于现场供应商活动 如适用 427 1 4过程操作的环境 7 1 4 过程操作的环境 组织应确定 提供并维护过程运行所需要的环境 以获得合格产品和服务 注 适当的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合 例如 a 社会因素 如无歧视 和谐稳定 无对抗 b 心理因素 如舒缓心理压力 预防过度疲劳 保护个人情感 c 物理因素 如温度 热量 湿度 照明 空气流通 卫生 噪声等 由于所提供的产品和服务不同 这些因素可能存在显著差异 注 在TS0 45001 或等效标准 第三方认证被认可的情况下 该认证可以证明组织符合本要求的人员安全 方面 437 1 4 1 过程操作的环境 补充 7 1 4 1 过程操作的环境 补充 组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序 清洁和整理的状态 447 1 5监视和测量资源7 1 5 监视和测量资源 457 1 5 1总则 7 1 5 1 总则 当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时 组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源 组织应确保所提供的资源 a 适合特定类型的监视和测量活动 b 得到适当的维护 以确保持续适合其用途 组组织织应应保保留留作作为为监监视视和和测测量量资资源源适适合合其其用用途途的的证证据据的的形形成成文文件件的的信信息息 467 1 5 1 1测量系统分析 7 1 5 1 1测量系统分析 应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验 测量和试验设备系统的结果中呈现的变异 所采用的 分析方法及接收准则 应与测量系统分析的参考手册相一致 如果得到顾客的批准 其它分析方法和接收准 则也可以应用 替替代代方方法法的的顾顾客客接接受受记记录录应应与与替替代代测测量量系系统统分分析析的的结结果果一一起起保保留留 见见第第9 9 1 1 11 1 1条条 注 测量系统分析研究的优先级应着重于关键或特殊产品或过程特性 477 1 5 2测量可追溯性 7 1 5 2测量可追溯性 当要求测量溯源时 或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时 测量设备应 a a 对对照照能能溯溯源源到到国国际际或或国国家家标标准准的的测测量量标标准准 按按照照规规定定的的时时间间间间隔隔或或在在使使用用前前进进行行校校准准和和 或或 检检 定定 验验证证 当当不不存存在在上上述述标标准准时时 应应保保留留作作为为校校准准或或检检定定 验验证证 依依据据的的形形成成文文件件的的信信息息 b 予以标识 以确定其状态 c 予以保护 防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整 损坏或劣化 当发现测量设备不符合预期用途时 组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响 必要时应 采取 适当的措施 注 一个可追溯到装置校准记录的编号或其它标识符 满足IS0 9001 2015要求的意图 487 1 5 2 1校准 验证记录 7 1 5 2 1 校准 验证记录 组组织织应应有有一一个个形形成成文文件件的的过过程程 用用于于管管理理校校准准 验验证证记记录录 用用以以提提供供符符合合内内部部要要求求 法法律律法法规规要要求求及及顾顾客客规规 定定要要求求证证明明的的所所有有量量具具 测测量量和和试试验验设设备备 包包括括员员工工拥拥有有的的测测量量设设备备 顾顾客客拥拥有有的的设设备备或或现现场场供供应应商商拥拥有有的的 设设备备 其其校校准准 验验证证活活动动的的记记录录应应予予以以保保持持 组织应确保校准 验证活动和记录应包括以下细节 a 根据影响测量系统的工程更改进行的修订 b 校准 验证时获得的任何偏离规范的读数 c 对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估 d d 当当在在计计划划验验证证或或校校准准期期间间 或或在在其其使使出出期期间间 检检验验 测测量量和和试试验验设设备备被被查查出出偏偏离离校校准准或或存存在在缺缺陷陷 应应保保 留留有有关关此此检检验验 测测量量和和试试验验设设备备先先前前测测量量结结果果有有效效性性的的形形成成文文件件的的信信息息 包包括括校校准准报报告告上上显显示示的的相相关关标标准准的的 最最后后一一次次校校准准日日期期和和下下一一次次校校准准到到期期日日 e 如果可疑产品或材料已被发运 对顾客的通知 f 校准 验证后 有关符合规范的声明 g 对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证 h 所有量具 包括员工拥有的设备 顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备 校准和维护活动的记录 i 对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证 包括安装于员工拥有的设备 顾客拥有的设备或现场供 应商拥有的设备的软件 497 1 5 3实验室要求7 1 5 3 实验室要求 507 1 5 3 1内部实验室 7 1 5 3 1 内部实验室 组织的内部实验室设施应有一个确定的范围 包括其从事所要求的检验 试验或校准服务的能力 该实验室 范围应包括在质量管理体系文件中 实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求 a 实验室技术程序的充分性 b 实验室人员的资格 c 产品试验 d 正确执行这些服务的能力 可追溯到相关过程标准 例如 ASTM EN等 如果没有可用的国家或国际标 准 组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法 e 顾客要求 如有 f 对有关记录的评审 注 通过ISO IEC 17025 或等效标准 第三方认可可以证明组织内部实验符合这个要求 517 1 5 3 2外部实验室 7 1 5 3 2 外部实验室 为组织提供检验 试验或校准服务的外部 商业 独立实验室应有一个确定的范围 包括其从事所要求的检验 试验或校准的能力 并且 实验室应通过IS0 IEC 17025或等效的国家标准的认可 认可 证书 范围应包括相关检验 试验或校准 服务 校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志 或 应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受 注 这些证据可以通过顾客评估来证实 或由顾客批准的第二方机构评估 来证明该实验室满足了 ISO IEC17025或等效国家标准的意图 第二方机构评估可由评估实验室的组织 釆用顾客批准的评估方法 进行 当某一设备没有具备资格的实验室时 校准服务可以由设备制造商进行 在这种情况下 组织应确保第 7 1 5 3 1条中的要求得到满足 校准服务的采用 除了由具备资格的 或顾客接受的 实验室提供的以外 需要时 可能需要获得政府监管 机构的确认 527 1 6组织知识 7 1 6 组织知识 组织应确定运行过程所需的知识 以获得合格产品和服务 这些知识应予以保持 并在需要范围内可得到 为应对不断变化的需求和发展趋势 组织应考虑现有的知识 确定如何获取更多必要的知识 并进行更新 注1 组织的知识是从其经验中获得的特定知识 是为实现组织目标所使用的共享信息 注2 组织的知识可以基于 a 内部来源 例如知识产权 从经历获得的知识 从失败和成功项目得到的经验教训 得到和分享未形成 文件的知识和经验 过程 产品和服务的改进结果 b 外部来源 例如标准 学术交流 专业会议 从顾客或外部供方收集的知识 537 27 2 能力 7 2 能力 组织应 a 确定其控制范围内的人员所需具备的能力 这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性 b 基于适当的教育 培训或经历 确保这些人员具备所需能力 c 适用时 采取措施获得所需的能力 并评价措施的有效性 d d 保保留留适适当当的的形形成成文文件件的的信信息息 作作为为人人员员能能力力的的证证据据 注 采取的适当措施可包括对在职人员进行培训 辅导或重新分配工作 或者招聘具备能力的人员等 547 2 1能力 补充 7 2 1 能力 补充 组组织织应应建建立立并并保保持持形形成成文文件件的的过过程程 识识别别包包括括意意识识 见见第第7 7 3 13 1条条 在在内内的的培培训训需需求求 并并使使所所有有从从事事影影响响产产 品品要要求求和和过过程程要要求求符符合合性性的的活活动动的的人人员员具具备备能能力力 从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可 尤其关 注对顾客要求的满足 557 2 2 7 2 2 能力 在职培训 7 2 2 能力 在职培训 对于承担影响质量要求 内部要求 法规或法律要求符合性的新的或调整职责的人员 组织应对其进行在职 培训 其中还应包括顾客要求培训 包括合同工或代理工 在职培训的详细程度应